Еналаприл Белмак 2,5 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Еналаприл Белмак 2,5 мг таблетки

еналаприлу малеат

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Еналаприл Белмак і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприлу Белмак

3. Як застосовувати Еналаприл Белмак

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Еналаприлу Белмак

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Белмак і для чого його застосовують

Еналаприл Белмак належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Белмак застосовують для:

• Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску).

• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.

• Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Це знижує ваш тиск. Зазвичай дія ліків починається через годину після прийому, і триває принаймні 24 години. Деяким пацієнтам може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто максимального ефекту зниження тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналаприл Белмак

Не приймайте Еналаприл Белмак

• Якщо ви маєте алергію на еналаприлу малеат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо коли-небудь раніше лікували алергічну реакцію на подібний препарат, що називається інгібітором АПФ.
• Якщо коли-небудь у вас був набряк обличчя, губ, рота, мови або горла, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), якщо це було спадковою причиною або причиною невідомого походження.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати цей препарат на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірних тканин, наприклад, у горлі) є підвищеним.

Не приймайте цей препарат, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл Белмак

• Якщо у вас захворювання серця.

• Якщо у вас захворювання судин мозку.

• Якщо у вас є порушення крові, наприклад низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

• Якщо у вас є проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте калієві добавки, препарати, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в крові. Див. також інформацію в розділі «Прийом Еналаприл Белмак разом з іншими ліками».

• Якщо ви проходите діаліз.

• Якщо у вас була багаторазова блювота (надмірна блювота) або недавно була сильна діарея.

• Якщо у вас цукровий діабет. Вам необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові,

особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним.

• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, мови або горла з утрудненням ковтання або дихання. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси більш схильні до таких реакцій на інгібітори АПФ.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (може відчуватися як запаморочення або непритомність, особливо на початкових дозах і при підйомі з сидячого положення).

• Якщо у вас є захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте лікування препаратами, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.

• препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата органів і для лікування раку (наприклад, силорімус, еверолімус, темсіролімус).

• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Еналаприл Белмак»

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Цей препарат не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Майте на увазі, що цей препарат менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що приймаєте еналаприл:

• будь-яку операцію або якщо ви отримуватимете анестетики (навіть у кабінеті стоматолога),
• лікування для видалення холестерину з крові, що називається «аферез ЛПНЩ»,
• лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Прийом Еналаприл Белмак разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки. Це включає рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки також можуть впливати на дію еналаприлу. Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл Белмак» та «Попередження та застереження»).
• Інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики (таблетки для сечовипускання).
• Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієзберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — для бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів). Див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження».
• Препарати для лікування діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін).
• Літій (препарат, що використовується для лікування певних видів депресії).
• Препарати для лікування депресії — «трициклічні антидепресанти».
• Препарати для психічних розладів — «антипсихотики».
• Деякі препарати від кашлю та простуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний препарат».
• Деякі препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• Інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус — препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгнення трансплантованого органу імунною системою). Див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження».
• Препарат, що містить сакубітріл/валсартан, ракецадотрил або вілдагліптин. Це може підвищити ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, мови або горла з утрудненням ковтання або дихання). Див. також «Не приймайте Еналаприл Белмак» та «Попередження та застереження».
• Нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть допомагати у полегшенні болю).
• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, що використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітики).
• Алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еналаприлу.

Прийом Еналаприл Белмак разом із їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом еналаприлу до завагітнення або якнайшвидше після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший препарат замість Еналаприл Белмак. Еналаприл Белмак не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Під час прийому еналаприлу не рекомендується годування груддю новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими видами лікування під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому цього препарату ви можете відчувати запаморочення або сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Еналаприл Белмак містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл Белмак

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який призначив вам лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.

Рекомендована доза:

Гіпертензія

Початкова рекомендована доза становить 5–20 мг один раз на добу.

Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна підтримувальна доза у тривалому періоді — 20 мг один раз на добу.

