Emtriva 10 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Emtriva 10 mg/ml soluzione orale

emtricitabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Emtriva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtriva
3. Come prendere Emtriva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Emtriva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Emtriva e a cosa serve

Emtriva è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti, nei bambini e nei neonati di età pari o superiore a 4 mesi. La soluzione orale di Emtriva è particolarmente indicata per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule rigide di Emtriva.

Emtriva contiene il principio attivo emtricitabina. Questo principio attivo è un farmaco antiretrovirale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV. L'emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (INTI) che agisce interferendo con il normale funzionamento di un enzima (la trascrittasi inversa), essenziale affinché il virus HIV si riproduca. Emtriva può ridurre la quantità di HIV nel sangue (carica virale). Questo può anche contribuire ad aumentare il numero di cellule T, chiamate cellule CD4. Emtriva deve sempre essere utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV.

Mentre assume questo medicinale, può ancora trasmettere il virus HIV ad altre persone, anche se un trattamento antivirale efficace riduce tale rischio. Chieda al suo medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone.

Questo medicinale non cura l'infezione da HIV. Durante l'assunzione di Emtriva, potrebbero comunque manifestarsi infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Emtriva

Non prenda Emtriva

• Se è allergico all'emtricitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

?Se ciò accade, chiami immediatamente il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

• Se ha avuto malattie renali, o se gli esami hanno mostrato problemi renali, lo comunichi al suo medico. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiederle di effettuare degli esami del sangue per verificare il funzionamento dei reni e potrebbe consigliarle di assumere una dose ridotta della soluzione orale o prescriverle capsule rigide di Emtriva. Il medico potrebbe inoltre richiederle di effettuare esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.

• Se ha più di 65 anni, lo comunichi al suo medico. Emtriva non è stato studiato nei pazienti di età superiore a 65 anni. Se ha un'età superiore e le è stato prescritto Emtriva, il medico la monitorerà attentamente.

• Parli con il suo medico se ha avuto in passato malattie epatiche, inclusa l'epatite. I pazienti con malattia epatica, compresa l'epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, presentano un rischio maggiore di complicazioni epatiche gravi, che possono essere letali. Se ha un'infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il trattamento più adatto per lei. Se ha avuto in passato malattie epatiche o un'infezione cronica da epatite B, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare strettamente la funzionalità epatica.

• Infezioni. Se ha un'infezione da HIV avanzata (AIDS) e un'altra infezione, potrebbe sviluppare un'infiammazione o un peggioramento dei sintomi di infezione quando inizia il trattamento con Emtriva. Questi possono essere segni che il suo sistema immunitario, ormai migliorato, sta combattendo l'infezione. Se nota precocemente segni di infiammazione o infezione dopo aver iniziato a prendere Emtriva, parli immediatamente con il suo medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo) dopo che ha iniziato a prendere farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il suo medico per ricevere il trattamento necessario.

• Problemi ossei. Alcuni pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita di afflusso di sangue all'osso). Tra i numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia vi sono la durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell'osteonecrosi sono rigidità articolare, dolore e fastidio (in particolare a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, lo comunichi al suo medico.

Bambini e adolescenti

Non dia Emtriva a neonati di età inferiore a 4 mesi.

Assunzione di Emtriva con altri medicinali

Non deve prendere Emtriva se sta già assumendo altri medicinali contenenti emtricitabina o lamivudina, che sono anch'essi utilizzati per trattare l'infezione da HIV, a meno che non glielo abbia indicato il suo medico.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non interrompa il trattamento senza consultare il suo medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se ha assunto Emtriva durante la gravidanza, il suo medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue periodici e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori della trascrittasi inversa (INTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato maggiore rispetto al rischio di effetti indesiderati.

• Non allatti al seno se sta prendendo Emtriva. Questo perché il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno. Si sa che il virus può passare al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Emtriva può causare vertigini. Se nota vertigini durante il trattamento con Emtriva, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Emtriva soluzione orale contiene:

L'arancio giallo S (E110) può causare reazioni di tipo allergico. Il metilparaidrossibenzoato (E218) e il propilparaidrossibenzoato (E216) possono anch'essi causare reazioni di tipo allergico (principalmente ritardate). Questo medicinale contiene 36 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 24 ml. Ciò corrisponde all'1,8% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene inoltre 480 mg di propilenglicole in ogni 24 ml (dose singola massima), pari a un massimo di 12 mg/kg/die.

3. Come assumere Emtriva

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista qualora avesse domande.

La dose raccomandata è:

• Adulti: Il suo medico le indicherà la quantità corretta di Emtriva soluzione orale da assumere. Emtriva soluzione orale può essere assunta con o senza cibo.

• Lattanti, bambini e adolescenti con peso pari o inferiore a 40 kg: la dose di Emtriva 10 mg/ml soluzione orale viene calcolata in base al loro peso. Nella tabella allegata sono riportati alcuni esempi di pesi e le corrispondenti dosi e volume di soluzione orale da assumere ogni giorno:

Assicurarsi di capire come misurare e assumere la quantità corretta di soluzione orale in base al peso della persona da trattare. Utilizzare il bicchiere dosatore incluso nella confezione per misurare la dose corretta. Il bicchiere presenta delle linee che indicano ogni ml di soluzione.

