Emtrycytabina/tenofovir disoproksil Macleods 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Macleods 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Emtricytabina/Tenofovir disoproxil

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Emtricytabina/Tenofovir disoproxil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtricytabina/Tenofovir disoproxil
3. Jak stosować Emtricytabina/Tenofovir disoproxil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas stosowania Emtricytabina/Tenofovir disoproxil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtrycytyna/tenofowiru disoproksyl i do czego jest stosowany

**Emtrycytyna/tenofowiru disoproksyl zawiera dwa substancje czynne: emtrycytynę i tenofowiru disoproksyl. Oba składniki aktywne to leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytyna jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy analogiem nukleozydu, a tenofowir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy analogiem nukleotydu. Ogólnie określa się je mianem ITIAN-ów i działają one poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do rozmnażania wirusa.

• Emtrycytyna/tenofowiru disoproksyl stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych.

• Stosuje się również w leczeniu HIV u dorosłych w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia z masą ciała co najmniej 35 kg, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, które przestały być skuteczne lub wywoływały niepożądane działania.

• Emtrycytynę/tenofowiru disoproksyl należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu zakażenia HIV.

• Emtrycytynę/tenofowiru disoproksyl można podawać zamiast oddzielnie stosowanych emtrycytyny i tenofowiru disoproksylu w tych samych dawkach.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Tak długo, jak stosujesz ten lek, możesz nadal chorować na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

• Ten lek stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych oraz u dorosłych w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia z masą ciała co najmniej 35 kg, gdy jest stosowany codziennie, w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi:

Zobacz sekcję 2, aby zapoznać się z listą środków ostrożności, które należy zachować w celu zapobiegania zakażeniu HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu

Nie przyjmuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę, tenofovir, tenofovir disoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

→ Jeśli taka sytuacja wystąpi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl może pomóc jedynie w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed zainfekowaniem.

• Nie powinieneś mieć zakażenia HIV przed rozpoczęciem przyjmowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV. Powinieneś poddać się testowi, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony HIV. Nie przyjmuj tego leku, chyba że potwierdzono, że nie jesteś zakażony HIV. Osoby zakażone HIV powinny przyjmować ten lek w połączeniu z innymi lekami.

• Wiele testów HIV może nie wykryć niedawnego zakażenia. Jeśli doświadczasz objawów podobnych do grypy, może to oznaczać niedawne zakażenie HIV.

Te objawy mogą wskazywać na zakażenie HIV:

• zmęczenie
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• wymioty lub biegunka
• wysypka
• nocne poty
• powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi lub pachwin

→ Powiadom lekarza o każdym przypadku choroby przypominającej grypę, niezależnie od tego, czy wystąpiła ona miesiąc przed rozpoczęciem leczenia Emtrycytabiną/Tenofoviru disoproksylem, czy w dowolnym czasie podczas przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Przyjmuj ten lek codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy podejrzewasz narażenie na zakażenie HIV. Nie pomijaj dawek tego leku i nie przerywaj jego stosowania. Pominięcie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

• Należy regularnie poddawać się testom wykrywającym HIV.

• Jeśli podejrzewasz zakażenie HIV, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby upewnić się, że nadal nie jesteś zakażony HIV.

• Same stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu może nie zapobiec zakażeniu HIV.

  • Zawsze uprawiaj seks w sposób jak najbezpieczniejszy. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt z nasieniem, wydzieliną pochwową lub krwią.
  • Nie dziel się przedmiotami osobistymi, które mogą zawierać krew lub płyn ustrojowy, takimi jak szczoteczki do zębów czy brzytwy.
  • Nie dziel się ani nie używaj ponownie igieł ani innych zastrzyków lub leków.
  • Należy poddawać się testom wykrywającym inne infekcje przenoszone drogą płciową, takie jak kiła lub gonoreja. Takie infekcje zwiększają ryzyko zakażenia HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub jego rozprzestrzenianiu się na innych.

