Эмтрива 200 мг капсулы

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эмтрива 200 мг капсулы

Эмтрицитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упоминаются в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмтрива и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Эмтривы
3. Как принимать Эмтриву
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эмтривы
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эмтрива и для чего она применяется

Эмтрива — это лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у взрослых, детей и младенцев в возрасте 4 месяцев и старше. Капсулы Эмтрива 200 мг предназначены только для пациентов с массой тела не менее 33 кг. Оральный раствор Эмтрива доступен для пациентов, у которых возникают трудности с проглатыванием твёрдых капсул Эмтрива.

Эмтрива содержит действующее вещество эмтрицитабин. Это действующее вещество относится к классу противоретровирусных препаратов, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Эмтрицитабин — это ингибитор обратной транскриптазы нуклеозидного типа (ИНТИ), который действует путём нарушения нормальной функции фермента (обратной транскриптазы), необходимого для размножения вируса ВИЧ. Эмтрива может уменьшить количество вируса ВИЧ в крови (вирусную нагрузку). Это также может способствовать увеличению числа Т-лимфоцитов, называемых CD4-клетками. Эмтрива всегда должна применяться в комбинации с другими препаратами для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.

Даже во время приёма этого лекарственного средства вы всё ещё можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других людей.

Это лекарственное средство не излечивает инфекцию, вызванную ВИЧ. Во время приёма Эмтривы у вас могут продолжать возникать инфекции и другие заболевания, связанные с инфекцией, вызванной ВИЧ.

2. Что нужно знать перед началом приема Эмтривы

Не принимайте Эмтриву

• Если у вас аллергия к эмтрицитабину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

?Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у вас была болезнь почек, или если анализы показали проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Перед началом лечения врач может назначить вам сдать анализы крови для проверки функции почек и может порекомендовать принимать капсулы реже или назначить Эмтриву в виде перорального раствора. Во время лечения врач также может назначать вам анализы крови для контроля состояния почек.

• Сообщите врачу, если вам больше 65 лет. Препарат Эмтрива не изучался у пациентов старше 65 лет. Если вам назначили Эмтриву в возрасте старше 65 лет, врач будет тщательно вас наблюдать.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть анамнез заболевания печени, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих антиретровирусную терапию, повышен риск тяжелых печеночных осложнений, которые могут быть смертельными. Если у вас есть инфекция гепатита В, врач тщательно рассмотрит наиболее подходящее лечение для вас. Если у вас есть анамнез заболевания печени или хроническая инфекция гепатита В, врач может назначить анализы крови для тщательного контроля функции печени.

• Инфекции. Если у вас тяжелое заболевание, вызванное ВИЧ (СПИД), и другая инфекция, при начале лечения Эмтривой может развиться воспаление или ухудшение симптомов инфекции. Это может быть признаком того, что ваша улучшающаяся иммунная система борется с инфекцией. Если вскоре после начала приема Эмтривы вы заметите признаки воспаления или инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, у пациентов после начала приема антиретровирусных препаратов могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Такие расстройства могут возникать спустя много месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания — продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и повышенный индекс массы тела. Симптомы остеонекроза — скованность в суставах, боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча), затруднение движений. При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не давайте Эмтриву младенцам младше 4 месяцев.

Прием Эмтривы с другими лекарствами

Не принимайте Эмтриву, если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие эмтрицитабин или ламивудин, которые также используются для лечения инфекции ВИЧ, за исключением случаев, когда это назначено врачом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы принимали Эмтриву во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИНТТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью своего ребенка, если вы принимаете Эмтриву. Это связано с тем, что активное вещество этого препарата проникает в грудное молоко. Известно, что вирус может передаваться ребенку с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эмтрива может вызывать головокружение. Если во время лечения Эмтривой у вас возникает головокружение, не управляйте автомобилем и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

3. Как принимать Эмтрива

Принимайте Эмтрива строго по назначению врача.

Дозировка и длительность приема определяются лечащим врачом в зависимости от показаний, возраста и состояния пациента. Не изменяйте дозу и не прекращайте прием препарата без консультации с врачом.

Капсулы Эмтрива 200 мг следует принимать внутрь, независимо от приема пищи. Капсулу рекомендуется запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего запланированного приема осталось менее 2 часов, пропущенную дозу пропустите и примите следующую по графику. Не удваивайте дозу для восполнения пропущенной.

В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью. Симптомы передозировки могут включать усиление побочных эффектов.

