Emuliquen lassativo 7.173,9 mg/4,5 mg emulsione orale in bustine

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Emuliquen Laxante 7.173,9 mg/4,5 mg emulsione orale in bustina

Paraffina liquida/Picosolfato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 6 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Emuliquen Laxante e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emuliquen Laxante
3. Come prendere Emuliquen Laxante
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Emuliquen Laxante
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Emuliquen Lassativo e a cosa serve

Emuliquen Lassativo contiene i principi attivi paraffina liquida e picosolfato di sodio. Appartiene al gruppo di medicinali denominati ammorbidenti delle feci. Agisce come lassativo lubrificante, ammorbidendo e plastificando le feci, favorendo e stimolando l'evacuazione intestinale.

Emuliquen Lassativo è un medicinale indicato per il sollievo sintomatico della stitichezza occasionale negli adulti.

Deve consultare un medico se non si verifica alcuna evacuazione dopo 12 ore dall'assunzione della dose massima giornaliera, oppure se la situazione peggiora o non migliora entro 6 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Emuliquen Lassativo

Non prenda Emuliquen Lassativo

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se soffre di appendicite o di sintomi ad essa correlati (nausea, vomito, dolore allo stomaco o nella parte inferiore dell'addome, crampi addominali)
• Se soffre di perforazione gastrointestinale
• Se soffre di dolore addominale di origine sconosciuta
• Se soffre di ileo paralitico, ostruzione o emorragia intestinale
• Se ha forti spasmi intestinali
• Se soffre di malattie infiammatorie intestinali
• Se ha la diarrea
• Se ha difficoltà o dolore nel deglutire (disfagia)
• Se ha un'emorragia rettale non diagnosticata
• Se le è stata praticata una colonostomia o un'ileostomia (intervento chirurgico per rimuovere un segmento del colon o dell'intestino tenue)
• Se soffre di grave disidratazione
• Nei bambini al di sotto dei 12 anni e negli adolescenti
• Se si notano cambiamenti improvvisi nelle abitudini intestinali che persistono per più di 2 settimane

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Emuliquen Lassativo.

• Non prenda questo medicinale per periodi prolungati poiché potrebbe sviluppare tolleranza all'effetto lassativo e dipendenza per la defecazione
• Nei pazienti anziani, allettati, con disturbi mentali o invalidi, che non presentino difficoltà di deglutizione, l'uso di questo medicinale è sconsigliato senza consultare il medico, poiché sono più soggetti ad aspirare le gocce oleose del medicinale e sviluppare un tipo di polmonite (polmonite lipidica). Non assuma questo medicinale in posizione supina
• Nei pazienti anziani può insorgere o peggiorare uno stato di stanchezza, debolezza, calo della pressione arteriosa e mancanza di coordinazione motoria
• L'uso prolungato di lassativi può causare uno squilibrio elettrolitico (diminuzione di determinati sali nel sangue) e ipokaliemia (riduzione dei livelli di potassio nel sangue). Si raccomanda pertanto che i pazienti siano adeguatamente idratati prima di iniziare il trattamento e che i livelli di elettroliti (sali nel sangue) siano normali
• La concentrazione di glucosio nel sangue può aumentare dopo l'assunzione prolungata di lassativi
• Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno utilizzato picosolfato di sodio, che potrebbero essere dovuti allo sforzo durante la defecazione o a una risposta riflessa al dolore addominale legato alla stitichezza, e non necessariamente all'uso del picosolfato di sodio

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 6 giorni, è necessario rivalutare la situazione clinica.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni né agli adolescenti.

Uso di Emuliquen Lassativo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto nelle 2 ore precedenti o successive all'assunzione di altri farmaci, poiché potrebbe interferire con l'assorbimento di alcune sostanze come alcune vitamine (A, D, E, K, ecc.), calcio, fosforo e potassio o integratori di potassio, sebbene tale interferenza sia minima grazie alla speciale formulazione di Emuliquen.

