Enalapril Aurovitas 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril Aurovitas 20 mg compresse EFG

maleato di enalapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril Aurovitas e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Aurovitas

3. Come prendere Enalapril Aurovitas

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Enalapril Aurovitas

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril Aurovitas e a cosa serve

Enalapril Aurovitas contiene un principio attivo chiamato maleato di enalapril. Appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell'ACE (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina).

Enalapril viene utilizzato per:

• Trattare l'ipertensione arteriosa (pressione alta)
• Trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo
• Prevenire i segni dell'insufficienza cardiaca. I segni includono: difficoltà respiratorie, affaticamento dopo un leggero sforzo fisico come camminare, gonfiore di caviglie e piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò determina una riduzione della pressione arteriosa. Generalmente, il farmaco inizia ad agire entro un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. In alcune persone possono essere necessarie diverse settimane di trattamento prima che si osservi il massimo effetto sulla pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Aurovitas

Non prenda Enalapril Aurovitas

• Se è allergico all’enalapril maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza è stato trattato per una reazione allergica a un medicinale simile, chiamato inibitore dell’ACE.
• Se in passato ha avuto un gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che ha causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) quando la causa era sconosciuta o ereditaria.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare l’assunzione di enalapril anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato. Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
  • Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
  • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril Aurovitas:

• Se ha problemi cardiaci.

• Se ha una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se ha disturbi ematici come basso livello o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).

• Se ha problemi al fegato.

• Se ha problemi renali (anche dopo un trapianto di rene). Questo può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di enalapril o monitorare i livelli di potassio nel sangue.

• Se si sottopone a dialisi.

• Se ha avuto molti vomiti (vomito eccessivo) o diarrea intensa di recente.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue come, ad esempio, eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare infezioni).

• Se ha più di 70 anni.

• Se ha il diabete. Deve monitorare il livello di glucosio nel sangue per prevenire ipoglicemie, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue potrebbe essere più alto.

• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Deve sapere che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ACE.

• Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o vertigini, specialmente in posizione eretta).

• Se ha una malattia del collagene vascolare (ad es., lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo aloppurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Se sta assumendo un inibitore di mTOR (ad es., temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali utilizzati per trattare certi tipi di cancro o per evitare che il sistema immunitario rigetti un organo trapiantato) o un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come il sacubitril (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan), utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca, e racecadotril, utilizzato nei pazienti con diarrea acuta. Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica chiamata angioedema.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (anche noti come “sartani” – ad es., valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es., potassio).

Veda anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Enalapril Aurovitas”.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Deve sapere che questo medicinale riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo enalapril:

• Qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche in occasione di una visita dal dentista).
• Un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “afèresi LDL”.
• Un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.

Se una delle situazioni sopra elencate si applica a lei, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Assunzione di Enalapril Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di erbe. Questo perché l’enalapril può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto dell’enalapril. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o i diuretici.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad es., trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Medicinali per il diabete (inclusi gli antidiabetici orali e l’insulina).
• Litio (un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di depressione).
• Medicinali antidepressivi triciclici.
• Medicinali per disturbi mentali chiamati “antipsicotici”.
• Certi medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”.
• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusi quelli a base di oro.
• Un inibitore di mTOR (ad es., temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali utilizzati per trattare certi tipi di cancro o per evitare il rigetto di un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come sacubitril (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan) e racecadotril. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”.
• Anti-infiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).
• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue (trombolitici).
• Alcol.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere enalapril.

Assunzione di Enalapril Aurovitas con cibi e bevande

Enalapril può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di enalapril prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere in gravidanza, e le consiglierà un altro medicinale diverso dall’enalapril. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Durante l’assunzione di questo medicinale, non è raccomandato l’allattamento nei neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico le fornirà indicazioni sui benefici e i rischi dell’assunzione di questo medicinale rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire vertigini o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Enalapril Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Enalapril Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• È molto importante che continui a prendere questo medicinale per il periodo di tempo stabilito dal medico.
• Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto.

