Емуліквен лаксативний 478,26 мг/мл + 0,3 мг/мл емульсія для орального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емуліквен лаксативний 478,26 мг/мл + 0,3 мг/мл емульсія для орального застосування

Парафінова рідина / Пікосульфат натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або якщо не відбувається поліпшення стану після 6 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Емуліквен лаксативний і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Емуліквен лаксативний
3. Як застосовувати Емуліквен лаксативний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емуліквен лаксативний
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емуліквен лаксативний і для чого його застосовують

Емуліквен лаксативний містить діючі речовини — рідкий парафін і натрію пікосульфат. Належить до групи лікарських засобів, що називаються розм'якшувачами калу. Діє як зволікаючий засіб, зволікаючи, розм'якшуючи та пластичність калу, сприяє та стимулює спорожнення кишечника.

Емуліквен лаксативний — це лікарський засіб, показаний для симптоматичного полегшення тимчасового запору у дорослих та підлітків старше 12 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо після 12 годин після застосування максимальної добової дози не відбувається дефекація, або якщо стан погіршується чи не покращується протягом 6 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Емуліквен лаксативний

Не застосовуйте Емуліквен лаксативний

• Якщо ви алергічні до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Якщо у вас апендицит або симптоми апендициту (нудота, блювота, біль у шлунку або в нижній частині живота, спазми живота)
• Якщо у вас перфорація шлунково-кишкового тракту
• Якщо у вас біль у животі невідомого походження
• Якщо у вас паралітична кишкова непрохідність, обструкція або кишкова кровотеча
• Якщо у вас тяжкі кишкові спазми
• Якщо у вас запальні захворювання кишечника
• Якщо у вас діарея
• Якщо у вас утруднене або болюче ковтання (дисфагія)
• Якщо у вас незадіагностована ректальна кровотеча
• Якщо вам була проведена колостомія або ілеостомія (хірургічна операція з видалення ділянки товстої або тонкої кишки)
• Якщо у вас тяжка дегідратація
• Дітям молодше 12 років
• Якщо спостерігаються раптові зміни в роботі кишечника, що тривають понад 2 тижні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Емуліквен лаксативний.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб тривалий час, оскільки може розвинутися толерантність до послаблюючої дії та залежність для відправлення кишечника
• Літні, прикуті до ліжка, психічно хворі або інваліди пацієнти, які не мають утруднень із ковтанням, не повинні застосовувати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки вони більш схильні до аспірації крапель олії лікарського засобу та розвитку певного типу пневмонії (ліпоїдна пневмонія). Не приймайте цей препарат у лежачому положенні
• У літніх пацієнтів можуть виникати або погіршуватися стан втоми, слабкість, зниження артеріального тиску та порушення координації рухів
• Тривале застосування слабких засобів може призвести до порушення електролітного балансу (зниження певних солей у крові) та гіпокаліємії (зниження рівня калію в крові), тому рекомендується, щоб перед початком лікування пацієнти були добре зволожені, а рівень електролітів (солей у крові) був у нормі
• Рівень глюкози в крові може підвищуватися після тривалого застосування слабких засобів
• Описані випадки запаморочення та/або синкопе у пацієнтів, які застосовували натрію пікосульфат, що може бути пов’язано зі зусиллями під час дефекації або рефлекторною відповіддю на біль у животі, пов’язаний із запором, а не обов’язково з використанням натрію пікосульфату

Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 6 днів, необхідно оцінити клінічний стан.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування Емуліквен лаксативний з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати за 2 години до або після прийому інших ліків, оскільки це може вплинути на всмоктування деяких речовин, таких як деякі вітаміни (A, D, E, K тощо), кальцій, фосфор і калій або добавки калію, хоча цей вплив мінімальний завдяки спеціальній формулі Емуліквен.

Рекомендується робити інтервал у 2 години між прийомом цього лікарського засобу та застосуванням:

• ліків, що допомагають контролювати згортання крові (пероральні антикоагулянти похідні кумарину або індандіону)
• ліків для лікування серцевої недостатності (глікозиди наперстянки)
• статевих гормонів жінок (естрогени)
• пероральних контрацептивів
• слабких засобів, що розм’якшують кал (емолієнтів)
• ліків, що спричиняють втрату калію, таких як діуретики (сприяють виведенню сечі) та кортикостероїди
• антибіотики.

