Emtrycytyna/tenofovir disoproksil Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emtricytabina/Tenofovir disoproxilum Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłączne dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Emtricytabina/Tenofovir disoproxilum Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtricytabina/Tenofovir disoproxilum Teva

3. Jak stosować Emtricytabina/Tenofovir disoproxilum Teva

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Emtricytabina/Tenofovir disoproxilum Teva

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Emtricytabina/Tenofoviru disoproksyl Teva i do czego jest stosowany

Emtricytabina/Tenofoviru disoproksyl Teva zawiera dwa składniki czynne: emtricytabinę i tenofoviru disoproksyl. Oba składniki czynne to leki przeciwwirusowe zwane lekami antyretrowirusowymi, stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Emtricytabina jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy – analogiem nukleozydu, a tenofovir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy – analogiem nukleotydu. Są one powszechnie znane jako ITIAN i działają poprzez zakłócanie normalnej pracy enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania wirusa.

• Emtricytabina/Tenofoviru disoproksyl Teva stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych.

• Stosuje się również w leczeniu HIV u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, które okazały się nieskuteczne lub spowodowały działania niepożądane.

• Emtricytabinę/tenofoviru disoproksyl Teva należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w terapii zakażenia HIV.

• Emtricytabinę/tenofoviru disoproksyl Teva można stosować zamiast oddzielnie podawanych emtricytabiny i tenofoviru disoproksylu w tych samych dawkach.

To lekarstwo nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania Emtricytabiny/Tenofoviru disoproksyl Teva nadal istnieje ryzyko wystąpienia infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV.

Emtricytabina/Tenofoviru disoproksyl Teva stosowana jest również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, gdy stosuje się ją jako leczenie doraźne, w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi: patrz punkt 2, aby zapoznać się z listą środków ostrożności mających na celu zapobieganie zakażeniu HIV.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva

Nie przyjmuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeśli jesteś uczulony na

• emtrycytabinę, tenofovir, fosforan tenofoviru disoproxilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

?Jeśli doświadczysz czegoś takiego, skontaktuj się z lekarzem NATYCHMIAST.

Przed przyjmowaniem Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil Teva może jedynie pomóc w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed zainfekowaniem.

• Nie powinieneś być zakażony HIV przed rozpoczęciem przyjmowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV. Musisz wykonać test, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony HIV. Nie przyjmuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva w celu zmniejszenia ryzyka, jeśli nie potwierdzono, że nie jesteś zakażony HIV. Osoby zakażone HIV powinny przyjmować Emtrycytabinę/Tenofovir disoproxil w połączeniu z innymi lekami.

• Wiele testów HIV może nie wykryć niedawnego zakażenia. Jeśli doświadczysz objawów przypominających grypę, może to oznaczać niedawne zakażenie HIV.

Te objawy mogą wskazywać na zakażenie HIV:

• zmęczenie
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• wymioty lub biegunka
• wysypka
• nocne poty
• powiększenie węzłów chłonnych szyi lub pachwin

??Powiadom lekarza o każdym przypadku choroby przypominającej grypę, niezależnie od tego, czy wystąpiła ona miesiąc przed rozpoczęciem leczenia Emtrycytabiną/Tenofovir disoproxil Teva, czy w dowolnym czasie podczas przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Przyjmuj Emtrycytabinę/Tenofovir disoproxil Teva codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy podejrzewasz narażenie na zakażenie HIV. Nie pomijaj dawek Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva i nie przerywaj leczenia. Pominięcie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

• Powinieneś regularnie wykonywać testy HIV.

• Jeśli podejrzewasz zakażenie HIV, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, aby upewnić się, że nadal nie jesteś zakażony HIV.

• Same stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva może nie zapobiec zakażeniu HIV.

• Zawsze uprawiaj bezpieczny seks. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt z nasieniem, wydzieliną pochwową lub krwią.

• Nie dziel się przedmiotami osobistymi, które mogą zawierać krew lub płyn ciała, takimi jak szczotki do zębów czy brzytwy.

