Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Еналаприл Альтер 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, її знадобиться перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Еналаприл Альтер
Як приймати Еналаприл Альтер
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Еналаприл Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Альтер і для чого його застосовують

Еналаприл Альтер містить діючу речовину, яка називається еналаприл малеат. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл застосовують для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії),
лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Препарат може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам довше жити,
профілактики симптомів серцевої недостатності. До таких симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, або набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє шляхом розширення кровоносних судин. Це призводить до зниження артеріального тиску. Зазвичай дія препарату починається протягом години після прийому, а триває щонайменше 24 години. У деяких людей максимальний ефект на артеріальний тиск спостерігається лише після декількох тижнів лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Еналаприл Альтер

Не приймайте Еналаприл Альтер

якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо раніше вам проводили лікування алергічної реакції на подібний препарат, що називається інгібітором АПФ,
якщо у вас коли-небудь був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), коли причина була невідома або спадкова,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен,
якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати прийому еналаприлу на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у ділянці горла) є підвищеним.

Не приймайте цей препарат, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочинати прийом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Еналаприл Альтер:

якщо у вас є захворювання серця,
якщо у вас є захворювання судин головного мозку,
якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія),
якщо у вас є захворювання печінки,
якщо у вас є захворювання нирок (включаючи після трансплантації нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, гепарин (препарат, що використовується для запобігання утворенню згустків), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в крові. Див. також інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Еналаприл Альтер»,
якщо ви проходите діаліз,
якщо у вас було багато блювоти (надмірне блювання) або ви нещодавно мали сильну діарею,
якщо вам більше 70 років,
якщо у вас цукровий діабет. Вам слід контролювати рівень цукру в крові на предмет можливого зниження, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним,
якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Врахуйте, що пацієнти чорної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ,
якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати запаморочення або непритомність, особливо при підйомі),
якщо у вас є захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте лікування препаратами, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів,
якщо ви приймаєте будь-який з наведених нижче препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї,
препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус),
вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.
якщо ви приймаєте будь-який з наведених нижче препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Еналаприл Альтер».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовується на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Врахуйте, що еналаприл менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочинати прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наведених нижче процедур, повідомте лікареві, що приймаєте еналаприл:

будь-яку операцію або якщо ви отримуватимете анестетики (навіть у стоматолога),
лікування для видалення холестерину з крові, що називається «аферез ЛДН»,
лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Інші лікарські засоби та Еналаприл Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших препаратів. Інші ліки також можуть впливати на дію еналаприлу. Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших застережних заходів.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наведених нижче препаратів:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл Альтер» та «Попередження та застереження»),
Інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або таблетки для сечовиділення (діуретики),
препарати, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — для інфекцій, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата органів; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню згустків). Див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження»,
- препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні засоби та інсулін),
- літій (препарат, що використовується для лікування певного типу депресії),
- препарати для лікування депресії, що називаються «трициклічні антидепресанти»,
- препарати для психічних розладів, що називаються «антипсихотики»,
- певні препарати від кашлю та застуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину, відому як «симпатикоміметики»,
- певні препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом,
- інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус — препарати, що використовуються для лікування певних типів раку або для запобігання відторгнення трансплантата органів). Див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження»,
- препарат, що містить інгібітор нефрілізину, наприклад, сакубітріл (у комбінації з валсартаном у фіксованій дозі), ракецадотрил або вілдагліптин. Це може підвищити ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання). Див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл Альтер» та «Попередження та застереження»,
- нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомагати зняти біль),
- аспірин (ацетилсаліцилова кислота),
- препарати, що використовуються для розчинення згустків крові (тромболітики),
- алкоголь.

Прийом Еналаприл Альтер разом із їжею та напоями

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають цей препарат з невеликою кількістю води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом цього препарату до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість еналаприлу. Еналаприл не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати. Під час прийому еналаприлу не рекомендується годування груддю новонародженим (перші тижні після народження), і особливо недоношеним дітям. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг та ризиків прийому цього препарату порівняно з іншими методами лікування під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Еналаприл Альтер містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Еналаприл Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це прописав вам лікар.
Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.
Таблетку можна поділити на рівні дози.

Підвищений артеріальний тиск

Початкова рекомендована доза становить від 5 до 20 мг один раз на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза. Рекомендована тривала доза — 20 мг один раз на добу.
Максимальна тривала доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар поступово збільшуватиме цю дозу, доки не буде досягнуто відповідної для вас дози.
Рекомендована тривала доза — 20 мг на добу, приймається в одній або двох дозах.
Максимальна тривала доза — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу залежатиме від того, наскільки добре працюють ваші нирки:

помірні порушення функції нирок — 5 мг до 10 мг на добу
тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
якщо ви проходите діаліз — 5,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінюватися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Літні пацієнти

Ваш лікар визначить дозу залежно від функції ваших нирок.

Діти та підлітки

Досвід застосування еналаприлу у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу буде розраховано залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Початкові рекомендовані дози такі:

від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу
понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

максимальна доза 20 мг на добу може застосовуватися для дітей з вагою від 20 кг до 50 кг.
максимальна доза 40 мг на добу може застосовуватися для дітей з вагою понад 50 кг.

Цей лікарський засіб не рекомендується новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки:

почуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Альтер

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Еналаприлом Альтер

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання
набряк рук, ніг або щиколоток
якщо у вас розвинеться червона висипка на шкірі з набряком (крурчі).

Варто знати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик виникнення таких реакцій. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, ви можете відчувати втрату свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, лягніть — це може допомогти. Причиною є зниження артеріального тиску. З часом стан поліпшиться, якщо ви продовжуватимете приймати ліки. Якщо ви хвилюєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (може впливати на більше 1 із 10 осіб)

почуття запаморочення, слабкість, блювота
розмите зору
кашель

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни в ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардія або біль у грудях
головний біль, депресія, втрату свідомості (синкопе), порушення смаку
утруднення дихання
діарея, біль у животі
втому (астенію)
висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання
підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються при аналізі крові).

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

почервоніння обличчя (рубефакція)
раптове зниження артеріального тиску
прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття)
інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку в серці або мозку)
інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком)
анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність
відчуття свербіння або оніміння шкіри
запаморочення (почуття оберту)
шум у вухах (тинітус)
закладеність носа, біль у горлі або хриплість
астма, пов’язана з відчуттям тиску в грудях
повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози
блювота, нудота, запор, анорексія
подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
судоми м’язів
зниження функції нирок, ниркова недостатність
підвищена пітливість
свербіж або кропив’янка
випадання волосся
нездужання (загальне погане самопочуття), підвищення температури (лихоманка)
імпотенція
підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі)
низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

«синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
пригнічення кісткового мозку
запалення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху
аутоімунні захворювання
порушення сну або проблеми зі сном
накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенівських знімках)
запалення носа
запалення легень, що призводить до утруднення дихання (пневмонія)
запалення щік, ясен, язика, губ, горла
зниження кількості виділеної сечі
висипання у вигляді «мішені» (еритема мультиформна)
«синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліза» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та шелушиться, утворюються виразки з пухирями або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозне висипання зі шелушінням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирці, наповнені рідиною, на шкірі)
захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (виявляється при аналізі)
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

набряк кишечника (ангіоедема кишечника)

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

надмірне вироблення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості
повідомлялося про комплекс симптомів, який може включати один або кілька із наступних: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникати висипання, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Альтер

Діюча речовина: еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, попередньо гелюлізованої крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (E572) та червоний і жовтий заліза оксиди (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб поставляється в упаковках по 28 таблеток. Таблетки мають персиковий колір, круглі, плоскі, з рисками з одного боку.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Мадрид

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es .