Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Маклеодс 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил
Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил і для чого його застосовують

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил містить два активних речовини: емтрицитабін та тенофовір дісопроксил. Обидві активні речовини є протиретровірусними засобами, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором зворотної транскриптази — аналогом нуклеозиду, а тенофовір — інгібітором зворотної транскриптази — аналогом нуклеотиду. Загалом їх називають ІІТНН, і вони діють, порушуючи нормальне функціонування ферменту (зворотної транскриптази), який є необхідним для розмноження вірусу.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих.
Також його використовують для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг, які раніше отримували інші протиретровірусні препарати, що виявилися неефективними або спричинили побічні реакції.
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил слід завжди застосовувати в комбінації з іншими ліками для лікування інфекції ВІЛ.
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил можна застосовувати замість окремого прийому емтрицитабіну та тенофовіру дісопроксилу в тих самих дозах.

Цей препарат не є ліками від інфекції ВІЛ. Навіть під час прийому цього препарату ви можете продовжувати страждати від інфекцій або інших захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Цей препарат також використовують для зменшення ризику зараження ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг, коли його приймають щодня в поєднанні з дотриманням безпечніших сексуальних практик:

Див. розділ 2 для ознайомлення з переліком заходів щодо запобігання інфекції ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил

Не приймайте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил для лікування ВІЛ або зниження ризику інфікування ВІЛ, якщо ви маєте алергію до емтрицитабіну, тенофовіру, тенофовіру дісопроксилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

→ Якщо це стосується вас, негайно зверніться до свого лікаря.

Перш ніж починати приймати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил для зниження ризику інфікування ВІЛ:

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил може допомогти лише знизити ризик інфікування ВІЛ до того, як ви інфікувалися.

Ви не повинні бути інфіковані ВІЛ до початку прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксилу для зниження ризику інфікування ВІЛ. Вам має бути проведено тестування, щоб переконатися, що ви не інфіковані ВІЛ. Не приймайте цей лікарський засіб дісопроксил для зниження ризику, якщо не підтверджено, що ви не інфіковані ВІЛ. Людям, які мають ВІЛ, слід приймати цей засіб у поєднанні з іншими ліками.
Багато тестів на ВІЛ можуть не виявити недавню інфекцію. Якщо у вас виникла хвороба, схожа на грип, це може означати, що ви недавно інфікувалися ВІЛ.

Ось можливі ознаки інфікування ВІЛ:

втому
лихоманку
біль у суглобах або м’язах
головний біль
блювоту або діарею
висип
нічні пітніння
збільшення розміру лімфатичних вузлів на шиї або в паху

→ Повідомте свого лікаря про будь-яку хворобу, схожу на грип, яка виникла протягом місяця до початку лікування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксилом або в будь-який час під час прийому цього засобу.

Попередження та застереження

Коли ви приймаєте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил для зниження ризику інфікування ВІЛ:

Приймайте цей лікарський засіб щодня для зниження ризику, а не лише тоді, коли вважаєте, що могли піддатися ризику інфікування ВІЛ. Не пропускайте жодної дози цього засобу і не припиняйте його прийом. Пропущені дози можуть збільшити ризик інфікування ВІЛ.
Вам слід регулярно проходити тестування на ВІЛ.
Якщо ви вважаєте, що могли інфікуватися ВІЛ, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам будуть потрібні додаткові тести, щоб переконатися, що ви все ще не інфіковані ВІЛ.
Самостійне використання Емтрицитабін/тенофовір дісопроксилу може не завжди запобігти інфікуванню ВІЛ.
- Завжди практикуйте найбезпечніший секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт із спермою, вагінальними рідинами або кров’ю.
- Не діліться особистими речами, які можуть містити кров або тільні рідини, такими як зубні щітки та бритви.
- Не діліться та не повторно використовуйте голки або інші інструменти для ін’єкцій або ліків.
- Вам слід проходити тестування на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, такі як сифіліс або гонорея. Ці інфекції можуть збільшити ризик інфікування ВІЛ.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є додаткові запитання щодо запобігання інфікуванню ВІЛ або його передачі іншим особам.

Коли ви приймаєте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил для лікування ВІЛ або зниження ризику інфікування ВІЛ:

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил може впливати на ваші нирки. Перед початком та під час лікування ваш лікар може призначити вам аналізи крові для оцінки функції нирок. Якщо у вас була захворювання нирок або аналізи показали проблеми з нирками, повідомте про це свого лікаря. Цей лікарський засіб не слід застосовувати підліткам із наявними проблемами з нирками. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може порадити припинити прийом цього засобу або, якщо у вас вже є ВІЛ, приймати його рідше. Цей засіб не рекомендовано при тяжких захворюваннях нирок або при діалізі.
Порадьтесь із лікарем, якщо у вас остеопороз, історія переломів кісток або проблеми з кістками.

Проблеми з кістками

Для дорослих пацієнтів:

Можуть виникати проблеми з кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) через ураження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте свого лікаря, якщо у вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнтів лікували від ВІЛ тенофовіром дісопроксилом у поєднанні з потенційованим інгібітором протеази.

Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дісопроксилу на здоров’я кісток та майбутній ризик переломів у дорослих та дитячих пацієнтів є невизначеним.

Для підлітків/дитячих пацієнтів:

Проблеми з кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) через ураження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікарю дитини, якщо у неї біль у кістках або переломи.

Повідомте лікарю дитини, якщо у неї остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають підвищений ризик переломів.

Порадьтесь із лікарем, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти, інфіковані ВІЛ, які також мають захворювання печінки (включаючи хронічний гепатит В або С), мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень печінки під час лікування антиретровірусними препаратами. Якщо у вас гепатит В або С, ваш лікар уважно визначить найкращу схему лікування для вас.
Дізнайтеся про стан своєї інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) до початку прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксилу. Якщо у вас ВГВ, існує серйозний ризик розвитку проблем із печінкою після припинення прийому цього лікарського засобу, незалежно від того, чи маєте ви ВІЛ. Важливо не припиняти прийом цього засобу без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксилу.
Якщо вам більше 65 років, повідомте про це свого лікаря. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил не досліджувався у пацієнтів старше 65 років.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас непереносимість лактози (див. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил містить лактозу нижче в цьому розділі).

Діти та підлітки

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил

Не приймайте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил, якщо ви вже приймаєте інші ліки, що містять компоненти Емтрицитабін/тенофовір дісопроксилу (емтрицитабін і тенофовір дісопроксил) або будь-який інший антивірусний препарат, що містить тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.

Прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксилу разом із іншими ліками, які можуть пошкодити ваші нирки: особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих засобів. До них належать:

аміноглікозиди (від бактеріальної інфекції)
амфотерцин В (від грибкової інфекції)
фоскарнет (від вірусної інфекції)
ганцикловір (від вірусної інфекції)
пентамідин (від інфекцій)
ванкоміцин (від бактеріальної інфекції)
інтерлейкін-2 (для лікування раку)
цидофовір (від вірусної інфекції)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для полегшення болю в кістках або м’язах)

Якщо ви приймаєте інший антивірусний препарат — інгібітор протеази — для лікування ВІЛ, ваш лікар може призначити аналізи крові для уважного контролю функції нирок.

Також важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксилу разом із іншими ліками, що містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ):

Прийом цього засобу разом із іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідких випадках при одночасному застосуванні препаратів, що містять тенофовір дісопроксил і диданозин, повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатний ацидоз (надлишок лактату в крові), іноді з летальним наслідком. Ваш лікар уважно оцінить необхідність лікування комбінацією тенофовіру та диданозину.

→ Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із цих засобів. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксилу разом із їжею та напоями

За можливості Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил слід приймати з їжею.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви приймали цей засіб під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТІАН під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

Для дорослих пацієнтів:

Якщо ви мати і маєте інфекцію ВГВ, а ваша дитина отримала лікування для запобігання передачі гепатиту В при народженні, ви, можливо, зможете годувати груддю, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію.
Якщо ви мати з інфекцією ВІЛ, вам рекомендовано не годувати груддю, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.
Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, вам слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Для підлітків/дитячих пацієнтів:

Якщо дівчинка має ВГВ, а її дитина отримує лікування для запобігання передачі гепатиту В при народженні, вона, можливо, зможе годувати груддю, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем дитини, щоб отримати додаткову інформацію.
Якщо дівчинка має ВІЛ, вона не повинна годувати груддю, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил може спричиняти запаморочення. Якщо під час лікування цим засобом у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль натрію) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу для лікування ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка на добу, бажано під час прийому їжі.
Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на добу, бажано під час прийому їжі.

Рекомендована доза емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу для зниження ризику зараження ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка на добу, бажано під час прийому їжі.
Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на добу, бажано під час прийому їжі.

Якщо у вас утруднення з ковтанням, ви можете розтерти таблетку кінчиком ложки. Потім змішайте порошок із приблизно 100 мл води (половиною склянки), апельсиновим або виноградним соком і випийте одразу.

Завжди дотримуйтесь дози, яку призначив ваш лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зниження ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.
Якщо ви проходите лікування інфекції ВІЛ, ваш лікар призначить вам емтрицитабін/тенофовір дісопроксил у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкціями до інших антиретровірусних засобів, щоб дізнатися, як їх застосовувати.
Якщо ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дісопроксил для зниження ризику зараження ВІЛ, приймайте цей препарат щодня, а не лише тоді, коли вважаєте, що могли підхопити інфекцію ВІЛ.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо профілактики зараження ВІЛ або запобігання його передачі іншим особам.

Якщо ви прийняли більше емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку з таблетками, щоб мати змогу швидко пояснити, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти емтрицитабін/тенофовір дісопроксил

Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу.

Якщо ви згадали протягом 12 годин після звичайного часу прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, прийміть таблетку якомога швидше, бажано під час прийому їжі, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.
Якщо минуло 12 годин або більше з моменту звичайного часу прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу, бажано під час прийому їжі, у звичайний час.

Якщо ви блювали менше ніж через 1 годину після прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, прийміть іншу таблетку. Вам не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу.