Si raccomanda di assumere questo medicinale con un intervallo di almeno 2 ore rispetto ai seguenti farmaci:

• medicinali che aiutano a controllare la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali derivati dalla cumarina o dall'indandione)
• medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (glicosidi digitalici)
• ormoni sessuali femminili (estrogeni)
• contraccettivi orali
• lassativi emollienti (ammorbidenti delle feci)
• medicinali che causano perdita di potassio come diuretici (favoriscono l'eliminazione dell'urina) e corticosteroidi
• antibiotici

Assunzione di Emuliquen Lassativo con cibi e bevande

Questo medicinale non deve essere assunto nelle 2 ore precedenti o successive ai pasti poiché potrebbe interferire con l'assorbimento di alcune vitamine e minerali contenuti negli alimenti, sebbene tale effetto sia minimo grazie all'elevata stabilità della formulazione di Emuliquen.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso non superi i possibili rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Emuliquen Lassativo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti: 1 bustina al giorno (7.173,9 mg di paraffina liquida e 4,5 mg di picosolfato di sodio), da assumere prima di coricarsi e, se necessario, ripetere la dose al mattino, 2 ore prima o dopo la colazione.

Non assuma più di 2 bustine al giorno (14.347,8 mg di paraffina liquida e 9 mg di picosolfato di sodio).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni né negli adolescenti.

Questo medicinale è destinato all'uso orale.

È normale osservare una leggera separazione della fase acquosa dell'emulsione, a causa delle caratteristiche specifiche della stessa. Prima di aprire, premere la bustina con le dita in diverse direzioni, per aumentare la fluidità dell'emulsione e omogeneizzare il contenuto.

La dose da assumere deve essere sempre diluita con una breve agitazione in un bicchiere d'acqua o in un altro liquido freddo o caldo (latte, succhi, ecc.).

La bustina deve essere scartata una volta aperta.

Non assuma questo medicinale in posizione sdraiata.

Durante il trattamento è necessario assumere almeno da 6 a 8 bicchieri (ciascuno di circa 240 ml) di liquidi al giorno, per favorire la formazione di feci morbide e prevenire la disidratazione.

Riduca gradualmente la dose non appena si ottiene l'effetto desiderato.

Se i sintomi peggiorano, se non si verifica alcuna evacuazione dopo 12 ore dall'assunzione della dose massima giornaliera, o se i sintomi persistono oltre i 6 giorni di trattamento, si rivolga al medico.

Se assume una quantità di Emuliquen Lassativo superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Emuliquen Lassativo superiore a quella raccomandata, può verificarsi eliminazione di paraffina liquida con le feci, diarrea con perdita di elettroliti (diminuzione di determinati sali nel sangue), crampi, dolori addominali e debolezza muscolare.

A dosi superiori a quelle raccomandate, sono stati descritti casi di ischemia della mucosa colica (riduzione dell'irrorazione sanguigna nel colon).

Come per altri lassativi, l'uso prolungato di dosi elevate può causare diarrea cronica, dolori addominali, riduzione del potassio nel sangue con conseguente debolezza muscolare, iperaldosteronismo secondario (aumento dei livelli dell'ormone aldosterone nel sangue), calcoli renali e altre alterazioni renali, alcalosi metabolica (aumento del bicarbonato nel sangre).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Emuliquen Lassativo

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati di Emuliquen Lassativo possono essere:

• Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Aumento della perdita di acqua, potassio e altri elettroliti, il che può causare alterazioni cardiache e muscolari.

• Effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Reazioni allergiche (eruzione cutanea, o gonfiore della pelle, bocca o viso, o difficoltà a deglutire o a respirare)

• Disidratazione

• Carenza di vitamine liposolubili (vitamine A, D, E e K)

• Un tipo di polmonite chiamata polmonite lipidica

• Perdita anale di paraffina liquida (prurito anale, incontinenza anale)

• Peggioramento della stitichezza

• Dolore addominale

• Feci acquose

• Coliche, crampi addominali, nausea e vomito

• Lipogranuloma (nodulo di tessuto grasso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Emuliquen Lassativo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emuliquen Lassativo

• I principi attivi sono paraffina liquida e picosolfato di sodio.

Ogni bustina da 15 ml contiene 7.173,9 mg di paraffina liquida e 4,5 mg di picosolfato di sodio.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: estratto di lichene, glicerolo (E-422), gomma arabica, vanillina, acido benzoico (E-210) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Emuliquen Lassativo è un'emulsione orale fornita in bustine da 15 ml. Ogni confezione contiene 10 bustine. La confezione clinica contiene 200 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 – 08191 Rubí (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2018

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/