Enalapril BD- Mabo 20 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Enalapril BD-MABO 20 mg compresse bucodispersibili EFG

Maleato di enalapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril BD-MABO 20 mg compresse bucodispersibili e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril BD-MABO 20 mg compresse bucodispersibili
3. Come prendere Enalapril BD-MABO 20 mg compresse bucodispersibili
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril BD-MABO 20 mg compresse bucodispersibili
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ENALAPRIL BD-MABO 20 mg compresse bucodispersabili e per quale trattamento si utilizza

Enalapril BD-MABO 20 mg compresse bucodispersabili contiene un principio attivo chiamato maleato di enalapril. Appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell'ECA (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).

Enalapril BD-MABO 20 mg compresse bucodispersabili viene utilizzato per:

• trattare l'ipertensione arteriosa (pressione alta)
• trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricoveri ospedalieri e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo
• prevenire i sintomi dell'insufficienza cardiaca. I sintomi includono: difficoltà respiratorie, affaticamento dopo un leggero sforzo fisico come camminare, gonfiore di caviglie e piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò determina una riduzione della pressione arteriosa. Normalmente, l'effetto del medicinale inizia entro un'ora e dura almeno 24 ore. In alcune persone, possono essere necessarie diverse settimane di trattamento prima di osservare l'effetto massimo sulla pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili

Non prenda Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili

• se è allergico al maleato di enalapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili (elencati nella sezione 6)

• se in precedenza è stato trattato per una reazione allergica a un medicinale simile, chiamato inibitore dell’ACE

• se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) quando la causa era sconosciuta o ereditaria

• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È anche preferibile evitare Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

Non prenda questo medicinale se si applica una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili:

• se ha problemi cardiaci

• se ha una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello

• se ha disturbi ematici come bassi livelli o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o basso numero di globuli rossi (anemia)

• se ha problemi epatici

• se ha problemi renali (incluso trapianto renale). Ciò può causare livelli elevati di potassio nel sangue che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili o monitorare i livelli di potassio nel sangue

• se si sottopone a dialisi

• se ha avuto molti episodi di vomito (vomito eccessivo) o diarrea intensa di recente

• se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

• se ha più di 70 anni

• se ha il diabete. Deve monitorare il sangue per verificare la presenza di livelli bassi di glucosio, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue potrebbe essere più alto

• se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ACE

• se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta)

• se ha una malattia del collagene vascolare (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi

• se sta assumendo un inibitore di mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali utilizzati per trattare certi tipi di cancro o per evitare che il sistema immunitario rigetti un organo trapiantato). Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica chiamata angioedema

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:

  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili”.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare danni gravi al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Tenga presente che questo medicinale riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a una procedura

Se sta per sottoporsi a una delle seguenti procedure, informi il medico che sta assumendo Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestesia (anche in sede odontoiatrica)
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “afèresi LDL”
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa

Se si applica una delle situazioni sopra indicate, consulti il medico o l’odontoiatra prima di iniziare la procedura.

Assunzione di Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di erbe. Ciò perché Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili” e “Avvertenze e precauzioni”)

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa come beta-bloccanti o diuretici

• medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale)

• medicinali per il diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina)

• litio (un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di depressione)

• medicinali per la depressione chiamati “antidepressivi triciclici”

• medicinali per disturbi mentali chiamati “antipsicotici”

• certi medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti una sostanza chiamata “medicinale simpaticomimetico”

• certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusi quelli a base di oro

• un inibitore di mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali utilizzati per trattare certi tipi di cancro o per evitare che il sistema immunitario rigetti un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”

• medicinali antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere utilizzati per aiutare ad alleviare il dolore)

• aspirina (acido acetilsalicilico)

• medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue (fibrinolitici)

• alcol

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assunzione di Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili con cibi e bevande

Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone lo assume con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Di solito il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Enalapril BD-MABO prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà un altro medicinale diverso da Enalapril BD-MABO. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Mentre assume questo medicinale, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) e specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà consigliarla sui benefici e i rischi dell’assunzione di questo medicinale rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Enalapril BD-MABO contiene aspartamo

Questo medicamento contiene 2,70 mg di aspartame per compressa.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Enalapril BD-MABO contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "senza sodio".

