Enit 10 mg/20 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

ENIT 10 mg/20 mg compresse

Enalapril maleato/Nitrendipina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Enit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enit
3. Come prendere Enit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Enit
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Enit e a cosa serve

Enalapril maleato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA). Nitrendipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei canali del calcio.

È indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti che non sono adeguatamente controllati con enalapril o nitrendipina da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enit

Non prenda Enit

• Se è allergico (ipersensibile) all’enalapril maleato, al nitrendipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere composizione nella sezione 6).
• Se ha avuto reazioni allergiche a farmaci simili.
• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Enit anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere sezione sulla gravidanza e allattamento).
• Se soffre di shock cardiogeno, insufficienza cardiaca, o se le è stata diagnosticata recentemente angina pectoris, infarto miocardico o ictus cerebrale.
• Se soffre di grave insufficienza renale o se sta seguendo un trattamento con emodialisi.
• Se soffre di grave insufficienza epatica.
• Se soffre di malattie causate da restringimento delle valvole cardiache.
• Se soffre di restringimento delle arterie renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un farmaco per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Nei bambini e negli adolescenti.
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un farmaco utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un farmaco utilizzato per trattare la diarrea.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, un farmaco utilizzato per trattare il diabete.

In particolare, parli con il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti farmaci:

Supplementi di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri farmaci che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un farmaco utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Enit.

• Se dovesse manifestare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della laringe, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.
• Se soffre di una malattia del tessuto connettivo che interessa il sistema vascolare (malattia vascolare del collagene), se sta seguendo una terapia che riduce le difese del corpo (terapia immunosoppressiva) e/o sta assumendo allopurinolo o procainamide, specialmente se ha una funzionalità renale compromessa. Il suo medico controllerà regolarmente il conteggio dei globuli bianchi.
• Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario effettuare determinati esami durante il trattamento con questo medicinale.
• Se soffre di lieve o moderata compromissione della funzionalità epatica.
• Se pensa di essere incinta (o potrebbe diventarlo), deve informare il medico. Non è raccomandato assumere Enit nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione sulla gravidanza e allattamento).
• Se dovesse manifestare febbre o infezione durante il trattamento, deve informare il medico il prima possibile.
• Se ha problemi cardiaci.
• Se sta seguendo un trattamento per un grave disturbo del metabolismo (LDL-aferesi) o per una reazione allergica da puntura di insetti (terapia immunitaria), poiché potrebbe sviluppare reazioni di ipersensibilità potenzialmente letali. Il medico dovrà sostituire temporaneamente Enit con un altro farmaco per l’ipertensione.
• Se manifesta effetti collaterali all’inizio del trattamento.
• Se perde liquidi a causa di diuretici, diarrea o vomito; per una dieta povera di sale o per altre cause, poiché potrebbe avvertire capogiri nel cambiare bruscamente posizione.
• Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come "sartani", ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

• Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda ENIT”.

Consulti il medico, anche se una delle situazioni sopra elencate le fosse già capitata in passato.

Durante il trattamento con Enit, il medico la sottoporrà a controlli medici regolari. Si assicuri di rispettare le visite programmate.

Assunzione di Enit con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda ENIT” e “Avvertenze e precauzioni”).

Enit può aumentare l’effetto di altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

• Non prenda Enit con

  • diuretici risparmiatori di potassio (un tipo di diuretici che possono aumentare i livelli di potassio).
  • supplementi di potassio (sostituti del sale contenenti potassio).
  • o altri farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio.

• Faccia particolare attenzione se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

  • Litio (un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici).
  • rilassanti muscolari (farmaci utilizzati per alleviare sintomi come gli spasmi muscolari).
  • antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione).
  • antidiabetici orali.
  • baclofene (un farmaco utilizzato per trattare la spasticità).
  • antipsicotici (farmaci utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici).
  • antidepressivi.
  • allopurinolo (un farmaco utilizzato per il trattamento della gotta cronica).
  • citostatici (farmaci utilizzati per trattare malattie maligne, come il cancro).
  • immunosoppressori (farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio per prevenire il rigetto del trapianto d’organo).
  • glucocorticoidi sistemici.
  • procainamide (un farmaco utilizzato per trattare le aritmie cardiache).
  • amifostina (un farmaco utilizzato durante il trattamento di alcune malattie maligne, come il cancro).
  • cimetidina (un farmaco utilizzato per il trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica).
  • ranitidina (un farmaco utilizzato per il trattamento dell’ulcera duodenale o gastrica).
  • digossina (un farmaco utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia).
  • anticonvulsivanti.
  • rifampicina (un antibiotico).
  • farmaci per il trattamento di infezioni causate da funghi.

Assunzione di Enit con cibi e bevande

Enit può essere assunto durante i pasti.

