Емтрива 200 мг капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емтрива 200 мг капсули

емтріцитабін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Емтрива та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Емтриви
3. Як застосовувати Емтриву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емтриви
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емтрива та для чого її застосовують

Емтрива — це лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих, дітей та немовлят віком 4 місяці та старше. Капсули Емтрива 200 мг призначені лише для пацієнтів із масою тіла не менше 33 кг. Розчин Емтрива для перорального застосування доступний для осіб, яким важко ковтати тверді капсули Емтрива.

Емтрива містить діючу речовину емтрицитабін. Ця діюча речовина належить до антіретровірусних препаратів, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором нуклеозидної зворотної транскриптази (ІНТЗ), який діє шляхом порушення нормальної роботи ферменту (зворотної транскриптази), що є необхідним для розмноження вірусу ВІЛ. Емтрива може зменшити кількість ВІЛ у вашій крові (вірусне навантаження). Це також може сприяти збільшенню кількості Т-лімфоцитів, відомих як клітини CD4. Емтриву завжди необхідно застосовувати у поєднанні з іншими препаратами для лікування інфекції ВІЛ.

Навіть під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим особам, хоча ефективна антивірусна терапія зменшує цей ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо заходів безпеки, необхідних для запобігання інфікування інших людей.

Цей лікарський засіб не виліковує інфекцію ВІЛ. Під час прийому Емтриви ви все ще можете страждати від інфекцій або інших захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Емтрива

Не приймайте Емтрива

• Якщо Ви маєте алергію до емтрицитабіну або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

?Якщо це станеться, негайно зателефонуйте своєму лікареві.

Попередження та обережність

• Якщо у Вас була хвороба нирок, або якщо аналізи показали порушення функції нирок, повідомте про це свого лікаря. Перед початком лікування Ваш лікар може порадити здати аналізи крові, щоб перевірити роботу нирок, і може рекомендувати приймати капсули рідше або призначити Емтрива розчин для перорального застосування. Під час лікування Ваш лікар також може рекомендувати періодичні аналізи крові для контролю стану нирок.

• Якщо Вам більше 65 років, повідомте про це свого лікаря. Емтрива не досліджували у пацієнтів старше 65 років. Якщо Вам більше цього віку і Вам призначили Емтрива, Ваш лікар уважно спостерігатиме за станом Вашого здоров’я.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас були захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик важких ускладнень з боку печінки, які можуть бути смертельними. Якщо у Вас є інфекція гепатиту В, Ваш лікар уважно розгляне найкращий варіант лікування для Вас. Якщо у Вас є анамнез захворювання печінки або хронічна інфекція гепатиту В, Ваш лікар може призначити аналізи крові для тісного контролю функції печінки.

• Інфекції. Якщо у Вас тяжке захворювання, спричинене ВІЛ (СНІД), і інша інфекція, після початку лікування Емтрива може виникнути запалення або посилення симптомів інфекції. Це можуть бути ознаки того, що Ваш імунний систем, що покращується, бореться з інфекцією. Якщо незабаром після початку прийому Емтрива Ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно зверніться до свого лікаря.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відому як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена порушенням кровопостачання кістки). До численних факторів ризику розвитку цього захворювання належать тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу — це скованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в тазостегнових суглобах, колінах і плечах) та труднощі з рухами. Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це свого лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте Емтрива немовлятам віком молодше 4 місяців.

Прийом Емтрива з іншими ліками

Не приймайте Емтрива, якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять емтрицитабін або ламівудин, які також використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймали Емтрива під час вагітності, Ваш лікар може порадити періодичні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку Вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

• Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте Емтрива. Це пов’язано з тим, що діюча речовина цього лікарського засобу проникає в грудне молоко. Відомо, що вірус може потрапити до дитини з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Емтрива може спричиняти запаморочення. Якщо під час лікування Емтрива у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Емтливу

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі: Одна тверда капсула 200 мг один раз на добу, з їжею або без неї. Ковтайте тверді капсули разом зі склянкою води.
• Діти та підлітки віком до 18 років, які важать не менше 33 кг і можуть ковтати тверді капсули: одна тверда капсула 200 мг один раз на добу, з їжею або без неї.

