Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva
Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva
Possibili effetti indesiderati
1. Come conservare Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva e a cosa serve

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Entrambi i principi attivi sono farmaci antiretrovirali utilizzati per trattare l'infezione da HIV. L'emtricitabina è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleosidi e il tenofovir è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleotidi. Sono comunemente noti come ITIAN e agiscono interferendo con il normale funzionamento di un enzima (trascrittasi inversa) essenziale per la riproduzione del virus.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva è utilizzato per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo I (HIV-1) negli adulti.
È inoltre utilizzato per trattare l'HIV negli adolescenti dai 12 a meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg che sono già stati trattati con altri farmaci anti-HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti avversi.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva deve sempre essere utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva può essere somministrato al posto di emtricitabina e tenofovir disoproxilo assunti separatamente alle stesse dosi.

Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Mentre assume Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, potranno comunque verificarsi infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva è inoltre utilizzato per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti dai 12 a meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg, quando viene utilizzato come trattamento giornaliero, in combinazione con pratiche sessuali più sicure: vedere il paragrafo 2 per un elenco delle precauzioni da adottare contro l'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Non prenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva per trattare l'HIV o per ridurre il rischio di contrarre l'HIV se è allergico a

emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil fosfato, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

?Se le accade questo, chiami immediatamente il suo medico.

Prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva può aiutare a ridurre il rischio di contrarre l'HIV prima che si verifichi l'infezione.

Non deve essere infetto da HIV prima di iniziare a prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva per ridurre il rischio di contrarre l'HIV. Le dovrà essere effettuato un test per assicurarsi che non sia infetto da HIV. Non prenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva per ridurre il rischio a meno che non le sia stato confermato che non è infetto da HIV. Le persone che hanno l'HIV devono assumere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo in combinazione con altri medicinali.
Molti test per l'HIV potrebbero non rilevare un'infezione recente. Se sviluppa una malattia simile all'influenza, potrebbe significare che si è recentemente infettato con l'HIV.

Questi possono essere segni di infezione da HIV:

stanchezza
febbre
dolore articolare o muscolare
mal di testa
vomito o diarrea
eruzione cutanea
sudorazione notturna
ingrandimento dei linfonodi del collo o dell'inguine

??Informi il suo medico di qualsiasi malattia simile all'influenza, sia nel mese precedente l'inizio del trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, sia in qualsiasi momento durante l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva.

Avvertenze e precauzioni

Quando prende Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

Prenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva ogni giorno per ridurre il suo rischio, non solo quando ritiene di essere stato esposto al rischio di infezione da HIV. Non dimentichi alcuna dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva e non interrompa il trattamento. Le dosi dimenticate possono aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.
Deve sottoporsi regolarmente a test per l'HIV.
Se pensa di essersi infettato con l'HIV, consulti immediatamente il suo medico. Potrebbero essere necessari ulteriori test per assicurarsi che non sia ancora infetto da HIV.
L'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva da solo potrebbe non impedire che contragga l'HIV.
Pratichi sempre il sesso nel modo più sicuro possibile. Usi preservativi per ridurre il contatto con il liquido seminale, i fluidi vaginali o il sangue.
Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere sangue o fluidi corporei, come spazzolini da denti e lamette da barba.
Non condivida né riutilizzi aghi o altri strumenti per iniezioni o farmaci.
Deve sottoporsi a test per altre infezioni sessualmente trasmissibili come la sifilide o la gonorrea. Queste infezioni aumentano la probabilità di contrarre l'HIV.

Consulti il suo medico se ha ulteriori domande su come prevenire la trasmissione dell'HIV o la sua diffusione ad altre persone.

Quando prende Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva per trattare l'HIV o ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva può influire sui reni. Prima e durante il trattamento, il suo medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue per valutare il funzionamento dei reni. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva non deve essere somministrato ad adolescenti con problemi renali preesistenti. Se ha avuto malattie renali o se gli esami hanno mostrato problemi renali, lo comunichi al suo medico. Se ha problemi renali, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva oppure, se ha già l'HIV, di assumere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con minor frequenza. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva non è raccomandato se ha una grave malattia renale o se è in dialisi.
Parli con il suo medico se ha osteoporosi, storia di fratture ossee o problemi alle ossa.

Possono verificarsi problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta portano a fratture) a causa del danno alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il suo medico se avverte dolore osseo o fratture.

Tenofovir disoproxilo può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più marcata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxilo in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.

In generale, gli effetti a lungo termine di tenofovir disoproxilo sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici non sono chiari.

Parli con il suo medico se ha avuto malattie epatiche, inclusa l'epatite. I pazienti infetti da HIV che hanno anche una malattia epatica (inclusa l'epatite cronica B o C) e che vengono trattati con antiretrovirali hanno un rischio maggiore di complicazioni epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha l'epatite B o C, il suo medico valuterà attentamente il regime terapeutico più adatto per lei.
Conosca il suo stato di infezione da virus dell'epatite B (VHB) prima di iniziare a prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva. Se ha il VHB, esiste un serio rischio di sviluppare problemi epatici quando interrompe l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, indipendentemente dal fatto che abbia anche l'HIV. È importante non interrompere l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva senza consultare il medico: vedere sezione 3, Non interrompa l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva.

