Еналаприл БД- Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Еналаприл БД- Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Малеат еналаприлу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це є побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еналаприл БД- Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл БД- Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні
3. Як застосовувати Еналаприл БД- Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналаприл БД- Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого його застосовують

Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить діючу речовину, яка називається малеат еналаприлу. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG застосовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
• лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Цей засіб може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше
• профілактики симптомів серцевої недостатності. До симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, або набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Це знижує ваш тиск. Зазвичай препарат починає діяти протягом години, а ефект триває щонайменше 24 години. Деяким людям може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто максимального ефекту щодо зниження артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Не приймайте Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

• якщо Ви маєте алергію на малеат еналаприлу або на будь-який інший компонент препарату Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG (зазначені в розділі 6)

• якщо раніше Вам проводили лікування алергічної реакції на інший препарат, подібний до цього, який називається інгібітором АПФ

• якщо Ви коли-небудь страждали на набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), коли причина була невідома або спадкова

• якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам проводять лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Не приймайте цей препарат, якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG:

• якщо у Вас є захворювання серця

• якщо у Вас є захворювання, що впливає на судини головного мозку

• якщо у Вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тіл (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров'яних тіл (анемія)

• якщо у Вас є захворювання печінки

• якщо у Вас є захворювання нирок (включаючи пересадку нирки). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. Лікар може потребувати змінити дозу Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG або контролювати рівень калію в крові

• якщо Ви проходите діаліз

• якщо Ви страждали на багаторазове блювання (надмірне блювання) або недавно мали сильну діарею

• якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій

• якщо Вам більше 70 років

• якщо у Вас цукровий діабет. Вам слід контролювати рівень цукру в крові на предмет можливого зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним

• якщо Ви коли-небудь страждали на алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку таких реакцій на інгібітори АПФ

• якщо у Вас низький артеріальний тиск (Ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо при підйомі)

• якщо у Вас є захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), Ви отримуєте лікування препаратами, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів

• якщо Ви приймаєте інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус — препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгненню трансплантованого органу імунною системою). У Вас може бути підвищений ризик розвитку алергічної реакції, яка називається ангіоневротичний набряк

• якщо Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

  • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом
  • аліскірен

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG».

Повідомте лікарю, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або могли бути). Цей препарат не рекомендується на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Майте на увазі, що цей препарат менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас якась з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього препарату.

Якщо Ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо Ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікарю, що приймаєте Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG:

• будь-яку операцію або якщо Ви отримуватимете знеболення (навіть у кабінеті стоматолога)
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «аферез ЛПНЩ»
• лікування десенсибілізації для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси

Якщо до Вас стосується якась з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Застосування Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-який інший препарат. Це включає лікування на основі лікарських рослин. Це пов’язано з тим, що Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати також можуть впливати на дію Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG. Лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів безпеки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG» та «Попередження та застереження»)

• інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики (таблетки для сечогінних)

• препарати, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі)

• препарати для цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)

• літій (препарат, що використовується для лікування певного типу депресії)

• препарати для депресії, які називаються «трициклічні антидепресанти»

• препарати для психічних розладів, які називаються «антипсихотики»

• певні препарати від кашлю та простуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний препарат»

• певні препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом

• інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус — препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгненню трансплантованого органу імунною системою). Див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження»

• нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю)

• аспірин (ацетилсаліцилова кислота)

• препарати, що використовуються для розчинення тромбів (тромболітики)

• алкоголь

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас якась з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього препарату.

Застосування Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG разом з їжею та напоями

Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають його з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Зазвичай лікар радить Вам припинити прийом Еналаприл БД-Мабо до або якнайшвидше після настання вагітності і порадить інший препарат замість Еналаприл БД-Мабо. Цей препарат не рекомендується на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Під час прийому цього препарату не рекомендується годування грудьми новонародженим (перші тижні після народження) і особливо недоношеним дітям. У разі дитини старшого віку лікар повинен порадити Вам щодо переваг і ризиків прийому цього препарату порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливе відчуття запаморочення або сонливості під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.

Еналаприл БД-Мабо містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 2,70 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний правильно його виводити.

Еналаприл БД-Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «позбавлений натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЕНАЛАПРИЛ БД- МАБО 20 мг таблетки буко-дисперсні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це прописав ваш лікар.
• Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.

