Емуліквен слабительний 7.173,9 мг/4,5 мг емульсія для перорального застосування у пакетиках

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емуліквен слабительний 7.173,9 мг/4,5 мг емульсія для перорального застосування у пакетиках

Парафіна рідка/Пікосульфат натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції або даних вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 6 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Емуліквен слабительний і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Емуліквен слабительний
3. Як застосовувати Емуліквен слабительний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емуліквен слабительний
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емуліквен слабительний і для чого його застосовують

Емуліквен слабительний містить діючі речовини — рідкий парафін і натрію пікосульфат. Належить до групи лікарських засобів, що називаються розм’якшувачами калових мас. Діє як зволікаючий засіб, змащуючи, розм’якшуючи та пластичність калових мас, сприяє та стимулює спорожнення кишечника.

Емуліквен слабительний — це лікарський засіб, призначений для симптоматичного полегшення тимчасового запору у дорослих.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування максимальної добової дози протягом 12 годин не відбувається дефекація, або якщо стан погіршується або не покращується протягом 6 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Емуліквен слабительний

Не приймайте Емуліквен слабительний

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)

• Якщо Ви страждаєте від апендициту або маєте симптоми апендициту (нудота, блювота, біль у шлунку або в нижній частині живота, спазми живота)

• Якщо у Вас є перфорація шлунково-кишкового тракту

• Якщо у Вас біль у животі невідомого походження

• Якщо у Вас паралітичний ілеус, кишкова обструкція або кишкові кровотечі

• Якщо у Вас сильні кишкові спазми

• Якщо у Вас захворювання кишечника запального характеру

• Якщо у Вас діарея

• Якщо у Вас утруднене або болюче ковтання (дисфагія)

• Якщо у Вас є недіагностикована ректальна кровотеча

• Якщо Вам була проведена колостомія або ілеостомія (хірургічне втручання з метою видалення ділянки товстого кишечника або тонкої кишки)

• Якщо у Вас важкий ступінь дегідратації

• Дітям молодше 12 років та підліткам

• Якщо спостерігаються раптові зміни в роботі кишечника, що тривають понад 2 тижні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Емуліквен слабительний.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб тривалий час, оскільки може розвинутися толерантність до слабчого ефекту та залежність для досягнення дефекації
• Літні, лежачі пацієнти, хворі на психічні розлади та інваліди, які не мають утруднень із ковтанням, не повинні застосовувати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки вони більш схильні до аспірації крапель олії лікарського засобу та розвитку певного типу пневмонії (ліпоїдна пневмонія). Не приймайте цей препарат у лежачому положенні.

У пацієнтів похилого віку може виникнути або погіршитися стан виснаження, слабкість, зниження артеріального тиску та порушення координації рухів.

• Тривале застосування слабчих засобів може призвести до порушення електролітного балансу (зниження певних солей у крові) та гіпокаліємії (зниження рівня калію у крові), тому рекомендується, щоб перед початком лікування пацієнти були добре зволожені, а рівень електролітів (солей у крові) був у межах норми
• Рівень глюкози в крові може підвищуватися після тривалого застосування слабчих засобів
• Описані випадки запаморочення та/або синкопе у пацієнтів, які застосовували пікосульфат натрію, що може бути пов’язано зі зусиллями під час дефекації або рефлекторною відповіддю на біль у животі, пов’язаний із запором, а не обов’язково з використанням пікосульфату натрію

Якщо симптоми погіршуються або зберігаються понад 6 днів, необхідно оцінити клінічний стан.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років та підліткам.

Застосування Емуліквен слабительний з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати за 2 години до або після прийому інших лікарських засобів, оскільки може виникнути порушення всмоктування деяких речовин, таких як деякі вітаміни (A, D, E, K тощо), кальцій, фосфор і калій або добавки калію, хоча це порушення є мінімальним завдяки спеціальній формулі Емуліквен.

Рекомендується робити інтервал у 2 години між прийомом цього лікарського засобу та прийомом таких препаратів:

• лікарських засобів, що допомагають контролювати згортання крові (пероральні антикоагулянти похідні кумарину або індандіону)
• лікарських засобів для лікування серцевої недостатності (дигітальні глюкозиди)
• жіночих статевих гормонів (естрогенів)
• пероральних контрацептивів
• слабчих засобів-емолієнтів (розм’якшувачів калу)
• лікарських засобів, що спричиняють втрату калію, таких як діуретики (сприяють виведенню сечі) та кортикостероїди
• антибіотики.

