Эмтрива 10 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эмтрива 10 мг/мл раствор для приема внутрь

эмтрицитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмтрива и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Эмтривы
3. Как принимать Эмтриву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмтривы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмтрива и для чего она применяется

Эмтрива — это лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у взрослых, детей и младенцев в возрасте 4 месяцев и старше. Раствор для приема внутрь Эмтрива особенно подходит для пациентов, у которых возникают трудности с проглатыванием твердых капсул Эмтривы.

Эмтрива содержит действующее вещество эмтрицитабин. Это действующее вещество относится к классу антиретровирусных препаратов, применяемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Эмтрицитабин — это нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ), который действует путем подавления активности фермента (обратной транскриптазы), необходимого для размножения вируса ВИЧ. Эмтрива может уменьшить количество ВИЧ в крови (вирусную нагрузку). Это также может способствовать увеличению числа Т-лимфоцитов, называемых CD4-клетками. Эмтриву следует всегда применять в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.

Во время приема этого лекарственного средства вы по-прежнему можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о мерах предосторожности, необходимых для предотвращения заражения других людей.

Данное лекарственное средство не излечивает инфекцию, вызванную ВИЧ. Прием Эмтривы не исключает возможность развития у вас инфекций или других заболеваний, связанных с инфекцией, вызванной ВИЧ.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эмтрива

Не принимайте Эмтрива

• Если вы аллергик на эмтрицитабин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

?Если это происходит, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у вас была болезнь почек, или если анализы показали проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Перед началом лечения ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции почек и может порекомендовать вам принимать пониженную дозу раствора для приёма внутрь или прописать капсулы Эмтрива. Ваш врач также может назначить вам анализы крови во время лечения для контроля состояния почек.

• Сообщите врачу, если вам больше 65 лет. Препарат Эмтрива не изучался у пациентов старше 65 лет. Если вам старше этого возраста и вам назначили Эмтрива, врач будет тщательно вас наблюдать.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас в анамнезе есть заболевания печени, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих антиретровирусную терапию, повышен риск тяжёлых печеночных осложнений, которые могут быть смертельными. Если у вас есть инфекция гепатитом В, врач тщательно рассмотрит наилучшую стратегию лечения для вас. Если у вас в анамнезе есть заболевания печени или хроническая инфекция гепатитом В, врач может назначить анализы крови для тщательного контроля функции печени.

• Инфекции. Если у вас тяжёлая стадия ВИЧ-инфекции (СПИД) и другая инфекция, при начале лечения Эмтрива у вас может развиться воспаление или ухудшение симптомов инфекции. Это может быть признаком того, что ваша улучшающаяся иммунная система борется с инфекцией. Если вскоре после начала приёма Эмтрива вы заметили признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя много месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия и повышенный индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движения. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не давайте Эмтрива младенцам младше 4 месяцев.

Приём Эмтрива с другими лекарственными средствами

Не следует принимать Эмтрива, если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие эмтрицитабин или ламивудин, которые также используются для лечения ВИЧ-инфекции, за исключением случаев, указанных вашим врачом.

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, принимали ли недавно или, возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы принимали Эмтрива во время беременности, ваш врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития вашего ребёнка. У детей, чьи матери принимали ИНТИ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью своего ребёнка, если вы принимаете Эмтрива. Это связано с тем, что действующее вещество этого лекарственного средства проникает в грудное молоко. Известно, что вирус может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эмтрива может вызывать головокружение. Если во время лечения Эмтрива у вас возникает головокружение, не управляйте автомобилем и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Эмтрива раствор для приёма внутрь содержит:

Оранжевый жёлтый S (Е110) может вызывать аллергические реакции. Метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216) также могут вызывать аллергические реакции (в основном, отсроченные). Это лекарственное средство содержит 36 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом 24 мл. Это составляет 1,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Это лекарственное средство также содержит 480 мг пропиленгликоля в каждом 24 мл (максимальная однократная доза), что эквивалентно максимум 12 мг/кг/сутки.

3. Как принимать Эмтрива

Принимайте Эмтрива точно так, как прописал врач. Всегда следуйте инструкциям, указанным в инструкции по применению.
Врач может попросить сдать анализы перед началом лечения и во время лечения препаратом Эмтрива.
Не прекращайте прием препарата без согласования с врачом, даже если почувствуете себя лучше.
Продолжайте принимать Эмтрива столько времени, сколько рекомендует врач. Это поможет замедлить развитие ВИЧ и предотвратить прогрессирование заболевания.

Если вы принимаете Эмтрива 10 мг/мл раствор для приема внутрь:

• Перед каждым применением хорошо взбалтывайте флакон.
• Используйте мерный стаканчик или шприц, поставляемый в комплекте с препаратом, чтобы точно отмерить дозу.
• Раствор можно принимать независимо от приема пищи.

Если вы принимаете Эмтрива 200 мг капсулы:

• Капсулы следует принимать целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приема пищи.

Если вы забыли принять дозу:

• Примите пропущенную дозу как можно скорее, если с момента пропуска прошло менее 12 часов.
• Если прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы случайно приняли слишком много Эмтрива:
Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Принесите с собой флакон или упаковку препарата.

Если вы прекратите прием Эмтрива:
Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Прекращение лечения может ухудшить ваше состояние.
Во время и после прекращения приема Эмтрива врач будет регулярно проводить обследования.

Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу или фармацевту.

• Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Взрослым: Ваш врач укажет вам правильное количество раствора для приема внутрь Эмтрива, которое вы должны принимать. Раствор для приема внутрь Эмтрива можно принимать во время еды или натощак.

• Младенцам, детям и подросткам с массой тела 40 кг или менее: доза раствора для приема внутрь Эмтрива 10 мг/мл рассчитывается в зависимости от массы тела. В приведённой ниже таблице приведены примеры масс тела и соответствующие им дозы, а также объём раствора для приема внутрь, который следует принимать ежедневно:

Убедитесь, что вы понимаете, как правильно измерить и принять нужное количество раствора для приема внутрь в зависимости от массы тела человека, которому проводится лечение. Используйте мерный стаканчик, который прилагается к упаковке, для отмеривания правильной дозы. На стаканчике нанесены деления, указывающие каждый миллилитр раствора.

Если вы не уверены в том, какое количество Эмтривы следует принимать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Принимайте всегда дозу, назначенную вашим врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветует вам это сделать.

• Если у вас есть проблемы с почками, врач может порекомендовать принимать Эмтриву реже.

• Ваш врач назначит вам Эмтриву в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями к другим антиретровирусным препаратам, чтобы узнать, как их следует принимать.

Эмтрива также выпускается в форме твердых капсул. Они подходят только для пациентов, масса тела которых составляет не менее 33 кг, и которые могут глотать твердые капсулы. Концентрации препарата в крови, достигаемые после приема одной твердой капсулы Эмтривы 200 мг, сопоставимы с концентрациями, достигаемыми после приема 24 мл раствора для приема внутрь. Если вы хотите заменить раствор на капсулы, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Эмтривы, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много раствора Эмтривы для приема внутрь, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с раствором, чтобы можно было легко определить, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Эмтриву

Важно не пропускать дозу Эмтривы.

Если вы забыли принять дозу Эмтривы в течение 12 часов после обычного времени приема, примите ее как можно скорее, а затем продолжайте принимать следующие дозы по расписанию.

Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропущенную дозу принимать не нужно. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникло желание рвоты

Если с момента приема Эмтривы прошло менее одного часа, примите еще одну дозу. Если рвота произошла спустя более чем один час после приема Эмтривы, повторный прием дозы не требуется.

Если вы прерываете лечение Эмтривой

• Не прекращайте прием Эмтривы без консультации с врачом. Прекращение лечения Эмтривой может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной вашим врачом. Перед тем как прекратить прием препарата, обязательно поговорите с врачом, особенно если у вас возникают побочные эффекты или другое заболевание. Свяжитесь с врачом повторно перед тем, как возобновить прием раствора Эмтривы.

• Если у вас одновременно инфекция ВИЧ и гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Эмтривой без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приема Эмтривы в анализах крови или по симптомам отмечалось ухудшение течения гепатита. После прекращения лечения может потребоваться проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. Пациентам с тяжелым поражением печени или циррозом печени не рекомендуется прерывать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита.

Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас появились новые или необычные симптомы, особенно те, которые могут быть связаны с инфекцией вирусом гепатита В.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения уровня липидов в крови — иногда и с самими лекарственными препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу о любых из следующих побочных эффектах:

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться у более чем 10 из 100 пациентов):

• головная боль, диарея, тошнота
• боли в мышцах и слабость (при повышении уровня креатинфосфокиназы в крови)

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 10 из 100 пациентов):

• головокружение, слабость, трудности со сном, кошмары
• рвота, расстройства пищеварения с дискомфортом после еды, боли в желудке
• кожные высыпания (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырьками и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи участками
• боль

Лабораторные анализы также могут показать:

• снижение количества лейкоцитов (снижение числа белых кровяных клеток может повысить склонность к инфекциям)
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), желчи или сахара в крови
• нарушения в работе печени и поджелудочной железы

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• анемия (снижение количества эритроцитов)
• отек лица, губ, языка или горла

Другие возможные эффекты

У детей, получавших эмтрицитабин, также очень часто наблюдались изменения цвета кожи, включая потемнение кожи пятнами, и часто — анемия (снижение количества эритроцитов). При снижении выработки эритроцитов у ребенка могут появляться симптомы усталости или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Эмтривы

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить во флаконе в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) до вскрытия.

После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °C. Содержимое флакона должно быть использовано в течение 45 дней с момента вскрытия. Рекомендуется указать на упаковке дату извлечения флакона из холодильника.

Если после 45 дней в флаконе останется раствор, его необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами или сдать в аптеку.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эмтривы

• Действующее вещество: эмтрицитабин. Каждый мл раствора для приема внутрь Эмтрива содержит 10 мг эмтрицитабина (10 мг/мл).

• Вспомогательные вещества: ароматизатор хлопковая сладкая вата, динатрия эдетат, хлористоводородная кислота, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат (Е216), гидроксид натрия, натрия фосфат монобазический гидрат, амарант (Е110), вода очищенная, ксилитол (Е967).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь Эмтрива представляет собой прозрачный раствор от оранжевого до тёмно-оранжевого цвета, расфасованный в флаконы объёмом 170 мл с мерным стаканчиком.

Эмтрива также выпускается в виде твёрдых капсул. Они предназначены только для пациентов с массой тела не менее 33 кг, способных проглатывать твёрдые капсулы. Для Эмтривы 200 мг твёрдые капсулы имеется отдельная инструкция.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Ответственный за производство

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.