• Nie dziel się ani nie ponownie używaj igieł ani innych narzędzi do zastrzyków lub leków.

• Powinieneś wykonywać testy na inne infekcje przenoszone drogą płciową, takie jak kiła lub gonoreja. Te infekcje zwiększają ryzyko zakażenia HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz więcej pytań dotyczących zapobiegania zakażeniu HIV lub jego rozprzestrzenianiu się na innych.

Podczas przyjmowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil Teva może wpływać na Twoje nerki. Przed i podczas leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Emtrycytabinę/Tenofovir disoproxil Teva nie należy podawać młodzieży z istniejącymi schorzeniami nerek. Jeśli miałeś chorobę nerek lub badania wykazały zaburzenia nerek, powiedz o tym lekarzowi. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva lub, jeśli masz HIV, przyjmowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva rzadziej. Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil Teva nie jest zalecana, jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz osteoporozę, historię złamań kości lub problemy z kośćmi.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (objawiające się trwającym lub nasilającym się bólem kości, a czasem prowadzącymi do złamań) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znacząca utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofovir disoproxil w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi.

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofoviru disoproxilu na zdrowie kości oraz przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i dzieci jest niepewne.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby. Pacjenci zakażeni HIV, którzy mają również chorobę wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby B lub C) i są leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zapalenie wątroby B lub C, lekarz dokładnie rozważy najlepszy schemat leczenia dla Ciebie.

• Sprawdź stan zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva. Jeśli jesteś zakażony HBV, istnieje poważne ryzyko powikłań wątrobowych po zaprzestaniu przyjmowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva, niezależnie od tego, czy masz również HIV. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva bez konsultacji z lekarzem: zobacz sekcję 3, Nie przerywaj przyjmowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva.

Jeśli masz więcej niż 65 lat, powiedz o tym lekarzowi. Połączenie emtrycytabiny i tenofoviru disoproxilu nie było badane u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Emtrycytabina/tenofovir disoproxil nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva z innymi lekami

Nie przyjmuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające składniki tego leku: emtrycytabinę i tenofovir disoproxil lub inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofovir alafenamid, lamiwudynę lub adefowir dipiwoksył.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva z innymi lekami, które mogą szkodzić Twoim nerkom: szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Obejmuje to:

• aminoglikozydy (na infekcję bakteryjną)

• amfoterycynę B (na infekcję grzybiczą)

• foscarnet (na infekcję wirusową)

• gancyklowir (na infekcję wirusową)

• pentamidynę (na infekcje)

• wancomycynę (na infekcję bakteryjną)

• interleukinę-2 (na leczenie nowotworów)

• cydofowir (na infekcję wirusową)

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, na ból kości lub mięśni)

Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitorem proteazy do leczenia HIV, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu dokładnego monitorowania funkcji nerek.

Ważne jest również, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz ledipawir/sofosbubir, sofosbubir/velpataswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva z innymi lekami zawierającymi didanowinę (na leczenie zakażenia HIV): przyjmowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanowinę może zwiększyć poziom didanowiny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach opisywano zapalenie trzustki i kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), czasem zakończone śmiercią, gdy leki zawierające tenofovir disoproxil i didanowinę były przyjmowane razem. Lekarz dokładnie rozważy potrzebę leczenia kombinacją tenofoviru i didanowiny.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu Teva z pokarmem i napojami

• Emtrycytabinę/Tenofovir disoproxil Teva należy, o ile to możliwe, przyjmować z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmowałaś emtrycytabinę/tenofovir disoproxil w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIANs w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.

• Nie karm piersią podczas leczenia emtrycytabiną/tenofovir disoproxil. Działa to na zasadzie, że substancje czynne tego leku przechodzą do mleka matki.
• Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko poprzez mleko matki.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Połączenie emtrycytabiny i tenofoviru disoproxilu może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem, nie kieruj pojazdów i nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, zatem jest uważany za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Emtrycytabinę/Tenofovir disoproxil Teva

• Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxil Teva w leczeniu HIV to:

• Dorośli: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.
• Nastolatkowie w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia o masie ciała co najmniej 35 kg: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.

