Enalapril Alter 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Enalapril Alter 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Alter
3. Come prendere Enalapril Alter
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Enalapril Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Enalapril Alter e a cosa serve

Enalapril Alter contiene un principio attivo chiamato enalapril maleato. Appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril viene utilizzato per:

• trattare l'ipertensione arteriosa (pressione alta),
• trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo,
• prevenire i segni dell'insufficienza cardiaca. I segni includono: difficoltà respiratorie, stanchezza dopo un leggero sforzo fisico come camminare, gonfiore di caviglie e piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo così la pressione arteriosa. Normalmente, il farmaco inizia ad agire dopo circa un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. In alcune persone, possono essere necessarie diverse settimane di trattamento prima che si osservi il massimo effetto sulla pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Alter

Non prenda Enalapril Alter

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza è stato trattato per una reazione allergica a un medicinale simile, denominato inibitore dell’ECA,
• se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che hanno causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) quando la causa era sconosciuta o ereditaria,
• se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare l’assunzione di enalapril anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, in particolare a livello della gola) è elevato.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Enalapril Alter:

• se ha problemi cardiaci,

• se ha una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello,

• se ha disturbi ematici come basso numero o assenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia),

• se ha problemi al fegato,

• se ha problemi renali (anche dopo un trapianto di rene), segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noti anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare le infezioni). Ciò può causare un aumento del potassio nel sangue, che può essere grave. Il medico potrebbe dover modificare la dose di enalapril o monitorare i livelli di potassio nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Altri medicinali e Enalapril Alter”,

• se è sottoposto a dialisi,

• se ha avuto molti episodi di vomito (vomito eccessivo) o diarrea intensa di recente,

• se ha più di 70 anni,

• se ha il diabete. Deve monitorare il livello di glucosio nel sangue per verificare la presenza di ipoglicemia, specialmente durante il primo mese di trattamento. Il livello di potassio nel sangue potrebbe essere più alto,

• se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare. Si tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA,

• se ha la pressione arteriosa bassa (potrebbe avvertirla come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta),

• se ha una malattia del collagene vascolare (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), è in trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, assume allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

  • racecadotrilo, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea,
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
  • vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il medico potrebbe dover monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Enalapril Alter”.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). L’enalapril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Si tenga presente che l’enalapril riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se ha dubbi su una delle situazioni sopra descritte, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo enalapril:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche in ambito odontoiatrico),
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “afèresi LDL”,
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, consulti il medico o l’odontoiatra prima di iniziare l’intervento.

Altri medicinali e Enalapril Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. L’enalapril può infatti influenzare l’effetto di altri medicinali e viceversa. Il medico potrebbe dover modificare la dose o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Alter” e “Avvertenze e precauzioni”),
• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, come beta-bloccanti o diuretici,
• medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”,
• medicinali per il diabete (inclusi gli antidiabetici orali e l’insulina),
• litio (un medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione),
• medicinali antidepressivi triciclici,
• medicinali per disturbi mentali chiamati “antipsicotici”,
• certi medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti sostanze simpaticomimetiche,
• certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusi quelli a base di oro,
• un inibitore mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus, medicinali usati per trattare certi tipi di cancro o per prevenire il rigetto di un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”,
• un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan), racecadotrile o vildagliptina. Questi possono aumentare il rischio di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare). Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Alter” e “Avvertenze e precauzioni”,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore),
• aspirina (acido acetilsalicilico),
• medicinali usati per sciogliere i coaguli sanguigni (fibrinolitici),
• alcol.

