Emuliquen leki przeczyszczające 7.173,9 mg/4,5 mg emulsja do użytku doustnego w saszetkach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emuliquen Laxante 7.173,9 mg/4,5 mg emulsja doustna w saszetce

Parafina liquida/Picosulfato sodu

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• W przypadku braku poprawy stanu zdrowia lub pogorszenia objawów po 6 dniach należy skonsultować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Emuliquen Laxante i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Emuliquen Laxante
3. Jak stosować lek Emuliquen Laxante
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Emuliquen Laxante
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Emuliquen Laxante i do czego jest stosowany

Emuliquen Laxante zawiera substancje czynne: parafinę ciekłą i pikosulfian sodu. Należy do grupy leków zwanych miękczydłami kału. Działa jako środek przeczyszczający, smażąc, miękcząc i plastyfikując kał, ułatwiając i stymulując opróżnienie jelita.

Emuliquen Laxante to lek wskazany do doraźnego złagodzenia okazjonalnego zaparcia u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po upływie 12 godzin od podania maksymalnej dawki dobowej nie dojdzie do defekacji, albo jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 6 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emuliquen Laxante

Nie przyjmuj Emuliquen Laxante

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz zapalenie wyrostka robaczkowego lub objawy zapalenia wyrostka robaczkowego (nudności, wymioty, ból brzucha lub dolnej części brzucha, skurcze brzuszne)
• Jeśli masz przebicie przewodu pokarmowego
• Jeśli masz ból brzucha o nieustalonej przyczynie
• Jeśli masz obturacyjny lub paralityczny niedrożność jelit, krwawienie jelitowe
• Jeśli masz silne skurcze jelit
• Jeśli masz chorobę jelit zapalną
• Jeśli masz biegunkę
• Jeśli masz trudności z połykaniem lub ból podczas połykania (dysfagia)
• Jeśli masz niezdiagnozowane krwawienie z odbytu
• Jeśli przeprowadzono Ci kolostomię lub ileostomię (zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu odcinka okrężnicy lub jelita cienkiego)
• Jeśli masz ciężkie odwodnienie
• Dzieci poniżej 12 roku życia ani u nastolatków
• Jeśli występują nagłe zmiany w nawykach jelitowych trwające dłużej niż 2 tygodnie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Emuliquen Laxante.

• Nie przyjmuj tego leku przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do tolerancji działania leku przeczyszczającego i uzależnienia w celu osiągnięcia opróżnienia jelit
• Pacjenci starsi, przebywający w łóżku, chore psychicznie oraz niepełnosprawni, którzy nie mają trudności z połykaniem, nie powinni stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażeni na aspirację kropel oleju z leku i rozwój pewnego rodzaju zapalenia płuc (lipoidalne zapalenie płuc). Nie przyjmuj tego leku w pozycji leżącej

U starszych pacjentów może dojść do wystąpienia lub pogorszenia uczucia zmęczenia, osłabienia, obniżenia ciśnienia krwi oraz braku koordynacji ruchów.

• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów (obniżenie stężenia pewnych soli we krwi) oraz hipokaliemii (obniżenie poziomu potasu we krwi), dlatego zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli dobrze nawodnieni i mieli normalne poziomy elektrolitów (soli we krwi)
• Stężenie glukozy we krwi może wzrosnąć po długotrwałym stosowaniu środków przeczyszczających
• Opisano przypadki zawrotów głowy i/lub omdleń u pacjentów stosujących pikosulfian sodu, które mogą być spowodowane wysiłkiem podczas defekacji lub odruchową reakcją na ból brzucha związaną z zaparciem, a niekoniecznie związaną z użyciem pikosulfianu sodu

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 6 dni, należy ocenić stan kliniczny.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia ani u nastolatków.

Stosowanie Emuliquen Laxante z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciągu 2 godzin przed lub po zażyciu innego leku, ponieważ może zakłócać wchłanianie niektórych substancji, takich jak niektóre witaminy (A, D, E, K itp.), wapń, fosfor i potas lub suplementy potasu, choć to zakłócenie jest minimalne ze względu na specjalną formułę Emuliquen.

Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 2 godzin między przyjmowaniem tego leku a podawaniem:

• leków wpływających na krzepnięcie krwi (doustne antykoagulants pochodne kumaryny lub indandionu)
• leków stosowanych w niewydolności serca (glikozydy nasercowe)
• żeńskich hormonów płciowych (estrogeny)
• doustnych środków antykoncepcyjnych
• leków przeczyszczających mięknących kał (emolientów)
• leków powodujących utratę potasu, takich jak diuretyki (zwiększające wydalanie moczu) i kortykosteroidy
• antybiotyków

Stosowanie Emuliquen Laxante z posiłkami i napojami

Ten lek nie powinien być stosowany w ciągu 2 godzin przed lub po posiłkach, ponieważ może zakłócać wchłanianie niektórych witamin i minerałów z pożywienia, choć efekt ten jest minimalny ze względu na wysoką stabilność formuły Emuliquen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Emuliquen Laxante

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli : 1 woreczek dziennie (7.173,9 mg ciekłego parafiny i 4,5 mg sodu pikosulfonianu) podawane przed pójściem spać i, w razie potrzeby, powtórzenie dawki rano, 2 godziny przed lub po śniadaniu.

Nie przyjmuj więcej niż 2 woreczki dziennie (14.347,8 mg ciekłego parafiny i 9 mg sodu pikosulfonianu).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ani u nastolatków.

Ten lek stosuje się doustnie.

Normalne jest lekkie oddzielenie się fazy wodnej emulsji, z powodu specyficznej natury samej emulsji. Przed otwarciem woreczka należy nacisnąć go palcami w różnych kierunkach, aby zwiększyć płynność emulsji i wyrównać zawartość.

Dawkę należy zawsze rozcieńczyć krótko mieszając w szklance wody lub innego ciepłego lub zimnego płynu (mleko, soki itp.).

Woreczek należy wyrzucić bezpośrednio po otwarciu.

Nie należy przyjmować tego leku w pozycji leżącej.

Podczas leczenia należy spożywać co najmniej 6–8 szklanek (każda o pojemności ok. 240 ml) płynów dziennie, aby wspomóc tworzenie miękkich stolców i zapobiegać odwodnieniu organizmu.

Dawkę należy stopniowo zmniejszać w miarę uzyskiwania pożądanego efektu.

Jeśli objawy się nasilają, jeśli po 12 godzinach od przyjęcia maksymalnej dawki dziennie nie wystąpiła żadna odporność, lub jeśli objawy utrzymują się po 6 dniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Emuliquen Laxante niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Emuliquen Laxante niż zalecono, może dojść do wydalenia ciekłej parafiny wraz z kałem, wystąpienia biegunki z utratą elektrolitów (zmniejszenie stężenia niektórych soli we krwi), skurczów mięśni, bólu brzucha i osłabienia mięśni.

Przy dawkach wyższych niż zalecane opisywano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy (zmniejszenie przepływu krwi w okrężnicy).

Tak jak w przypadku innych środków przeczyszczających, długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do przewlekłej biegunki, bólu brzucha, obniżenia poziomu potasu we krwi z osłabieniem mięśni, wtórnego hiperaldosteronizmu (zwiększenia poziomu hormonu aldosteronu we krwi), kamicy nerkowej i innych zaburzeń nerek, oraz alkalozu metabolicznego (zwiększenia poziomu bikarbonianu we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Emuliquen Laxante

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Możliwe działania niepożądane Emuliquen Laxante to:

• Częste działania niepożądane, które mogą występować u do 1 na 10 osób:

• Zwiększone utraty wody, potasu i innych elektrolitów, co może prowadzić do zaburzeń serca i mięśni.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą występować u do 1 na 10 000 osób:

• Reakcje alergiczne (osutka, obrzęk skóry, jamy ustnej lub twarzy, trudności z połykaniem lub oddychaniem)

• Odwodnienie

• Niedobór witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (witaminy A, D, E i K)

• Typ zapalenia płuc zwany zapaleniem płuc lipoidealnym

• Utrata parafiny ciekłej przez odbyt (świerzbienie odbytu, nietrwanie stolca)

• Nasilenie zaparć

• Ból brzucha

• Wodniste stolce

• Kurcze, bóle brzucha, nudności i wymioty

• Lipogranulom (węzełek z tkanki tłuszczowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Emuliquen Laxante

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Emuliquen Laxante

• Substancje czynne to parafina ciekła i pikosulfian sodu.

Każdy saszetka 15 ml zawiera 7173,9 mg parafiny ciekłej i 4,5 mg pikosulfianu sodu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: ekstrakt z porostów, gliceryna (E-422), gumę arabską, wanilinę, kwas benzoesowy (E-210) i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emuliquen Laxante to emulsja do użytku doustnego, dostępna w saszetkach po 15 ml. Każde opakowanie zawiera 10 saszetek. Opakowanie hurtowe zawiera 200 saszetek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 – 08191 Rubí (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/