Zalecana dawka Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxil Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

• Dorośli: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.
• Nastolatkowie w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia o masie ciała co najmniej 35 kg: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.

Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz zmiażdżyć tabletkę końcem łyżki. Następnie zmieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypij.

• Zawsze stosuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

• Jeśli leczysz się na zakażenie HIV, lekarz przepisze Ci Emtrycytabinę/Tenofovir disoproxil Teva w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotkami do innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak należy je przyjmować.

• Jeśli jesteś dorosłym i przyjmujesz Emtrycytabinę/Tenofovir disoproxil Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, przyjmuj Emtrycytabinę/Tenofovir disoproxil Teva codziennie, a nie tylko wtedy, gdy podejrzewasz narażenie na zakażenie HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub jego rozprzestrzenianiu się na innych.

Jeśli przyjmiesz więcej Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxil Teva niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxil Teva, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc dokładnie opisać, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz o dawce

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek tego leku.

• Jeśli zauważysz zapomnianą dawkę w ciągu 12 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Emtrycytabinę/Tenofovir disoproxil Teva, przyjmij tablet jak najszybciej, najlepiej podczas posiłku, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek w regularnych godzinach.

• Jeśli minęło już 12 godzin lub więcej od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Emtrycytabinę/Tenofovir disoproxil Teva, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie, najlepiej podczas posiłku.

Jeśli ulegniesz wymiotom w ciągu mniej niż 1 godziny po zażyciu Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxil Teva, przyjmij kolejny tablet. Nie musisz przyjmować dodatkowego tabletu, jeśli ulegniesz wymiotom ponad godzinę po zażyciu Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxil Teva.

Nie przerywaj leczenia Emtrycytabiną/Tenofovir disoproxil Teva

• Jeśli przyjmujesz Emtrycytabinę/Tenofovir disoproxil Teva w leczeniu zakażenia HIV, przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność terapii przeciwwirusowej zaleconej przez lekarza.

• Jeśli przyjmujesz Emtrycytabinę/Tenofovir disoproxil Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, nie przerywaj przyjmowania leku i nie pomijaj dawek. Przerwanie leczenia Emtrycytabiną/Tenofovir disoproxil Teva lub pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

?Nie przerywaj leczenia Emtrycytabiną/Tenofovir disoproxil Teva bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Emtrycytabiną/Tenofovir disoproxil Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia może być konieczne przeprowadzanie badań krwi przez kilka miesięcy. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.

?Natychmiast porozmawiaj z lekarzem INFORMUJĄC O NOWYCH LUB NIEZWIĄZANYCH OBJAWACH po zakończeniu leczenia, szczególnie o objawach, które kojarzysz z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą, oraz u osób z chorobą wątroby. Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie

• senność

• nudności, wymioty

• ból brzucha

?Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Każdy objaw zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z przeszłością infekcji oportunistycznych (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym) mogą pojawiać się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala mu walczyć z infekcjami, które mogły być obecne bez widocznych objawów.

• Mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu terapii. Zwróć uwagę na objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:

• osłabienie mięśni

• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, które przechodzi ku tułowiu

• kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość

?Jeśli zauważysz te lub inne objawy zapalenia lub infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste
(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty, nudności,
• zawroty głowy, ból głowy,
• wysypka,
• uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi,
• podwyższenie kinazy kreatynowej.

Działania niepożądane częste
(mogą występować u do 1 na 10 osób)

• ból, ból brzucha,
• trudności ze snem, niepokojące sny,
• problemy trawienne z dolegliwościami po posiłkach, uczucie wzdęcia (gazy), wzdęcia brzucha,
• wysypka (w tym czerwone plamy lub grudki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany koloru skóry, takie jak przebarwienia,
• inne reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk lub uczucie lekkiego zawrotu głowy,
• utrata masy kostnej.

