Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny

emtrycytabina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Emtriva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtriva
3. Jak stosować Emtriva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emtriva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtriva i do czego służy

Emtriva to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 4 miesięcy lub starszych. Emtriva w postaci roztworu doustnego jest szczególnie odpowiednie dla pacjentów mających trudności z połykaniem twardych kapsułek Emtriva.

Emtriva zawiera substancję czynną emtrycytabinę. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NIT) działającym poprzez zakłócanie normalnej pracy enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do rozmnażania wirusa HIV. Emtriva może zmniejszyć ilość wirusa HIV we krwi (obciążenie wirusowe). Może to również pomóc w zwiększeniu liczby komórek T zwanych komórkami CD4. Emtriva należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia HIV.

Podczas przyjmowania tego leku nadal istnieje możliwość przekazania wirusa HIV innym osobom, mimo że skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób.

Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Emtriva nadal mogą występować infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtriva

Nie przyjmuj Emtriva

• Jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

?Jeśli to wystąpi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy nerkowe, poinformuj o tym lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek i może zalecić przyjmowanie zmniejszonej dawki roztworu doustnego lub przepisać kapsułki twarde Emtriva. Lekarz może również zalecić regularne badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania stanu nerek.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz ponad 65 lat. Emtriva nie była badana u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli jesteś w tym wieku i lekarz przepisał Ci Emtriva, będzie Cię dokładnie monitorować.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają zwiększony ryzyko ciężkich powikłań wątrobowych, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, lekarz dokładnie rozważy najlepszą terapię dla Ciebie. Jeśli masz wywiad choroby wątroby lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, lekarz może zalecić badania krwi w celu dokładnego monitorowania funkcji wątroby.

• Zakażenia. Jeśli masz zaawansowaną chorobę wywołaną przez HIV (AIDS) i inne zakażenie, może u Ciebie dojść do stanu zapalnego lub nasilenia objawów zakażenia po rozpoczęciu leczenia Emtriva. Mogą to być oznaki tego, że Twoje odzyskujące siły odporność organizmu zaczyna walczyć z zakażeniem. Jeśli szybko po rozpoczęciu przyjmowania Emtriva zauważysz objawy stanu zapalnego lub zakażenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie przeciwwirusowe w trybie skojarzonym mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą (śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej spowodowane utratą dopływu krwi do kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą długość trwania leczenia przeciwwirusowego skojarzonego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Emtriva niemowlętom poniżej 4. miesiąca życia.

Stosowanie Emtriva z innymi lekami

Nie powinieneś przyjmować Emtriva, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające emtrycytabinę lub lamiwudynę, które również są stosowane w leczeniu zakażenia HIV, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmowałaś Emtriva w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Nie karm piersią swojego dziecka, jeśli przyjmujesz Emtriva. Dzieje się tak, ponieważ substancja czynna tego leku przechodzi do mleka matki. Wiadomo, że wirus może przeniknąć do niemowlęcia z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Emtriva może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas leczenia Emtriva odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Emtriva roztwór doustny zawiera:

Żółć pomarańczowa S (E110) może powodować reakcje alergiczne. Metyloparahydroksybenzoan (E218) i propyloparahydroksybenzoan (E216) mogą również powodować reakcje alergiczne (głównie opóźnione). Ten lek zawiera 36 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 24 ml. Odpowiada to 1,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera również 480 mg glikolu propylenowego w każdej dawce 24 ml (maksymalna dawka pojedyncza), co odpowiada maksymalnie 12 mg/kg/dzień.

3. Jak przyjmować Emtrivę

• Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Lekarz wskazuje właściwą dawkę roztworu doustnego Emtriva. Roztwór doustny Emtriva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

• Niemowlęta, dzieci i nastolatkowie o wadze do 40 kg: dawkę roztworu doustnego Emtriva 10 mg/ml oblicza się zgodnie z ich masą ciała. W poniższej tabeli podano przykładowe wagi oraz odpowiadające im dawki i objętości roztworu doustnego, które należy przyjmować codziennie:

Upewnij się, że rozumiesz, jak dokładnie odmierzyć i podać odpowiednią dawkę roztworu doustnego, zgodnie z wagą osoby, która ma być leczona. Użyj do tego szklanki dozującej znajdującej się w opakowaniu, aby dokładnie odmierzyć dawkę. Szklanka posiada oznaczenia liniami odpowiadającymi poszczególnym mililitrom roztworu.