Pressione arteriosa elevata

• La dose iniziale abituale varia da 5 mg a 20 mg, assunti una volta al giorno.
• Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg, assunti una volta al giorno.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg, assunti una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg, assunti una volta al giorno.
• Il medico aumenterà gradualmente questa dose fino a raggiungere la quantità adeguata per lei.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, assunti in una o due somministrazioni.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

• La sua dose di medicinale verrà modificata in base al funzionamento dei suoi reni:
• Problemi renali moderati – 5 mg a 10 mg al giorno.
• Problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno.
• Se sta sottoponendosi a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non si sottopone a dialisi, la sua dose può essere modificata in base al livello della pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose in base al funzionamento dei suoi reni.

Uso nei bambini

L'esperienza sull'uso dell'enalapril nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino riesce a deglutire le compresse, la dose sarà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• Tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno.
• Oltre 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• È possibile utilizzare un massimo di 20 mg al giorno nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg.
• È possibile utilizzare un massimo di 40 mg al giorno nei bambini con peso superiore a 50 kg.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei bambini con problemi renali.

Se assume una dose eccessiva di Enalapril Aurovitas

Se assume una quantità di enalapril superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. Porti con sé la confezione del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di capogiri o vertigini. Questo è dovuto a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

Se dimentica di prendere Enalapril Aurovitas

• Se dimentica di prendere una compressa, non assuma la dose dimenticata.
• Assuma la dose successiva come previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Aurovitas

Non smetta di prendere il medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, smetta di assumere enalapril e contatti immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Occorre tener presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione di enalapril e contatti il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di vertigine. In tal caso, sdraiarsi può aiutare. Questo fenomeno è dovuto a un calo della pressione arteriosa. Migliorerà proseguendo con l’assunzione del medicamento. Se è preoccupato, si rivolga al medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di vertigine, debolezza o vomito.
• Vista offuscata.
• Tosse.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri dovuti a bassa pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina pectoris o dolore toracico.
• Cefalea, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto.
• Difficoltà respiratorie.
• Diarrea, dolore addominale.
• Stanchezza (affaticamento).
• Eruzioni cutanee, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare.
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (normalmente entrambi rilevati tramite esame del sangue).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Arrossamento della pelle (rubefazione).
• Calo improvviso della pressione arteriosa.
• Battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni).
• Infarto miocardico (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in certi pazienti a rischio elevato, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello).
• Ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti a rischio elevato).
• Anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica).
• Confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo.
• Sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle.
• Vertigini (sensazione di giramento).
• Ronzio alle orecchie (acufeni).
• Naso che cola, mal di gola o raucedine.
• Asma – associato a senso di oppressione al torace.
• Lentezza del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas.
• Vomito, indigestione, stitichezza, anoressia.
• Irritazione gastrica, bocca secca, ulcera.
• Crampi muscolari.
• Ridotta funzionalità renale, insufficienza renale.
• Aumento della sudorazione.
• Prurito o orticaria.
• Perdita di capelli.
• Malessere generale, aumento della temperatura corporea (febbre).
• Impotenza.
• Aumento delle proteine nell’urina (rilevato tramite esame).
• Livelli bassi di zucchero o di sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutti rilevati tramite esame del sangue).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• “Fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto afflusso di sangue.
• Alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue.
• Depressione del midollo osseo.
• Infiammazione delle ghiandole nel collo, nelle ascelle o nell’inguine.
• Malattie autoimmuni.
• Disturbi del sonno o difficoltà a dormire.
• Accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia).
• Infiammazione del naso.
• Infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratorie (polmonite).
• Infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola.
• Riduzione della quantità di urina prodotta.
• Eruzione cutanea a forma di bersaglio (eritema multiforme).
• “Sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, causando debolezza, stanchezza o confusione.
• È stato segnalato un insieme di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (serositi/vasculiti), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Aurovitas

• Il principio attivo è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 20 mg di maleato di enalapril.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato e diestearato di glicerolo (tipo I).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite, di colore bianco o leggermente biancastro, rotonde (8,5 mm di diametro), con facce piatte e bordo bisellato, incise su una faccia con “20” e con una linea di frattura sull’altra faccia. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Enalapril Aurovitas è disponibile in blister in triplo laminato di alluminio a freddo (Alu-Alu) e in PVC trasparente - foglio di alluminio.

Confezioni disponibili: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Enalapril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Francia: Enalapril Arrow Lab 20 mg comprimé sécable

Italia: Enalapril Aurobindo Pharma Italia

Paesi Bassi: Enalaprilmaleaat Aurobindo 20 mg, tabletten

Portogallo: Enalapril Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)