Emtriva 200 mg capsule

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Emtriva 200 mg capsule rigide

Emtricitabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Emtriva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtriva
3. Come prendere Emtriva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Emtriva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Emtriva e a cosa serve

Emtriva è un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti, nei bambini e nei neonati di età pari o superiore a 4 mesi. Emtriva 200 mg capsule rigide è indicato solo per pazienti con un peso corporeo di almeno 33 kg. Emtriva soluzione orale è disponibile per le persone che hanno difficoltà a deglutire le capsule rigide di Emtriva.

Emtriva contiene il principio attivo emtricitabina. Questo principio attivo è un farmaco antiretrovirale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV. L'emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (INTI) che agisce interferendo con il normale funzionamento di un enzima (la trascrittasi inversa), essenziale per la riproduzione del virus HIV. Emtriva può ridurre la quantità di HIV nel sangue (carica virale). Ciò può anche contribuire ad aumentare il numero di cellule T, chiamate cellule CD4. Emtriva deve sempre essere utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV.

Mentre assume questo medicinale, può comunque trasmettere l'HIV ad altre persone, anche se un trattamento antivirale efficace riduce tale rischio. Chieda al suo medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone.

Questo medicinale non cura l'infezione da HIV. Durante l'assunzione di Emtriva, potrebbero persistere infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Emtriva

Non prenda Emtriva

• Se è allergico all’emtricitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

?Se ciò dovesse accadere, chiami immediatamente il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

• Se ha avuto problemi renali o se gli esami del sangue hanno evidenziato alterazioni renali, lo comunichi al suo medico. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per verificare il funzionamento dei reni e potrebbe consigliarle di assumere le capsule con minore frequenza oppure prescriverle la soluzione orale di Emtriva. Durante il trattamento, il medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue periodici per monitorare la funzionalità renale.

• Se ha più di 65 anni, lo comunichi al suo medico. Emtriva non è stato studiato nei pazienti di età superiore a 65 anni. Se ha superato questa età e le è stato prescritto Emtriva, il medico la monitorerà attentamente.

• Parli con il suo medico se ha avuto in precedenza malattie epatiche, inclusa l’epatite. I pazienti con malattia epatica, comprese le forme croniche di epatite B o C, trattati con farmaci antiretrovirali, presentano un rischio maggiore di complicanze epatiche gravi, potenzialmente letali. Se ha un’infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il trattamento più adatto per lei. Se ha avuto malattie epatiche in passato o un’infezione cronica da epatite B, il medico potrebbe eseguire esami del sangue per monitorare da vicino la funzionalità epatica.

• Infezioni. Se ha un’infezione da HIV avanzata (AIDS) e un’altra infezione concomitante, potrebbe sviluppare un’infiammazione o un peggioramento dei sintomi infettivi all’inizio del trattamento con Emtriva. Questi sintomi possono indicare che il suo sistema immunitario, ormai più forte, sta combattendo l’infezione. Se nota segni di infiammazione o infezione poco dopo aver iniziato Emtriva, parli immediatamente con il suo medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo che ha iniziato la terapia antiretrovirale per l’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono comparire anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si diffonde verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

• Problemi ossei. Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla riduzione dell’apporto di sangue all’osso). Tra i numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell’osteonecrosi includono rigidità articolare, dolore e fastidio (in particolare a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà nei movimenti. Se nota uno di questi sintomi, lo comunichi al suo medico.

Bambini e adolescenti

Non dia Emtriva a neonati di età inferiore a 4 mesi.

Assunzione di Emtriva con altri medicinali

Non deve assumere Emtriva se sta già prendendo altri farmaci contenenti emtricitabina o lamivudina, utilizzati anch’essi per il trattamento dell’infezione da HIV, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende avere una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se ha assunto Emtriva durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto INTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV è stato superiore al rischio di effetti indesiderati.

• Non allatti al seno se sta assumendo Emtriva. Questo perché il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno. È noto che il virus può essere trasmesso al neonato attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Emtriva può causare capogiri. Se avverte capogiri durante il trattamento con Emtriva, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come assumere Emtriva

• Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: Una capsula rigida da 200 mg, una volta al giorno, con o senza cibo. Inghiottire le capsule rigide con un bicchiere d'acqua.
• Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età, con peso minimo di 33 kg e in grado di deglutire le capsule rigide: una capsula rigida da 200 mg, una volta al giorno, con o senza cibo.