Підвищений артеріальний тиск

• Зазвичай початкова доза становить від 5 до 20 мг, приймають один раз на добу.
• Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
• Звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.
• Максимальна підтримувальна доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

• Зазвичай початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не досягне оптимальної для вас.
• Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, приймають в один або два прийоми.
• Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділені на два прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Доза лікарського засобу залежить від ступеня функціонування ваших нирок:

• помірні порушення функції нирок — 5–10 мг на добу
• тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли діаліз не проводиться, доза може змінюватися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Літні пацієнти

Ваш лікар визначить дозу, керуючись станом функції ваших нирок.

Діти

Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей із підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може приймати таблетки, дозу розраховують залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози:

• від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу
• понад 50 кг — 5 мг на добу

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

• максимальна доза для дітей з вагою від 20 кг до 50 кг — 20 мг на добу
• максимальна доза для дітей з вагою понад 50 кг — 40 мг на добу

Цей лікарський засіб не рекомендовано для новонароджених (перші тижні після народження) та дітей із порушеннями функції нирок.

Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу Еналаприл БД- Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу БД- Мабо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу Еналаприл БД- Мабо, ніж має бути, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або головокружіння. Це пов’язано з раптовим або надмірним зниженням артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл БД- Мабо

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
• Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Еналаприлом БД- Мабо

Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом таблеток Еналаприл БД- Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG і зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання

• набряк рук, стоп або щиколоток

• виникнення червоної висипки на шкірі з набряком (надмиви)

Слід знати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик виникнення таких реакцій. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом Еналаприл БД- Мабо і проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, у вас може виникнути відчуття втрати свідомості або запаморочення. Якщо це станеться, лягти може допомогти. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться по мірі продовження прийому препарату. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• запаморочення, слабкість або блювота
• розмите зору
• кашель

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб)

• запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни в ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардію або біль у грудях
• головний біль, депресію, втрату свідомості (синкопу), порушення смаку
• утруднення дихання
• діарею, біль у животі
• втому (астенію)
• висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання
• підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються при аналізі крові)

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб)

• почервоніння шкіри
• раптове зниження артеріального тиску
• прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття)
• інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів з високим ризиком, навіть тих, у кого є порушення кровотоку в серці або мозку)
• інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком)
• анемію (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність
• відчуття свербіння або оніміння шкіри
• запаморочення (відчуття оберту)
• шум у вухах (тинітус)
• закладеність носа, біль у горлі або хрипоту
• астму, пов’язану з відчуттям тиску в грудях
• уповільнення руху їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози
• блювоту, нудоту, запор, анорексію
• подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразку
• судоми м’язів
• зниження функції нирок, ниркову недостатність
• підвищене потовиділення
• свербіж або кропив’янку
• випадання волосся
• нездужання (загальне погане самопочуття), підвищення температури (лихоманку)
• імпотенцію
• підвищений рівень білка в сечі (визначається при аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізах крові)

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 1 000 осіб)

• «синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік
• зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних пластинок, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• пригнічення кісткового мозку
• запалення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху
• аутоімунні захворювання
• порушення сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгені)
• запалення носа
• запалення легень, що призводить до утруднення дихання (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості виділеної сечі
• висип у формі мішені (множинна еритема)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсичний епідермальний некроліз» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та лущиться, утворюються виразки з пухирцями або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип із лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (дрібні пухирці з рідиною на шкірі)
• захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (визначається при аналізі)
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 10 000 осіб)

• набряк кишечника (кишковий ангіоневротичний набряк)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• надмірне виділення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, слабкості, втому або сплутаності свідомості
• повідомлялося про сукупність симптомів, які можуть включати один або кілька з наступних: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висип, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу БД-Мабо 20 мг таблеток буко-дисперсних

Зберігати поза зоною зору та доступом для дітей.

Не застосовувати Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

6. Вміст упаковки та ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні

• Діючою речовиною є еналаприл (малеат). Кожна таблетка Еналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки буко-дисперсні містить 20 мг еналаприлу (малеату).
• Інші складові: D-манітол, целюлоза мікрокристалічна, acidum ascorbicum, аспартам, есенція лимона, стеарат магнію, натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еналаприл БД-Мабо 20 мг випускається у вигляді буко-дисперсних таблеток у упаковках по 28 таблеток. Таблетки білі, круглі, плоскі.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

MABO- FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Іспанія.

Виробник

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcala de Henares, Madrid

Іспанія

або

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Feltham, TW13 7HF, Великобританія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2018

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/