Enit 10 mg/20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ENIT 10 mg/20 mg tabletki

Enalapril maleat/Nitrendypin

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Enit i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enit
3. Jak stosować Enit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enit
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enit i do czego służy

Enalapril maleinian należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu przekształcającego angiotensynę (inhibitory ECA). Nitrendypina należy do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych.

Lek jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których nie osiąga się odpowiedniego wyrównania ciśnienia przy zastosowaniu samego enalaprilu lub samej nitrendypiny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Enit

Nie przyjmuj Enit

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na maleinian enalaprylu, nitrendypin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz skład w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne na leki podobne.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Lepiej również unikać Enit w wczesnych etapach ciąży – zobacz sekcję dotyczącą ciąży i karmienia piersią).
• Jeśli cierpisz na wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność serca, lub jeśli w ciągu ostatnich dni stwierdzono u Ciebie dławicę piersiową, zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub jesteś w leczeniu hemodializą.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli cierpisz na choroby spowodowane zwężeniem zastawek serca.
• Jeśli cierpisz na zwężenie tętnic nerkowych.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• U dzieci i młodzieży.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubtryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) jest podwyższone.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęki może wzrosnąć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu i w leczeniu nowotworów (np. temsiryloimus, syrolimus, ewerolimus).
• Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

Dodatków potasu (w tym substytutów soli), moczarek oszczędzających potas i innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trymetopryminę i ko-trymoksazol stosowane na infekcje bakteryjne; cyklosporynę, immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów; heparynę, lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania krzepnięciu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Enit skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli doświadczysz obrzęku twarzy, warg, języka i/lub krtani, natychmiast przerwij leczenie i niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej z uszkodzeniem układu naczyniowego (chorobę naczyń kolagenowych), jeśli otrzymujesz terapię osłabiającą układ odpornościowy (immunosupresyjną) i/lub leczenie alopurinolem lub prokainamidem, szczególnie jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona. Twój lekarz będzie regularnie monitorował liczbę białych krwinek.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie niektórych badań podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji wątroby.
• Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży), powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Enit w pierwszych miesiącach ciąży, a nie należy go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może to powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz sekcję dotyczącą ciąży i karmienia piersią).
• Jeśli doświadczasz gorączki lub infekcji podczas leczenia, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca.
• Jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiego zaburzenia metabolizmu (LDL-afereza) lub z powodu reakcji alergicznej na ukąszenie owada (immunoterapia), ponieważ możesz doświadczyć reakcji nadwrażliwości, które mogą zagrozić życiu. Twój lekarz powinien tymczasowo zastąpić Enit innym lekiem na nadciśnienie.
• Jeśli pojawiają się efekty uboczne na początku leczenia.
• Jeśli doświadczasz utraty płynów z powodu stosowania moczarek, biegunki lub wymiotów; z powodu diety ubogiej w sól lub z innych przyczyn, ponieważ możesz odczuwać zawroty głowy przy nagłej zmianie pozycji.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

• Zobacz również informacje w dziale „Nie przyjmuj ENIT”.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któraś z powyższych okoliczności miała miejsce w przeszłości.

Podczas leczenia Enit lekarz będzie regularnie przeprowadzał badania kontrolne. Pamiętaj o uczęszczaniu na wizyty kontrolne ustalone przez lekarza.

Stosowanie Enit z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w dziale „Nie przyjmuj ENIT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Enit może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Nie przyjmuj Enit z:

  • moczarkami oszczędzającymi potas (typ moczarek, które mogą zwiększać poziom potasu).
  • dodatkami potasu (substytutami soli zawierającymi potas).
  • lub innymi lekami, które zwiększają stężenie potasu we krwi.

• Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś leczony którymś z następujących leków:

  • Litem (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych).
  • mięśniowymi rozkurczami (typ leków stosowanych w łagodzeniu objawów takich jak skurcze mięśni).
  • niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (typ leków stosowanych w łagodzeniu bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego).
  • doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
  • baklofenem (lek stosowany w leczeniu sztywności).
  • lekami przeciwpadaczkowymi.
  • antydepresantami.
  • alopurinolem (lek stosowany w leczeniu przewlekłej dny moczanowej).
  • cyklostatykami (typ leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych, takich jak rak).
  • immunosupresorami (typ leków stosowanych w wywoływaniu zahamowania układu odpornościowego – stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów).
  • glikokortykosteroidami systemowymi.
  • prokainamidem (lek stosowany w leczeniu arytmii serca).
  • amifostyną (lek stosowany podczas leczenia niektórych chorób nowotworowych, takich jak rak).
  • cyklosporyną (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów).
  • cymetydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodu dwunastnicy).
  • ryfampicyną (antybiotyk).
  • i lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych.

Stosowanie Enit z posiłkami i napojami

Enit można przyjmować podczas posiłków.

