Эналаприл АуроВитас 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эналаприл АуроВитас 20 мг таблетки ЕФГ

малеат эналаприла

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эналаприл АуроВитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Эналаприла АуроВитас
Как принимать Эналаприл АуроВитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эналаприла АуроВитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эналаприл АуроВитас и для чего он применяется

Эналаприл АуроВитас содержит действующее вещество, называемое малеат эналаприла. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Эналаприл применяется для:

Лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может снизить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше
Профилактики признаков сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, ходьбы, отёчность лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя ваши кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых людей может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут максимальный эффект в отношении артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Эналаприл АуроВитас

Не принимайте Эналаприл АуроВитас

Если у вас аллергия на малеат эналаприла или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если ранее вы уже получали лечение из-за аллергической реакции на препарат, аналогичный этому, называемый ингибитором АПФ.
Если у вас когда-либо возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывавший затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), причина которого была неизвестна или имела наследственный характер.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы беременны более чем на 3 месяца. (Также рекомендуется избегать приема эналаприла в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла) при этом повышен. Риск развития ангионевротического отека может увеличиться при одновременном приеме следующих препаратов:
- Раксекадотрил — препарат, применяемый при диарее.
- Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
- Вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Не принимайте этот препарат, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл АуроВитас:

Если у вас заболевание сердца.
Если у вас заболевание сосудов головного мозга.
Если у вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое содержание эритроцитов (анемия).
Если у вас заболевание печени.
Если у вас заболевание почек (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови.
Если вы проходите диализ.
Если у вас было многократное рвота (обильная рвота) или недавно была сильная диарея.
Если вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, используемый для профилактики тромбозов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — лекарства, применяемые при лечении инфекций).
Если вам более 70 лет.
Если у вас сахарный диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови на предмет ее снижения, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
Если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ выше.
Если у вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при вставании).
Если у вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол или прокаинамид, или любую комбинацию этих препаратов.
Если вы принимаете ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, применяемые при лечении определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантата), или препарат, содержащий ингибитор неприлизина, такой как сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном), применяемый у пациентов с сердечной недостаточностью, и раксекадотрил, применяемый при острой диарее. У вас может быть повышен риск аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком.
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
алискирен.

Возможно, вашему врачу потребуется регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл АуроВитас».

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется применение этого препарата в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку при использовании на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Следует учитывать, что этот препарат снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Если вы не уверены, относится ли к вам хотя бы один из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете эналаприл:

Любую операцию или если вы будете получать анестетики (в том числе у стоматолога).
Лечение для удаления холестерина из крови, называемое «аферез ЛПНП».
Лечение десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Если к вам относится хотя бы один из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Применение Эналаприл АуроВитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая растительные лекарственные средства. Это связано с тем, что эналаприл может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие эналаприла. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл АуроВитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики).
Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).
Препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
Литий (препарат, применяемый при лечении определенных видов депрессии).
Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты».
Препараты для психических расстройств, называемые «антипсихотики».
Некоторые препараты от кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик».
Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
Ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, применяемые при лечении определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантата). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Препарат, содержащий ингибитор неприлизина, такой как сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном), и раксекадотрил. Это может увеличить риск ангионевротического отека (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл АуроВитас» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли).
Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
Препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики).
Алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли к вам хотя бы один из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Применение Эналаприл АуроВитас с пищей и напитками

Эналаприл можно принимать как во время, так и вне приема пищи. Большинство пациентов принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить его другим препаратом. Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. При приеме этого препарата грудное вскармливание не рекомендуется у новорожденных (в первые недели после рождения) и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска от приема этого препарата по сравнению с другими вариантами лечения во время лактации.

Вождение и использование механизмов

При приеме этого препарата вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эналаприл АуроВитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эналаприл АуроВитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение всего времени, которое вам назначил врач.
Не принимайте больше таблеток, чем вам прописано.

