Еніт 10 мг/20 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еніт 10 мг/20 мг таблетки

Еналаприлу малеат/Нітрендипін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Еніт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Еніт
3. Як застосовувати Еніт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еніт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еніт і для чого використовується

Еналаприл малеат належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Нітрендипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Препарат показаний для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, у яких не досягається достатнього контролю за станом при застосуванні окремо еналаприлу або нітрендипіну.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еніт

Не приймайте Еніт

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еналаприлу малеату, нітрендипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. склад у розділі 6).
• Якщо Ви страждали від алергічних реакцій на подібні ліки.
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Еніт на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність та годування груддю).
• Якщо Ви страждаєте від серцевого шоку, серцевої недостатності, або якщо Вам нещодавно діагностували стенокардію, інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо Ви маєте тяжку ниркову недостатність або перебуваєте на гемодіалізі.
• Якщо Ви маєте тяжку печінкову недостатність.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями, спричиненими звуженням клапанів серця.
• Якщо Ви маєте звуження ниркових артерій.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• У разі дітей та підлітків.
• Якщо Ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання підшкірних тканин, наприклад, у горлі) є підвищеним.

Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Рецекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
• Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
• Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієрозберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, котримоксазол — від бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові з метою запобігання утворення тромбів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Еніт.

• Якщо Ви відчуваєте набряк обличчя, губ, язика та/або гортані, негайно припиніть лікування та негайно повідомте лікареві.
• Якщо Ви маєте захворювання сполучної тканини, що впливає на судинну систему (хвороба судинного колагену), якщо Ви отримуєте терапію, що пригнічує імунну систему (імунодепресивну терапію) і/або отримуєте лікування алогопуринолом або прокаїнамідом, особливо якщо у Вас порушена функція нирок. Лікар регулярно контролюватиме кількість білих кров’яних клітин.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок, лікар може вважати необхідним проводити певні дослідження під час лікування цим препаратом.
• Якщо Ви маєте легку або помірну порушену функцію печінки.
• Якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати), Вам слід повідомити лікареві. Застосування Еніт не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і не повинно застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо його використовувати на цьому етапі (див. розділ про вагітність та годування груддю).
• Якщо Ви відчуваєте лихоманку або інфекцію під час лікування, негайно повідомте лікареві.
• Якщо Ви маєте захворювання серця.
• Якщо Ви проходите лікування через тяжке порушення метаболізму (ЛДЛ-аферез) або через алергічну реакцію на укус комахи (імунотерапія), оскільки можуть виникнути реакції гіперчутливості, що загрожують життю. Лікар тимчасово замінить Еніт іншим препаратом для лікування гіпертонії.
• Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти на початку лікування.
• Якщо Ви втрачаєте рідину через застосування діуретиків, діарею або блювоту; через дієту з низьким вмістом солі або з інших причин, оскільки Ви можете відчувати запаморочення при різкій зміні положення тіла.
• Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

• Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еніт».

Проконсультуйтесь із лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин вже була у Вас раніше.

Під час лікування Еніт лікар буде регулярно проводити медичні обстеження. Виконуйте всі заплановані візити до лікаря.

Застосування Еніт разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еніт» та «Попередження та застереження»).

Еніт може посилювати дію інших ліків для лікування гіпертонії.

• Не приймайте Еніт разом з:

  • калієрозберігаючими діуретиками (тип діуретиків, що можуть підвищувати рівень калію).
  • добавками калію (замінники солі, що містять калій).
  • або іншими ліками, що підвищують рівень калію в плазмі.

• Будьте особливо обережні, якщо Ви отримуєте лікування будь-яким із наступних ліків:

  • Літій (ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань).
  • м’язові релаксанти (тип ліків, що використовуються для полегшення симптомів, таких як м’язові спазми).
  • нестероїдні протизапальні засоби (тип ліків, що використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення).
  • похідні сульфонілсечовини.
  • баклофен (ліки, що використовуються для лікування спастичності).
  • антипсихотики (тип ліків для лікування деяких психічних розладів).
  • антидепресанти.
  • алогопуринол (ліки, що використовуються для лікування хронічної підагри).
  • цитостатики (тип ліків, що використовуються для лікування злоякісних захворювань, таких як рак).
  • імунодепресанти (тип ліків, що використовуються для пригнічення імунної системи (для запобігання відторгнення трансплантатів).
  • системні глюкокортикоїди.
  • прокаїнамід (ліки, що використовуються для лікування серцевих аритмій).
  • аміфостин (ліки, що використовуються під час лікування деяких злоякісних захворювань, таких як рак).
  • циметидин (ліки, що використовуються для лікування дванадцятипалої кишки).
  • гастриту).
  • ранітідин (ліки, що використовуються для лікування виразки дванадцятипалої кишки або шлунка).
  • дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності).
  • протисудорожні засоби.
  • рифампіцин (антибіотик).
  • та ліки для лікування інфекцій, спричинених грибками.

Застосування Еніт разом з їжею та напоями

Еніт можна приймати під час їжі.

