Enalapril Belmac 2,5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril Belmac 2,5 mg compresse

enalapril maleato

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Enalapril Belmac e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Belmac

3. Come prendere Enalapril Belmac

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Enalapril Belmac

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Enalapril Belmac e a cosa serve

Enalapril Belmac appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril Belmac è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò riduce la pressione del sangue. Generalmente, il medicinale inizia ad agire entro un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. Alcune persone necessitano di diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto massimo sulla pressione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Belmac

Non prenda Enalapril Belmac

• Se è allergico all’enalapril maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato è stato trattato per una reazione allergica a un medicinale simile, chiamato inibitore dell’ACE.
• Se in passato ha avuto un gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che ha causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) dovuto a cause ereditarie o di origine sconosciuta.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril Belmac

• Se soffre di una malattia cardiaca.

• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se ha disturbi del sangue come basso livello o carenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).

• Se ha problemi al fegato.

• Se ha problemi renali (incluso il trapianto renale), segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare infezioni). Ciò può causare un aumento del potassio nel sangue, che può essere grave. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di enalapril o monitorare i livelli di potassio nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Assunzione di Enalapril Belmac con altri medicinali”.

• Se si sottopone a dialisi.

• Se ha avuto molti episodi di vomito (vomito eccessivo) o diarrea intensa di recente.

• Se ha il diabete. Deve monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue,

soprattutto durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue potrebbe essere più alto.

• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ACE.

• Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali o quando si alza in piedi).

• Se ha una malattia del collagene vascolare (es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, assume allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

• vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe dover monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio) a intervalli regolari.

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Enalapril Belmac”

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Tenga presente che questo medicinale riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se ha dei dubbi su una delle situazioni sopra indicate, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo enalapril:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche in occasione di una visita dal dentista),
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “aferesi LDL”,
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Assunzione di Enalapril Belmac con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di piante medicinali. Questo perché l’enalapril può influenzare l’efficacia di altri medicinali e certi medicinali possono influenzare l’efficacia dell’enalapril. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Belmac” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa come beta-bloccanti o diuretici.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Medicinali per il diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina).
• Litio (medicinale usato per trattare certi tipi di depressione).
• Medicinali per la depressione “antidepressivi triciclici”.
• Medicinali per disturbi mentali “antipsicotici”.
• Certi medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti una sostanza chiamata “simpaticomimetico”.
• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.
• Un inibitore mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus; medicinali usati per trattare certi tipi di cancro o per evitare che il sistema immunitario rigetti un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Un medicinale contenente sacubitril/valsartan, racecadotril o vildagliptin. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Vedere anche “Non prenda Enalapril Belmac” e “Avvertenze e precauzioni”.
• Anti-infiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).
• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Medicinali usati per sciogliere i coaguli sanguigni (fibrinolitici).
• Alcol.

Se ha dei dubbi su una delle situazioni sopra indicate, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere enalapril.

Assunzione di Enalapril Belmac con cibi, bevande e alcol

Enalapril può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril con un po’ d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Di norma, il medico le consiglierà di smettere di assumere enalapril prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale diverso da Enalapril Belmac. Enalapril Belmac non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Mentre assume enalapril, non è raccomandato l’allattamento nei neonati (prime settimane dopo la nascita), e in particolare nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico le consiglierà sui benefici e i rischi dell’assunzione di enalapril rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Enalapril Belmac contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril Belmac

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È molto importante che continui a prendere questo medicinale per il tempo stabilito dal medico.

Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Ipertensione

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 5-20 mg una volta al giorno.

Alcuni pazienti possono necessitare di un dosaggio iniziale più basso.

Il dosaggio abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Il dosaggio massimo a lungo termine è di 40 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

Il dosaggio iniziale raccomandato è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.

Il medico aumenterà gradualmente il dosaggio finché non si raggiunge la dose adeguata per il suo caso.

Il dosaggio abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni. Il dosaggio massimo a lungo termine è di 40 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicinale verrà modificata in base al funzionamento dei reni:

• problemi renali moderati – 5-10 mg al giorno
• problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno
• se sta sottoponendosi a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non effettua la dialisi, la dose può essere modificata in base al livello della pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose in base al funzionamento dei reni.

Uso nei bambini

L'esperienza sull'uso dell'enalapril nei bambini con pressione elevata è limitata. Se il bambino è in grado di deglutire le compresse, la dose sarà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa. Le dosi iniziali abituali sono:

• tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno
• oltre 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg si può arrivare a un massimo di 20 mg al giorno
• nei bambini con peso superiore a 50 kg si può arrivare a un massimo di 40 mg al giorno.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei pazienti pediatrici con problemi renali.

Se assume più Enalapril Belmac di quanto deve

Se assume una quantità di enalapril superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Porti con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiro o vertigini dovuta a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Enalapril Belmac

Continui a prendere questo medicinale come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Belmac

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sperimenta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e consulti subito il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie,
• se sviluppa un'eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Occorre tener presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e parli subito con il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di capogiro. In tal caso, sdraiarsi può aiutare. Ciò è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. La situazione migliorerà proseguendo l'assunzione del medicamento. Se è preoccupato, parli con il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di capogiro, debolezza o vomito
• tosse
• visione offuscata

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• capogiri dovuti a pressione bassa, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battito cardiaco accelerato
• difficoltà respiratorie,
• stanchezza (affaticamento)
• diarrea, dolore addominale
• eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (solitamente entrambi rilevati tramite analisi ematica)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• arrossamento
• calo improvviso della pressione arteriosa
• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo
• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
• vertigini (sensazione di capogiro)
• battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni)
• infarto miocardico o ictus (possibilmente dovuti a una pressione arteriosa eccessivamente bassa in pazienti ad alto rischio, anche in quei pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore e/o al cervello)
• naso che cola, mal di gola o raucedine
• asma associato a oppressione al petto
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica (stomaco irritato), bocca secca, ulcera peptica
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale
• livelli elevati di proteine nell'urina (rilevati tramite analisi)
• impotenza
• crampi muscolari
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• malessere generale, temperatura elevata (febbre)
• livelli bassi di zucchero o di sodio nel sangue, livello elevato di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi ematica)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• "fenomeno di Raynaud", in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno
• alterazioni dei valori ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• linfonodi ingrossati nel collo, ascelle o inguine
• malattie autoimmuni
• alterazioni del sonno o disturbi del sonno
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (osservabile tramite radiografia),
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratorie (polmonite)
• infiammazione di guance, gengive, lingua, labbra, gola
• eruzione cutanea a bersaglio (eritema multiforme)
• "sindrome di Stevens-Johnson" e "necrolisi epidermica tossica" (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• riduzione della quantità di urina prodotta giornalmente
• ingrandimento delle mammelle negli uomini (ginecomastia)
• problemi al fegato o alla colecisti come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati degli enzimi epatici o della bilirubina (rilevati tramite analisi ematica)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale (gonfiore nell'intestino)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sovraproduzione dell'ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, causando debolezza, stanchezza o confusione

È stato osservato un complesso sintomatico che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Belmac

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Belmac 2,5 mg compresse

Il principio attivo di questo medicinale è il maleato di enalapril 2,5 mg. Ogni compressa contiene 2,5 mg di maleato di enalapril come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: croscarmellosa sodica, lattosio, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato (proveniente dal mais), bicarbonato di sodio e amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Belmac 2,5 mg è costituito da compresse circolari, piatte, di colore bianco. È disponibile in confezioni da 10 o 60 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna).

Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº4

50016 Zaragoza. Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/