Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Ауровітас 20 мг таблетки EFG

еналаприлу малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл Ауровітас
Як застосовувати Еналаприл Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еналаприл Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еналаприл Ауровітас і для чого його застосовують

Еналаприл Ауровітас містить діючу речовину, яка називається малеат еналаприлу. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Еналаприл застосовують для:

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії)
Лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Це може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше
Профілактики ознак серцевої недостатності. До ознак належать: задишка, втама після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, або набряки в області щиколоток і стоп

Цей лікарський засіб діє шляхом розширення ваших кровоносних судин. Це знижує артеріальний тиск. Зазвичай ліки починають діяти протягом години, а ефект триває принаймні 24 години. У деяких людей може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто максимального ефекту щодо артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл Ауровітас

Не приймайте Еналаприл Ауровітас

Якщо Ви маєте алергію до малеату еналаприлу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо раніше Вам коли-небудь лікували алергічну реакцію на подібний препарат, що називається інгібітором АПФ.
Якщо Ви коли-небудь мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), коли причина була невідома або спадкова.
Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо Ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати прийому еналаприлу на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим. Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
- Рацикадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.
- Препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус).
- Вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до Вас застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприлу Ауровітас:

Якщо Ви маєте захворювання серця.
Якщо Ви маєте захворювання судин головного мозку.
Якщо у Вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія).
Якщо у Вас є захворювання печінки.
Якщо у Вас є захворювання нирок (включаючи після трансплантації нирки). Це може призвести до підвищення рівня калію у крові, що може бути небезпечним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію у Вашій крові.
Якщо Ви проходите діаліз.
Якщо Ви недавно мали багаторазове блювання (надмірне блювання) або сильну діарею.
Якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, гепарин (препарат, що використовується для профілактики утворення тромбів), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (препарати, що використовуються для лікування інфекцій).
Якщо Вам більше 70 років.
Якщо Ви маєте цукровий діабет. Вам слід контролювати рівень глюкози в крові на предмет можливого зниження, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним.
Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.
Якщо у Вас низький артеріальний тиск (Ви можете відчувати це як запаморочення або слабкість, особливо при підйомі).
Якщо Ви маєте захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), отримуєте лікування препаратами, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
Якщо Ви приймаєте інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус — препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгненню трансплантата імунною системою) або препарат, що містить інгібітор нефрілізину, такий як сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном), що використовується у пацієнтів із серцевою недостатністю, або ракікадотрил, що використовується при гострій діареї. У Вас може бути підвищений ризик алергічної реакції, що називається ангіоневротичним набряком.
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Ауровітас».

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Цей препарат не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може завдати серйозної шкоди Вашій дитині, якщо використовується на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Майте на увазі, що цей препарат менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо Ви не впевнені, чи застосовується до Вас якась із вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Якщо Ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо Ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що приймаєте еналаприл:

Будь-яку операцію або якщо Ви отримаєте анестетики (навіть у кабінеті стоматолога).
Лікування для видалення холестерину з крові, що називається «аферез ЛПНЩ».
Лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.

Якщо до Вас застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Прийом Еналаприлу Ауровітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікування на основі лікарських рослин. Це пов’язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших препаратів. Інші ліки також можуть впливати на дію еналаприлу. Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Ауровітас» та «Попередження та застереження»).
Інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або таблетки для сечовиділення (діуретики).
Додатки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
Препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні засоби та інсулін).
Літій (препарат, що використовується для лікування певного типу депресії).
Препарати для лікування депресії, що називаються «трициклічні антидепресанти».
Препарати для психічних розладів, що називаються «антипсихотики».
Певні препарати від кашлю та простуди та засоби для схуднення, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний агент».
Певні препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
Інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус — препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгненню трансплантата імунною системою). Див. також інформацію у розділі «Попередження та застереження».
Препарат, що містить інгібітор нефрілізину, такий як сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном), та ракікадотрил. Це може підвищити ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання). Див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Ауровітас» та «Попередження та застереження».
Нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть допомогти у полегшенні болю).
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
Препарати, що використовуються для розчинення тромбів (тромболітики).
Алкоголь.

Якщо Ви не впевнені, чи застосовується до Вас якась із вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еналаприлу.

Прийом Еналаприлу Ауровітас разом з їжею та напоями

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Зазвичай Ваш лікар порадить Вам припинити прийом еналаприлу до або відразу після настання вагітності та порадить інший препарат замість еналаприлу. Цей препарат не рекомендовано на початку вагітності та його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може завдати серйозної шкоди Вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати. Під час прийому цього препарату не рекомендовано годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини Ваш лікар повинен порадити Вам щодо переваг та ризиків прийому цього препарату порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Еналаприл Ауровітас містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Еналаприл Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це призначив ваш лікар.
Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.