Non deve assumere succo di pompelmo contemporaneamente a Enit.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se è (o pensa di poterlo essere) incinta. Il medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con Enit prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le prescriverà un altro farmaco al posto di Enit. Non è raccomandato assumere Enit nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato oltre il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare. Enit non è raccomandato per le madri in allattamento e il medico dovrà prescriverle un altro trattamento se prevede di allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Fertilità

In rari casi di fecondazione in vitro, il nitrendipino, una delle sostanze attive di Enit, è stato associato a un’alterazione della funzione spermatica. Negli uomini, in caso di ripetuti insuccessi nella fecondazione in vitro e in assenza di altre spiegazioni, Enit potrebbe essere considerato una possibile causa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari all’inizio del trattamento; pertanto, si raccomanda cautela in questa fase.

Enit contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Enit

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il suo medico le indicherà la durata della terapia con Enit. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa al giorno, da deglutire con un po' d'acqua. Le compresse devono essere ingerite intere, senza dividerle o masticarle.

Se assume più Enit di quanto deve

Se ha assunto più Enit del dovuto, potrebbe verificarsi una riduzione eccessiva della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Enit

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enit

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Enit può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Reazioni avverse comuni (frequenti, 1-10%): cefalea, arrossamento del viso, tosse e gonfiore alle gambe.
• Reazioni avverse non comuni (0,1-1%) : vertigini, tachicardia, vampate di calore, nausea, disturbi digestivi e ipotensione.
• Molto rari (<0,01%): Casi isolati di debolezza, ipotermia, palpitazioni, ischemia periferica, sangue nelle urine, faringite, traqueite, difficoltà respiratorie, distensione addominale, alterazioni dei test epatici, alterazioni dei livelli di potassio nel sangue, sonnolenza, sensazione di formicolio, tremore e crampi.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi poiché sono state segnalate con l'uso di ciascuno dei principi attivi (Enalapril o Nitrendipino) in monoterapia:

Generali:

Occasionalmente: sintomi simil-influenzali.

Sistema cardiovascolare:

Occasionalmente: scompenso cardiaco, ipertensione, perdita di coscienza, aritmie, vasodilatazione.

Raramente (inclusi casi isolati): angina pectoris, dolore toracico, infarto miocardico, occlusione vascolare dovuta a trombo, embolia polmonare.

Renale:

Occasionalmente: peggioramento della funzionalità renale.

Raramente (inclusi casi isolati): oliguria (ridotta produzione di urine), proteinuria (presenza di proteine nelle urine), urgenza minzionale, aumento del volume urinario escretato, dolore al fianco.

Apparato respiratorio:

Occasionalmente: mal di gola, raucedine, bronchite.

Raramente (inclusi casi isolati): broncospasmo/asma, infiltrati polmonari, polmonite, sinusite paranasale (infiammazione dei seni paranasali), raffreddore comune, gonfiore improvviso della faringe con ostruzione respiratoria potenzialmente fatale in singoli casi, con maggiore incidenza nei pazienti di razza nera.

Apparato gastrointestinale / fegato:

Occasionalmente: dolore nell'area superiore dell'addome, diarrea.

Raramente (inclusi casi isolati): stitichezza, perdita di appetito, epatite, alterazione della funzionalità epatica, pancreatite, ileo (un quadro clinico che inizia con itterizia colestatica (colorazione gialla della pelle e delle mucose dovuta all'ostruzione del dotto biliare) e progredisce verso necrosi epatica con esito fatale in alcuni casi).

Pelle, vasi sanguigni:

Occasionalmente: reazioni allergiche cutanee.

Raramente (inclusi casi isolati): orticaria, prurito, gravi reazioni cutanee, eruzioni di tipo psoriasico, fotosensibilità, diaforesi (eccessiva sudorazione), perdita di capelli, onicolisi (distacco delle unghie), reazioni cutanee che possono essere associate a febbre, gonfiore improvviso di viso, bocca e/o arti, infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione della pelle.

Sistema nervoso:

Raramente (inclusi casi isolati): sonnolenza, depressione, disturbi del sonno, impotenza, disturbi dell'equilibrio, crampi muscolari, nervosismo, confusione.

Endocrino:

Raramente (inclusi casi isolati): ginecomastia (sviluppo anomalo della ghiandola mammaria maschile).

Organi di senso:

Raramente (inclusi casi isolati): alterazioni della percezione del gusto o perdita transitoria del gusto, anosmia (perdita dell'olfatto), acufeni (rumori o ronzii nell'orecchio), secchezza oculare, lacrimazione.

Apparato muscolo-scheletrico:

Raramente (inclusi casi isolati): mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore alle articolazioni).

Parametri di laboratorio:

Occasionalmente: alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, modificazione dell'acido urico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualunque effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enit

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enit

• I principi attivi sono enalapril maleato e nitrendipino. Ogni compressa contiene 10 mg di enalapril maleato e 20 mg di nitrendipino.
• Gli altri componenti sono idrogeno carbonato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, laurilsolfato sodico, stearato magnesico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono gialle, oblunghe e biconvesse, con l’incisione “E/N” su un lato. Enit è disponibile in confezioni da 20, 30, 50, 60, 100, 300 e 500 compresse.

Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: CENIPRES 10 mg/20 mg Tabletten

Grecia: ENIT 10 mg/20 mg δισκ?α

Spagna: ENIT 10 mg/20 mg comprimidos

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:_Marzo 2019

Versione: Marzo 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.