Не приймайте сік грейпфрута одночасно з Еніт.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні (або вважаєте, що можете бути). Лікар, як правило, порадить Вам припинити лікування Еніт до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лік замість Еніт. Застосування Еніт не рекомендовано на ранніх етапах вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати. Еніт не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і Ваш лікар повинен призначити інше лікування, якщо Ви плануєте це робити, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Фертильність

У окремих випадках екстракорпорального запліднення нітрендипін, одна з активних речовин Еніт, пов’язувався з порушенням функції сперматозоїдів. У чоловіків, у випадках, коли повторно не вдається досягти батьківства шляхом екстракорпорального запліднення, і коли немає інших пояснень, слід розглядати Еніт як можливу причину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами на початку лікування, тому на цьому етапі слід дотримуватися обережності.

Еніт містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еніт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Лікар повідомить Вам, як довго потрібно застосовувати ліки Еніт. Не припиняйте лікування раніше строку.

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу, яку потрібно проковтнути з невеликою кількістю води. Таблетки потрібно ковтати цілими, не дроблячи і не жуючи їх.

Якщо Ви прийняли Еніт у більшій кількості, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше Еніту, ніж потрібно, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих доз.

Якщо Ви забули прийняти Еніт

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Енітом

Не припиняйте лікування, якщо лише Ваш лікар не порадив Вам це зробити.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еніт 10 мг/20 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

• Типові побічні реакції (часті, 1–10 %): головний біль, почервоніння обличчя, кашель та набряки ніг.
• Нечасті побічні реакції (0,1–1 %): запаморочення, тахікардія, приливи, нудота, розлади травлення та гіпотензія.
• Дуже рідкісні (< 0,01 %): окремі випадки слабкості, гіпотермії, серцебиття, периферичної ішемії, наявності крові в сечі, фарингіту, трахеїту, утруднення дихання, розтягнення живота, зміни показників лабораторних тестів печінки, зміни рівня калію в крові, сонливість, відчуття поколювання, тремтіння та судоми.

Наступні побічні реакції можуть виникати, оскільки вони пов’язані з застосуванням кожного з активних речовин (Еналаприлу або Нітрендипіну) у монотерапії:

Загальні:

Іноді: симптоми грипу.

Серцево-судинна система:

Іноді: серцева недостатність, гіпертензія, втрата свідомості, аритмії, вазодилятація.

Рідко (включаючи окремі випадки): стенокардія, біль у грудях, інфаркт міокарда, судинна обструкція через тромб, легеневу емболію.

Нирки:

Іноді: погіршення функції нирок.

Рідко (включаючи окремі випадки): олігурія (недостатнє виділення сечі), протеїнурія (наявність білка в сечі), учащене сечовипускання, збільшення об’єму сечі, біль у бічних ділянках тулуба.

Дихальні шляхи:

Іноді: біль у горлі, хриплість, бронхіт.

Рідко (включаючи окремі випадки): бронхоспазм/астма, легеневі інфільтрати, пневмонія, парафарингеальний синусит (запалення парафарингеальних синусів), звичайний застудний стан, раптовий набряк гортані з утрудненням дихання, що може бути смертельним у окремих випадках, з більшою частотою у пацієнтів негроїдної раси.

Шлунково-кишковий тракт / печінка:

Іноді: біль у верхній частині живота, діарея.

Рідко (включаючи окремі випадки): запор, втрата апетиту, гепатит, порушення функції печінки, панкреатит, ілеус (синдром, що починається з холестатичної жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок через обструкцію жовчних шляхів) та прогресує до гепатонекрозу, що може призводити до летального результату в деяких випадках).

Шкіра, судини:

Іноді: алергічні шкірні реакції.

Рідко (включаючи окремі випадки): кропив’янка, свербіж, важкі шкірні реакції, висипання, схоже на псоріаз, фоточутливість, діафорез (надмірне потовиділення), втрата волосся, онихолізис (відшарування нігтів), шкірні реакції, які можуть супроводжуватися підвищенням температури, раптовий набряк обличчя, рота і/або кінцівок, запалення судин, запалення шкіри.

Нервова система:

Рідко (включаючи окремі випадки): сонливість, депресія, порушення сну, імпотенція, порушення рівноваги, м’язові судоми, нервозність, сплутаність свідомості.

Ендокринна система:

Рідко (включаючи окремі випадки): гінекомастія (патологічний розвиток чоловічої молочної залози).

Органи чуття:

Рідко (включаючи окремі випадки): зміни відчуття смаку або тимчасова втрата смаку, аносмія (втрата нюху), шум у вухах, сухість очей, сльозотеча.

М’язово-скелетна система:

Рідко (включаючи окремі випадки): міалгія (біль у м’язах), артралгія (біль у суглобах).

Лабораторні показники:

Іноді: зміни в кількості кров’яних клітин, змінений рівень сечової кислоти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еніт

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного після CAD на блистері та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід поспитати у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еніт

• Діючими речовинами є еналаприлу малеат та нітрендипін. Кожна таблетка містить 10 мг еналаприлу малеату та 20 мг нітрендипіну.
• Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «E/N» на одній стороні. Еніт 10 мг/20 мг таблетки випускаються в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 300 та 500 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: CENIPRES 10 mg/20 mg Tabletten

Греція: ENIT 10 mg/20 mg δισκ?α

Іспанія: Еніт 10 мг/20 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2019

Версія: Березень 2019

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.