Підвищений артеріальний тиск

Звичайна початкова доза становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не досягне оптимальної для вас.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, приймається в один або два прийоми.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Доза лікарського засобу буде змінюватися залежно від ступеня функціонування ваших нирок:
Помірні порушення функції нирок — 5 мг до 10 мг на добу.
Важкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу.
Якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли діаліз не проводиться, ваша доза може змінюватися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Пацієнти літнього віку

Ваш лікар визначить дозу, керуючись ступенем функціонування ваших нирок.

Застосування у дітей

Досвід застосування еналаприлу у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може проковтувати таблетки, доза буде розраховуватися залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози такі:

Від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу.
Понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

Максимальна доза для дітей з вагою від 20 кг до 50 кг — 20 мг на добу.
Максимальна доза для дітей з вагою понад 50 кг — 40 мг на добу.

Цей лікарський засіб не рекомендується для новонароджених (перші тижні після народження) та дітей із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або головокружіння. Це пов’язано з раптовим або надмірним зниженням артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу як зазвичай.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені прийоми.

Якщо ви припините лікування Еналаприлом Ауровітас

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом еналаприлу та зверніться до лікаря:

Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання.
Набряк рук, ніг або щиколоток.
Якщо у вас з’явиться червоне висипання на шкірі з набряком (крупиці).

Варто знати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик виникнення таких реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом еналаприлу та зверніться до лікаря.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, у вас може виникнути відчуття втрати свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, то полегшення може настати після прийняття горизонтального положення. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Такий стан покращиться, коли ви продовжуватимете приймати препарат. Якщо ви хвилюєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Відчуття запаморочення, слабкості або блювоти.
Нечітке бачення.
Кашель.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни в ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардію або біль у грудях.
Головний біль, депресія, непритомність (синкопе), порушення смаку.
Утруднення дихання.
Діарея, біль у животі.
Втому (астенію).
Висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання.
Підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються при аналізі крові).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Покрасніння шкіри.
Різке зниження артеріального тиску.
Прискорене або аритмічне серцебиття (серцебиття).
Інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку в серці або мозку).
Інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком).
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).
Запаморочення, сонливість або неможливість заснути, нервозність.
Відчуття поколювання або оніміння шкіри.
Запаморочення (відчуття обертовання).
Шум у вухах (тинітус).
Нежить, біль у горлі або хрипота.
Астма — пов’язана з відчуттям тиску в грудях.
Повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози.
Блювота, нерозлад шлунку, запор, анорексія.
Подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка.
Судоми м’язів.
Зниження функції нирок, ниркова недостатність.
Підвищена пітливість.
Свербіж або кропив’янка.
Випадіння волосся.
Нездужання (загальне погане самопочуття), підвищена температура (лихоманка).
Імпотенція.
Підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі).
Низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

«Синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік.
Зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові.
Пригнічення кісткового мозку.
Збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху.
Аутоімунні захворювання.
Порушення сну або труднощі заснути.
Накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгені).
Запалення носа.
Запалення легенів, що призводить до утруднення дихання (пневмонія).
Запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
Зниження кількості виділеної сечі.
Висипання у вигляді мішені (еритема мультиформна).
«Синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліз» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра червоніє, шелушиться, з’являються пухирі або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозне висипання зі шелушінням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирі з рідиною на шкірі).
Проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищений рівень печінкових ферментів або білірубіну (виявляється при аналізі крові).
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Набряк кишечника (ангіоедема кишечника).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Надмірне виділення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості.
Повідомлялося про комплекс симптомів, який може включати один або кілька з наступних: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висипання, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Ауровітас

Діючою речовиною є малеат еналаприлу. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналаприлу.
Інші компоненти: лактоза-моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль та гліцеролу дістеарат (тип I).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки непокриті, білого або білуватого кольору, круглі (8,5 мм у діаметрі), з плоскими сторонами та фасонованими краями, з гравіюванням «20» на одній стороні та рискою поділу на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Еналаприл Ауровітас доступний у вигляді блістерів із тришарового алюмінію, термозварених (Alu-Alu), або з прозорого ПВХ та алюмінієвої фольги.

Розміри упаковки: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Еналаприл Ауровітас 20 мг таблетки EFG

Франція: Enalapril Arrow Lab 20 mg comprimé sécable

Італія: Enalapril Aurobindo Pharma Italia

Нідерланди: Enalaprilmaleaat Aurobindo 20 mg, tabletten

Португалія: Enalapril Generis

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)