Эналаприл Белмак 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Эналаприл Белмак 20 мг таблетки ЕФГ

эналаприл малеат

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Белмак и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эналаприла Белмак

3. Как принимать Эналаприл Белмак

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эналаприла Белмак

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Белмак и для чего его применяют

Эналаприл Белмак относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Белмак показан для:

• Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, и эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых пациентов для достижения максимального эффекта на артериальное давление может потребоваться несколько недель лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эналаприл Белмак

Не принимайте Эналаприл Белмак

• Если у Вас аллергия на эналаприл малеат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на аналогичный препарат, относящийся к группе ингибиторов АПФ.
• Если у Вас в анамнезе отек Квинке (отек лица, губ, рта, языка или горла), вызвавший затруднение при глотании или дыхании, причина которого была наследственной или неизвестной.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если Вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла) повышен.

Не принимайте этот препарат, если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл Белмак, если:

• У Вас заболевание сердца.
• У Вас заболевание сосудов головного мозга.
• У Вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия).
• У Вас есть заболевания печени.
• У Вас есть заболевание почек (включая пересадку почки), Вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, применяемый для профилактики тромбозов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — применяется для лечения инфекций). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Ваш врач может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови. См. также информацию в разделе «Прием Эналаприл Белмак с другими лекарственными средствами».
• Вы проходите диализ.
• У Вас было многократное рвота (обильная рвота) или сильная диарея в последнее время.
• У Вас сахарный диабет. Вам необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
• В анамнезе у Вас была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Обратите внимание, что пациенты негроидной расы более чувствительны к такого рода реакциям при приеме ингибиторов АПФ.
• У Вас низкое артериальное давление (может проявляться как обмороки или головокружение, особенно при начальных дозах и при вставании).
• У Вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол или прокаинамид, или любую комбинацию этих препаратов.
• Вы принимаете один из следующих препаратов — риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
  • ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
  • препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения рака (например, сиrolимус, эверолимус, темсиролимус);
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.
• Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Возможно, Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Белмак».

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Данный препарат не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Обратите внимание, что эффективность этого препарата в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы ниже, чем у пациентов других рас.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если Вы собираетесь пройти процедуру

Если Вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что Вы принимаете эналаприл:

• любую операцию или если Вам будут вводить анестетики (в том числе у стоматолога);
• процедуру очищения крови от холестерина, называемую «аферез ЛПНП»;
• курс десенсибилизации для уменьшения реакции на укусы пчел или ос.

Если к Вам относится один из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Прием Эналаприл Белмак с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая лекарственные средства растительного происхождения. Это связано с тем, что эналаприл может влиять на действие других препаратов, а некоторые препараты, в свою очередь, могут влиять на действие эналаприла. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Белмак» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Другие препараты для снижения артериального давления, такие как блокаторы или мочегонные (диуретики).
• Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
• Литий (препарат, применяемый для лечения определенных видов депрессии).
• Препараты для лечения депрессии — «трициклические антидепрессанты».
• Препараты для лечения психических расстройств — «антипсихотики».
• Некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещества, называемые «симпатомиметики».
• Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
• Ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиrolимус, эверолимус) — препараты, применяемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа иммунной системой. См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препарат, содержащий сакубитрил/валсартан, ракекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также разделы «Не принимайте Эналаприл Белмак» и «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли).
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики).
• Алкоголь.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Прием Эналаприл Белмак с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать как во время, так и вне приема пищи. Большинство пациентов принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием эналаприла до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другой препарат вместо Эналаприл Белмак. Эналаприл Белмак не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. При приеме эналаприла кормление грудью не рекомендуется в первые недели жизни новорожденного, особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска приема эналаприла по сравнению с другими препаратами во время лактации.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема этого препарата Вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Эналаприл Белмак содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эналаприл Белмак

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение всего времени, которое вам назначил врач.

Не принимайте больше таблеток, чем вам было предписано.

Рекомендуемая доза

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза — 5–20 мг один раз в сутки.

Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.

Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, в одну или две приёма.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в сутки, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваша доза препарата будет изменена в зависимости от степени функции почек:

• умеренные нарушения функции почек — 5–10 мг в сутки
• тяжёлые нарушения функции почек — 2,5 мг в сутки
• при проведении диализа — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, ориентируясь на функцию почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза будет рассчитываться в зависимости от массы тела и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы:

• при массе тела от 20 до 50 кг — 2,5 мг в сутки
• при массе тела более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

• максимальная доза у детей с массой тела от 20 до 50 кг — 20 мг в сутки
• максимальная доза у детей с массой тела более 50 кг — 40 мг в сутки.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и у педиатрических пациентов с нарушениями функции почек.

Если вы приняли Эналаприл Белмак в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше эналаприла, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является головокружение или ощущение вращения, вызванные резким или чрезмерным снижением артериального давления.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эналаприл Белмак

Продолжайте принимать препарат в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Белмак

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• отёк рук, стоп или лодыжек,
• появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы выше риск развития таких реакций. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

При начале приёма этого препарата вы можете испытывать потерю сознания или головокружение. В этом случае может помочь положение лёжа. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. Со временем они уменьшатся по мере продолжения приёма препарата. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• головокружение, слабость или рвота
• кашель
• нечёткость зрения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса
• головокружение вследствие низкого артериального давления, боль в груди, нарушение ритма сердца, стенокардия, учащённое сердцебиение
• затруднение дыхания
• усталость (астения)
• диарея, боль в животе
• сыпь, аллергические реакции с отёком лица, конечностей, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• покраснение кожи (рубефация)
• резкое снижение артериального давления
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность
• ощущение жжения или онемения кожи
• головокружение (вертиго)
• учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение)
• инфаркт миокарда или инсульт (возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском, включая пациентов с нарушением кровотока в сердце и/или мозге)
• насморк, боль в горле или охриплость голоса
• замедление продвижения пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, диспепсия, запор, анорексия
• раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка
• усиленное потоотделение
• зуд или крапивница
• выпадение волос
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное содержание белка в моче (выявляется при анализе)
• импотенция
• мышечные судороги
• шум в ушах (тиннитус)
• общее недомогание, повышенная температура (лихорадка)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• «синдром Рейно», при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и бледными из-за снижения кровотока
• изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов в крови
• подавление функции костного мозга
• увеличение лимфатических узлов в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии)
• воспаление слизистой оболочки носа
• воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла
• сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором появляется покраснение и шелушение кожи, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже)
• снижение суточного объёма мочи
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)
• заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышенный уровень ферментов печени или билирубина (выявляется при анализе)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кишечный ангионевротический отёк (отёк кишечника)

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• избыточная выработка антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости и вызывает слабость, усталость или спутанность сознания

Наблюдался симптомокомплекс, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность и другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Эналаприл Белмак

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эналаприл Белмак 20 мг таблетки

Действующим веществом этого лекарственного средства является малеат эналаприла 20 мг. Каждая таблетка содержит 20 мг малеата эналаприла в качестве действующего вещества.

Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, лактоза, стеарат магния, кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный (полученный из кукурузы), гидрокарбонат натрия, оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172) и кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Белмак 20 мг — это круглые, плоские, с риской* таблетки светло-оранжевого цвета. Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток.

*Риска предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Владелец регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Мальпица, ул. С, № 4

50016 Сарагоса, Испания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/