Enalapril Belmac 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Enalapril Belmac 20 mg compresse EFG

enalapril maleato

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Enalapril Belmac e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Belmac

3. Come prendere Enalapril Belmac

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Enalapril Belmac

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Enalapril Belmac e a cosa serve

Enalapril Belmac appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril Belmac è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo così la pressione del sangue. Normalmente il medicinale inizia ad agire entro un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. In alcune persone possono essere necessarie diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto massimo sulla pressione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enalapril Belmac

Non prenda Enalapril Belmac

• Se è allergico all’enalapril maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se in passato è stato trattato per una reazione allergica a un medicinale simile, chiamato inibitore dell’ECA.
• Se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che hanno causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) dovuto a cause ereditarie o sconosciute.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è incinta da più di 3 mesi. (È anche preferibile evitare questo medicinale all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra elencate si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril Belmac

• Se soffre di una malattia cardiaca.

• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se ha disturbi ematici come bassi livelli o carenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).

• Se ha problemi al fegato.

• Se ha un problema renale (incluso trapianto renale), segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare infezioni). Ciò può causare livelli elevati di potassio nel sangue che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di enalapril o monitorare i livelli di potassio nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Assunzione di Enalapril Belmac con altri medicinali”.

• Se si sottopone a dialisi.

• Se ha avuto molti episodi di vomito (vomito eccessivo) o diarrea intensa di recente.

• Se ha il diabete. Deve monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue,

soprattutto durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue potrebbe essere più alto.

• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.

• Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta).

• Se ha una malattia del collagene vascolare (es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, assume allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

• vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Enalapril Belmac”

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Non è consigliato assumere questo medicinale all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Tenga presente che questo medicinale riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo enalapril:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche in occasione di una visita dal dentista),
• un trattamento per eliminare il colesterolo dal sangue chiamato “afaresi LDL”,
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.

Se una delle situazioni sopra elencate si applica a lei, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Assunzione di Enalapril Belmac con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i trattamenti a base di erbe medicinali. Questo perché l’enalapril può influenzare l’efficacia di altri medicinali e certi medicinali possono influenzare l’efficacia dell’enalapril. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Belmac” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa come beta-bloccanti o diuretici.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Medicinali per il diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina).
• Litio (medicinale usato per trattare certi tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici.
• Antipsicotici (medicinali per disturbi mentali).
• Certi medicinali per tosse e raffreddore e medicinali per ridurre il peso contenenti una sostanza chiamata “medicinale simpaticomimetico”.
• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.
• Un inibitore di mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus; medicinali usati per trattare certi tipi di cancro o per evitare che il sistema immunitario rigetti un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Un medicinale contenente sacubitril/valsartan, racecadotril o vildagliptina. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Vedere anche “Non prenda Enalapril Belmac” e “Avvertenze e precauzioni”.
• FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).
• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Medicinali usati per sciogliere i coaguli di sangue (trombolitici).
• Alcol.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere enalapril.

Assunzione di Enalapril Belmac con cibi, bevande e alcol

Enalapril può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril con un po’ d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di enalapril prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale diverso da Enalapril Belmac. Enalapril Belmac non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Mentre assume enalapril, non è raccomandato l’allattamento nei neonati (prime settimane dopo la nascita), e in particolare nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico le consiglierà sui benefici e i rischi dell’assunzione di enalapril rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi stordito o assonnato durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Enalapril Belmac contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril Belmac

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È molto importante che continui a prendere questo medicinale per il periodo prescritto dal medico.

Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Ipertensione

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 5-20 mg una volta al giorno.

Alcuni pazienti possono necessitare di un dosaggio iniziale più basso.

Il dosaggio abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Il dosaggio massimo a lungo termine è di 40 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

Il dosaggio iniziale raccomandato è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.

Il medico aumenterà gradualmente il dosaggio fino a raggiungere la dose adeguata per il suo caso.

Il dosaggio abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni. Il dosaggio massimo a lungo termine è di 40 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicinale verrà modificata in base al funzionamento dei suoi reni:

• problemi renali moderati – 5-10 mg al giorno
• problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno
• se sta sottoponendosi a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non si sottopone a dialisi, la sua dose può variare a seconda di quanto bassa sia la sua pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose in base al funzionamento dei suoi reni.

Uso nei bambini

L'esperienza sull'uso dell'enalapril nei bambini con pressione elevata è limitata. Se il bambino è in grado di deglutire le compresse, la dose sarà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno
• oltre 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg si può usare un massimo di 20 mg al giorno
• nei bambini con peso superiore a 50 kg si può usare un massimo di 40 mg al giorno.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei pazienti pediatrici con problemi renali.

Se prende più Enalapril Belmac del dovuto

Se ha assunto più enalapril del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Porti con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiro o vertigini dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Enalapril Belmac

Continui a prendere questo medicinale come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Belmac

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti subito il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie,
• comparsa di un'eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e parli subito con il medico.

Quando inizia a prendere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di vertigine. In tal caso, sdraiarsi può aiutare. Ciò è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. La situazione migliorerà proseguendo con l’assunzione del medicamento. Se è preoccupato, parli con il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di vertigine, debolezza o vomito
• tosse
• visione offuscata

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• vertigini dovute a pressione bassa, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battito cardiaco accelerato
• difficoltà respiratorie
• stanchezza (affaticamento)
• diarrea, dolore addominale
• eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore di viso, arti, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (solitamente entrambi rilevati tramite analisi ematica)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• arrossamento del viso (rubefazione)
• calo improvviso della pressione arteriosa
• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo
• sensazione di prurito o formicolio sulla pelle
• vertigini (sensazione di giramento)
• battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni)
• infarto miocardico o ictus (possibilmente dovuti a una pressione arteriosa eccessivamente bassa in pazienti ad alto rischio, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore e/o al cervello)
• naso che cola, dolore alla gola o raucedine
• asma associato a oppressione al petto
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica (stomaco irritato), bocca secca, ulcera peptica
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale
• livelli elevati di proteine nelle urine (rilevati tramite analisi)
• impotenza
• crampi muscolari
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• malessere generale, aumento della temperatura (febbre)
• livelli bassi di zucchero o di sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi ematica)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno
• alterazioni dei valori ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, emoglobina bassa, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine
• malattie autoimmuni
• disturbi del sonno o problemi nel dormire
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (osservabile tramite radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratorie (polmonite)
• infiammazione delle guance, gengive, lingua, labbra, gola
• eruzione cutanea a bersaglio (eritema multiforme)
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (grave eruzione cutanea con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• riduzione della quantità di urina prodotta giornalmente
• ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia)
• problemi epatici o della colecisti come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittici (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati degli enzimi epatici o della bilirubina (rilevati tramite analisi ematica)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale (gonfiore nell’intestino)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, causando debolezza, stanchezza o confusione

È stato osservato un complesso sintomatico che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Belmac

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Belmac 20 mg compresse

Il principio attivo di questo medicinale è il maleato di enalapril 20 mg. Ogni compressa contiene 20 mg di maleato di enalapril come principio attivo.

Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica, lattosio, stearato di magnesio, amido di mais pregelatinizzato (proveniente dal mais), bicarbonato di sodio, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172) e amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Belmac 20 mg sono compresse circolari, piatte, con intagli*, di colore arancione chiaro. Si presenta in confezioni da 28 compresse.

*L’intaglio serve esclusivamente per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano.

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della fabbricazione:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº 4

50016 Zaragoza. Spagna.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/