Эналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ

Малеат эналаприла

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки, оро-диспергируемые, и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эналаприла БД-Мабо 20 мг таблеток, оро-диспергируемых
Как принимать Эналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки, оро-диспергируемые
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эналаприла БД-Мабо 20 мг таблеток, оро-диспергируемых
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки, оро-диспергируемые, и для чего он применяется

Эналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки, оро-диспергируемые содержит активное вещество — малеат эналаприла. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Эналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки, оро-диспергируемые применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертензии);
лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Препарат может снизить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам прожить дольше;
профилактики признаков сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: затруднённое дыхание, утомляемость при незначительной физической нагрузке, например, при ходьбе, отёчность лодыжек и стоп.

Действие препарата обусловлено расширением кровеносных сосудов. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых пациентов для достижения максимального эффекта на артериальное давление может потребоваться несколько недель лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема таблеток, оро-диспергируемых Эналаприл БД-Мабо 20 мг

Не принимайте таблетки, оро-диспергируемые Эналаприл БД-Мабо 20 мг

если у вас аллергия на малеат эналаприла или на любой другой компонент препарата Эналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки, оро-диспергируемые (см. раздел 6)
если ранее вы получали лечение из-за аллергической реакции на аналогичный препарат, называемый ингибитором АПФ
если ранее у вас возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, приводивший к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек), причина которого была неизвестна или имела наследственный характер
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен
если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Эналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки, оро-диспергируемые в начале беременности — см. раздел «Беременность»).

Не принимайте этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток, оро-диспергируемых Эналаприл БД-Мабо 20 мг:

если у вас заболевание сердца
если у вас заболевание сосудов головного мозга
если у вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия)
если у вас заболевание печени
если у вас заболевание почек (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Эналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки, оро-диспергируемые или контролировать уровень калия в крови
если вы проходите диализ
если у вас было многократное рвота (чрезмерная рвота) или сильная диарея в последнее время
если вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий
если вам больше 70 лет
если у вас сахарный диабет. Вам следует контролировать уровень глюкозы в крови на предмет гипогликемии, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышенным
если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы выше риск развития таких реакций на ингибиторы АПФ
если у вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при вставании)
если у вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов
если вы принимаете ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус: препараты, используемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа иммунной системой). У вас может быть повышенный риск развития аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом
- алискирен

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте таблетки, оро-диспергируемые Эналаприл БД-Мабо 20 мг».

Следует сообщить врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более чем 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Следует учитывать, что данный препарат снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеперечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы собираетесь пройти какое-либо обследование или процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете таблетки, оро-диспергируемые Эналаприл БД-Мабо 20 мг:

любую операцию или если вам будут вводить анестетики (в том числе у стоматолога)
лечение для удаления холестерина из крови, называемое «аферез ЛПНП»
лечение десенсибилизации с целью уменьшения реакции на укус пчелы или осы

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Применение таблеток, оро-диспергируемых Эналаприл БД-Мабо 20 мг вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты. Это связано с тем, что таблетки, оро-диспергируемые Эналаприл БД-Мабо 20 мг могут влиять на действие других препаратов. Другие препараты также могут влиять на действие таблеток, оро-диспергируемых Эналаприл БД-Мабо 20 мг. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте таблетки, оро-диспергируемые Эналаприл БД-Мабо 20 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные (диуретики)
препараты, содержащие калий (включая заменители соли в пище)
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин)
литий (препарат, используемый для лечения определенных видов депрессии)
антидепрессанты, называемые «трициклическими антидепрессантами»
препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотиками»
определенные препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик»
определенные препараты от боли или артрита, включая лечение золотом
ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус: препараты, используемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли)
аспирин (ацетилсалициловая кислота)
препараты, используемые для растворения тромбов (тромболитики)
алкоголь

Применение таблеток, оро-диспергируемых Эналаприл БД-Мабо 20 мг с пищей и напитками

Таблетки, оро-диспергируемые Эналаприл БД-Мабо 20 мг можно принимать независимо от приема пищи. Большинство пациентов принимают их с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Эналаприл БД-Мабо до наступления беременности или сразу после ее обнаружения и порекомендует другой препарат, отличный от Эналаприл БД-Мабо. Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более чем 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Во время приема этого препарата грудное вскармливание не рекомендуется у новорожденных (первые недели после рождения) и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен проконсультировать вас о соотношении пользы и риска приема этого препарата по сравнению с другими вариантами лечения во время грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время приема этого препарата вы можете испытывать головокружение или сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эналаприл БД-Мабо содержит аспартам

Данный препарат содержит 2,70 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом выведен.