Se ha più di 65 anni, lo comunichi al suo medico. La combinazione di emtricitabina e tenofovir disoproxilo non è stata studiata nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Bambini e adolescenti

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo non è destinato all'uso in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con altri medicinali

Non prenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva se sta già assumendo altri medicinali contenenti i componenti di questo medicinale, emtricitabina e tenofovir disoproxilo, o qualsiasi altro medicinale antivirale contenente tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con altri medicinali che possono danneggiare i reni: è particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Tra questi:
aminoglicosidi (per infezione batterica)
anfotericina B (per infezione fungina)
foscarnet (per infezione virale)
ganciclovir (per infezione virale)
pentamidina (per infezioni)
vancomicina (per infezione batterica)
interleuchina-2 (per trattare il cancro)
cidofovir (per infezione virale)
antiinfiammatori non steroidei (AINE, per alleviare dolori ossei o muscolari)

Se sta assumendo un altro medicinale antivirale chiamato inibitore della proteasi per trattare l'HIV, il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare attentamente la funzionalità renale.

È inoltre importante che informi il suo medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare l'infezione da virus dell'epatite C.

Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con altri medicinali contenenti didanosina (per il trattamento dell'infezione da HIV): l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva insieme ad altri medicinali antivirali contenenti didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre il conteggio delle cellule CD4. Sono stati segnalati raramente casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta con esito fatale, quando tenofovir disoproxilo e didanosina vengono assunti contemporaneamente. Il suo medico valuterà attentamente se trattarla con combinazioni di tenofovir e didanosina.

? Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con cibi e bevande

Quando possibile, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva deve essere assunto con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se ha assunto emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante la gravidanza, il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIANs durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio degli effetti indesiderati.

Non allatti al seno durante il trattamento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Ciò perché i principi attivi di questo medicinale passano nel latte materno.
Non è raccomandato che le donne conviventi con l'HIV allattino al seno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il suo medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La combinazione di emtricitabina e tenofovir disoproxilo può causare capogiri. Se avverte capogiri durante il trattamento con questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, pertanto è considerato essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva per il trattamento dell'HIV è:

Adulti: un compresso al giorno, possibilmente con i pasti.
Adolescenti dai 12 a meno di 18 anni di età con un peso di almeno 35 kg: un compresso al giorno, possibilmente con i pasti.

La dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva per ridurre il rischio di contrarre l'HIV è:

Adulti: un compresso al giorno, possibilmente con i pasti.
Adolescenti dai 12 a meno di 18 anni di età con un peso di almeno 35 kg: un compresso al giorno, possibilmente con i pasti.

Se ha difficoltà a deglutire, può utilizzare la punta di un cucchiaio per schiacciare il compresso. Quindi, mescoli la polvere con circa 100 ml di acqua (mezzo bicchiere), succo d'arancia o d'uva, e la beva immediatamente.

Prenda sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire che il medicinale sia completamente efficace e per ridurre il rischio che si sviluppi resistenza al trattamento. Non modifichi la dose a meno che il medico non glielo indichi.
Se sta ricevendo un trattamento per l'infezione da HIV, il medico le prescriverà Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva insieme ad altri medicinali antiretrovirali. Legga i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali per sapere come assumere tali medicinali.
Se è un adulto che assume Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva per ridurre il rischio di contrarre l'HIV, prenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva ogni giorno, non solo quando ritiene di essere stato esposto al rischio di infezione da HIV.

Consulti il medico se ha domande su come prevenire il contagio dell'HIV o la sua trasmissione ad altre persone.

Se assume una quantità di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva superiore a quella prescritta

Se assume accidentalmente una quantità superiore alla dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone dei comprimessi in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere una dose

È importante che non dimentichi di assumere una dose di questo medicinale.

Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario in cui solitamente assume Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, prenda il compresso il prima possibile, possibilmente con i pasti, e poi assuma la dose successiva all'orario abituale.
Se sono trascorse 12 ore o più dall'orario in cui solitamente assume Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva, possibilmente con i pasti, all'orario abituale.

Se vomita entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, prenda un altro compresso. Non deve assumere un altro compresso se ha vomitato più di un'ora dopo l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva.

Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Se assume Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva per il trattamento dell'infezione da HIV, l'interruzione del trattamento può ridurre l'efficacia della terapia antiretrovirale prescritta dal medico.
Se sta assumendo Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva per ridurre il rischio di contrarre l'HIV, non smetta di assumere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva né dimentichi alcuna dose. L'interruzione del trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva o la dimenticanza di dosi può aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.

?Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva senza aver prima consultato il medico.

Se ha un'epatite B, è particolarmente importante che non sospenda il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva senza averne prima parlato con il medico. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, la sospensione del trattamento non è raccomandata poiché potrebbe causare un peggioramento dell'epatite, che potrebbe essere potenzialmente fatale.

