Enalapril Aurovitas 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril Aurovitas 20 mg tabletki EFG

maleinian enalaprylu

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Enalapril Aurovitas i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Aurovitas

3. Jak stosować Enalapril Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Enalapril Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enalapril Aurovitas i do czego jest stosowany

Enalapril Aurovitas zawiera substancję czynną zwaną enalaprilem maleinianem. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Enalapril stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia)
• leczenia niewydolności serca (osłabienia czynności serca). Może zmniejszyć konieczność hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej
• zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, zmęczenie po niewielkim wysiłku fizycznym, takim jak chodzenie, oraz obrzęki kostek i stóp.

Ten lek działa, rozszerzając naczynia krwionośne. Powoduje to obniżenie ciśnienia krwi. Zwykle lek zaczyna działać w ciągu godziny, a jego działanie trwa co najmniej 24 godziny. Niektórzy pacjenci potrzebują kilku tygodni leczenia, zanim zaobserwuje się maksymalny efekt na ciśnienie krwi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Enalapril Aurovitas

Nie przyjmuj Enalapril Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprilu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek otrzymywałeś lek podobny do tego, zwany inhibitorem ACE, i miałeś na niego reakcję alergiczną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem), gdy przyczyna była nieznana lub miała charakter dziedziczny.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące. (Lepiej również unikać enalaprilu na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w gardle) jest wtedy wysokie. Ryzyko wystąpienia angioedemu może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz chorobę serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na naczynia krwionośne mózgu.

• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub niską liczbę czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz chorobę nerek (w tym po przeszczepie nerki). Może to prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprilu lub monitorować poziom potasu we krwi.

• Jeśli poddajesz się dializie.

• Jeśli miałeś wiele przypadków wymiotowania (nadmierna ilość wymiotów) lub ostatnio miałeś ciężką biegunkę.

• Jeśli stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak heparyna (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi), leki zawierające trimetoprim lub kotrimoksazol, znane również jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu infekcji).

• Jeśli masz ponad 70 lat.

• Jeśli masz cukrzycę. Powinieneś regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być podwyższony.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś alergiczną reakcję z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, powodującą trudności w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji na inhibitory ACE.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz allopurinol lub prokainamidę lub dowolną kombinację tych leków.

• Jeśli przyjmujesz inhibitor mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus: leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu) lub lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany u pacjentów z niewydolnością serca, oraz racecadotril, stosowany u pacjentów z ostrą biegunką. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznego typu angioedem.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (także znane jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril Aurovitas”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Należy pamiętać, że ten lek obniża ciśnienie krwi mniej skutecznie u pacjentów o kolorze skóry czarnym niż u pacjentów o innym kolorze skóry.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli jesteś przed zabiegiem

Jeśli jesteś przed wykonaniem któregoś z poniższych zabiegów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz enalapril:

• Jakąkolwiek operację lub jeśli otrzymasz znieczulenie (nawet u dentysty).
• Leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane „aferezą LDL”.
• Leczenie desensybilizujące w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem zabiegu.

Stosowanie Enalapril Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Obejmuje to leki roślinne. Wynika to z faktu, że enalapril może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na sposób działania enalaprilu. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalapril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki).
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów; heparyna, lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania krzepnięciu).
• Leki stosowane w cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina).
• Lity (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji).
• Leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi antydepresyjnymi”.
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, zwane „lekami przeciwpsychotycznymi”.
• Niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na odchudzanie zawierające substancję zwaną „środkiem sympatykomimetycznym”.
• Niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem.
• Inhibitor mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus: leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem) i racecadotril. Może to zwiększyć ryzyko angioedemu (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Enalapril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, które mogą pomóc w złagodzeniu bólu).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi (trombolityki).
• Alkohol.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania enalaprilu.

Stosowanie Enalapril Aurovitas z pokarmami i napojami

Enalapril można przyjmować z lub bez posiłku. Większość pacjentów przyjmuje enalapril z niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować enalapril przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek niż enalapril. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś przed rozpoczęciem karmienia. Podczas przyjmowania tego leku nie zaleca się karmienia niemowląt (pierwsze tygodnie po porodzie), a szczególnie wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić Ci, jakie są korzyści i ryzyko stosowania tego leku w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Enalapril Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Enalapril Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Bardzo ważne jest, by kontynuować stosowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza.
• Nie przyjmuj więcej tabletek, niż lekarz Ci przepisał.

Podwyższone ciśnienie tętnicze

• Dawkowanie początkowe zazwyczaj wynosi od 5 mg do 20 mg podawanych raz dziennie.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.
• Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg podawanych raz dziennie.
• Maksymalna dawka długoterminowa to 40 mg podawanych raz dziennie.

Niewydolność serca

• Zwykła dawka początkowa to 2,5 mg podawanych raz dziennie.
• Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż zostanie osiągnięta odpowiednia dawka dla Ciebie.
• Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podawane w jednej lub dwóch dawkach.
• Maksymalna dawka długoterminowa to 40 mg dziennie, podzielone na dwie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Dawkowanie będzie dostosowane w zależności od funkcji nerek:
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek – 5 mg do 10 mg dziennie.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – 2,5 mg dziennie.
• Jeśli poddawany jesteś dializie – 2,5 mg dziennie. W dniach bez dializy dawka może ulec zmianie w zależności od poziomu ciśnienia tętniczego.

