Emuliquen leki przeczyszczające 478,26 mg/ml + 0,3 mg/ml emulsja do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emuliquen Laxante 478,26 mg/ml + 0,3 mg/ml emulsja doustna

Parafina płynna/Picosulfat sodu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją dawkowania leku zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 6 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Emuliquen Laxante i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emuliquen Laxante
3. Jak stosować Emuliquen Laxante
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emuliquen Laxante
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emuliquen Laxante i do czego jest stosowany

Emuliquen Laxante zawiera substancje czynne: olej parafinowy i sodę pikosulfonianu. Należy do grupy leków zwanych mięknącymi środkami przeczyszczającymi. Działa jako środek przeczyszczający, smażąc, miękniejąc i plastyfikując stolec, co ułatwia i stymuluje opróżnianie jelit.

Emuliquen Laxante jest lekiem wskazanym do doraźnego złagodzenia okazjonalnego zaparcia u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie wystąpiła żadna defekacja po upływie 12 godzin od podania maksymalnej dawki dobowej lub jeśli stan się pogorszył lub nie uległ poprawie po 6 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Emuliquen Laxante

Nie przyjmuj Emuliquen Laxante

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli cierpisz na zapalenie wyrostka robaczkowego lub objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha lub dolnej części brzucha, bóle brzuszne
• Jeśli cierpisz na przebicie przewodu pokarmowego
• Jeśli masz ból brzucha nieznanej przyczyny
• Jeśli cierpisz na nietrzywość jelitową, obturację lub krwawienie jelitowe
• Jeśli masz silne skurcze jelitowe
• Jeśli cierpisz na choroby zapalne jelit
• Jeśli masz biegunkę
• Jeśli masz trudności z połykaniem lub ból podczas połykania (dysfagia)
• Jeśli występuje u Ciebie niezdiagnozowane krwawienie z odbytu
• Jeśli przeszedłeś zabieg kolostomii lub ileostomii (zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu odcinka okrężnicy lub jelita cienkiego)
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie
• Dzieci poniżej 12. roku życia
• Jeśli występują nagłe zmiany w nawykach wypróżniania trwające dłużej niż 2 tygodnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Emuliquen Laxante.

• Nie przyjmuj tego leku przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do tolerancji działania przeczyszczającego i uzależnienia w celu osiągnięcia wypróżnienia
• Pacjenci starsi, przebywający w łóżku, osoby chore psychicznie lub niepełnosprawne, które nie mają trudności z połykaniem, nie powinni stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażeni na aspirację kropelek oleju z leku i rozwój pewnego typu zapalenia płuc (zapalenie płuc lipoidealne). Nie przyjmuj tego leku w pozycji leżącej
• U starszych pacjentów może dojść do wystąpienia lub nasilenia uczucia zmęczenia, osłabienia, obniżenia ciśnienia krwi oraz zaburzeń koordynacji ruchów
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów (obniżenie poziomu niektórych soli we krwi) oraz hipokaliemii (obniżenie poziomu potasu we krwi), dlatego zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli dobrze nawodnieni i mieli normalne stężenia elektrolitów (soli we krwi)
• Stężenie glukozy we krwi może wzrosnąć po długotrwałym stosowaniu środków przeczyszczających
• Opisywano przypadki zawrotów głowy i/lub omdleń u pacjentów stosujących pikosulfian sodu, które mogą wynikać z wysiłku podczas defekacji lub odruchowej odpowiedzi na ból brzucha związanego z zaparciem, a niekoniecznie z zastosowaniem pikosulfianu sodu

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 6 dni, należy ocenić stan kliniczny.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Emuliquen Laxante z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciągu 2 godzin przed lub po przyjęciu innego leku, ponieważ może zakłócać wchłanianie niektórych substancji, takich jak niektóre witaminy (A, D, E, K itp.), wapń, fosfor i potas lub suplementy potasu, choć to zakłócenie jest minimalne ze względu na specjalną formułę Emuliquen.

Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 2 godzin między przyjmowaniem tego leku a podawaniem:

• leków pomagających kontrolować krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny lub indandionu)
• leków stosowanych w niewydolności serca (glikozydy nasierdziowe)
• żeńskich hormonów płciowych (estrogeny)
• doustnych środków antykoncepcyjnych
• środków przeczyszczających mięknących kał (emolienty)
• leków powodujących utratę potasu, takich jak diuretyki (zwiększające wydalanie moczu) i kortykosteroidy
• antybiotyków.