Эналаприл БД-Мабо содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как ПРИНИМАТЬ ЭНАЛАПРИЛ БД-Мабо 20 мг таблетки, оро-диспергируемые

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение всего времени, на которое оно вам назначено врачом.
Не принимайте больше таблеток, чем вам назначено.

Повышенное артериальное давление

Обычная начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки.
Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей для вас дозы.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, разделённая на один или два приёма.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в сутки, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

умеренные нарушения функции почек — 5 мг до 10 мг в сутки
тяжёлые нарушения функции почек — 2,5 мг в сутки
при проведении диализа — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, основываясь на функции почек.

Дети

Опыт применения этого лекарства у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может принимать таблетки, доза будет рассчитываться в зависимости от веса и артериального давления ребёнка. Обычные начальные дозы:

при весе от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки
при весе более 50 кг — 5 мг в сутки

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

максимальная доза у детей с весом от 20 кг до 50 кг — 20 мг в сутки
максимальная доза у детей с весом более 50 кг — 40 мг в сутки

Применение этого лекарства не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и у детей с нарушением функции почек.

Если вы считаете, что действие препарата Эналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки, оро-диспергируемые, слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше, чем нужно, препарата Эналаприл БД-Мабо

Если вы приняли больше препарата Эналаприл БД-Мабо, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или вертиго. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять препарат Эналаприл БД-Мабо

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Эналаприл БД-Мабо

Не прекращайте приём лекарства без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём таблеток Эналаприл БД-Мабо 20 мг и немедленно обратитесь к врачу:

отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании
отёк кистей, стоп или лодыжек
появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница)

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций выше. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём Эналаприла БД-Мабо и обратитесь к врачу.

После начала приёма этого препарата у вас может возникнуть чувство потери сознания или головокружение. В таком случае может помочь принятие горизонтального положения. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. Состояние улучшится по мере продолжения приёма препарата. Если вы испытываете беспокойство, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

ощущение головокружения, слабости или рвоты
нечёткость зрения
кашель

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головокружение, вызванное низким артериальным давлением, нарушение сердечного ритма, учащённое сердцебиение, стенокардия или боль в груди
головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса
затруднённое дыхание
диарея, боль в животе
усталость (астения)
сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затрудняющие глотание или дыхание
повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

покраснение кожи (гиперемия)
резкое снижение артериального давления
учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение)
инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушением кровотока в сердце или мозге)
инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
спутанность сознания, сонливость или бессонница, раздражительность
ощущение зуда или онемения кожи
головокружение (вертиго)
шум в ушах (тиннитус)
насморк, боль в горле или охриплость голоса
бронхиальная астма, сопровождающаяся ощущением сдавления в груди
замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы
рвота, диспепсия, запор, анорексия
раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
мышечные судороги
снижение функции почек, почечная недостаточность
повышенное потоотделение
зуд или крапивница
выпадение волос
недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка)
импотенция
повышенный уровень белка в моче (определяется при анализе)
низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

«феномен Рейно», при котором кисти и стопы становятся очень холодными и белыми из-за уменьшения притока крови
изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови
подавление функции костного мозга
воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
аутоиммунные заболевания
нарушения сна или проблемы со сном
накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии)
воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
воспаление лёгких, вызывающее затруднённое дыхание (пневмония)
воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла
снижение объёма выделяемой мочи
сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема)
«синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором наблюдается покраснение и шелушение кожи, появление пузырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже)
заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышенный уровень печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе)
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

избыточная выработка антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости и проявляется слабостью, усталостью или спутанностью сознания
сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эналаприл БД-Мабо 20 мг таблеток, оро-диспергируемых

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от солнечных лучей.

Не применять Эналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки, оро-диспергируемые после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

6. Содержимое упаковки и ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Эналаприл БД-Мабо 20 мг таблетки, оро-диспергируемые

Действующее вещество — эналаприл (малеат). Каждая таблетка Эналаприл БД-Мабо 20 мг, оро-диспергируемая, содержит 20 мг эналаприла (малеата).
Прочие компоненты: D-маннит, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, аспартам, лимонный ароматизатор, стеарат магния, натрия стеарилфумарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл БД-Мабо 20 мг выпускается в виде оро-диспергируемых таблеток в упаковках по 28 таблеток. Таблетки белого цвета, круглые, плоские.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033, Мадрид,
Испания.

Производитель

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.
Проспект Мадрида, 94,
28802, Алькала-де-Энарес, Мадрид,
Испания

или

MEDREICH PLC
Warwick House, Plane Tree Crescent,
Фелтэм, TW13 7HF, Великобритания.

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2018

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/