Se non è sicuro della quantità di Emtriva da assumere, consulti il medico o il farmacista.

• Assuma sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire che il farmaco sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Non modifichi la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

• Se ha problemi renali, il medico potrebbe consigliarle di assumere Emtriva con minore frequenza.

• Il medico le prescriverà Emtriva insieme ad altri medicinali antiretrovirali. Legga i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali per sapere come assumere tali farmaci.

Emtriva è disponibile anche in capsule rigide. Queste sono adatte solo per pazienti con un peso di almeno 33 kg in grado di deglutire le capsule rigide. I livelli ematici ottenuti dopo l’assunzione di una capsula rigida di Emtriva 200 mg sono simili a quelli ottenuti dopo l’assunzione di 24 ml di soluzione orale. Se desidera passare dalla soluzione orale alle capsule, consulti prima il medico.

Se assume una dose eccessiva di Emtriva

Se ha assunto accidentalmente una quantità eccessiva di soluzione orale di Emtriva, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone della soluzione orale in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Emtriva

È importante non dimenticare una dose di Emtriva.

Se dimentica una dose di Emtriva entro 12 ore rispetto all’orario abituale, la assuma non appena se ne accorge, quindi continui con la dose successiva all’orario previsto.

Se manca meno di 12 ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha la nausea o vomita

Se ha vomitato meno di un’ora dopo aver assunto Emtriva, assuma una nuova dose. Non è necessario assumere un’altra dose se ha vomitato più di un’ora dopo l’assunzione di Emtriva.

Se interrompe il trattamento con Emtriva

• Non interrompa il trattamento con Emtriva senza consultare il medico. Sospendere il trattamento con Emtriva può ridurre l’efficacia della terapia antiretrovirale prescritta. Parli con il medico prima di interrompere il trattamento, specialmente se sta avvertendo effetti indesiderati o se ha un’altra malattia. Contatti nuovamente il medico prima di riprendere l’assunzione della soluzione orale di Emtriva.

• Se ha un’infezione da HIV e da virus dell’epatite B, è particolarmente importante non sospendere il trattamento con Emtriva senza averne prima parlato con il medico. Alcuni pazienti hanno mostrato alterazioni degli esami del sangue o sintomi indicativi di un peggioramento dell’epatite dopo la sospensione di Emtriva. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandata l’interruzione del trattamento poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell’epatite.

Contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o insoliti dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che ritiene possano essere legati all’infezione da virus dell’epatite B.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico di qualsiasi effetto indesiderato elencato di seguito:

Effetti indesiderati più comuni

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 10 su 100 pazienti):

• cefalea, diarrea, nausea
• dolore muscolare e debolezza (se aumentano i livelli di creatinchinasi nel sangue)

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 10 su 100 pazienti):

• capogiri, debolezza, difficoltà a dormire, incubi
• vomito, disturbi digestivi con malessere dopo i pasti, dolore allo stomaco
• eruzioni cutanee (inclusi macchie o brufoli rossi, talvolta con vesciche e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche, prurito, alterazioni del colore della pelle come scurimento della pelle in chiazze
• dolore

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• riduzione del numero di globuli bianchi (una riduzione dei globuli bianchi può aumentare la predisposizione alle infezioni)
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi), della bile o del glucosio nel sangue
• problemi al fegato e al pancreas

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• anemia (ridotto numero di globuli rossi)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

Altri possibili effetti

Nei bambini che hanno ricevuto emtricitabina si sono verificati molto comunemente anche cambiamenti del colore della pelle, inclusa la pigmentazione scura della pelle in chiazze, e comunemente anemia (ridotto numero di globuli rossi). Se la produzione di globuli rossi diminuisce, il bambino può manifestare sintomi di stanchezza o mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Emtriva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) fino all’apertura.

Una volta aperto il flacone, non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 45 giorni dall’apertura. Si raccomanda di indicare sulla confezione la data di rimozione dal frigorifero.

Se dopo 45 giorni rimane soluzione nel flacone, questa deve essere eliminata secondo la normativa locale o restituita alla farmacia.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emtriva

• Il principio attivo è emtricitabina. Ogni ml di Emtriva in soluzione orale contiene 10 mg di emtricitabina (10 mg/ml).

• Gli altri componenti sono: Aroma di zucchero filato, edetato disodico, acido cloridrico, metilparaidrossibenzoato (E218), propilenglicole, propilparaidrossibenzoato (E216), idrossido di sodio, fosfato monobasico di sodio monoidrato, giallo arancio S (E110), acqua depurata, xilitolo (E967).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Emtriva in soluzione orale è una soluzione limpida, di colore arancione a arancione scuro, disponibile in flaconi da 170 ml con un misurino.

Emtriva è anche disponibile in capsule rigide. Queste sono adatte solo per pazienti con un peso corporeo minimo di 33 kg e in grado di deglutire capsule rigide. Esiste un foglio illustrativo diverso per Emtriva 200 mg capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.