Stosowanie Emuliquen Laxante z posiłkami i napojami

Ten lek nie powinien być stosowany w ciągu 2 godzin przed lub po posiłkach, ponieważ może zakłócać wchłanianie niektórych witamin i minerałów z pożywienia, choć ten efekt jest minimalny ze względu na wysoką stabilność formuły Emuliquen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Emuliquen Laxante

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: 15 ml lub jedna duża łyżka dziennie (7.173,9 mg ciekłego parafiny i 4,5 mg sodu pikosulfonianu), podawane przed pójściem spać i, w razie potrzeby, powtórzenie dawki rano, 2 godziny przed lub po śniadaniu.

Nie przyjmować więcej niż 30 ml lub dwóch dużych łyżek dziennie (14.347,8 mg ciekłego parafiny i 9 mg sodu pikosulfonianu).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Nastolatkowie powyżej 12. roku życia: 5 ml lub jedna mała łyżka dziennie (2.391 mg ciekłego parafiny i 1,5 mg sodu pikosulfonianu) lub 10 ml lub dwie małe łyżki dziennie (4.782 mg ciekłego parafiny i 3,0 mg sodu pikosulfonianu) przed pójściem spać.

• Dzieci poniżej 12. roku życia:

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ten lek stosuje się doustnie.

Normalne jest lekkie oddzielenie się fazy wodnej emulsji, z powodu specyficznych właściwości samej emulsji. Przed otwarciem należy dobrze wstrząsnąć opakowaniem, aby wyrównać zawartość.

Dawkę należy zawsze rozcieńczyć, lekko wstrząsając, w szklance wody lub innego płynu zimnego lub ciepłego (mleko, soki itp.).

Nie przyjmować tego leku w pozycji leżącej.

Podczas leczenia należy spożywać co najmniej 6–8 szklanek (około 240 ml każda) płynów dziennie, aby ułatwić wypróżnienie i zapobiegać odwodnieniu organizmu.

Dawkę należy stopniowo zmniejszać, gdy osiągnięty zostanie pożądany efekt.

W przypadku nasilenia się objawów, braku wypróżnienia po 12 godzinach od podania maksymalnej dawki dziennie lub gdy objawy utrzymują się po 6 dniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Emuliquen Laxante niż zalecono

Jeśli przyjmiesz więcej Emuliquen Laxante niż zalecono, może dojść do wydalenia ciekłej parafiny z kałem, wystąpienia biegunki z utratą elektrolitów (obniżenie poziomu niektórych soli we krwi), skurczów, bólu brzucha i osłabienia mięśni.

Przy dawkach wyższych niż zalecane opisano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy (obniżenie przepływu krwi w okrężnicy).

Tak jak w przypadku innych środków przeczyszczających, długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do przewlekłej biegunki, bólu brzucha, obniżenia poziomu potasu we krwi z osłabieniem mięśni, wtórnego hiperaldosteronizmu (zwiększenia poziomu hormonu aldosteronu we krwi), kamicy nerkowej i innych zaburzeń nerek oraz alkalozę metaboliczną (zwiększenie poziomu bikarbonatu we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Emuliquen Laxante

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane Emuliquen Laxante mogą obejmować:

• Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zwiększone utraty wody, potasu i innych elektrolitów, co może prowadzić do zaburzeń serca i mięśni.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk skóry, jamy ustnej lub twarzy, trudności z połykaniem lub oddychaniem)

• Odwodnienie

• Niedobór witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (witaminy A, D, E i K)

• Typ zapalenia płuc zwany zapaleniem płuc lipoidealnym

• Utrata parafiny ciekłej przez odbyt (świerzbienie odbytu, nietrzymanie stolca)

• Nasilenie zaparcia

• Ból brzucha

• Wodniste stolce

• Kolki, skurcze brzucha, nudności i wymioty

• Lipogranulom (węzeł tłuszczowego tkanki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Emuliquen Laxante

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Emuliquen Laxante

• Substancjami czynnymi są parafina ciekła i pikosulfat sodu.

Każdy ml emulsji doustnej zawiera 478,26 mg parafiny ciekłej i 0,3 mg pikosulfatu sodu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: ekstrakt z porostów, glikol (E-422), gumę arabską, wanilinę, kwas benzoesowy (E-210) i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emuliquen Laxante to emulsja doustna, dostępna w butelkach szklanych o pojemności 230 ml emulsji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 –08191 Rubí (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/