Emtriva 200 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emtriva 200 mg kapsułki twarde

Emtrycytabina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Emtriva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtriva
3. Jak stosować Emtriva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emtriva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtriva i do czego służy

Emtriva to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem immunodeficytowania ludzkiego (HIV) u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku co najmniej 4 miesięcy. Emtriva 200 mg kapsułki twarde przeznaczone są wyłącznie dla pacjentów o masie ciała nie mniejszej niż 33 kg. Emtriva roztwór do doustnego stosowania jest dostępny dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek twardych Emtriva.

Emtriva zawiera substancję czynną emtrycytabinę. Ta substancja czynna należy do grupy leków przeciwwirusowych, stosowanych w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina to inhibitor odwrotnej transkryptazy nukleozydowy (INTI), który działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), niezbędnego do namnażania się wirusa HIV. Emtriva może zmniejszyć ilość wirusa HIV we krwi (obciążenie wirusem). Może to również pomóc w zwiększeniu liczby komórek T, tzw. komórek CD4. Emtriva zawsze należy stosować w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia HIV.

Nawet podczas przyjmowania tego leku nadal istnieje możliwość przekazania wirusa HIV innym osobom, mimo że skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób.

Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Emtriva nadal mogą występować infekcje oraz inne choroby związane z zakażeniem HIV.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Emtriva

Nie przyjmuj Emtriva

• Jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

?Jeśli to się stanie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli miałeś/aś chorobę nerek lub badania wykazały problemy z nerkami, poinformuj o tym swojego lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek i może zalecić przyjmowanie kapsułek rzadziej lub przepisać Emtriva w postaci roztworu doustnego. Lekarz może również zalecić regularne badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania stanu nerek.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz więcej niż 65 lat. Emtriva nie był badany u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli jesteś w tym wieku i Emtriva został Ci przepisany, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś/aś kiedykolwiek chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają zwiększone ryzyko ciężkich powikłań wątrobowych, które mogą być śmiertelne. Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz dokładnie rozważy najlepsze metody leczenia. Jeśli miałeś/aś kiedykolwiek chorobę wątroby lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz może zalecić badania krwi w celu dokładnego monitorowania funkcji wątroby.

• Zakażenia. Jeśli masz zaawansowaną infekcję HIV (AIDS) oraz inne zakażenie, może u Ciebie dojść do stanu zapalnego lub nasilenia objawów infekcji zaraz po rozpoczęciu leczenia Emtriva. Mogą to być oznaki tego, że Twoje odzyskujące siły układu odpornościowego walczą z infekcją. Jeśli szybko po rozpoczęciu przyjmowania Emtriva zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowi, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, niezwłocznie powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie przeciwwirusowe skojarzone mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej spowodowane zaburzeniem ukrwienia kości). Do czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą: długość trwania leczenia przeciwwirusowego skojarzonego, przyjmowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja oraz wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Emtriva niemowlętom poniżej 4. miesiąca życia.

Stosowanie Emtriva z innymi lekami

Nie powinieneś/ać przyjmować Emtriva, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające emtrycytabinę lub lamiwudynę, stosowane również w leczeniu infekcji HIV, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmowałaś Emtriva w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI podczas ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Nie karm piersią swojego dziecka, jeśli przyjmujesz Emtriva. Dzieje się tak, ponieważ substancja czynna tego leku przechodzi do mleka matki. Wiadomo, że wirus może przeniknąć do niemowlęcia z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Emtriva może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas leczenia Emtriva odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak przyjmować Emtrivę

• Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Jedna kapsułka twarda 200 mg, raz dziennie, z posiłkiem lub bez. Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody.
• Dzieci i młodzież do 18. roku życia, które ważą co najmniej 33 kg i potrafią połykać twarde kapsułki: jedna kapsułka twarda 200 mg, raz dziennie, z posiłkiem lub bez.

