Emuliquen lassativo 478,26 mg/ml + 0,3 mg/ml emulsione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Emuliquen Lassativo 478,26 mg/ml + 0,3 mg/ml emulsione orale

Paraffina liquida/Picosolfato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 6 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Emuliquen Lassativo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emuliquen Lassativo
3. Come prendere Emuliquen Lassativo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Emuliquen Lassativo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Emuliquen Lassativo e a cosa serve

Emuliquen Lassativo contiene i principi attivi paraffina liquida e picosolfato di sodio. Appartiene al gruppo di medicinali denominati ammorbidenti delle feci. Agisce come lassativo lubrificante, ammorbidendo e rendendo plastiche le feci, favorendo e stimolando l'evacuazione intestinale.

Emuliquen Lassativo è un medicinale indicato per il sollievo sintomatico della stitichezza occasionale negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se non si verifica alcuna evacuazione dopo 12 ore dall'assunzione della dose massima giornaliera, oppure se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 6 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Emuliquen Lassativo

Non prenda Emuliquen Lassativo

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se soffre di appendicite o di sintomi ad essa correlati (nausea, vomito, dolore allo stomaco o nella parte inferiore dell’addome, crampi addominali)
• Se soffre di perforazione gastrointestinale
• Se ha dolore addominale di origine sconosciuta
• Se soffre di ileo paralitico, ostruzione o emorragia intestinale
• Se ha gravi spasmi intestinali
• Se soffre di malattie infiammatorie intestinali
• Se ha diarrea
• Se ha difficoltà o dolore nella deglutizione (disfagia)
• Se ha emorragia rettale non diagnosticata
• Se le è stata praticata una colonostomia o un’ileostomia (intervento chirurgico per rimuovere un segmento del colon o dell’intestino tenue)
• Se soffre di grave disidratazione
• Bambini al di sotto dei 12 anni
• Se si notano cambiamenti improvvisi nelle abitudini intestinali che persistono per più di 2 settimane.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Emuliquen Lassativo.

• Non prenda questo medicinale per periodi prolungati, poiché potrebbe sviluppare tolleranza all’effetto lassativo e dipendenza per la defecazione
• I pazienti anziani, allettati, affetti da malattie mentali o disabili, che non presentino difficoltà nella deglutizione, non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico, poiché sono più soggetti ad aspirare le gocce oleose del medicinale e sviluppare un tipo di polmonite (polmonite lipidica). Non prenda questo medicinale in posizione supina
• Nei pazienti anziani può insorgere o peggiorare uno stato di affaticamento, debolezza, calo della pressione arteriosa e mancanza di coordinazione nei movimenti
• L’uso prolungato di lassativi può causare uno squilibrio elettrolitico (riduzione di determinati sali nel sangue) e ipokaliemia (riduzione dei livelli di potassio nel sangue); si raccomanda pertanto che prima di iniziare il trattamento i pazienti siano adeguatamente idratati e che i loro livelli di elettroliti (sali nel sangue) siano normali
• La concentrazione di glucosio nel sangue può aumentare dopo un uso prolungato di lassativi
• Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno utilizzato picosolfato di sodio, che potrebbero essere dovuti allo sforzo durante la defecazione o a una risposta riflessa al dolore addominale legato alla stitichezza, e non necessariamente all’uso di picosolfato di sodio

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 6 giorni, è necessario valutare la situazione clinica.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di Emuliquen Lassativo con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto nelle 2 ore precedenti o successive all’assunzione di altri medicinali, poiché potrebbe interferire con l’assorbimento di alcune sostanze come alcune vitamine (A, D, E, K, ecc.), calcio, fosforo e potassio o integratori di potassio, anche se tale interferenza è minima grazie alla formulazione speciale di Emuliquen.

Si raccomanda di distanziare di 2 ore l’assunzione di questo medicinale rispetto alla somministrazione di:

• medicinali che aiutano a controllare la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali derivati dalla cumarina o dall’indandione)
• medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (glicosidi digitalici)
• ormoni sessuali femminili (estrogeni)
• contraccettivi orali
• lassativi emollienti (ammorbidenti delle feci)
• medicinali che causano perdita di potassio come diuretici (favoriscono l’eliminazione dell’urina) e corticosteroidi
• antibiotici.

