Емтрива 10 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емтрива 10 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

емтрицитабін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Емтрива і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Емтриви
3. Як застосовувати Емтриву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емтриви
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емтрива і для чого застосовується

Емтрива — це лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих, дітей та немовлят віком від 4 місяців. Розчин для прийому внутрішньо Емтрива особливо підходить пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням твердих капсул Емтрива.

Емтрива містить діючу речовину емтрицитабін. Ця діюча речовина є антиретровірусним препаратом, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін належить до інгібіторів нуклеозидної зворотної транскриптази (ІНЗТ), дія яких полягає у порушенні роботи ферменту (зворотної транскриптази), необхідного для розмноження вірусу ВІЛ. Емтрива може зменшити кількість ВІЛ у крові (вірусне навантаження). Це також може сприяти збільшенню кількості Т-лімфоцитів, зокрема клітин CD4. Емтриву завжди слід застосовувати у поєднанні з іншими препаратами для лікування інфекції ВІЛ.

Навіть під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим особам, хоча ефективна антивірусна терапія зменшує цей ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо заходів обережності, необхідних для запобігання інфікування інших осіб.

Цей препарат не виліковує інфекцію ВІЛ. Під час прийому Емтриви ви можете продовжувати страждати від інфекцій або інших захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Емтрива

Не приймайте Емтрива

• Якщо Ви маєте алергію до емтрицитабіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

?Якщо це станеться, негайно зателефонуйте до свого лікаря.

Попередження та обережність

• Якщо у Вас була хвороба нирок, або якщо аналізи показали проблеми з нирками, повідомте про це свого лікаря. Перед початком лікування Ваш лікар може порадити здати аналізи крові, щоб перевірити роботу нирок, і може рекомендувати приймати знижену дозу розчину для прийому внутрішньо або призначити капсули Емтрива. Під час лікування лікар також може порадити регулярно здавати аналізи крові для контролю стану нирок.

• Якщо Вам більше 65 років, повідомте про це свого лікаря. Емтрива не досліджувалася у пацієнтів старше 65 років. Якщо Вам призначили Емтрива у віці старшому за 65 років, Ваш лікар буде уважно Вас спостерігати.

• Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у Вас були захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик важких уражень печінки, які можуть бути смертельними. Якщо у Вас є інфекція гепатитом В, Ваш лікар уважно розгляне найкращий варіант лікування для Вас. Якщо у Вас є анамнез захворювання печінки або хронічна інфекція гепатитом В, Ваш лікар може призначити аналізи крові для тісного контролю функції печінки.

• Інфекції. Якщо у Вас важке захворювання на ВІЛ (СНІД) та інша інфекція, після початку лікування Емтрива може виникнути запалення або погіршення симптомів інфекції. Це можуть бути ознаки того, що Ваша поліпшена імунна система бореться з інфекцією. Якщо після початку прийому Емтрива Ви швидко помітили ознаки запалення або інфекції, негайно зверніться до лікаря.

Крім інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість у м’язах, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте про це свого лікаря, щоб отримати необхідне лікування.

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (відмирання кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). До численних факторів ризику розвитку цього захворювання належать тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу — це скутість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в тазостегнових суглобах, колінах і плечах), а також утруднення рухів. Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це свого лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте Емтрива немовлятам віком менше 4 місяців.

Прийом Емтрива разом з іншими ліками

Не приймайте Емтрива, якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять емтрицитабін або ламівудин, які також використовуються для лікування інфекції ВІЛ, окрім випадків, коли це призначив Ваш лікар.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймали Емтрива під час вагітності, Ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку Вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ перевищувала ризик побічних ефектів.

• Не годуйте дитину груддю, якщо Ви приймаєте Емтрива. Це пов’язано з тим, що діюча речовина цього лікарського засобу проникає в материнське молоко. Відомо, що вірус може передаватися немовленяті з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Емтрива може викликати запаморочення. Якщо під час лікування Емтрива у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Емтрива розчин для прийому внутрішньо містить:

Оранжевий жовтий S (Е110) може викликати алергічні реакції. Метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216) також можуть викликати алергічні реакції (переважно уповільнені). Цей лікарський засіб містить 36 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожних 24 мл. Це становить 1,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб також містить 480 мг пропіленгліколю в кожних 24 мл (максимальна одноразова доза), що еквівалентно максимум 12 мг/кг/добу.

3. Як застосовувати Емтриву

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі: Ваш лікар визначить правильну кількість розчину для прийому внутрішньо Емтрива, яку вам потрібно приймати. Розчин для прийому внутрішньо Емтрива можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

• Новонароджені, діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: доза розчину для прийому внутрішньо Емтрива 10 мг/мл розраховується відповідно до їхньої маси тіла. У наведеній нижче таблиці наведено кілька прикладів мас тіла та відповідних їм доз і об’ємів розчину для прийому внутрішньо, які слід приймати щодня:

Переконайтеся, що розумієте, як виміряти та прийняти правильну кількість розчину для прийому внутрішньо залежно від ваги людини, яку буде лікувати. Використовуйте дозатор, який входить до комплекту, щоб виміряти правильну дозу. Дозатор має риски, що позначають кожен мл розчину.

