Эмтрицитабин/теноfoвир дисопроксил Тева 200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева 200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила Тева
Как принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила Тева
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева и для чего применяется

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева содержит два активных вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Оба активных вещества являются антретровирусными препаратами, применяемыми для лечения инфекции ВИЧ. Эмтрицитабин — это ингибитор обратной транскриптазы — аналог нуклеозида, а тенофовир — ингибитор обратной транскриптазы — аналог нуклеотида. Эти препараты обычно называют НИОТ и действуют путём подавления активности фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева применяется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) у взрослых.
Также препарат используется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет с массой тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие противовирусные препараты, но они оказались неэффективными или вызвали побочные реакции.
Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.
Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева можно назначать вместо отдельного применения эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила в тех же дозировках.

Данный препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. Пока вы принимаете Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева, вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева также применяется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет с массой тела не менее 35 кг, при условии ежедневного приёма в сочетании с безопасными методами сексуальной практики: см. раздел 2 для ознакомления со списком мер предосторожности, необходимых для предотвращения заражения ВИЧ.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева

Не принимайте Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ, если у вас аллергия на:

эмтрицитабин, тенофовир, фосфат тенофовира дисопроксила или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

?Если у вас возникли такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом приема Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева может помочь снизить риск заражения ВИЧ только до того, как произойдет инфицирование.

Вы не должны быть инфицированы ВИЧ до начала приема Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ. Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ. Не принимайте Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева для снижения риска, если не подтверждено, что вы не инфицированы ВИЧ. Люди, у которых диагностирован ВИЧ, должны принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил в комбинации с другими лекарственными средствами.
Многие тесты на ВИЧ могут не выявить недавнюю инфекцию. Если у вас возникли симптомы, похожие на грипп, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ.

Симптомы инфекции ВИЧ могут включать:

усталость
лихорадку
боль в суставах или мышцах
головную боль
рвоту или диарею
сыпь
ночные поты
увеличение лимфатических узлов на шее или в паху

??Сообщите врачу о любых симптомах, похожих на грипп, возникших в течение месяца до начала приема Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева или в любое время во время приема препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

При приеме Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ:

Принимайте Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева каждый день для снижения риска, а не только тогда, когда вы считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте дозы Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева и не прекращайте прием. Пропущенные дозы могут увеличить риск заражения ВИЧ.
Вам необходимо регулярно проходить тестирование на ВИЧ.
Если вы считаете, что могли заразиться ВИЧ, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуются дополнительные анализы, чтобы убедиться, что вы по-прежнему не инфицированы ВИЧ.
Самостоятельное применение Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева может не предотвратить заражение ВИЧ.
Всегда занимайтесь сексом с максимальной безопасностью. Используйте презервативы, чтобы снизить контакт с семенной жидкостью, вагинальными выделениями или кровью.
Не используйте личные предметы, которые могут содержать кровь или биологические жидкости, такие как зубные щетки и бритвенные лезвия.
Не делитесь и не повторно используйте иглы, шприцы или другие инъекционные устройства.
Вам необходимо регулярно проходить тестирование на другие инфекции, передаваемые половым путем, такие как сифилис или гонорея. Эти инфекции повышают вероятность заражения ВИЧ.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть дополнительные вопросы о профилактике заражения ВИЧ или его передачи другим людям.

При приеме Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева может повлиять на работу почек. Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек. Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева не следует применять подросткам с уже существующими проблемами почек. Если у вас ранее была почечная болезнь или анализы показали нарушения функции почек, сообщите об этом врачу. При наличии проблем с почками врач может посоветовать прекратить прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева или, если у вас уже есть ВИЧ, принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил реже. Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева не рекомендуется при тяжелых заболеваниях почек или при диализе.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас остеопороз, были переломы костей или проблемы с костями.

Могут возникнуть проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас возникла боль в костях или переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях при лечении пациентов тенофовиром дисопроксилом в комбинации с потенцированным ингибитором протеазы.

