Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4

Зміст анотації

Що таке Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева
Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева та для чого його застосовують

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активних речовини — емтрицитабін та тенофовір дісопроксил. Обидві активні речовини належать до групи противірусних засобів, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором зворотної транскриптази — аналогом нуклеозиду, а тенофовір — інгібітором зворотної транскриптази — аналогом нуклеотиду. Ці препарати загалом називають ІЗТН, і вони діють шляхом пригнічення ферменту (зворотної транскриптази), який необхідний для розмноження вірусу.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих.
Також препарат застосовується для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг, які раніше отримували інші протиВІЛ-препарати, що виявилися неефективними або спричинили небажані реакції.
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева завжди слід застосовувати в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.
Препарат може застосовуватися замість окремого прийому емтрицитабіну та тенофовіру дісопроксилу при однакових дозах.

Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Тева ви можете продовжувати страждати від інфекцій або інших захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева також використовується для зниження ризику зараження ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг, коли застосовується як щоденне лікування в поєднанні з безпечнішою сексуальною поведінкою. Див. розділ 2 для ознайомлення з переліком заходів, які слід вжити для запобігання інфекції ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева

Не застосовуйте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева для лікування ВІЛ або зниження ризику інфікування ВІЛ, якщо ви маєте алергію до:

емтрицитабіну, тенофовіру, фосфату тенофовіру дісопроксилу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

?Якщо це відбулося, негайно зателефонуйте до свого лікаря.

Перед застосуванням Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева для зниження ризику інфікування ВІЛ:

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева може допомогти знизити ризик інфікування ВІЛ лише до того, як ви інфікувалися.

Ви не повинні бути інфіковані ВІЛ перед початком застосування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева для зниження ризику інфікування ВІЛ. Вам має бути проведено тестування, щоб переконатися, що ви не інфіковані ВІЛ. Не застосовуйте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева для зниження ризику, якщо вам не підтверджено відсутність інфекції ВІЛ. Людям, які мають ВІЛ, необхідно застосовувати емтрицитабін/тенофовір дісопроксил у поєднанні з іншими ліками.
Багато тестів на ВІЛ можуть не виявляти недавню інфекцію. Якщо у вас виникла хвороба, схожа на грип, це може означати, що ви недавно інфікувалися ВІЛ.

Ось можливі ознаки інфекції ВІЛ:

втому
лихоманку
біль у суглобах або м’язах
головний біль
блювоту або діарею
висип
нічні пітіння
збільшення лімфатичних вузлів на шиї або в пахві

??Повідомте лікареві про будь-яку хворобу, схожу на грип, яка виникла за місяць до початку лікування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева або в будь-який час під час прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Під час застосування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева для зниження ризику інфікування ВІЛ:

Приймайте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева щодня, щоб знизити свій ризик, а не лише тоді, коли ви вважаєте, що могли підхопити інфекцію ВІЛ. Не пропускайте жодної дози Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева і не припиняйте його прийом. Пропущені дози можуть збільшити ризик інфікування ВІЛ.
Вам необхідно регулярно проходити тестування на ВІЛ.
Якщо ви вважаєте, що могли інфікуватися ВІЛ, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам проведуть додаткові тести, щоб переконатися, що ви все ще не інфіковані ВІЛ.
Самостійне застосування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева може не запобігти інфікуванню ВІЛ.
Завжди практикуйте безпечне статеве життя. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт із спермою, вагінальними рідинами або кров’ю.
Не діліться особистими речами, які можуть містити кров або інші біологічні рідини, такими як зубні щітки та бритви.
Не поширюйте та не повторно використовуйте голки, шприци або інші інструменти для ін’єкцій.
Вам необхідно проходити тестування на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, такі як сифіліс або гонорея. Ці інфекції підвищують ризик інфікування ВІЛ.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є додаткові запитання щодо запобігання інфікуванню ВІЛ або його передачі іншим особам.

Під час застосування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева для лікування ВІЛ або зниження ризику інфікування ВІЛ:

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева може впливати на ваші нирки. Перед початком та під час лікування ваш лікар може призначити вам аналізи крові для оцінки функції нирок. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева не слід застосовувати підліткам із наявними захворюваннями нирок. Якщо у вас була хвороба нирок або аналізи показали порушення роботи нирок, повідомте про це лікареві. Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може порадити припинити прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева або, якщо у вас вже є ВІЛ, застосовувати цей препарат рідше. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева не рекомендовано, якщо у вас тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
Обговоріть з лікарем, якщо у вас остеопороз, були переломи кісток або проблеми з кістками.

Можуть виникнути проблеми з кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) через ураження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти отримували тенофовір дісопроксил у поєднанні з потенційованим інгібітором протеази.

Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дісопроксилу на здоров’я кісток та майбутній ризик переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.