?Contatti IMMEDIATAMENTE il medico se manifesta sintomi nuovi o insoliti dopo la sospensione del trattamento, in particolare sintomi che ritiene possano essere associati all'infezione da virus dell'epatite B.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi:

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma potenzialmente letale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, specialmente se in sovrappeso, e nelle persone con malattia epatica. I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica:
respirazione profonda e rapida
sonnolenza
nausea, vomito
dolore addominale

?Se pensa di poter avere l’acidosi lattica, cerchi immediatamente assistenza medica.

Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con anamnesi di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario debole), possono apparire segni e sintomi di infiammazione di infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento contro l’HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette all’organismo di combattere le infezioni già presenti ma senza sintomi apparenti.
Possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni, quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, dopo aver iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Presti attenzione a eventuali sintomi di infezione o ad altri sintomi come:
debolezza muscolare
debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco
palpitazioni, tremore o iperattività

?Se nota questi sintomi o qualsiasi segno di infiammazione o infezione, cerchi immediatamente assistenza medica.

Possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni
(possono interessare più di 1 persona su 10)

diarrea, vomito, nausea
capogiri, mal di testa
eruzione cutanea
sensazione di debolezza

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

diminuzione dei fosfati nel sangue
aumento della creatina chinasi

Effetti indesiderati comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 10)

dolore, dolore addominale
difficoltà a dormire, sogni anomali
disturbi digestivi con fastidio dopo i pasti, sensazione di gonfiore (gas), flatulenza
eruzioni cutanee (inclusi macchie o brufoli rossi, a volte con vesciche e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche, prurito, alterazioni del colore della pelle come scurimento della pelle a chiazze
altre reazioni allergiche, come difficoltà respiratorie, gonfiore o leggera sensazione di capogiro
perdita di massa ossea

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

bassa quantità di globuli bianchi (una riduzione dei globuli bianchi può aumentare la suscettibilità alle infezioni)
aumento dei trigliceridi (acidi grassi), della bile o del glucosio nel sangue
problemi al fegato e al pancreas

Effetti indesiderati non comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 100)

dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
anemia (bassa quantità di globuli rossi)
rottura muscolare, dolore muscolare o debolezza muscolare che possono manifestarsi in caso di danno alle cellule del tubulo renale

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
aumento della creatinina nel sangue
alterazioni nell’urina

Effetti indesiderati rari
(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi)
fegato grasso
pelle o occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione del fegato
infiammazione del rene, aumento del volume urinario e sensazione di sete, insufficienza renale, danno alle cellule del tubulo renale
indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che a volte porta a fratture)
dolore alla schiena dovuto a problemi renali

Il danno alle cellule del tubulo renale può essere associato a rottura muscolare, indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che a volte porta a fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione dei livelli di potassio o di fosfato nel sangue.

??Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o se uno qualsiasi di questi peggiora, parli con il suo medico o farmacista.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta.

Problemi ossei. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali combinati come Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita dell’apporto di sangue all’osso). Assumere questo tipo di medicinali per un lungo periodo, assumere corticosteroidi, consumare alcol, avere un sistema immunitario molto debole e avere un eccesso di peso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per sviluppare questa malattia. I segni di osteonecrosi sono:
rigidità articolare
fastidio o dolore articolare (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla)
difficoltà di movimento

??Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il suo medico.

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte ai medicinali anti-HIV stessi. Il suo medico controllerà questi cambiamenti.

Altri effetti nei bambini

I bambini che ricevono emtricitabina sviluppano molto frequentemente alterazioni del colore della pelle, inclusi
- macchie scure sulla pelle
I bambini presentano frequentemente un basso numero di globuli rossi (anemia)
- ciò può causare stanchezza o dispnea

?Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Non conservare al di sopra di 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

Flaconi in HDPE:

Conservare nel flacone originale per proteggere dall'umidità. Mantenere il flacone ben chiuso.
Si è dimostrato che il prodotto è stabile fino a 60 giorni dopo la prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Ogni compressa rivestita con film di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxilo (equivalente a 291,22 mg di tenofovir disoproxil fosfato o 136 mg di tenofovir).
Gli altri componenti sono manitolo, fumarato sodico stearilico, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463) e ipromellosa (E464).

Gli altri componenti del rivestimento sono alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), lacca alluminica di indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva sono di colore verde chiaro, di forma ovale, con dimensioni di circa 18 mm x 10 mm, incise con “E T” su un lato e lisce sull'altro.

Ogni flacone contiene un disidratante che deve rimanere all’interno del flacone per aiutare a proteggere le compresse. Il disidratante è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.

Sono disponibili i seguenti formati di confezionamento:

Blister: Confezioni da 30, 30x1 e 90 compresse rivestite con film.

Flacone: Confezioni da 30, 90 (3 flaconi da 30) e confezioni multiple contenenti 3 confezioni, ciascuna con 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb 10000

Croazia

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

Cracovia 31-546

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren 89143

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

AT Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten

CZ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg

DE Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten

DK Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

EE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg

ES Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg, comprimé pelliculé

HR Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

HU Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva 200 mg/ 245 mg filmtabletta

IE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg Film-coated Tablets

IS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur

IT Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva LV Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg apvalkotas tabletes

NL Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten

PT Emtricitabina +Tenofovir disoproxil Teva

RO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg comprimate filmate

SE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

SI Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

UK Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).