Для немовлят від 4 місяців, дітей та пацієнтів, які не можуть ковтати тверді капсули, а також пацієнтів із порушеннями функції нирок, лікарський засіб Емтрива доступний у вигляді рідини (орального розчину). Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул.

• Завжди приймайте дозу, яку рекомендував ваш лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може порадити приймати Емтриву рідше.

• Ваш лікар призначить вам Емтриву разом з іншими протиретровірусними лікарськими засобами. Ознайомтеся з інструкціями до інших протиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як їх приймати.

Якщо ви прийняли більше Емтриви, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість твердих капсул Емтриви, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку, щоб мати змогу чітко пояснити, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Емтриву

Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Емтриви.

Якщо ви забули прийняти дозу Емтриви протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.

Якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо у вас виникло бажання блювати

Якщо з моменту прийому Емтриви пройшло менше години, прийміть ще одну капсулу. Вам не потрібно приймати іншу капсулу, якщо ви поблювали через годину після прийому Емтриви.

Якщо ви припинили лікування Емтривою

• Не припиняйте прийом Емтриви без консультації з лікарем. Припинення лікування Емтривою може зменшити ефективність терапії проти ВІЛ, яку призначив ваш лікар. Поговоріть з лікарем перед тим, як припинити прийом, особливо якщо у вас виникають побічні ефекти або інші захворювання. Знову зв’яжіться з лікарем перед тим, як відновити прийом капсул Емтриви.

• Якщо у вас є інфекція ВІЛ та гепатиту В, особливо важливо не припиняти лікування Емтривою без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому Емтриви спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми, що свідчать про погіршення перебігу гепатиту. Може знадобитися регулярне дослідження крові протягом декількох місяців після припинення лікування. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які ви пов’язуєте з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з одужанням організму, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді також з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві про будь-які з наведених побічних ефектів:

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більш як 10 із кожних 100 пацієнтів):

• головний біль, діарея, нудота
• біль у м’язах та слабкість (якщо підвищуються рівні креатинфосфокінази в крові)

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими (можуть впливати на до 10 із кожних 100 пацієнтів):

• запаморочення, слабкість, труднощі зі сном, нічні сни
• блювота, проблеми з травленням із дискомфортом після їжі, біль у шлунку
• висипання (включаючи червоні плями або висип, іноді з пухирями та набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни кольору шкіри, такі як потемніння шкіри ділянками
• біль

Аналізи також можуть показувати:

• зниження кількості білих кров’яних тіл (зменшена кількість білих кров’яних тіл може робити вас більш схильними до інфекцій)
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або цукру в крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл)
• набряк обличчя, губ, язика або горла

Інші можливі ефекти

Діти, які отримували емтрицитабін, також дуже часто відчували зміни кольору шкіри, включаючи потемніння шкіри ділянками, та часто — анемію (зниження кількості червоних кров’яних тіл). Якщо вироблення червоних кров’яних тіл знижується, у дитини можуть виникати симптоми втоми або задихи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емтриви

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емтриви

• Діюча речовина: емтріцитабін. Кожна тверда капсула Емтриви містить 200 мг емтріцитабіну.
• Інші складові:

Вміст капсули: Мікрокристалічна целюлоза (Е460), Кросповідон, Магнію стеарат (Е572), Повідон (Е1201)

Покриття капсули: Желатин, Інданський синій (Е132), Діоксид титану (Е171)

Чорнило для друку: Оксид заліза чорний (Е172), Гумі лак (Е904)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула Емтриви має непрозоре біле тіло та непрозору світло-синю кришку. На кришці кожної капсули нанесено напис «200 мг», а на тілі — «GILEAD» та логотип Gilead, вигравійовані чорним чорнилом. Емтрива 200 мг капсули постачається у флаконах або блистерах по 30 капсул.

Емтрива також доступна у вигляді перорального розчину для дітей та немовлят віком від 4 місяців, пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням, та пацієнтів із порушеннями функції нирок. Для перорального розчину Емтрива 10 мг/мл існує окремий листок-вкладиш.

Організація, яка володіє дозволом на введення в обіг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Організація, відповідальна за виготовлення

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника організації, яка володіє дозволом на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.