Assunzione di Emuliquen Lassativo con cibi e bevande

Questo medicinale non deve essere assunto nelle 2 ore precedenti o successive ai pasti, poiché potrebbe interferire con l’assorbimento di alcune vitamine e minerali presenti negli alimenti, anche se tale effetto è minimo grazie all’elevata stabilità della formulazione di Emuliquen.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso non superi i possibili rischi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Emuliquen Lassativo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: 15 ml o un cucchiaio grande al giorno (7.173,9 mg di paraffina liquida e 4,5 mg di picosolfato di sodio), da assumere prima di coricarsi e, se necessario, ripetere la dose al mattino 2 ore prima o dopo la colazione.

Non assuma più di 30 ml o due cucchiai grandi al giorno (14.347,8 mg di paraffina liquida e 9 mg di picosolfato di sodio).

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Adolescenti di età superiore ai 12 anni: 5 ml o un cucchiaino al giorno (2.391 mg di paraffina liquida e 1,5 mg di picosolfato di sodio) oppure 10 ml o due cucchiaini al giorno (4.782 mg di paraffina liquida e 3,0 mg di picosolfato di sodio), da assumere prima di coricarsi.

• Bambini di età inferiore ai 12 anni:

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Questo medicamento è per uso orale.

È normale osservare una leggera separazione della fase acquosa dall'emulsione, a causa delle caratteristiche specifiche della stessa. Agitare bene il contenitore prima dell'apertura per omogeneizzare il contenuto.

La dose da assumere deve essere sempre diluita con una breve agitazione in un bicchiere di acqua o in un altro liquido freddo o caldo (latte, succhi, ecc.).

Non assuma questo medicamento in posizione sdraiata.

Durante il trattamento è necessario assumere almeno da 6 a 8 bicchieri (circa 240 ml ciascuno) di liquidi al giorno per favorire la formazione di feci morbide e prevenire la disidratazione.

Riduca gradualmente la dose man mano che si ottiene l'effetto desiderato.

Se i sintomi peggiorano, se non si verifica alcuna evacuazione dopo 12 ore dall'assunzione della dose massima giornaliera, o se i sintomi persistono dopo 6 giorni di trattamento, si rivolga al medico.

Se assume più Emuliquen Lassativo del dovuto

Se assume una quantità superiore a quella raccomandata di Emuliquen Lassativo, può verificarsi eliminazione di paraffina liquida con le feci, diarrea con perdita di elettroliti (diminuzione di determinati sali nel sangue), crampi, dolori addominali e debolezza muscolare.

A dosi superiori a quelle raccomandate, sono stati riportati casi di ischemia della mucosa del colon (riduzione dell'apporto di sangue al colon).

Come per altri lassativi, l'uso prolungato di dosi elevate può causare diarrea cronica, dolori addominali, riduzione del potassio nel sangue con conseguente debolezza muscolare, iperaldosteronismo secondario (aumento dei livelli dell'ormone aldosterone nel sangue), calcoli renali e altre alterazioni renali, alcalosi metabolica (aumento del bicarbonato nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Emuliquen Lassativo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati di Emuliquen Lassativo possono essere:

• Effetti indesiderati frequenti che possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Aumento della perdita di acqua, potassio e altri elettroliti, il che può causare alterazioni cardiache e muscolari.

• Effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Reazioni allergiche (eruzioni cutanee, gonfiore della pelle, della bocca o del viso, o difficoltà di deglutizione o respiratorie)

• Disidratazione

• Carenza di vitamine liposolubili (vitamine A, D, E e K)

• Un tipo di polmonite chiamata polmonite lipoidica

• Perdita anale di paraffina liquida (prurito anale, incontinenza anale)

• Peggioramento della stitichezza

• Dolore addominale

• Feci acquose

• Coliche, crampi addominali, nausea e vomito

• Lipogranuloma (nodulo di tessuto grasso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Emuliquen Lassativo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emuliquen Lassativo

• I principi attivi sono paraffina liquida e picosolfato di sodio.

Ogni ml di emulsione orale contiene 478,26 mg di paraffina liquida e 0,3 mg di picosolfato di sodio.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: estratto di lichene, glicerolo (E-422), gomma arabica, vanillina, acido benzoico (E-210) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Emuliquen Lassativo è un'emulsione orale disponibile in flaconi di vetro da 230 ml di emulsione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 –08191 Rubí (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2018

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/