Jeśli nie jesteś pewien, jaka ilość Emtriva jest odpowiednia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jej zmianę.

• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przyjmowanie Emtriva rzadziej.

• Lekarz przepisze Ci Emtriva w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotkami do innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak należy je przyjmować.

Emtriva jest również dostępna w postaci kapsułek twardych. Są one odpowiednie wyłącznie dla pacjentów o masie ciała co najmniej 33 kg, którzy potrafią połykać kapsułki. Stężenia leku we krwi po przyjęciu kapsułki twardej Emtriva 200 mg są podobne do stężeń uzyskiwanych po przyjęciu 24 ml roztworu doustnego. Jeśli chcesz zmienić roztwór doustny na kapsułki, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Emtriva niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę roztworu doustnego Emtriva, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowia. Zabierz ze sobą buteleczkę z roztworem, aby móc łatwo wyjaśnić, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Emtriva

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek Emtriva.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Emtriva w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, zażyj ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek według normalnego harmonogramu.

• Jeśli do następnej dawki zostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli chcesz wymiotować

• Jeśli minęło mniej niż godzinę od przyjęcia Emtriva i wystąpiły u Ciebie wymioty, przyjmij ponownie dawkę. Nie musisz ponownie przyjmować dawki, jeśli wymioty wystąpiły więcej niż godzinę po przyjęciu Emtriva.

Jeśli przerwiesz leczenie Emtriva

• Nie przerywaj przyjmowania Emtriva bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Emtriva może zmniejszyć skuteczność terapii przeciw HIV zaleconej przez lekarza. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia, szczególnie jeśli odczuwasz jakieś działania niepożądane lub masz inną chorobę. Skontaktuj się ponownie z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania roztworu doustnego Emtriva.

• Jeśli jesteś zakażony HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Emtriva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu leczenia Emtriva obserwowano wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na nasilenie się choroby wątroby. Może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych lub nietypowych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie jeśli kojarzysz je z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Powiadom lekarza o każdym z poniższych działań niepożądanych:

Najczęstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, biegunka, nudności
• ból mięśni i osłabienie (jeśli wzrasta poziom kinazy kreatyninowej we krwi)

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, osłabienie, trudności ze snem, koszmary
• wymioty, problemy trawienne z dolegliwościami po posiłkach, ból brzucha
• wysypka (w tym czerwone plamy lub grudki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany koloru skóry, takie jak przebarwienia w plamach
• ból

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżoną liczbę białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może zwiększać skłonność do infekcji)
• podwyższone trójglicerydy (kwasy tłuszczowe), bilirubinę lub poziom cukru we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Poniższe działania niepożądane są nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Inne możliwe działania

Dzieci otrzymujące emtrycytabinę doświadczyły również bardzo często zmian koloru skóry, w tym przebarwień w plamach, oraz często anemii (obniżonej liczby czerwonych krwinek). Jeśli zmniejszy się produkcja czerwonych krwinek, dziecko może doświadczać objawów zmęczenia lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Emtrivy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przed otwarciem przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Po otwarciu słoika nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C. Zawartość słoika należy zużyć w ciągu 45 dni od daty otwarcia. Zaleca się zaznaczenie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.

Jeśli po upływie 45 dni pozostanie roztwór w słoiku, należy go zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami lub oddać do apteki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Emtrivy

• Substancją czynną jest emtrycytabina. Każdy ml Emtrivy w postaci roztworu doustnego zawiera 10 mg emtrycytabiny (10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: smak karmelowo-bawełniany, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, kwas chlorowodorowy, metyloparaben (E218), propylenoglikol, propyloparaben (E216), wodorotlenek sodu, fosforan sodu wodorodwutlenowy w postaci uwodnionej, barwnik pomarańczowy S (E110), woda oczyszczona, ksylitol (E967).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emtriva w postaci roztworu doustnego to klarowny roztwór o barwie od pomarańczowej do ciemnopomarańczowej, dostarczany w butelkach o pojemności 170 ml wraz z kubkiem dawkującym.

Emtriva dostępna jest również w postaci kapsułek twardych. Są one odpowiednie wyłącznie dla pacjentów o masie ciała co najmniej 33 kg, którzy potrafią połykać twarde kapsułki. Dla produktu Emtriva 200 mg w postaci kapsułek twardych dostępny jest inny ulotka.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.