Обговоріть з лікарем, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи гепатит. У пацієнтів із ВІЛ, які також мають захворювання печінки (включаючи хронічний гепатит В або С) і отримують антиретровіральну терапію, підвищений ризик серйозних і потенційно летальних ускладнень з боку печінки. Якщо у вас гепатит В або С, лікар ретельно визначить найкращу схему лікування для вас.
Дізнайтеся про свій стан інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) перед початком застосування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева. Якщо у вас ВГВ, існує серйозний ризик розвитку проблем із печінкою після припинення прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева, незалежно від того, чи маєте ви ВІЛ. Важливо не припиняти прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева.

Якщо вам більше 65 років, повідомте про це лікареві. Комбінацію емтрицитабіну та тенофовіру дісопроксилу не досліджували у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил не призначений для застосування дітям молодше 12 років.

Застосування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева з іншими ліками

Не застосовуйте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева, якщо ви вже приймаєте інші ліки, що містять компоненти цього препарату — емтрицитабін і тенофовір дісопроксил, або будь-який інший антивірусний засіб, що містить тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Застосування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева з іншими ліками, які можуть пошкодити ваші нирки: особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. До них належать:
аміноглікозиди (при бактеріальній інфекції)
амфотерцин В (при грибковій інфекції)
фоскарнет (при вірусній інфекції)
ганцикловір (при вірусній інфекції)
пентамідин (при інфекціях)
ванкоміцин (при бактеріальній інфекції)
інтерлейкін-2 (для лікування раку)
цидофовір (при вірусній інфекції)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю в кістках або м’язах)

Якщо ви приймаєте інший антивірусний препарат — інгібітор протеази для лікування ВІЛ, ваш лікар може призначити аналізи крові для тісного контролю функції нирок.

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велаптасвір або софосбувір/велаптасвір/воксилапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Застосування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева з іншими ліками, що містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ): при застосуванні Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, можуть підвищуватися рівні диданозину в крові, а також знижуватися кількість клітин CD4. У рідких випадках при одночасному застосуванні препаратів, що містять тенофовір дісопроксил і диданозин, спостерігалася панкреатит і лактатний ацидоз (надлишок лактатної кислоти в крові), іноді з летальним наслідком. Ваш лікар ретельно оцінить необхідність лікування комбінацією тенофовіру та диданозину.

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Застосування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева з їжею та напоями

Коли це можливо, Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева слід приймати з їжею.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви приймали емтрицитабін/тенофовір дісопроксил під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІТІАН під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

Не годуйте груддю під час лікування емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом. Це пов’язано з тим, що активні речовини цього препарату проникають у грудне молоко.
Жінкам, які живуть із ВІЛ, не рекомендується годувати груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.
Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, вам слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Комбінація емтрицитабіну та тенофовіру дісопроксилу може спричиняти запаморочення. Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як приймати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Тева для лікування ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка на добу, бажано під час прийому їжі.
Підлітки віком від 12 до менше 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на добу, бажано під час прийому їжі.

Рекомендована доза Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Тева для зменшення ризику зараження ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка на добу, бажано під час прийому їжі.
Підлітки віком від 12 до менше 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на добу, бажано під час прийому їжі.

Якщо у вас утруднення з ковтанням, ви можете використовувати кінчик ложки, щоб розтерти таблетку. Потім змішайте порошок приблизно з 100 мл води (половина склянки), апельсинового або виноградного соку та випийте одразу.

Завжди приймайте дозу, рекомендовану лікарем. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо лише ваш лікар не сказав вам це зробити.
Якщо ви отримуєте лікування інфекції ВІЛ, ваш лікар призначить вам Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева разом з іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкціями до інших антиретровірусних засобів, щоб дізнатися, як їх приймати.
Якщо ви дорослий і приймаєте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева для зменшення ризику зараження ВІЛ, приймайте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева щодня, а не лише тоді, коли вважаєте, що могли підвергтися ризику зараження ВІЛ.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо профілактики зараження ВІЛ або запобігання його передачі іншим особам.

Якщо ви прийняли більше Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Тева, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Тева, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон із таблетками, щоб мати змогу легко пояснити, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти дозу

Дуже важливо, щоб ви не пропускали прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви зрозуміли це протягом 12 годин після звичайного часу прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Тева, прийміть таблетку якомога швидше, бажано під час прийому їжі, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо минуло 12 годин або більше після звичайного часу прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Тева, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу, бажано під час прийому їжі, в звичайний час.

Якщо ви блювали менше ніж через 1 годину після прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Тева, прийміть іншу таблетку. Вам не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Тева.

Не припиняйте лікування Емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом Тева

Якщо ви приймаєте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева для лікування інфекції ВІЛ, припинення лікування може зменшити ефективність терапії ВІЛ, яку рекомендував ваш лікар.
Якщо ви приймаєте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева для зменшення ризику зараження ВІЛ, не припиняйте прийом Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Тева і не пропускайте жодної дози. Припинення лікування Емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом Тева або пропускання доз може збільшити ризик зараження ВІЛ.

?Не припиняйте лікування Емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом Тева без консультації з лікарем.

