Энит 10 мг/20 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Энит 10 мг/20 мг таблетки

Эналаприл малеат/Нитрендипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Энит и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Энит
3. Как принимать Энит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энит
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энит и для чего его применяют

Эналаприл малеат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ). Нитрендипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.

Препарат показан для лечения артериальной гипертензии у пациентов, у которых не достигается достаточный контроль при применении эналаприла или нитрендипина по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Энит

Не принимайте Энит

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к малеату эналаприла, нитрендипину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. состав в разделе 6).
• Если у Вас ранее были аллергические реакции на аналогичные лекарственные средства.
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Энит на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у Вас шок, сердечная недостаточность, а также если Вам в предыдущие дни диагностировали стенокардию, инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у Вас тяжелая почечная недостаточность или Вы находитесь на гемодиализе.
• Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у Вас заболевания, вызванные сужением клапанов сердца.
• Если у Вас сужение почечных артерий.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• В случае детей и подростков.
• Если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла) значительно повышен.

Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

• Ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее.
• Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус).
• Вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо из следующих препаратов:

Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Энит.

• Если у Вас возникнут отеки лица, губ, языка и/или гортани, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.
• Если у Вас заболевание соединительной ткани, затрагивающее сосудистую систему (коллагеноз сосудов), если Вы получаете терапию, подавляющую иммунную систему (иммуносупрессивную терапию) и/или лечение аллопуринолом или прокаинамидом, особенно при нарушении функции почек. Ваш врач будет регулярно контролировать количество лейкоцитов в крови.
• Если у Вас заболевание почек, врач может назначить определенные анализы во время лечения этим препаратом.
• Если у Вас легкая или умеренная печеночная недостаточность.
• Если Вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть), сообщите об этом врачу. Не рекомендуется применение Энит в первые месяцы беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев прием препарата запрещен, поскольку он может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у Вас во время лечения возникнут лихорадка или инфекция, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Если у Вас заболевания сердца.
• Если Вы проходите лечение из-за тяжелого нарушения обмена веществ (ЛПН-аферез) или из-за аллергической реакции на укус насекомого (иммунотерапия), поскольку возможны тяжелые реакции гиперчувствительности, угрожающие жизни. Врач должен временно заменить Энит другим препаратом для лечения артериальной гипертензии.
• Если у Вас возникают побочные эффекты в начале лечения.
• Если у Вас потеря жидкости из-за применения диуретиков, диареи или рвоты, низкосолевой диеты или других причин, поскольку Вы можете ощущать головокружение при резкой смене положения тела.
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
  • алискирен

Возможно, Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

• См. также информацию в разделе «Не принимайте Энит».

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний было у Вас в прошлом.

Во время лечения Энит Ваш врач будет регулярно проводить медицинские обследования. Обязательно посещайте назначенные врачом визиты.

Применение Энит вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты, включая те, что приобретены без рецепта.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Энит» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Энит может усиливать действие других препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии.

• Не принимайте Энит вместе с:

  • калийсберегающими диуретиками (тип диуретиков, повышающих уровень калия).
  • калиевыми добавками (заменители соли, содержащие калий).
  • другими препаратами, повышающими уровень калия в плазме крови.

• Будьте особенно осторожны, если Вы получаете лечение одним из следующих препаратов:

  • Литий (препарат, применяемый при некоторых психических заболеваниях).
  • Миорелаксанты (препараты, применяемые для облегчения симптомов, таких как мышечные спазмы).
  • Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (препараты, применяемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления).
  • Пероральные гипогликемические средства.
  • Баклофен (препарат, применяемый при спастичности).
  • Антипсихотики (препараты, применяемые при некоторых психических расстройствах).
  • Антидепрессанты.
  • Аллопуринол (препарат, применяемый при хронической подагре).
  • Цитостатики (препараты, применяемые при лечении злокачественных заболеваний, включая рак).
  • Иммуносупрессоры (препараты, применяемые для подавления иммунной системы, в частности, для профилактики отторжения трансплантатов).
  • Системные глюкокортикоиды.
  • Прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма).
  • Амифостин (препарат, применяемый при лечении некоторых злокачественных заболеваний, включая рак).
  • Циметидин (препарат, применяемый при лечении двенадцатиперстной и желудочной язвы).
  • Ранитидин (препарат, применяемый при лечении двенадцатиперстной и желудочной язвы).
  • Дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности).
  • Противосудорожные препараты.
  • Рифампицин (антибиотик).
  • Препараты для лечения грибковых инфекций.

Применение Энит вместе с пищей и напитками

Энит можно принимать во время еды.