Прийом Емуліквен слабительний разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб не слід застосовувати за 2 години до або після прийому їжі, оскільки може порушитися всмоктування деяких вітамінів та мінералів із їжі, хоча цей ефект є мінімальним завдяки високій стабільності формулі Емуліквен.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо очікуваний користь не перевищує можливих ризиків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не описані.

3. Як застосовувати Емуліквен слабительний

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому вкладищі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі: 1 пакетик на добу (7.173,9 мг рідкого парафіну та 4,5 мг натрію пікосульфату), який приймають перед сном, і за потреби повторити дозу вранці, за 2 години до або після сніданку.

Не приймати більше 2 пакетиків на добу (14.347,8 мг рідкого парафіну та 9 мг натрію пікосульфату).

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати у дітей молодше 12 років та підлітків.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Нормальним є незначне розділення водної фази емульсії через специфічні властивості препарату. Перед відкриттям пакетика слід натиснути на нього пальцями в різних напрямках, щоб покращити текучість емульсії та зробити її вміст однорідним.

Дозу слід завжди розчинити з коротким перемішуванням у склянці води або іншої холодної чи гарячої рідини (молоко, соки тощо).

Пакетик слід викинути після відкриття.

Не приймати цей лікарський засіб у лежачому положенні.

Під час лікування необхідно вживати щонайменше 6–8 склянок (приблизно по 240 мл кожна) рідини щодня, щоб сприяти утворенню м’яких калових мас і запобігти обезводженню організму.

Поступово зменшуйте дозу, як тільки досягнеться бажаний ефект.

Якщо симптоми погіршуються, якщо після застосування максимальної добової дози протягом 12 годин не відбувається дефекація, або якщо симптоми тривають після 6 днів лікування, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Емуліквену слабительного, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Емуліквену слабительного, ніж рекомендовано, це може призвести до виділення рідкого парафіну з каловими масами, діареї з втратою електролітів (зниження певних солей у крові), судом, болів у животі та слабкості м’язів.

При застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, описані випадки ішемії слизової оболонки товстої кишки (зниження кровопостачання товстої кишки).

Як і інші слабительні засоби, тривале застосування високих доз може призводити до хронічної діареї, болів у животі, зниження рівня калію в крові зі слабкістю м’язів, вторинного гіперальдостеронізму (підвищення рівня гормону альдостерону в крові), утворення каменів у нирках та інших ниркових порушень, метаболічного алкалозу (підвищення рівня бікарбонату в крові).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Емуліквен слабительний

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Можливі побічні ефекти препарату Емуліквен слабительний можуть бути такими:

• Поширені побічні ефекти, які можуть спостерігатися у 1 з кожної 10 осіб:

• Збільшення втрати води, калію та інших електролітів, що може призводити до порушень серцевої діяльності та м’язів.

• Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися у 1 з кожної 10 000 осіб:

• Алергічні реакції (висипання на шкірі, набряк шкіри, рота або обличчя, або утруднення ковтання чи дихання)

• Дегідратація

• Дефіцит жиророзчинних вітамінів (вітамінів А, D, Е та К)

• Один із видів пневмонії, який називається ліпойдна пневмонія

• Виділення рідкого парафіну через анальний отвір (анальний свербіж, анальна недержність)

• Погіршення запору

• Біль у животі

• Водянисті випорожнення

• Коліки, спазми у животі, нудота та блювота

• Ліпогранульома (вузлик із жирової тканини).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емуліквен слабительний

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися від упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емуліквен слабительний

• Діючі речовини — рідкий парафін та натрію пікосульфат.

Кожен пакетик об'ємом 15 мл містить 7.173,9 мг рідкого парафіну та 4,5 мг натрію пікосульфату.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): екстракт лишайника, гліцерол (Е-422), аравійська смола, ванілін, бензойна кислота (Е-210) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Емуліквен слабительний 7.173,9 мг/4,5 мг емульсія для перорального застосування у пакетиках — це емульсія для перорального застосування у пакетиках по 15 мл. Кожна упаковка містить 10 пакетиків. Клінічна упаковка містить 200 пакетиків.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 – 08191 Rubí (Barcelona)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2018

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/