Podczas przyjmowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl może wpływać na nerki. Przed i podczas leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Jeśli miałeś chorobę nerek lub badania wykazały problemy nerkowe, powiedz o tym lekarzowi. Ten lek nie powinien być podawany osobom w wieku nastoletnim z istniejącymi problemami nerkowymi. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku lub, jeśli masz już HIV, stosowanie go rzadziej. Lek ten nie jest zalecany u osób z ciężką chorobą nerek lub przebywających na dializie.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz osteoporozę, historię złamania kości lub problemy z kośćmi.

Problemy kostne

Dla pacjentów dorosłych:

Może dojść do problemów z kośćmi (objawiających się trwałym lub nasilającym się bólem kości, a czasem prowadzących do złamań) spowodowanych uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz bólu kości lub złamań.

Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, gdy pacjenci leczono na HIV za pomocą tenofoviru disoproksylu w połączeniu z wzmocnionym inhibitorem proteazy.

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofoviru disoproksylu na zdrowie kości oraz przyszłe ryzyko złamań u pacjentów dorosłych i dziecięcych jest niepewny.

Dla pacjentów w wieku nastoletnim/dziecięcym:

Problemy z kośćmi (objawiające się trwałym lub nasilającym się bólem kości, a czasem prowadzące do złamań) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza dziecka, jeśli dziecko doświadcza bólu kości lub złamań.

Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, gdy pacjenci leczono na HIV za pomocą tenofoviru disoproksylu w połączeniu z wzmocnionym inhibitorem proteazy.

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofoviru disoproksylu na zdrowie kości oraz przyszłe ryzyko złamań u pacjentów dorosłych i dziecięcych jest niepewny.

Powiadom lekarza dziecka, jeśli dziecko ma osteoporozę. Pacjenci z osteoporozą mają większe ryzyko złamań.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby. Pacjenci zakażeni HIV, którzy mają również chorobę wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C), leczeni lekami przeciwwirusowymi, są narażeni na większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz dokładnie rozważy najlepszy schemat leczenia dla Ciebie.

• Sprawdź stan zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu. Jeśli jesteś zakażony HBV, istnieje poważne ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych po zaprzestaniu przyjmowania tego leku, niezależnie od tego, czy masz również HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem: zobacz sekcję 3, Nie przerywaj stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, powiedz o tym lekarzowi. Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl nie był badany u pacjentów powyżej 65. roku życia.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę (zobacz Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl zawiera laktozę dalej w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl

Nie przyjmuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu, jeśli przyjmujesz już inne leki zawierające składniki Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu (emtrycytabinę i tenofovir disoproksyl) lub inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofovir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom: szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Obejmuje to:

• aminoglikozydy (na infekcję bakteryjną)
• amfoterycynę B (na infekcję grzybiczą)
• foskarnet (na infekcję wirusową)
• gancyklowir (na infekcję wirusową)
• pentamidynę (na infekcje)
• wancomycynę (na infekcję bakteryjną)
• interleukinę-2 (do leczenia nowotworów)
• cydofowir (na infekcję wirusową)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, do łagodzenia bólu kości lub mięśni)

Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitorem proteazy w celu leczenia HIV, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu dokładnego monitorowania funkcji nerek.

Również ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz ledipawir/sofosbubir, sofosbubir/velpataswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu z innymi lekami zawierającymi didaninę (do leczenia zakażenia HIV):

Stosowanie tego leku z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didaninę może zwiększyć poziom didaniny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach opisywano zapalenie trzustki i kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), czasem zakończone śmiercią, gdy leki zawierające tenofovir disoproksyl i didaninę były stosowane razem. Lekarz dokładnie rozważy możliwość leczenia kombinacją tenofoviru i didaniny.

→ Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu z posiłkami i napojami

• Jeśli to możliwe, Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl powinna być przyjmowana z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmowałaś ten lek w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIANs w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przeważyły ryzyko działań niepożądanych.