Максимальна підтримувальна доза у тривалому періоді — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай початкова рекомендована доза становить 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення відповідної дози у вашому випадку.

Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, у одну або дві прийоми.

Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділені на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу залежатиме від того, наскільки добре працюють ваші нирки:

• помірні порушення функції нирок — 5–10 мг на добу
• тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінюватися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу, керуючись функцією ваших нирок.

Застосування у дітей

Досвід застосування еналаприлу у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може проковтувати таблетки, доза буде розраховуватися залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози такі:

• від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу
• понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

• у дітей з вагою від 20 кг до 50 кг можна застосовувати до 20 мг на добу
• у дітей з вагою понад 50 кг можна застосовувати до 40 мг на добу.

Цей лікарський засіб не рекомендується новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Белмак, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

З собою візьміть упаковку лікарського засобу.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є почуття запаморочення або непритомність через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Белмак

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом Белмак

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання,
• набряк рук, ніг або щиколоток,
• якщо у вас розвинеться червоне висипання на шкірі з набряком (крурпи).

Потрібно враховувати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик виникнення таких реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, ви можете відчувати втрату свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, лягніть — це може допомогти. Причиною є зниження артеріального тиску. Стан поліпшиться, коли ви продовжуватимете приймати препарат. Якщо ви хвилюєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• почуття запаморочення, слабкості або блювоти
• кашель
• розмите зору

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• головний біль, депресія, втрату свідомості (синкопе), порушення смаку
• запаморочення через низький артеріальний тиск, біль у грудях, зміни у ритмі серця, стенокардію, прискорене серцебиття
• утруднення дихання
• втому (астенію)
• діарею, біль у животі
• висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, кінцівок, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання
• підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються при аналізі крові)

Іноді (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• почервоніння шкіри
• раптове зниження артеріального тиску
• анемію (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• сплутаність свідомості, сонливість або нездатність заснути, нервозність
• почуття свербіння або оніміння шкіри
• запаморочення (почуття оберту)
• прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття)
• інфаркт міокарда або інсульт (можливо, через надмірно низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку в серці і/або мозку)
• виділення з носа, біль у горлі або хрипоту
• астму, пов’язану з відчуттям тиску в грудях
• повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози
• блювоту, погане травлення, запор, анорексію
• подразнення шлунка (подразнений шлунок), сухість у роті, печінкову виразку
• підвищене потовиділення
• свербіж або кропив’янку
• випадання волосся
• зниження функції нирок, ниркову недостатність
• підвищений рівень білка в сечі (визначається при аналізі)
• імпотенцію
• судоми м’язів
• шум у вухах (тинітус)
• нездужання (загальне погане самопочуття), підвищення температури (лихоманка)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові)

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• «синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік
• зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• пригнічення кісткового мозку
• запалення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху
• аутоімунні захворювання
• порушення сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгені)
• запалення носа
• запалення легень, що призводить до утруднення дихання (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• висипання у вигляді мішені (множинна еритема)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсичний епідермальний некроліз» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та лущиться, утворюються виразки з пухирцями або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозне висипання з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (дрібні пухирці з рідиною на шкірі)
• зниження кількості сечі, що виділяється за добу
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (визначається при аналізі)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• кишковий ангіоедема (набряк кишечника)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості

спостерігався симптомний комплекс, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висипання, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Белмак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Белмак 2,5 мг таблетки

Діючою речовиною цього лікарського засобу є еналаприлу малеат 2,5 мг. Кожна таблетка містить 2,5 мг еналаприлу малеату як діючу речовину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): кроскармелоза натрію, лактоза, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи (отриманий з кукурудзи), натрію гідрогенкарбонат та крохмаль кукурудзи.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Белмак 2,5 мг — це круглі плоскі таблетки білого кольору. Препарат постачається в упаковках по 10 або 60 таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія).

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº4

50016 Zaragoza. Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/