Dla niemowląt od 4. miesiąca życia, dzieci oraz pacjentów, którzy nie potrafią połykać twardych kapsułek, a także dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, Emtriva jest dostępna w postaci płynnej (roztwór do doustnego przyjmowania). Powiadom lekarza, jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić stosowanie Emtrivy rzadziej.

• Lekarz przepisze Ci Emtrivę w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotkami do innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak należy je przyjmować.

Jeśli przyjmiesz więcej Emtrivy niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę twardych kapsułek Emtrivy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby móc dokładnie opisać, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Emtrivę

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek Emtrivy.

Jeśli zapomniałeś o dawce Emtrivy w ciągu 12 godzin od czasu, w którym powinieneś ją przyjąć, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek według ustalonego harmonogramu.

Jeśli do następnej dawki zostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli chcesz wymiotować

Jeśli minęło mniej niż godzinę od przyjęcia Emtrivy, przyjmij kolejną kapsułkę. Nie musisz przyjmować dodatkowej kapsułki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu Emtrivy.

Jeśli przerwiesz leczenie Emtrivą

• Nie przerywaj przyjmowania Emtrivy bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Emtrivą może zmniejszyć skuteczność terapii przeciw HIV zaleconej przez lekarza. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia, szczególnie jeśli odczuwasz jakieś działania niepożądane lub masz inne schorzenie. Skontaktuj się ponownie z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania kapsułek Emtrivy.

• Jeśli jesteś zakażony HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Emtrivą bez konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu leczenia Emtrivą stwierdzano zmiany w badaniach krwi lub objawy wskazujące na nasilenie przebiegu zapalenia wątroby. Może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z postacią marskości nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia przebiegu zapalenia wątroby.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych lub nietypowych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie takich, które kojarzysz z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi — czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powiadom lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Najczęstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, biegunka, nudności
• ból mięśni i osłabienie (jeśli wzrasta poziom kreatynokinazy we krwi)

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą występować u do 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, osłabienie, trudności ze snem, koszmary
• wymioty, dolegliwości żołądkowe z nieprzyjemnymi uczuciami po jedzeniu, ból brzucha
• wysypka (w tym czerwone plamy lub krosty, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany koloru skóry, takie jak przebarwienia
• ból

Badania mogą również wykazać:

• obniżoną liczbę białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może zwiększać podatność na infekcje)
• podwyższone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
• zaburzenia w pracy wątroby i trzustki

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Inne możliwe działania

U dzieci, które otrzymywały emtrycytabinę, bardzo często obserwowano również zmiany koloru skóry, w tym przebarwienia plamiste, oraz często występuje anemia (niska liczba czerwonych krwinek). Gdy produkcja czerwonych krwinek się zmniejsza, dziecko może doświadczać objawów zmęczenia lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Emtriva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce, opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Emtrivy

• Substancja czynna to emtrycytabina. Każda kapsułka twarde zawiera 200 mg emtrycytabiny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), crospowidon, stearynian magnezu (E572), powidon (E1201)

Opowijka kapsułki: żelatyna, indygota (E132), dwutlenek tytanu (E171)

Tusz do druku: tlenek żelaza czarny (E172), lak naturalny (E904)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka Emtrivy ma nieprzezroczyste białe ciało i nieprzezroczystą jasnoniebieską pokrywkę. Na pokrywce każdej kapsułki znajduje się oznaczenie „200 mg”, a na ciele – „GILEAD” oraz logo firmy Gilead, wydrukowane czarnym tuszem. Emtriva dostępna jest w słoikach lub opakowaniach blisterowych zawierających 30 kapsułek.

Emtriva dostępna jest również w postaci roztworu doustnego przeznaczonego dla dzieci i niemowląt od 4. miesiąca życia, pacjentów mających trudności z połykaniem oraz pacjentów z problemami nerkowymi. Dla roztworu doustnego Emtriva 10 mg/ml istnieje inny ulotka.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.