Dla pacjentów dorosłych:

• Jeśli jesteś matką zakażoną HBV i Twoje dziecko otrzymało leczenie w celu zapobieżenia przeniesieniu zapalenia wątroby typu B przy porodzie, możesz być w stanie karmić piersią, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

• Jeśli jesteś matką zakażoną HIV, zaleca się, aby nie karmić piersią, aby uniknąć przekazania wirusa dziecku poprzez mleko matki.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Dla pacjentów w wieku nastoletnim/dziecięcym:

• Jeśli dziewczynka ma HBV i jej dziecko otrzymuje leczenie w celu zapobieżenia przeniesieniu zapalenia wątroby typu B przy porodzie, może być możliwe karmienie piersią, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem dziewczynki, aby uzyskać więcej informacji.

• Jeśli dziewczynka ma HIV, nie powinna karmić piersią, aby zapobiec przekazaniu wirusa dziecku poprzez mleko matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl może powodować zawroty głowy. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol sodu) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Emtricytynę/Tenofovir disoproksyl

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Emtricytyny/Tenofoviru disoproksylu w leczeniu HIV to:

• Dorośli: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.

• Adolescenci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.

Zalecana dawka Emtricytyny/Tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

• Dorośli: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.

• Adolescenci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz użyć końca łyżki do rozgniecenia tabletki. Następnie zmieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zagwarantowanie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

• Jeśli leczysz zakażenie HIV, lekarz przepisze Ci Emtricytynę/Tenofovir disoproksyl w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotkami do innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak należy je przyjmować.

• Jeśli przyjmujesz Emtricytynę/Tenofovir disoproksyl w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, przyjmuj ten lek codziennie, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że mogłeś narażać się na zakażenie HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania jego przekazaniu innym osobom.

Jeśli przyjmiesz więcej Emtricytyny/Tenofoviru disoproksylu niż zalecono

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę Emtricytyny/Tenofoviru disoproksylu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc dokładnie opisać, co przyjąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Emtricytynę/Tenofovir disoproksyl

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek Emtricytyny/Tenofoviru disoproksylu.

• Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania Emtricytyny/Tenofoviru disoproksylu, przyjmij tabletkę jak najszybciej, najlepiej podczas posiłku, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o regularnej porze.

• Jeśli minęło już 12 godzin lub więcej od regularnego czasu przyjmowania Emtricytyny/Tenofoviru disoproksylu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o regularnej porze, najlepiej podczas posiłku.

Jeśli ułożysz się przed upływem 1 godziny od przyjęcia Emtricytyny/Tenofoviru disoproksylu, przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować dodatkowej dawki, jeśli ułożysz się więcej niż godzinę po przyjęciu Emtricytyny/Tenofoviru disoproksylu.

Nie przerywaj leczenia Emtricytyną/Tenofovir disoproksylem

• Jeśli przyjmujesz Emtricytynę/Tenofovir disoproksyl w leczeniu zakażenia HIV, przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność terapii przeciw HIV zaleconej przez lekarza.

• Jeśli przyjmujesz Emtricytynę/Tenofovir disoproksyl w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, nie przerywaj przyjmowania tego leku ani nie pomijaj dawek. Przerwanie leczenia lub pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

Nie przerywaj leczenia Emtricytyną/Tenofovir disoproksylem bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Emtricytyną/Tenofovir disoproksylem bez konsultacji z lekarzem. Po odstawieniu leku może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub z marskością wątroby nie zaleca się odstawiania leku, ponieważ może to spowodować nasilenie się zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po odstawieniu leczenia pojawią się nowe lub nietypowe objawy, szczególnie takie, które kojarzysz z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie, lecz potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie otyłych, oraz u osób z chorobą wątroby. Poniższe objawy mogą wskazywać na kwasicę mleczanową:
  • głębokie i szybkie oddychanie
  • senność
  • nudności, wymioty
  • ból brzucha

→ Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Każdy objaw zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z przeszłością infekcji oportunistycznych (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym) mogą pojawiać się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że objawy te wynikają ze wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala ciału na walkę z infekcjami, które mogły być obecne bez widocznych objawów.

• Mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii. Zwróć uwagę na objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:

  • osłabienie mięśni
  • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia
  • kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość

→ Jeśli zauważysz te lub inne objawy zapalenia lub infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka, wymioty, nudności
• zawroty głowy, ból głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• podwyższenie kinazy kreatyninowej

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból, ból brzucha
• trudności ze snem, nietypowe sny
• problemy trawienne z dolegliwościami po posiłkach, uczucie wzdęcia (gazy), wietrzenie
• wysypki (w tym czerwone plamy lub grudki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany koloru skóry, takie jak przebarwienia
• inne reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk lub uczucie lekkiego zawrotu głowy
• utrata masy kostnej

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżoną liczbę białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może zwiększać podatność na infekcje)
• podwyższenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• pęknięcie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą wystąpić w przypadku uszkodzenia
• komórek kanalików nerkowych

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• kwasica mleczanowa (patrz Poważne działania niepożądane)
• stłuszczenie wątroby
• żółtaczka, swędzenie lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• zapalenie nerek, zwiększenie objętości moczu i uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończące się pęknięciami)
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może wiązać się z pęknięciem mięśni, osłabieniem kości (z bólem kości, czasem kończącym się pęknięciami), bólem mięśni, osłabieniem mięśni oraz obniżeniem poziomu potasu lub fosforanów we krwi.

→ Jeśli zauważysz jakiekolwiek wymienione powyżej działania niepożądane lub jeśli któreś z nich nasili się, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Nieznana jest częstość występowania poniższych działań niepożądanych.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe w połączeniu, takie jak Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil, mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie takich leków, kortykosteroidy, spożycie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy oraz otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to:

• sztywność stawów

• dolegliwości lub ból stawów (szczególnie w stawie biodrowym, kolanowym i barkowym)

• trudności w poruszaniu się

→ Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to wynikać częściowo z poprawy stanu zdrowia, stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem z samych leków na HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.

Inne działania niepożądane u dzieci

• U dzieci przyjmujących emtrycytabinę bardzo często występują zmiany barwy skóry, w tym ciemne plamy na skórze
• U dzieci często występuje niska liczba czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie lub duszność

→ Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Emtrycytyna/tenofowiru disoproksylu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Okres przydatności po otwarciu słoika: 90 dni

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproxilu

Substancje czynne to emtrycytabina i tenofovir disoproxil. Każdy tabletki powlekanej Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil zawiera 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofoviru disoproxilu (równoważne do 300 mg tenofoviru disoproxilu fumaranu lub 136 mg tenofoviru).

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia ziemniaczana peptynizowana, croscarmelozan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu (E572), substancja powlekająca [hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, triacetylo gliceryna (E1518), dwutlenek tytanu (E171), lak barwnik indygo karminowy glinowy (E132)]

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil Macleods są niebieskie, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z jednej strony oznaczone „L 24”, a druga strona jest gładka.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil Macleods dostępne jest w słoikach po 30 i 90 tabletek. Każdy słoik zawiera pochłaniacz wilgoci w postaci żelu krzemionkowego w oddzielnym woreczku lub pojemniczku – nie należy go spożywać. Słoiki są pakowane w opakowanie kartonowe razem z ulotką.

Dostępne opakowania: 30 (1 słoik 30 tabletek) i 90 [(1 słoik 90 tabletek) lub (3 słoiki po 30 tabletek)] tabletek powlekanych.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil Macleods dostępne jest również w opakowaniach blisterowych:

Opakowanie blisterowe – 30 i 90 tabletek powlekanych

Opakowanie blisterowe jednodawkowe – 30 i 90 tabletek powlekanych

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Polska

Lub

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449

Nürnberg, Niemcy

Lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Data ostatniej rewizji ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)