Застосування Емуліквен лаксативний з їжею та напоями

Цей лікарський засіб не слід застосовувати за 2 години до або після прийому їжі, оскільки це може вплинути на всмоктування деяких вітамінів і мінералів з їжі, хоча цей ефект мінімальний завдяки високій стабільності формули Емуліквен.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь перевищує можливі ризики.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не описані.

3. Як застосовувати Емуліквен лаксативний

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому вкладищі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі: 15 мл або одна велика ложка на добу (7173,9 мг рідкого парафіну та 4,5 мг натрію пікосульфату), приймати на ніч перед сном і, за потреби, повторити дозу вранці за 2 години до або після сніданку.

Не приймати більше 30 мл або двох великих ложок на добу (14 347,8 мг рідкого парафіну та 9 мг натрію пікосульфату).

Застосування у дітей та підлітків

• Підлітки старше 12 років: 5 мл або одна чайна ложка на добу (2391 мг рідкого парафіну та 1,5 мг натрію пікосульфату) або 10 мл або дві чайні ложки на добу (4782 мг рідкого парафіну та 3,0 мг натрію пікосульфату) перед сном.

• Діти молодше 12 років:

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Цей лікарський засіб призначений для орального застосування.

Нормальною є незначна відокремленість водної фази емульсії через її специфічні властивості. Перед відкриттям добре струсіть упаковку, щоб добре змішати вміст.

Дозу слід завжди розчиняти, коротко перемішуючи, у склянці води або іншої рідини — холодної чи гарячої (молоко, соки тощо).

Не приймати цей лікарський засіб у лежачому положенні.

Під час лікування необхідно щодня вживати щонайменше 6–8 склянок рідини (приблизно по 240 мл кожна), щоб сприяти утворенню м’яких калових мас і запобігти дегідратації.

Поступово зменшуйте дозу по мірі досягнення бажаного ефекту.

Якщо симптоми погіршуються, якщо після застосування максимальної добової дози протягом 12 годин не відбувається дефекація, або якщо симптоми тривають понад 6 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Емуліквен лаксативний, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Емуліквен лаксативний, ніж рекомендовано, може виникнути виділення рідкого парафіну з калом, діарея з втратою електролітів (зниження певних солей у крові), судоми, болі в животі та м’язова слабкість.

При застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, описані випадки ішемії слизової оболонки товстої кишки (зниження кровопостачання товстої кишки).

Як і при застосуванні інших зволікаючих засобів, тривале застосування високих доз може призводити до хронічної діареї, болів у животі, зниження рівня калію в крові з розвитком м’язової слабкості, вторинного гіперальдостеронізму (підвищення рівня гормону альдостерону в крові), утворення каменів у нирках та інших ниркових порушень, метаболічного алкалозу (підвищення рівня бікарбонату в крові).

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Емуліквен лаксативний

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти препарату Емуліквен лаксативний можуть бути такими:

• Поширені побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• Збільшення втрати води, калію та інших електролітів, що може призвести до порушень серцевої та м’язової діяльності.

• Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб:

• Алергічні реакції (висипання на шкірі, набряк шкіри, рота або обличчя, або утруднення ковтання чи дихання)

• Дегідратація

• Дефіцит жиророзчинних вітамінів (вітаміни A, D, E та K)

• Один із типів пневмонії, який називається ліпоїдна пневмонія

• Анальні витоки рідкого парафіну (анальний свербіж, анальна недержність)

• Погіршення запору

• Біль у животі

• Рідкий стілець

• Коліки, спазми в животі, нудота та блювота

• Ліпогранульома (вузликове утворення з жирової тканини).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емуліквен лаксативний

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад емуліквену лаксативного

• Діючими речовинами є рідкий парафін та пікосульфат натрію.

Кожен мл емульсії для орального застосування містить 478,26 мг рідкого парафіну та 0,3 мг пікосульфату натрію.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): екстракт лишайника, гліцерол (Е-422), гуміарабік, ванілін, бензойна кислота (Е-210) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Емуліквен лаксативний 478,26 мг/мл + 0,3 мг/мл емульсія для орального застосування — це емульсія для орального застосування, яка постачається в скляних флаконах по 230 мл емульсії.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 –08191 Rubí (Barcelona)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2018

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/