Повышенное артериальное давление

Обычная начальная доза составляет от 5 мг до 20 мг один раз в сутки.
Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей для вас.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, разделённая на одну или две дозы.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в сутки, разделённая на две приёма.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:
Умеренные нарушения функции почек — 5 мг – 10 мг в сутки.
Тяжёлые нарушения функции почек — 2,5 мг в сутки.
При диализе — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, ориентируясь на функцию ваших почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза рассчитывается исходя из веса и артериального давления ребёнка. Обычные начальные дозы:

При весе от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки.
При весе более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

Максимальная суточная доза у детей с весом от 20 кг до 50 кг — 20 мг.
Максимальная суточная доза у детей с весом более 50 кг — 40 мг.

Применение этого лекарства не рекомендуется у новорождённых (в первые недели после рождения) и у детей с нарушением функции почек.

Если вы приняли больше Эналаприла АуроВитас, чем следовало

Если вы приняли больше эналаприла, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. При передозировке или случайном приёме препарата позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Возьмите с собой упаковку от лекарства. Возможны следующие эффекты: ощущение головокружения или вертиго. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

Если вы забыли принять Эналаприл АуроВитас

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу как обычно.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом АуроВитас

Не прекращайте приём лекарства без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Эналаприл АуроВитас и обратитесь к врачу:

Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании.
Отёк рук, стоп или лодыжек.
Появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций выше. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём препарата Эналаприл АуроВитас и обратитесь к врачу.

В начале приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В таком случае может помочь положение лёжа. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. Состояние улучшится по мере продолжения приёма препарата. Если вас беспокоит данное явление, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Головокружение, слабость или рвота.
Нарушение зрения.
Кашель.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, учащённое сердцебиение, стенокардия или боль в груди.
Головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса.
Затруднение дыхания.
Диарея, боли в животе.
Усталость (астения).
Кожная сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания.
Повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Покраснение кожи.
Резкое снижение артериального давления.
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
Инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровообращение в сердце или мозге).
Инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском).
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).
Спутанность сознания, сонливость или бессонница, тревожность.
Ощущение покалывания или онемения кожи.
Головокружение (ощущение вращения).
Шум в ушах (тиннитус).
Заложенность носа, боль в горле или охриплость голоса.
Бронхиальная астма — с ощущением сдавления в груди.
Замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы.
Рвота, диспепсия, запор, анорексия.
Раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва.
Судороги мышц.
Снижение функции почек, почечная недостаточность.
Повышенное потоотделение.
Зуд или крапивница.
Выпадение волос.
Недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка).
Импотенция.
Повышенное содержание белка в моче (выявляется при анализе мочи).
Сниженный уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

«Феномен Рейно», при котором кисти рук и стопы могут становиться очень бледными и холодными из-за уменьшения притока крови.
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови.
Подавление функции костного мозга.
Воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха.
Аутоиммунные заболевания.
Нарушения сна или трудности со сном.
Накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии).
Воспаление носа.
Воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония).
Воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла.
Снижение количества выделяемой мочи.
Сыпь в виде «мишеней» (многоформная эритема).
«Синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором кожа становится красной и шелушится, с образованием волдырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Избыточная выработка антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости и вызывает слабость, усталость или спутанность сознания.
Сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боли в мышцах (миалгия/миозит), боли в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эналаприл АуроВитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла АуроВитас

Действующее вещество: эналаприла малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, и глицерола диестеарат (тип I).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, круглые (диаметром 8,5 мм), с плоскими сторонами и фаской по краю, с гравировкой «20» на одной из сторон и разделительной риской на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Эналаприл АуроВитас выпускается в трёхслойных холодноламинированных алюминиевых блистерах (Alu-Alu) и в блистерах из прозрачного ПВХ — алюминиевой фольги.

Размеры упаковки: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Эналаприл АуроВитас 20 мг таблетки ЕФГ

Франция: Эналаприл Эроу Лаб 20 мг таблетки, делящиеся

Италия: Эналаприл Ауробиндо Фарма Италия

Нидерланды: Эналаприлмалеат Ауробиндо 20 мг, таблетки

Португалия: Эналаприл Женерис

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)