Якщо ви не впевнені, яку кількість Емтриви потрібно приймати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може порадити приймати Емтриву рідше.

• Ваш лікар призначить вам Емтриву разом з іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкціями до інших антиретровірусних засобів, щоб дізнатися, як їх приймати.

Емтрива також доступна у вигляді твердих капсул. Вони підходять лише для пацієнтів, які важать не менше 33 кг і можуть ковтати тверді капсули. Рівні в крові, які досягаються після прийому однієї твердої капсули Емтриви 200 мг, подібні до тих, що досягаються після прийому 24 мл розчину для прийому внутрішньо. Якщо ви хочете замінити розчин для прийому внутрішньо на капсули, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Емтриви, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато розчину для прийому внутрішньо Емтрива, зверніться до свого лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон із розчином для прийому внутрішньо, щоб мати змогу легко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Емтриву

Дуже важливо, щоб ви не пропускали дозу Емтриви.

Якщо ви забули прийняти дозу Емтриви протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.

Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас почався блювотний рефлекс

Якщо минуло менше години з моменту прийому Емтриви, прийміть ще одну дозу. Вам не потрібно приймати ще одну дозу, якщо ви поблекли через годину після прийому Емтриви.

Якщо ви припинили лікування Емтривою

• Не припиняйте прийом Емтриви без консультації з лікарем. Припинення лікування Емтривою може зменшити ефективність терапії ВІЛ, яку призначив ваш лікар. Поговоріть з лікарем перед тим, як припинити прийом, особливо якщо ви відчуваєте побічні ефекти або маєте інше захворювання. Знову зв’яжіться з лікарем перед тим, як відновити прийом розчину для прийому внутрішньо Емтрива.

• Якщо у вас інфекція ВІЛ та гепатиту В, особливо важливо не припиняти лікування Емтривою без попередньої розмови з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому Емтриви спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми, що вказували на погіршення перебігу гепатиту. Можливо, вам знадобляться аналізи крові протягом декількох місяців після припинення лікування. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту.

Негайно зверніться до свого лікаря щодо будь-яких нових або незвичних симптомів після припинення лікування, особливо якщо вони асоціюються з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікареві про будь-які з наведених побічних ефектів:

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більш ніж 10 із кожних 100 пацієнтів):

• головний біль, діарея, нудота
• біль у м’язах і слабкість (якщо підвищуються рівні креатинфосфокінази в крові)

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими (можуть впливати на до 10 із кожних 100 пацієнтів):

• запаморочення, слабкість, труднощі заснути, кошмари
• блювота, розлади травлення з незручностями після їжі, біль у шлунку
• висип (включаючи червоні плями або висипи, іноді з пухирями та набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни кольору шкіри, такі як потемніння шкіри ділянками
• біль

Аналізи також можуть показати:

• зниження кількості білих кров’яних клітин (знижена кількість білих кров’яних клітин може зробити вас більш схильними до інфекцій)
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або цукру в крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• анемія (низька кількість червоних кров’яних клітин)
• набряк обличчя, губ, язика або горла

Інші можливі ефекти

Діти, які отримували емтрицитабін, також дуже часто відчували зміни кольору шкіри, включаючи потемніння шкіри ділянками, і часто — анемію (низьку кількість червоних кров’яних клітин). Якщо вироблення червоних кров’яних клітин зменшиться, у дитини можуть з’явитися симптоми втому або задишки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емтриви

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) до відкриття.

Після відкриття флакона не зберігайте при температурі вище 25 °C. Вміст флакона необхідно використати протягом 45 днів після відкриття. Рекомендується вказати на упаковці дату вилучення флакона з холодильника.

Якщо через 45 днів у флаконі залишиться розчин, його необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог або повернути до аптеки.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емтриви

• Діюча речовина: емтрицитабін. Кожен мл розчину для прийому внутрішньо Емтрива містить 10 мг емтрицитабіну (10 мг/мл).

• Інші компоненти: ароматизатор бавовняної цукрової вати, едетат динатрію, хлоридна кислота, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропіленгліколь, пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрію гідроксид, натрію фосфат моноосновний гідрат, жовтий апельсиновий S (Е110), вода очищена, ксиліт (Е967).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Емтрива у формі розчину для прийому внутрішньо — це прозора рідина від помаранчевого до темно-помаранчевого кольору, яка постачається в пляшках місткістю 170 мл разом із дозувальним склянком.

Емтрива також випускається у вигляді твердих капсул. Вони призначенні лише для пацієнтів із масою тіла не менше 33 кг, які можуть ковтати тверді капсули. Для Емтрива 200 мг тверді капсули існує окрема інструкція.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Gilead Sciences Ireland UC

Карріґтухіл

графство Корк, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карріґтухіл

графство Корк

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.