Pacjenci starsi

Lekarz ustali dawkę, biorąc pod uwagę funkcję nerek.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu enalaprilu u dzieci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko potrafi połykać tabletki, dawkowanie będzie zależne od masy ciała i ciśnienia tętniczego dziecka. Zwykłe dawki początkowe to:

• Dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg – 2,5 mg dziennie.
• Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg – 5 mg dziennie.

Dawkę można dostosować w zależności od potrzeb dziecka:

• Maksymalnie 20 mg dziennie u dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg.
• Maksymalnie 40 mg dziennie u dzieci o masie ciała powyżej 50 kg.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu) ani u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej enalaprilu niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Wynika to z nagłego lub nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Aurovitas

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, by nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Aurovitas

Nie przerywaj stosowania leku bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować enalapryl i skontaktuj się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Opuchlizna rąk, stóp lub kostek.
• Jeśli pojawi się czerwone wysypki na skórze z opuchlizną (napawy).

Należy pamiętać, że pacjenci o czarnym kolorze skóry mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji. Jeśli wystąpi u Ciebie któraś z powyższych reakcji, natychmiast przestań przyjmować enalapryl i skontaktuj się z lekarzem.

Kiedy zaczniesz przyjmować ten lek, możesz odczuwać omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, położenie się może pomóc. Dzieje się to na skutek obniżenia ciśnienia krwi. Stan ten poprawi się w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Odczucie zawrotów głowy, osłabienia lub wymiotów.
• Zamazane widzenie.
• Kaszel.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany rytmu serca, przyspieszone bicie serca, dławicę piersiową lub ból w klatce piersiowej.
• Bóle głowy, depresję, omdlenia (zawroty), zaburzenia smaku.
• Trudności w oddychaniu.
• Biegunkę, ból brzucha.
• Zmęczenie (osłabienie).
• Wysypkę, reakcje alergiczne z opuchlizną twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Podwyższony poziom potasu we krwi, podwyższony poziom kreatyniny we krwi (zazwyczaj oba stwierdza się w badaniu krwi).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Rumień.
• Nagłe obniżenie ciśnienia krwi.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• Zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u tych z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu).
• Udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem).
• Anemię (w tym anemię aplastyczną i hemolityczną).
• Zmieszanie, senność lub trudności ze snem, pobudzenie.
• Odczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry.
• Zawroty głowy (sensation of dizziness).
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Katar, ból gardła lub chrypkę.
• Astmę – związana z uczuciem ucisku w klatce piersiowej.
• Spowolnienie przemieszczania się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki.
• Wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksję.
• Podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie.
• Kurcze mięśni.
• Obniżoną funkcję nerek, niewydolność nerek.
• Zwiększone pocenie się.
• Świąd lub pokrzywkę.
• Utratę włosów.
• Niedobór (niedobór ogólny), podwyższoną temperaturę (gorączkę).
• Impotencję.
• Podwyższony poziom białka w moczu (stwierdzony w badaniu).
• Niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stwierdzone w badaniu krwi).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• „Zespół Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu niewystarczającego przepływu krwi.
• Zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zmniejszona liczba białych lub czerwonych krwinek, zmniejszona ilość hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi we krwi.
• Depresję szpiku kostnego.
• Zapalenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie.
• Choroby autoimmunologiczne.
• Zaburzenia snu lub trudności ze snem.
• Nagromadzenie płynu lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach RTG).
• Zapalenie nosa.
• Zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (zapalenie płuc).
• Zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
• Zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu.
• Wysypkę w kształcie celu (rumień wielopostaciowy).
• „Zespół Stevensa-Johnsona” i „toksyczną martwicę naskórka” (poważne schorzenie skóry, w którym występuje czerwona, łuszcząca się skóra z pęcherzami lub otwartymi owrzodzeniami), dermatytę odłuskową/erytrodermię (ciężką wysypkę z łuszczeniem lub odłuszczaniem skóry), pęcherzyce (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze).
• Problemy wątroby lub pęcherzyka żółciowego, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniu krwi).
• Wzrost piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Opuchliznę jelit (angioobrzęk jelitowy).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nadmierną produkcję hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, prowadzące do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.
• Zgłaszano grupę objawów, które mogą obejmować jeden lub kilka z poniższych: gorączkę, zapalenie naczyń krwionośnych (serozytis/waskulitis), ból mięśni (mialgia/miozycytis), ból stawów (artralgia/artritis). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Enalapril Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enalapril Aurovitas

• Substancją czynną jest maleinian enalaprilu. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprilu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i gliceryna diestarynowian (typ I).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki nieopłaszczone, białe lub niemal białe, okrągłe (średnica 8,5 mm), o powierzchniach płaskich i skośnych krawędziach, z wygrawerowanym znakiem „20” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Enalapril Aurovitas jest dostępny w formie folii blisterowej z trójwarstwowego aluminiowego laminatu zimnotłoczonego (Alu-Alu) oraz przezroczystego PVC z folią aluminiową.

Rozmiary opakowań: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Enalapril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG
Francja: Enalapril Arrow Lab 20 mg comprimé sécable
Włochy: Enalapril Aurobindo Pharma Italia
Holandia: Enalaprilmaleaat Aurobindo 20 mg, tabletten
Portugalia: Enalapril Generis

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)