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może zwiększać podatność na infekcje),
• podwyższenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi,
• problemy z wątrobą i trzustką.

Działania niepożądane rzadkie
(mogą występować u do 1 na 100 osób)

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek),
• pęknięcie mięśnia, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą wystąpić w przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• podwyższenie kreatyniny we krwi,
• zmiany w moczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie
(mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• kwasica mleczanowa (patrz Możliwe poważne działania niepożądane),
• stłuszczenie wątroby,
• żółtaczka, swędzenie skóry lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby,
• zapalenie nerek, zwiększenie objętości moczu i uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych,
• osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończące się złamaniami),
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi.

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może wiązać się z pęknięciem mięśnia, osłabieniem kości (z bólem kości, czasem kończącym się złamaniami), bólem mięśni, osłabieniem mięśni oraz obniżeniem poziomu potasu lub fosforanów we krwi.

??Jeśli zauważysz jakiekolwiek wcześniej wymienione działania niepożądane lub jeśli któreś z nich nasili się, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Nieznana jest częstość następujących działań niepożądanych:

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe w formie kombinowanej, takie jak Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Teva, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą) – śmierć tkanki kostnej spowodowaną utratą dopływu krwi do kości. Długotrwałe przyjmowanie takich leków, przyjmowanie steroidów, spożycie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami osteonekrozy są:
• sztywność stawów,
• dolegliwości lub ból stawów (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach),
• trudności w poruszaniu się.

??Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem z samymi lekami na HIV. Twój lekarz będzie monitorować te zmiany.

Inne działania u dzieci

• Dzieci przyjmujące emtricytabinę bardzo często doświadczają zmian pigmentacji skóry, w tym:
  • ciemnych plam na skórze,
• Dzieci często mają obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię),
  • co może powodować uczucie zmęczenia lub duszności.

?Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Emtricytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na buteleczce i tece po oznaczeniu WAZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister: Nie przechowywać powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym blisterze w celu ochrony przed wilgocią.

Słoiczki HDPE:

• Przechowuj w oryginalnym słoiczku w celu ochrony przed wilgocią. Trzymaj słoiczek dobrze zamknięty.
• Wykazano, że produkt jest stabilny do 60 dni od pierwszego otwarcia słoiczka.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva

• Substancjami czynnymi są emtrycytabina i tenofovir disoproksyl. Każda tabletka powlekana Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva zawiera 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofoviru disoproksylu (równoważne do 291,22 mg fosforanu tenofoviru disoproksylu lub 136 mg tenofoviru).
• Pozostałe składniki to: mannozol, stearylowy fumaran sodu, celuloza mikryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463) i hipromeloza (E464).

Inne składniki w powłoce to: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), lakier aluminiowy karminu indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Teva są zielone do jasnozielonych, owalne, o wymiarach około 18 mm x 10 mm, z nadrukiem „E T” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie.

Każda butelka zawiera środek suszący, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Środek suszący znajduje się w oddzielnym woreczku lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Blistery: opakowania zawierające 30, 30x1 oraz 90 tabletek powlekanych.

Butelki: opakowania zawierające 30, 90 (3 butelki po 30) oraz wielopakietowe, zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Producent

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb 10000

Chorwacja

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o

ul. Mogilska 80

Kraków 31-546

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren 89143

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl ratiopharm 200 mg/245 mg tabletki powlekane

CZ Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg

DE Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl ratiopharm 200 mg/245 mg tabletki powlekane

DK Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva

EE Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg

ES Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

FI Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

FR Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

HR Emtrycytabin/Tenofovir dizoproksil Pliva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

HU Emtrycytabina/Tenofovir-disoproksyl Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

IE Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

IS Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

IT Emtrycytabina i tenofovir disoproksyl Teva LV Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

NL Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200/245 mg, tabletki powlekane

PT Emtrycytabina + Tenofovir disoproksyl Teva

RO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg comprimate filmate

SE Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva

SI Emtrycytabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

UK Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).