Якщо у вас гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом Тева без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування вам може знадобитися здавати аналізи крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

?Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які ви пов’язуєте з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Можливі серйозні побічні ефекти:

Лактатний ацидоз (надлишок молевої кислоти в крові) — це рідкісний, але потенційно смертельний побічний ефект. Лактатний ацидоз частіше трапляється у жінок, особливо якщо вони мають надлишкову вагу, а також у людей з захворюваннями печінки. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатного ацидозу:
глибоке та прискорене дихання
сонливість
нудота, блювота
біль у животі

?Якщо ви вважаєте, що у вас може бути лактатний ацидоз, негайно зверніться за медичною допомогою.

Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з тяжким інфікуванням ВІЛ (СНІД) та наявністю в анамнезі опортуністичних інфекцій (інфекції, що виникають у людей з ослабленою імунною системою) можуть виникнути ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без видимих симптомів.
Також можуть виникнути аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:
м’язова слабкість
слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
серцебиття, тремтіння або гіперактивність

?Якщо ви відчуваєте ці або будь-які інші симптоми запалення чи інфекції, негайно зверніться за медичною допомогою.

Можливі побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

діарея, блювота, нудота,
запаморочення, головний біль,
висип,
відчуття слабкості.

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня фосфатів у крові.
підвищення креатинінкінази.

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

біль, біль у животі,
труднощі заснути, незвичайні сни,
проблеми з травленням, дискомфорт після їжі, відчуття розпираючого (гази), метеоризм,
висип (включаючи червоні плями або висипи, іноді з пухирями та набряком шкіри), що можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни кольору шкіри, такі як потемніння шкіри ділянками,
інші алергічні реакції, наприклад, утруднене дихання, набряк або легке запаморочення,
втрата кісткової маси.

Аналізи також можуть показати:

зниження кількості білих кров’яних тілець (знижена кількість лейкоцитів може зробити вас більш схильними до інфекцій),
підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або цукру в крові,
проблеми з печінкою та підшлунковою залозою.

Нечасті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець),
розрив м’язів, м’язовий біль або слабкість, що можуть виникнути при ураженні клітин канальців нирок.

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня калію в крові,
підвищення креатиніну в крові,
зміни в сечі.

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

лактатний ацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти),
жировий гепатоз,
жовтяниця шкіри або очей, свербіж, або біль у животі, спричинені запаленням печінки,
запалення нирок, підвищення об’єму сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, ураження клітин канальців нирок,
ослаблення кісток (з болями в кістках, що іноді призводить до переломів),
біль у спині, пов’язаний із нирковими проблемами.

Ураження клітин канальців нирок може бути пов’язане з розривом м’язів, ослабленням кісток (з болями в кістках, що іноді призводить до переломів), м’язовим болем, м’язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфатів у крові.

??Якщо ви відчуваєте будь-які зазначені вище побічні ефекти або якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Частота наступних побічних ефектів невідома.

Кісткові проблеми. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через зниження кровопостачання кістки). Довготривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, споживання алкоголю, дуже слабка імунна система та надлишкова вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
суглобова скованість,
неприємні відчуття або біль у суглобах (особливо в стегновому, колінному та плечовому суглобах),
труднощі з рухом.

??Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги тіла та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими препаратами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Інші ефекти у дітей

У дітей, які отримують емтрицитабін, дуже часто виникають зміни забарвлення шкіри, зокрема:
- темні плями на шкірі
У дітей часто спостерігається низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
- що може призводити до втоми або задишки

?Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та у пачці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Блистери: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальному блистері для захисту від вологи.

Флакони з HDPE:

Зберігати у оригінальному флаконі для захисту від вологи. Зберігати флакон щільно закритим.
Встановлено, що препарат залишається стабільним протягом 60 днів після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, від яких ви позбулися, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Тева

Діючими речовинами є емтрицитабін та тенофовір дісопроксил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (еквівалентно 291,22 мг фосфату тенофовіру дісопроксилу або 136 мг тенофовіру).
Інші складові: манітол, натрію фумарат стеарилу, мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463) та гіпромелоза (Е464).

Інші складові оболонки: частково гідролізований полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172), алюмінієва лака індо карміну (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Тева мають зелений або світло-зелений колір, овальну форму розміром приблизно 18 мм × 10 мм, з гравіюванням «E T» на одній стороні та гладкі на іншій.

Кожен флакон містить осушувач, який слід залишити у флаконі, щоб захистити таблетки. Осушувач знаходиться в окремому пакетику або резервуарі та не підлягає прийманню внутрішньо.

Доступні такі розміри упаковок:

Блістер: упаковки по 30, 30x1 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон: упаковки по 30, 90 (3 флакони по 30) та багаторазові упаковки, що включають 3 упаковки, кожна з яких містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Відповідальний за виробництво

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb 10000

Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

Krakow 31-546

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren 89143

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

AT Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten

CZ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg

DE Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten

DK Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

EE Emtricitabine/Tenofovir disoproxilTeva 200 mg/245 mg

ES Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg, comprimé pelliculé

HR Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

HU Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva 200 mg/ 245 mg filmtabletta

IE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg Film-coated Tablets

IS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur

IT Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva LV Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg apvalkotas tabletes

NL Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten

PT Emtricitabina +Tenofovir disoproxil Teva

RO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg comprimate filmate

SE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

SI Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

UK Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).