Nie należy pić soku grejpfrutowego w tym samym czasie, co Enit.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś (lub uważasz, że możesz być) w ciąży. Lekarz zazwyczaj doradzi Ci przerwanie leczenia Enit przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Enit. Nie zaleca się stosowania Enit w wczesnych etapach ciąży, a nie należy go stosować po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Enit nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz powinien przepisać Ci inne leczenie, jeśli planujesz karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Rozrodczość

W pojedynczych przypadkach zapłodnienia in vitro nitrendypina, jedna z substancji czynnych Enit, była powiązana z zaburzeniem funkcji plemnika. U mężczyzn, w przypadkach, gdy dochodzi do powtarzających się niepowodzeń zapłodnienia in vitro i nie ma innej wyjaśnialnej przyczyny, Enit może być rozważany jako możliwa przyczyna.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn na początku leczenia, dlatego zaleca się ostrożność w tym okresie.

Enit zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Enit

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Enit. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Zalecana dawka to 1 tablet dziennie, połykany z niewielką ilością wody. Tabletki należy połykać w całości, nie dzieląc ani nie żując ich.

Jeśli zażyjesz więcej Enit niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Enit niż powinieneś, może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć Enit

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enit

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enit może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

• Zwykłe działania niepożądane (częste, 1–10%): ból głowy, zaczerwienienie twarzy, kaszel i obrzęk nóg.
• Niezwykłe działania niepożądane (0,1–1%): zawroty głowy, tachykardia, rumień, nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe i hipotensja.
• Bardzo rzadkie (<0,01%): pojedyncze przypadki osłabienia, hipotermii, kołatania serca, niedokrwienie obwodowe, obecność krwi w moczu, zapalenie gardła, zapalenie tchawicy, trudności w oddychaniu, wzdęcia brzucha, zaburzenia wyników badań wątrobowych, zaburzenia stężenia potasu we krwi, senność, uczucie mrowienia, drżenie i skurcze.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, ponieważ zostały one zaobserwowane przy stosowaniu każdego z substancji czynnych (enalapril lub nitrendypina) w monoterapii:

Ogólne:

Okazjonalnie: objawy grypopodobne.

Układ sercowo-naczyniowy:

Okazjonalnie: niewydolność serca, nadciśnienie, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): dławica piersiowa, ból klatki piersiowej, zawał mięśnia sercowego, zamknięcie naczynia krwionośnego z powodu skrzepu, zatorowość płucna.

Nerki:

Okazjonalnie: pogorszenie funkcji nerek.

Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): oliguria (niedostateczna produkcja moczu), białkomocz (obecność białka w moczu), parcie do oddania moczu, zwiększenie objętości wydalanego moczu, ból w boku.

Układ oddechowy:

Okazjonalnie: ból gardła, chrypka, zapalenie oskrzeli.

Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): oskrzelowe ściszenie (bronchospazm)/astma, infiltraty płucne, zapalenie płuc, zapalenie zatok przynosowych (zapalenie zatok przynosowych), przeziębienie, nagłe obrzęki gardła z zagrożeniem śmiertelnym dla drog oddechowych w pojedynczych przypadkach, z większym nasileniem u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Układ pokarmowy / wątroba:

Okazjonalnie: ból w górnej części brzucha, biegunka.

Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): zaparcia, utrata apetytu, zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie trzustki, jelito bezruchowe (ileo), stan zaczynający się od żółtaczki cholesterycznej (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane obturacją dróg żółciowych), który może postępować do martwicy wątroby z potencjalnie śmiertelnym przebiegiem w niektórych przypadkach.

Skóra, naczynia krwionośne:

Okazjonalnie: alergiczne reakcje skórne.

Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): pokrzywka, świąd, ciężkie reakcje skórne, wyprysk typu trzewicowego, podatność na działanie światła (fotosensybilizacja), nadmierne pocenie się (diaforesis), wypadanie włosów, onycholiza (odwarstwienie paznokci), reakcje skórne, które mogą towarzyszyć gorączce, nagłe obrzęki twarzy, jamy ustnej i/lub kończyn, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie skóry.

Układ nerwowy:

Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): senność, depresja, zaburzenia snu, impotencja, zaburzenia równowagi, skurcze mięśni, pobudzenie nerwowe, dezorientacja.

Układ endokrynny:

Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): męski gruczolak piersi (ginekomastia) – nieprawidłowy rozwój gruczołu mlecznego u mężczyzn.

Organy zmysłów:

Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): zmiany wrażliwości smakowej lub przejściowa utrata smaku, anosmia (utrata węchu), szumy w uszach (świsty), suchość oczu, nadmierne łzawienie.

Układ mięśniowo-szkieletowy:

Rzadko (w tym pojedyncze przypadki): ból mięśni (mialgia), ból stawów (artrologia).

Parametry laboratoryjne:

Okazjonalnie: zmiany w liczbie komórek krwi, zmodyfikowane stężenie kwasu moczowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania leku Enit

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu blisterowym i na pudełku po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enit

• Substancje czynne to enalaprylu malezan i nitrendypina. Każda tabletka zawiera 10 mg enalaprylu malezanu i 20 mg nitrendypiny.
• Pozostałe składniki to wodorowęglan sodu, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, povidon, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, owalne i dwuwypukłe, z oznaczeniem „E/N” po jednej stronie. Enit jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 60, 100, 300 i 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Ten lek został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: CENIPRES 10 mg/20 mg Tabletten

Grecja: ENIT 10 mg/20 mg δισκ?α

Hiszpania: ENIT 10 mg/20 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki:_Marzec 2019

Wersja: Marzec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.