В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и детей остается неопределенным.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас были заболевания печени, включая гепатит. У пациентов с ВИЧ, у которых также есть заболевания печени (включая хронический гепатит В или С), при лечении антиретровирусными препаратами повышен риск серьезных и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас гепатит В или С, врач тщательно подберет наиболее подходящую схему лечения.
Узнайте, инфицированы ли вы вирусом гепатита В (ВГВ), прежде чем начать прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева. Если у вас ВГВ, существует серьезный риск развития проблем с печенью после прекращения приема Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева, независимо от наличия ВИЧ. Важно не прекращать прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева.

Если вам больше 65 лет, сообщите об этом врачу. Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила не изучалась у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева с другими лекарственными средствами

Не принимайте Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие компоненты этого лекарственного средства — эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил, или любой другой противовирусный препарат, содержащий тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева с другими препаратами, которые могут повредить почки: особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:
аминогликозиды (при бактериальной инфекции)
амфотерицин В (при грибковой инфекции)
фоскарнет (при вирусной инфекции)
ганцикловир (при вирусной инфекции)
пентамидин (при инфекциях)
ванкомицин (при бактериальной инфекции)
интерлейкин-2 (при лечении рака)
цидофовир (при вирусной инфекции)
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для снятия боли в костях или мышцах)

Если вы принимаете другой противовирусный препарат — ингибитор протеазы для лечения ВИЧ, врач может назначить вам анализы крови для тщательного контроля функции почек.

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева с другими препаратами, содержащими диданозин (для лечения инфекции ВИЧ): совместный прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может привести к повышению уровня диданозина в крови и снижению числа клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко, но сообщалось о случаях панкреатита и лактацидоза (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях — со смертельным исходом. Врач тщательно оценит необходимость назначения комбинации тенофовира и диданозина.

? Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева с пищей и напитками

По возможности Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева следует принимать с едой.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы принимали эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИТИАНы во время беременности, польза от защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.

Не кормите грудью во время лечения эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксилом. Это связано с тем, что действующие вещества этого препарата проникают в грудное молоко.
Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила может вызывать головокружение. Если вы ощущаете головокружение во время лечения этим препаратом, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева для лечения ВИЧ:

Взрослым: одна таблетка в день, по возможности — во время приёма пищи.
Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, по возможности — во время приёма пищи.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ:

Взрослым: одна таблетка в день, по возможности — во время приёма пищи.
Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг: одна
таблетка в день, по возможности — во время приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с глотанием, вы можете раздавить таблетку с помощью ложки. Затем смешайте порошок примерно со 100 мл воды (половина стакана), апельсиновым или виноградным соком и сразу выпейте.

Принимайте всегда дозу, рекомендованную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если вы проходите лечение инфекции, вызванной ВИЧ, врач назначит вам Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями по применению других антиретровирусных средств, чтобы узнать, как их принимать.
Если вы взрослый и принимаете Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева каждый день, а не только тогда, когда, по вашему мнению, вы подвергались риску заражения ВИЧ.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о профилактике заражения ВИЧ или о предотвращении его передачи другим людям.

Если вы случайно приняли больше Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева, чем нужно

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку с таблетками, чтобы можно было быстро сообщить, что вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять дозу

Важно не пропускать приём препарата.

Если вы вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева, примите таблетку как можно скорее, по возможности — во время приёма пищи, а следующую дозу принимайте в обычное время.
Если с момента обычного времени приёма Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева прошло 12 часов или более, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма и примите очередную дозу в обычное время, по возможности — во время приёма пищи.

Если вы вырвались в течение часа после приёма Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева, примите ещё одну таблетку. Вам не нужно принимать дополнительную таблетку, если вы вырвались более чем через час после приёма Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева.

Не прекращайте лечение Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева

Если вы принимаете Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева для лечения ВИЧ-инфекции, прекращение лечения может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной врачом.
Если вы принимаете Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте приём препарата и не пропускайте дозы. Прекращение приёма Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

?Не прекращайте лечение Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева без консультации с врачом.

Если у вас гепатит В, особенно важно не прекращать приём Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. Некоторым пациентам с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению течения гепатита, которое потенциально может быть смертельным.

?Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас появились новые или необычные симптомы, особенно те, которые вы связываете с инфекцией вирусом гепатита В.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты:

Лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Лактацидоз чаще встречается у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Ниже перечислены возможные признаки лактацидоза:
глубокое и учащённое дыхание
сонливость
тошнота, рвота
боль в животе

?Если вы подозреваете у себя лактацидоз, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжёлым течением ВИЧ-инфекции (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекции, возникающие у лиц со слабой иммунной системой) могут появляться признаки и симптомы воспаления ранее перенесённых инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, в результате чего иммунная система начинает бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
Также могут возникать аутоиммунные расстройства, когда иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма, после начала приёма лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя много месяцев после начала терапии. Обратите внимание на любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:
мышечная слабость
слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу
сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

?Если вы заметили эти или любые другие признаки воспаления или инфекции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

диарея, рвота, тошнота,
головокружение, головная боль,
сыпь,
ощущение слабости.

Анализы крови также могут показать:

снижение уровня фосфатов в крови.
повышение креатинкиназы.

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

боль, боль в животе,
нарушения сна, необычные сновидения,
расстройства пищеварения, дискомфорт после еды, ощущение вздутия (газы), метеоризм,
сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырьками и отёком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи участками,
другие аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание, отёк или лёгкое головокружение,
потеря костной массы.

Анализы крови также могут показать:

снижение количества лейкоцитов (снижение числа белых кровяных телец может повысить восприимчивость к инфекциям),
повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови,
нарушения функции печени и поджелудочной железы.

Нечастые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы,
отёк лица, губ, языка или горла,
анемия (снижение количества эритроцитов),
разрыв мышц, мышечная боль или слабость, которые могут возникать при повреждении клеток почечных канальцев.

Анализы крови также могут показать:

снижение уровня калия в крови,
повышение креатинина в крови,
изменения в моче.

Редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

лактацидоз (см. Возможные серьёзные побочные эффекты),
жировая дистрофия печени,
желтушность кожи или глаз, зуд, боль в животе, вызванная воспалением печени,
воспаление почек, увеличение объёма мочи и ощущение жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев,
ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам),
боль в спине, вызванная проблемами с почками.

Повреждение клеток почечных канальцев может сопровождаться разрывом мышц, ослаблением костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам), мышечной болью, мышечной слабостью и снижением уровня калия или фосфатов в крови.

??Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов или если какие-либо из них усиливаются, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, очень слабая иммунная система и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются:
скованность суставов,
дискомфорт или боль в суставах (особенно в бедре, колене и плече),
затруднение движений.

??Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Другие побочные эффекты у детей

У детей, получающих эмтрицитабин, очень часто наблюдаются изменения окраски кожи, в том числе
- тёмные пятна на коже.
У детей часто наблюдается низкое количество эритроцитов (анемия),
- что может вызывать усталость или одышку.

?Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи САD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Блистеры: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от влаги.

Флаконы из ПЭВД:

Хранить в оригинальной упаковке (флаконе) для защиты от влаги. Флакон плотно закрывать после каждого использования.
Доказана стабильность препарата в течение 60 дней после первого открытия флакона.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма лекарств СИГРЕ в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева

Действующие вещества — эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 291,22 мг фосфата тенофовира дисопроксила или 136 мг тенофовира).
Прочие компоненты: маннитол, фумарат натрия стеариловый, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463) и гипромеллоза (Е464).

Другие компоненты в оболочке: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Тева — зелёного до светло-зелёного цвета, овальной формы, размером примерно 18 мм × 10 мм, с гравировкой «E T» на одной стороне и плоские с другой стороны.

Каждый флакон содержит влагопоглотитель, который следует оставить во флаконе для защиты таблеток от влаги. Влагопоглотитель находится в отдельном пакетике или отсеке и не предназначен для приёма внутрь.

Доступны следующие размеры упаковок:

Блистер: упаковки по 30, 30x1 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон: упаковки по 30, 90 (3 флакона по 30) и многокомпонентные упаковки, включающие 3 упаковки, каждая из которых содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Производитель

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb 10000

Хорватия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

Krakow 31-546

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren 89143

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

AT Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten
CZ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg
DE Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten
DK Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
EE Emtricitabine/Tenofovir disoproxilTeva 200 mg/245 mg
ES Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg, comprimé pelliculé
HR Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
HU Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva 200 mg/ 245 mg filmtabletta
IE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg Film-coated Tablets
IS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
IT Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva
LV Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg apvalkotas tabletes
NL Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten
PT Emtricitabina +Tenofovir disoproxil Teva
RO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg comprimate filmate
SE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
SI Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
UK Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).