Se ha dubbi su una delle situazioni sopra descritte, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assunzione di Enalapril Alter con cibi e bevande

Enalapril può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume questo medicinale con un po’ d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo e le consiglierà un altro medicinale al posto dell’enalapril. L’enalapril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare. Mentre assume enalapril, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi dell’assunzione di questo medicinale rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Enalapril Alter contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Enalapril Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• È molto importante che continui ad assumere questo medicamento per tutto il tempo prescritto dal medico.
• Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Pressione arteriosa elevata

• La dose iniziale raccomandata varia da 5 a 20 mg una volta al giorno.
• Alcuni pazienti possono necessitare di una dose iniziale più bassa. La dose raccomandata a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico aumenterà gradualmente questa dose fino a raggiungere la quantità adeguata per lei.
• La dose raccomandata a lungo termine è di 20 mg al giorno, somministrati in una o due assunzioni.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, divisi in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicamento varierà a seconda dell'efficienza dei suoi reni:

• problemi renali moderati – 5 mg a 10 mg al giorno
• problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno
• se sta sottoponendosi a dialisi – 5,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non effettua la dialisi, la dose può variare a seconda di quanto bassa sia la sua pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose in base all'efficienza dei suoi reni.

Bambini e adolescenti

L'esperienza sull'uso dell'enalapril nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino riesce a deglutire le compresse, la dose sarà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali raccomandate sono:

• tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno
• oltre i 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg si può usare un massimo di 20 mg al giorno.
• nei bambini con peso superiore ai 50 kg si può usare un massimo di 40 mg al giorno.

Questo medicamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei bambini con problemi renali.

Se assume una quantità di Enalapril Alter superiore a quella prescritta

Se assume più enalapril di quanto prescritto, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi subito in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicamento. Possono verificarsi i seguenti effetti:

sensazione di capogiro o vertigini dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Enalapril Alter

• Se dimentica di prendere una compressa, non prenda la dose dimenticata.
• Prenda la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Alter

Non smetta di assumere questo medicamento a meno che il medico non le dica di farlo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, smetta di assumere questo medicamento e parli immediatamente con il suo medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• se sviluppa un'eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria)

Occorre tenere presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di manifestare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestare una delle reazioni sopra elencate, smetta di assumere questo medicamento e parli immediatamente con il suo medico.

Quando inizia a prendere questo medicamento, potrebbe provare perdita di coscienza o sensazione di vertigine. Se ciò dovesse accadere, sdraiarsi potrebbe aiutare. Questo è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. La situazione migliorerà proseguendo con l'assunzione del medicamento. Se è preoccupato, parli con il suo medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di vertigine, debolezza, vomito
• visione offuscata
• tosse

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vertigini dovute a pressione arteriosa bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco rapido, angina di petto o dolore toracico
• cefalea, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• difficoltà a respirare
• diarrea, dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (normalmente entrambi rilevati tramite analisi ematica)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento cutaneo (rubefazione)
• calo improvviso della pressione arteriosa
• battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni)
• infarto miocardico (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in certi pazienti a rischio elevato, anche in quelli con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello)
• ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti a rischio elevato)
• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo
• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
• vertigini (sensazione di giramento)
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• naso che cola, mal di gola o raucedine
• asma con oppressione al torace
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera
• crampi muscolari
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• malessere generale, temperatura elevata (febbre)
• impotenza
• livello elevato di proteine nell'urina (rilevato tramite analisi)
• livello basso di zucchero o di sodio nel sangue, livello elevato di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi ematica)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un flusso sanguigno ridotto
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine
• malattie autoimmuni
• alterazioni del sonno o disturbi del sonno
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratoria (polmonite)
• infiammazione delle guance, gengive, lingua, labbra, gola
• riduzione della quantità di urina prodotta
• eruzione cutanea a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave malattia della pelle caratterizzata da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• problemi al fegato o alla colecisti come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati degli enzimi epatici o della bilirubina (rilevati tramite analisi ematica)
• ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore nell'intestino (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sovrapproduzione dell'ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, causando debolezza, stanchezza o confusione
• sono stati segnalati gruppi di sintomi che possono includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Alter

• Il principio attivo è enalapril maleato. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, stearato di magnesio (E572) e ossidi di ferro rosso e giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta in confezioni da 28 compresse. Le compresse sono di colore pesca, rotonde, piatte, con una riga di rottura su un lato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es