Эналаприл Белмак 2,5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Белмак 2,5 мг таблетки

эналаприл малеат

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Белмак и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эналаприл Белмак

3. Как принимать Эналаприл Белмак

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эналаприла Белмак

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Белмак и для чего он применяется

Эналаприл Белмак относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Белмак показан для:

• Лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления).

• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.

• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

Этот препарат действует путем расширения кровеносных сосудов. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приема, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых пациентов для достижения максимального эффекта на артериальное давление может потребоваться несколько недель лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эналаприл Белмак

Не принимайте Эналаприл Белмак

• Если у вас аллергия на эналаприл малеат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее вы проходили лечение от аллергической реакции на препарат, аналогичный данному, называемый ингибитором АПФ.
• Если у вас ранее была отечность лица, губ, рта, языка или горла, вызвавшая затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), причина которой была наследственной или неизвестной.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрое развитие отека под кожей в области, например, горла) является высоким.

Не принимайте этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл Белмак

• Если у вас заболевание сердца.

• Если у вас заболевание сосудов головного мозга.

• Если у вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия).

• Если у вас проблемы с печенью.

• Если у вас заболевание почек (включая пересадку почки), вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повысить уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, используемый для профилактики тромбов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — лекарства, применяемые для лечения инфекций). Это может привести к повышенному уровню калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови. См. также информацию в разделе «Прием Эналаприл Белмак с другими лекарственными средствами».

• Если вы проходите диализ.

• Если у вас было многократное рвота (обильная рвота) или сильная диарея в последнее время.

• Если у вас сахарный диабет. Вам необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышенным.

• Если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Учтите, что пациенты негроидной расы более чувствительны к такого рода реакциям на ингибиторы АПФ.

• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете ощущать это как головокружение или обмороки, особенно при начальных дозах и при вставании).

• Если у вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;

• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус);

• вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом;

• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Белмак».

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Прием этого препарата не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Учтите, что этот препарат снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеперечисленных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы готовитесь к процедуре

Если вы готовитесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете эналаприл:

• любая хирургическая операция или если вам будут вводить анестетики (в том числе у стоматолога);
• лечение для удаления холестерина из крови, называемое «аферез ЛПНП»;
• десенсибилизирующая терапия для уменьшения реакции на аллергию от укуса пчелы или осы.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к вам, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Прием Эналаприл Белмак с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие препараты. Это включает растительные лекарственные средства. Это связано с тем, что эналаприл может влиять на действие других препаратов, а некоторые препараты также могут влиять на действие эналаприла. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Белмак» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Другие препараты для снижения артериального давления, такие как блокаторы или мочегонные (диуретики).
• Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при инфекциях, вызванных бактериями; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
• Литий (препарат, применяемый для лечения определенных видов депрессии).
• Препараты от депрессии — трициклические антидепрессанты.
• Препараты для психических расстройств — антипсихотики.
• Определенные препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметическое лекарственное средство».
• Определенные препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
• Ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) — препараты, применяемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа иммунной системой. См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препарат, содержащий сакубитрил/валсартан, ракекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также разделы «Не принимайте Эналаприл Белмак» и «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли).
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики).
• Алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеперечисленных условий к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Прием Эналаприл Белмак с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать как с едой, так и без нее. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует другой препарат вместо Эналаприл Белмак. Прием Эналаприл Белмак не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. При приеме эналаприла кормление грудью не рекомендуется новорожденным (первые недели после родов), особенно недоношенным младенцам. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска приема эналаприла по сравнению с другими методами лечения во время лактации.

Вождение и использование механизмов

При приеме этого препарата вы можете чувствовать головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эналаприл Белмак содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Эналаприл Белмак

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Не принимайте больше таблеток, чем вам назначено.

Рекомендуемая доза:

Гипертония

Рекомендуемая начальная доза составляет 5–20 мг один раз в сутки.

Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная длительная доза — 20 мг один раз в сутки.

Максимальная длительная доза — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.

Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей для вас дозы.

Обычная длительная доза — 20 мг в сутки, в один или два приёма.
Максимальная длительная доза — 40 мг один раз в сутки, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

• при умеренных нарушениях функции почек — 5–10 мг в сутки
• при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в сутки
• при проведении диализа — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, основываясь на функции ваших почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может проглатывать таблетки, доза будет рассчитываться в зависимости от массы тела и артериального давления ребёнка. Обычные начальные дозы:

• при массе тела от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки
• при массе тела более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

• у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг может применяться максимальная доза до 20 мг в сутки
• у детей с массой тела более 50 кг может применяться максимальная доза до 40 мг в сутки.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (в первые недели после рождения) и у педиатрических пациентов с нарушением функции почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Белмак, чем следует

Если вы приняли больше эналаприла, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Возьмите с собой упаковку от препарата.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является ощущение головокружения или вертиго, вызванное резким или чрезмерным снижением артериального давления.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эналаприл Белмак

Продолжайте принимать этот препарат в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Белмак

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появились следующие симптомы, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• отёк рук, стоп или лодыжек,
• появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций выше. Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом.

После начала приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В таком случае может помочь принятие лежачего положения. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. С течением времени, при продолжении приёма препарата, состояние улучшится. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения, слабости или рвоты
• кашель
• нечёткость зрения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса
• головокружение, вызванное низким артериальным давлением, боль в груди, нарушение сердечного ритма, стенокардия, учащённое сердцебиение
• затруднение дыхания
• усталость (астения)
• диарея, боли в животе
• сыпь, аллергические реакции с отёком лица, конечностей, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при анализе крови)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• покраснение кожи (гиперемия)
• резкое снижение артериального давления
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность
• ощущение зуда или онемения на коже
• головокружение (вертиго)
• учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• инфаркт миокарда или инсульт (возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском, в том числе у пациентов с нарушением кровотока в сердце и/или мозге)
• насморк, боль в горле или охриплость голоса
• астма, связанная с чувством сдавления в груди
• замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, диспепсия, запор, анорексия
• раздражение желудка (раздражённый желудок), сухость во рту, язва желудка
• усиленное потоотделение
• зуд или крапивница
• выпадение волос
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное содержание белка в моче (определяется при анализе)
• импотенция
• мышечные судороги
• шум в ушах (тиннитус)
• недомогание (общее плохое самочувствие), повышение температуры (лихорадка)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• «феномен Рейно», при котором руки и ноги становятся очень холодными и белыми из-за снижения притока крови
• изменения показателей крови, такие как уменьшение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение числа тромбоцитов в крови
• угнетение костного мозга
• воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгене)
• воспаление носа
• воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла
• сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором кожа становится красной и шелушится, появляются пузырьки или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже)
• снижение суточного объёма мочи
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)
• заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышенный уровень ферментов печени или билирубина (определяется при анализе)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кишечный ангионевротический отёк (отёк кишечника)

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• избыточная выработка антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости и вызывает слабость, усталость или спутанность сознания

Наблюдался симптомокомплекс, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боли в мышцах (миалгия, миозит), боли в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эналаприл Белмак

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Белмак 2,5 мг таблетки

Активное вещество этого лекарственного средства — эналаприл малеат 2,5 мг. Каждая таблетка содержит 2,5 мг эналаприла малеата в качестве активного вещества.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): кроскармеллоза натрия, лактоза, стеарат магния, преджелатинизированный кукурузный крахмал (полученный из кукурузы), гидрокарбонат натрия и кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Белмак 2,5 мг — это круглые плоские таблетки белого цвета. Препарат выпускается в упаковках по 10 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания).

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº4

50016 Zaragoza. Испания.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/