Per lattanti a partire dai 4 mesi, bambini e pazienti che non possono deglutire le capsule rigide e per pazienti con problemi renali, Emtriva è disponibile in forma liquida (soluzione orale). Informi il medico se ha difficoltà a deglutire le capsule.

• Assuma sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire che il medicamento sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Non modifichi la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

• Se ha problemi renali, il medico potrebbe consigliarle di assumere Emtriva con minore frequenza.

• Il medico le prescriverà Emtriva insieme ad altri medicinali antiretrovirali. Legga i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali per sapere come assumere tali farmaci.

Se assume più Emtriva di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe capsule rigide di Emtriva, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il contenitore in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Emtriva

È importante che non dimentichi una dose di Emtriva.

Se dimentica di assumere Emtriva entro 12 ore dall'orario abituale, la prenda non appena possibile e poi prosegua con la dose successiva all'orario previsto.

Se è quasi l'ora della dose successiva (meno di 12 ore), non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se ha vomito

Se ha vomitato meno di un'ora dopo aver assunto Emtriva, prenda un'altra capsula. Non ha bisogno di assumere un'altra capsula se ha vomitato più di un'ora dopo l'assunzione di Emtriva.

Se interrompe il trattamento con Emtriva

• Non interrompa l'assunzione di Emtriva senza consultare il medico. Interrompere il trattamento con Emtriva può ridurre l'efficacia della terapia contro l'HIV prescritta dal medico. Parli con il medico prima di interrompere il trattamento, specialmente se sta avvertendo effetti indesiderati o se ha un'altra malattia. Contatti nuovamente il medico prima di riprendere l'assunzione delle capsule di Emtriva.

• Se ha un'infezione da HIV e da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtriva senza aver prima consultato il medico. Alcuni pazienti hanno mostrato alterazioni delle analisi del sangue o sintomi indicativi di un peggioramento dell'epatite dopo l'interruzione di Emtriva. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandata l'interruzione del trattamento poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell'epatite.

Informi immediatamente il medico di qualsiasi nuovo sintomo o sintomo insolito dopo l'interruzione del trattamento, specialmente sintomi che ritiene possano essere legati all'infezione da virus dell'epatite B.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e dei lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci anti-HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati più comuni

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 10 su 100 pazienti):

• cefalea, diarrea, nausea
• dolore muscolare e debolezza (se aumentano i livelli di creatinfosfochinasi nel sangue)

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 10 su 100 pazienti):

• capogiri, debolezza, difficoltà a dormire, incubi
• vomito, disturbi digestivi con fastidio dopo i pasti, dolore addominale
• eruzioni cutanee (inclusi macchie o brufoli rossi, talvolta con vesciche e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche, prurito, alterazioni del colore della pelle come scurimento della cute in chiazze
• dolore

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• riduzione dei globuli bianchi (una quantità ridotta di globuli bianchi può aumentare la predisposizione alle infezioni)
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi), della bile o del glucosio nel sangue
• problemi al fegato e al pancreas

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• anemia (ridotta quantità di globuli rossi)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

Altri possibili effetti

Nei bambini che hanno ricevuto emtricitabina si sono verificati molto comunemente anche cambiamenti del colore della pelle, inclusa la pigmentazione scura della cute in chiazze, e comunemente anemia (ridotta quantità di globuli rossi). Se la produzione di globuli rossi diminuisce, il bambino può manifestare sintomi di stanchezza o mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Emtriva

Mantenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone, sulla confezione blister e sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Emtriva

• Il principio attivo è emtricitabina. Ogni capsula rigida di Emtriva contiene 200 mg di emtricitabina.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina (E460), Crospovidone, Stearato di magnesio (E572), Povidone (E1201)

Coprifiamma della capsula: Gelatina, Indigotina (E132), Biossido di titanio (E171)

Inchiostro di stampa contenente: Ossido di ferro nero (E172), Gomma lacca (E904)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La capsula rigida di Emtriva ha un corpo bianco opaco e un cappuccio di colore blu pallido opaco. Su ogni capsula è riportata l'iscrizione “200 mg” sul cappuccio e “GILEAD” e il logo di Gilead sul corpo, impressi con inchiostro nero. Emtriva è disponibile in flaconi o confezioni blister da 30 capsule.

Emtriva è disponibile anche come soluzione orale per bambini e lattanti di età pari o superiore a 4 mesi, per pazienti con difficoltà di deglutizione e per pazienti con problemi renali. È disponibile un foglio illustrativo diverso per Emtriva 10 mg/ml soluzione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.