Не припиняйте лікування емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом

Якщо ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дісопроксил для лікування інфекції ВІЛ, припинення лікування може зменшити ефективність терапії ВІЛ, яку рекомендував ваш лікар.
Якщо ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дісопроксил для зниження ризику зараження ВІЛ, не припиняйте приймати цей препарат і не пропускайте жодної дози. Припинення лікування або пропуск доз може збільшити ризик зараження ВІЛ.

Не припиняйте лікування емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом без консультації з лікарем.

Якщо у вас гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом без попередньої розмови з лікарем. Після припинення лікування вам може знадобитися здавати аналізи крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які ви пов’язуєте з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі серйозні побічні ефекти:

Лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний, але потенційно смертельний побічний ефект. Лактоацидоз частіше трапляється у жінок, особливо якщо вони мають надлишкову вагу, та у людей із захворюванням печінки. Нижче наведені можливі ознаки лактоацидозу:
- глибоке та швидке дихання
- сонливість
- нудота, блювота
- біль у животі

→ Якщо ви підозрюєте, що у вас може бути лактоацидоз, негайно зверніться по медичну допомогу.

Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким інфікуванням ВІЛ (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій (інфекцій, що виникають у людей із ослабленою імунною системою) можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які можуть бути присутні без будь-яких видимих симптомів.
Також можуть виникати аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть розвинутися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, такі як:
- м’язова слабкість
- слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
- серцебиття, тремтіння або надмірна збудливість

→ Якщо ви помітили ці або будь-які інші симптоми запалення чи інфекції, негайно зверніться по медичну допомогу.

Можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

діарея, блювота, нудота
запаморочення, головний біль
висип
відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

зниження фосфатів у крові
підвищення креатинінкінази

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

біль, біль у животі
труднощі зі сном, незвичайні сни
проблеми з травленням, дискомфорт після їжі, відчуття розпираючості (гази), метеоризм
висип (включаючи червоні плями або висипи, іноді з пухирями та набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни кольору шкіри, такі як потемніння ділянок шкіри
інші алергічні реакції, такі як утруднене дихання, набряк або легке запаморочення
втрата кісткової маси

Аналізи також можуть показати:

зниження білих кров’яних тілець (знижена кількість білих кров’яних тілець може зробити вас більш схильними до інфекцій)
підвищення тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або цукру в крові
проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

біль у животі (животі), спричинений запаленням підшлункової залози
набряк обличчя, губ, язика або горла
анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець)
розрив м’язів, біль у м’язах або м’язова слабкість, які можуть виникнути при ураженні
клітин канальців нирок

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня калію в крові
підвищення креатиніну в крові
зміни в сечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

лактоацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти)
жирове ураження печінки
жовтяниця шкіри або очей, свербіж, біль у животі (животі), спричинені запаленням печінки
запалення нирок, підвищений об’єм сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, ураження клітин канальців нирок
ослаблення кісток (з болями в кістках, що іноді призводить до переломів)
біль у спині, пов’язаний із нирковими проблемами

Ураження клітин канальців нирок може бути пов’язане з розривом м’язів, ослабленням кісток (з болями в кістках, що іноді призводить до переломів), болями в м’язах, м’язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфатів у крові.

→ Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів або якщо якийсь із них погіршується, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Частота наступних побічних ефектів невідома.

Кісткові проблеми. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Маклеодс 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (відмертий кістковий тканин через втрату кровопостачання кістки). Довготривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже ослаблена імунна система та надлишкова вага можуть бути серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
суглобова скованість
дискомфорт або біль у суглобах (особливо в тазостегнових, колінних і плечових суглобах)
труднощі з рухом

→ Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів — іноді з самими препаратами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Інші побічні ефекти у дітей

У дітей, які отримують емтрицитабін, дуже часто трапляються зміни забарвлення шкіри, зокрема темні плями на шкірі
У дітей часто спостерігається низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми або задишки

→ Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Термін придатності після відкриття флакона: 90 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу

Діючими речовинами є емтрицитабін та тенофовір дісопроксил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (еквівалентно 300 мг фумарату тенофовіру дісопроксилу або 136 мг тенофовіру).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармеллоза, діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат (Е572), матеріал оболонки [гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, гліцеролу триацетат (Е1518), діоксид титану (Е171), алюмінієвий лак індолінкорму (Е132)].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Маклеодс — синього кольору, капсульної форми, двоопуклі, з маркуванням «L 24» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Маклеодс доступний у флаконах по 30 та 90 таблеток. Кожен флакон містить пакетик або окрему ємність із силікагелевим осушувачем, який не слід ковтати. Флакони упаковуються в пачку разом з листовкою.

Доступні розміри упаковки: 30 (1 флакон по 30) та 90 [(1 флакон по 90) або (3 флакони по 30)] таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Маклеодс також доступний у блистерній упаковці:

Блистерна упаковка — 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Однодозова блистерна упаковка — 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, España

Виробник

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Польща

Або

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449

Nürnberg, Німеччина

Або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї листівки: вересень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)