Прием Эмтрива должен быть регулярным. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать постоянную концентрацию препарата в крови.

Продолжайте принимать Эмтрива даже в случае улучшения самочувствия. Прекращение лечения должно быть согласовано с врачом.

• Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

• Взрослым: одна твёрдая капсула 200 мг один раз в день, независимо от приёма пищи. Твёрдые капсулы следует проглатывать целиком со стаканом воды.
• Детям и подросткам до 18 лет, имеющим массу тела не менее 33 кг и способным проглатывать твёрдые капсулы: одна твёрдая капсула 200 мг один раз в день, независимо от приёма пищи.

Для младенцев от 4 месяцев, детей и пациентов, не способных проглатывать твёрдые капсулы, а также пациентов с нарушениями функции почек препарат Эмтрива доступен в жидкой форме (оральная раствор). Сообщите врачу, если у вас возникают трудности при проглатывании капсул.

• Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветует вам это сделать.

• Если у вас есть проблемы с почками, врач может порекомендовать принимать Эмтливу реже.

• Ваш врач назначит вам Эмтливу в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями по другим антиретровирусным препаратам, чтобы узнать, как их следует принимать.

Если вы случайно приняли больше Эмтливы, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много твёрдых капсул Эмтливы, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку, чтобы можно было быстро определить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эмтливу

Важно не пропускать приём Эмтливы.

Если вы пропустили приём Эмтливы в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём следующей дозы по обычному графику.

Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если у вас возникла рвота

Если рвота наступила менее чем через час после приёма Эмтливы, примите ещё одну капсулу. Повторный приём капсулы не требуется, если рвота произошла спустя более чем час после приёма Эмтливы.

Если вы прекратите приём Эмтливы

• Не прекращайте приём Эмтливы без консультации с врачом. Прекращение приёма Эмтливы может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом до прекращения приёма, особенно если вы испытываете побочные эффекты или страдаете другим заболеванием. Снова обратитесь к врачу перед возобновлением приёма капсул Эмтливы.

• Если у вас одновременно есть инфекция ВИЧ и гепатит В, особенно важно не прекращать приём Эмтливы без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма Эмтливы в результатах анализов крови или по клинической картине наблюдалось ухудшение течения гепатита. После прекращения терапии может потребоваться сдача анализов крови в течение нескольких месяцев. Пациентам с тяжёлым поражением печени или циррозом не рекомендуется прерывать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита.

Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно если они напоминают симптомы инфекции вирусом гепатита В.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу о любых из следующих побочных эффектах:

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 10 из 100 пациентов):

• головная боль, диарея, тошнота
• боль в мышцах и слабость (при повышении уровня креатинкиназы в крови)

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 10 из 100 пациентов):

• головокружение, слабость, трудности со сном, ночные кошмары
• рвота, расстройства пищеварения с дискомфортом после еды, боль в желудке
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырьками и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение участков кожи
• боль

Анализы также могут показать:

• снижение количества лейкоцитов (сниженное количество лейкоцитов может повысить восприимчивость к инфекциям)
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), желчи или сахара в крови
• нарушения в работе печени и поджелудочной железы

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• анемия (снижение количества эритроцитов)
• отек лица, губ, языка или горла

Другие возможные побочные эффекты

Дети, получавшие эмтрицитабин, также очень часто испытывали изменения цвета кожи, включая потемнение кожи пятнами, и часто — анемию (снижение количества эритроцитов). При снижении выработки эритроцитов у ребенка могут появиться симптомы усталости или одышки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эмтрива

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эмтрива

• Действующее вещество: эмтрицитабин. Каждая капсула Эмтрива содержит 200 мг эмтрицитабина.
• Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон, стеарат магния (Е572), повидон (Е1201)

Оболочка капсулы: желатин, индиготин (Е132), диоксид титана (Е171)

Чернила для маркировки: оксид железа чёрный (Е172), шеллак (Е904)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула Эмтрива имеет непрозрачное белое тело и непрозрачную светло-голубую крышечку. На крышечке чёрными чернилами нанесена надпись «200 мг», на теле капсулы — «GILEAD» и логотип компании Gilead. Препарат Эмтрива выпускается в флаконах или блистерах по 30 капсул.

Препарат Эмтрива также доступен в форме перорального раствора для детей и младенцев в возрасте от 4 месяцев, пациентов, испытывающих трудности с проглатыванием, а также пациентов с нарушениями функции почек. Для перорального раствора Эмтрива 10 мг/мл имеется отдельная инструкция.

Регистрант

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.