Не следует употреблять сок грейпфрута одновременно с Энит.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Обычно врач посоветует прекратить прием Энит до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат. Не рекомендуется применение Энит на ранних сроках беременности, а при сроке беременности более трех месяцев прием препарата запрещен, поскольку он может нанести серьезный вред плоду после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Энит не рекомендуется для кормящих матерей, и врач должен назначить другое лечение, если Вы планируете кормить, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Фертильность

В отдельных случаях при экстракорпоральном оплодотворении нитрендипин, один из активных компонентов Энит, ассоциировался с нарушением функции сперматозоидов. У мужчин, у которых неоднократно не удавалось оплодотворение in vitro без другой объективной причины, Энит может быть рассмотрен как возможная причина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может временно снижать способность к вождению и использованию механизмов в начале лечения, поэтому в этот период следует соблюдать осторожность.

Энит содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энит

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Энит. Не прекращайте лечение раньше срока.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день, которую следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки необходимо глотать целиком, не разделяя и не разжёвывая.

Если вы приняли больше Энит, чем нужно

Если вы приняли больше препарата Энит, чем положено, у вас может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Энит

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение препаратом Энит

Не прекращайте лечение самостоятельно, за исключением случаев, когда врач дал вам такие указания.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Энит может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

• Обычные побочные реакции (частые, 1–10 %): головная боль, покраснение лица, кашель и отёки ног.
• Необычные побочные реакции (0,1–1 %): головокружение, тахикардия, приливы крови к лицу, тошнота, расстройства желудка и гипотензия.
• Очень редкие (<0,01 %): отдельные случаи слабости, гипотермии, сердцебиения, периферической ишемии, наличие крови в моче, фарингит, трахеит, затруднённое дыхание, вздутие живота, нарушения печеночных проб, изменение уровня калия в крови, сонливость, ощущение покалывания, дрожь и судороги.

Следующие побочные реакции могут возникать, поскольку они были связаны с применением любого из активных веществ (Эналаприл или Нитрендипин) в монотерапии:

Общее:

Иногда: симптомы, напоминающие грипп.

Сердечно-сосудистая система:

Иногда: сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, потеря сознания, аритмии, вазодилатация.

Редко (включая отдельные случаи): стенокардия, боль в груди, инфаркт миокарда, сосудистая окклюзия вследствие тромба, лёгочная эмболия.

Почки:

Иногда: ухудшение функции почек.

Редко (включая отдельные случаи): олигурия (недостаточное выделение мочи), протеинурия (наличие белка в моче), позывы к мочеиспусканию, увеличение объёма выделяемой мочи, боль в боку.

Дыхательная система:

Иногда: боль в горле, охриплость, бронхит.

Редко (включая отдельные случаи): бронхоспазм/астма, инфильтраты в лёгких, пневмония, параназальный синусит (воспаление околоносовых пазух), обыкновенная простуда, внезапный отёк глотки с удушьем, угрожающим жизни, особенно у пациентов негроидной расы.

Желудочно-кишечный тракт / печень:

Иногда: боль в верхней части живота, диарея.

Редко (включая отдельные случаи): запор, потеря аппетита, гепатит, нарушение функции печени, панкреатит, илеус (синдром, начинающийся с холестатической желтухи (желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек из-за закупорки желчевыводящих путей) и переходящий в некроз печени с летальным исходом в отдельных случаях).

Кожа, кровеносные сосуды:

Иногда: аллергические кожные реакции.

Редко (включая отдельные случаи): крапивница, зуд, тяжёлые кожные реакции, сыпь, напоминающая псориаз, фоточувствительность, потливость (чрезмерное потоотделение), выпадение волос, онихолизис (отслоение ногтей), кожные реакции, которые могут сопровождаться повышением температуры, внезапный отёк лица, рта и/или конечностей, воспаление кровеносных сосудов, воспаление кожи.

Нервная система:

Редко (включая отдельные случаи): сонливость, депрессия, нарушения сна, импотенция, нарушение равновесия, мышечные судороги, раздражительность, спутанность сознания.

Эндокринная система:

Редко (включая отдельные случаи): гинекомастия (патологическое развитие молочной железы у мужчин).

Органы чувств:

Редко (включая отдельные случаи): изменения вкусовых ощущений или временная потеря вкуса, аносмия (потеря обоняния), шум в ушах, сухость глаз, слезотечение.

Мышечно-скелетная система:

Редко (включая отдельные случаи): миалгия (мышечная боль), артралгия (боль в суставах).

Лабораторные показатели:

Иногда: изменения в количестве кровяных клеток, изменение уровня мочевой кислоты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Энит

Не требует особых условий хранения.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энит

• Действующие вещества: эналаприл малеат и нитрендипин. Каждая таблетка содержит 10 мг эналаприла малеата и 20 мг нитрендипина.
• Вспомогательные компоненты: гидрогенкарбонат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, повидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «E/N» на одной стороне. Препарат Энит выпускается в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 300 и 500 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: CENIPRES 10 mg/20 mg Tabletten

Греция: ENIT 10 mg/20 mg δισκ?α

Испания: Энит 10 мг/20 мг таблетки

Дата последнего обновления данной инструкции:_Март 2019

Версия: Март 2019

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.