3. Come assumere ENALAPRIL BD-MABO 20 mg compresse bucodispersibili

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• È molto importante che continui a prendere questo medicinale per il periodo di tempo prescritto dal medico.
• Non prenda un numero maggiore di compresse rispetto a quello prescritto.

Pressione arteriosa elevata

• La dose iniziale abituale varia tra 5 e 20 mg, somministrati una volta al giorno.
• Alcuni pazienti possono necessitare di una dose iniziale più bassa.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg somministrati una volta al giorno.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg somministrati una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg, somministrati una volta al giorno.
• Il medico aumenterà gradualmente questa dose fino a raggiungere la dose adeguata per lei.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, somministrati in una o due assunzioni.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicinale verrà modificata in base al funzionamento dei suoi reni:

• problemi renali moderati – 5 mg a 10 mg al giorno
• problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno
• se sottoposto a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non viene effettuata la dialisi, la dose può essere modificata a seconda di quanto bassa sia la sua pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose basandosi sul funzionamento dei suoi reni.

Bambini

L'esperienza sull'uso di questo medicinale nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino è in grado di assumere compresse, la dose verrà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno
• oltre 50 kg – 5 mg al giorno

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• può essere utilizzata una dose massima di 20 mg al giorno nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg
• può essere utilizzata una dose massima di 40 mg al giorno nei bambini con peso superiore a 50 kg

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei bambini con problemi renali.

Se ritiene che l'effetto di Enalapril BD-MABO 20 mg compresse bucodispersibili sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Enalapril BD-MABO superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Enalapril BD-MABO superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi subito in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di capogiro o vertigini. Questo è dovuto a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Enalapril BD-MABO

• Se dimentica di assumere una compressa, non prenda la dose dimenticata.
• Assuma la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril BD-MABO

Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta alcuni dei seguenti sintomi, interrompa l’assunzione di Enalapril BD-MABO 20 mg compresse e consulti immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare

• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie

• se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria)

Si tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione di Enalapril BD-MABO e consulti il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di capogiro. In tal caso, sdraiarsi potrebbe aiutare. Questo fenomeno è dovuto a una riduzione della pressione arteriosa. Migliorerà proseguendo il trattamento. Se è preoccupato, parli con il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di capogiro, debolezza o vomito
• vista offuscata
• tosse

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri dovuti a pressione bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina pectoris o dolore toracico
• mal di testa, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• difficoltà respiratorie
• diarrea, dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• eruzioni cutanee, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (entrambi generalmente rilevati tramite esami del sangue)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento
• calo improvviso della pressione arteriosa
• battito cardiaco accelerato e irregolare (palpitazioni)
• infarto miocardico (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in certi pazienti a rischio elevato, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello)
• ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti a rischio elevato)
• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo
• sensazione di prurito o formicolio della pelle
• vertigini (sensazione di capogiro)
• ronzii alle orecchie (acufeni)
• naso che cola, mal di gola o raucedine
• asma associato a oppressione al torace
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera
• crampi muscolari
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• malessere generale, aumento della temperatura (febbre)
• impotenza
• livello elevato di proteine nell’urina (rilevato tramite esame)
• livello basso di zucchero o di sodio nel sangue, livello elevato di urea nel sangue (tutti rilevati tramite esami ematici)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine
• malattie autoimmuni
• disturbi del sonno o problemi nel dormire
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratorie (polmonite)
• infiammazione di guance, gengive, lingua, labbra, gola
• riduzione della quantità di urina prodotta
• eruzione cutanea a bersaglio (eritema multiforme)
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave malattia della pelle caratterizzata da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, causando debolezza, stanchezza o confusione
• sono stati segnalati un insieme di sintomi che possono includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ENALAPRIL BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Conservare al di sotto di 25 ºC

6. Contenuto della confezione e INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili

• Il principio attivo è enalapril (maleato). Ogni compressa di Enalapril BD-MABO 20 mg compresse orodispersibili contiene 20 mg di enalapril (maleato).
• Gli altri componenti sono D-manitolo, cellulosa microcristallina, acido ascorbico, aspartame, aroma di limone, estereato di magnesio, stearil fumarato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril BD-MABO 20 mg si presenta sotto forma di compresse orodispersibili in confezioni da 28 compresse. Le compresse sono bianche, rotonde e piatte.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della fabbricazione

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madrid

Spagna

oppure

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Feltham, TW13 7HF, Regno Unito.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/