Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Macleods 200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods 200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
3. Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo e a cosa serve

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Entrambi i principi attivi sono farmaci antiretrovirali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV. L'emtricitabina è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleosidi e il tenofovir è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleotidi. Sono generalmente noti come ITIAN e agiscono interferendo con il normale funzionamento di un enzima (la trascrittasi inversa), essenziale per la riproduzione del virus.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo viene utilizzato per trattare l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti.

• Viene inoltre utilizzato per trattare l'HIV negli adolescenti dai 12 a meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg, che sono già stati trattati con altri farmaci antiretrovirali risultati inefficaci o che hanno causato effetti avversi.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo deve sempre essere utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo può essere somministrato al posto di emtricitabina e tenofovir disoproxilo assunti separatamente alle stesse dosi.

Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Finché assumerà questo medicinale, potranno continuare a verificarsi infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.

• Questo medicinale viene inoltre utilizzato per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti dai 12 a meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg, quando assunto giornalmente, in combinazione con pratiche sessuali più sicure:

Vedere la sezione 2 per un elenco di precauzioni da adottare contro l'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Non prenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxil per trattare l'HIV o per ridurre il rischio di contrarre l'HIV: se è allergico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

→ Se ciò dovesse accadere, chiami immediatamente il suo medico.

Prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil può aiutare a ridurre il rischio di contrarre l'HIV solo prima che l'infezione si verifichi.

• Non deve essere infetto da HIV prima di iniziare a prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil per ridurre il rischio di contrarre l'HIV. Le verrà effettuato un test per assicurarsi che non sia infetto da HIV. Non prenda questo medicinale per ridurre il rischio a meno che non le sia stato confermato che non è infetto da HIV. Le persone che hanno l'HIV devono assumere questo medicinale in combinazione con altri farmaci.

• Molti test per l'HIV potrebbero non rilevare un'infezione recente. Se sviluppa una malattia simile all'influenza, potrebbe significare che si è recentemente infettato con l'HIV.

Questi possono essere segni di infezione da HIV:

• stanchezza
• febbre
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• mal di testa
• vomito o diarrea
• eruzione cutanea
• sudorazione notturna
• ingrandimento dei linfonodi del collo o dell'inguine

→ Informi il suo medico di qualsiasi malattia simile all'influenza, sia che si verifichi nel mese precedente l'inizio del trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil o in qualsiasi momento durante l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil.

Avvertenze e precauzioni

Quando assume Emtricitabina/Tenofovir disoproxil per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

• Prenda questo medicinale ogni giorno per ridurre il rischio, non solo quando pensa di essere stato esposto al rischio di infezione da HIV. Non dimentichi nessuna dose di questo medicinale e non smetta di prenderlo. Le dosi dimenticate possono aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.

• Deve sottoporsi regolarmente a test per l'HIV.

• Se pensa di essersi infettato con l'HIV, consulti immediatamente il suo medico. Potrebbero essere necessari ulteriori test per assicurarsi che non sia ancora infetto da HIV.

• L'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil da solo potrebbe non impedire che contragga l'HIV.

  • Pratichi sempre il sesso nel modo più sicuro possibile. Usi preservativi per ridurre il contatto con lo sperma, i fluidi vaginali o il sangue.
  • Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere sangue o fluidi corporei, come spazzolini da denti e lamette da barba.
  • Non condivida o riutilizzi aghi o altre iniezioni o farmaci.
  • Deve sottoporsi a test per altre infezioni sessualmente trasmissibili come la sifilide o la gonorrea. Queste infezioni aumentano la probabilità di contrarre l'HIV.

Consulti il suo medico se ha ulteriori domande su come prevenire il contagio dell'HIV o la sua trasmissione ad altre persone.

Quando assume Emtricitabina/Tenofovir disoproxil per trattare l'HIV o ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxil può influire sui suoi reni. Prima e durante il trattamento, il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue per misurare il funzionamento dei reni. Se ha avuto malattie renali o se gli esami hanno mostrato problemi renali, lo comunichi al suo medico. Questo medicinale non deve essere somministrato ad adolescenti con problemi renali preesistenti. Se ha problemi renali, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicinale o, se ha già l'HIV, di assumerlo con minore frequenza. Questo medicinale non è raccomandato se ha una grave malattia renale o è in dialisi.

• Parli con il suo medico se ha osteoporosi, precedenti fratture ossee o problemi alle ossa.

Problemi ossei

Per pazienti adulti:

Possono verificarsi problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o peggiorativo e talvolta portano a fratture) dovuti al danno alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il suo medico se ha dolore osseo o fratture.

Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più marcata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati per l'HIV con tenofovir disoproxil in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.

In generale, gli effetti a lungo termine di tenofovir disoproxil sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici non sono chiari.

Per pazienti adolescenti/pediatrici:

Possono verificarsi problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o peggiorativo e talvolta portano a fratture) dovuti al danno alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico del bambino se ha dolore osseo o fratture.

Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più marcata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati per l'HIV con tenofovir disoproxil in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.

In generale, gli effetti a lungo termine di tenofovir disoproxil sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici non sono chiari.

Informi il medico del bambino se ha osteoporosi. I pazienti con osteoporosi hanno un rischio maggiore di fratture.

• Parli con il suo medico se ha avuto malattie epatiche, inclusa epatite. I pazienti infetti da HIV che hanno anche malattie epatiche (inclusa epatite cronica B o C) e che vengono trattati con antiretrovirali hanno un rischio maggiore di complicazioni epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha epatite B o C, il suo medico valuterà attentamente il regime terapeutico più adatto per lei.

• Conosca il suo stato di infezione da virus dell'epatite B (VHB) prima di iniziare a prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil. Se ha il VHB, esiste un rischio grave di sviluppare problemi epatici quando interrompe questo medicinale, indipendentemente dal fatto che abbia anche l'HIV. È importante non interrompere questo medicinale senza consultare il suo medico: vedere sezione 3, Non smetta di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil.

• Se ha più di 65 anni, lo comunichi al suo medico. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil non è stato studiato in pazienti di età superiore ai 65 anni.

• Consulti il suo medico se è intollerante al lattosio (vedere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil contiene lattosio più avanti in questa sezione).

Bambini e adolescenti

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali ed Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Non prenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxil se sta già assumendo altri medicinali contenenti i componenti di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (emtricitabina e tenofovir disoproxil) o qualsiasi altro farmaco antivirale contenente tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil con altri medicinali che possono danneggiare i reni: è particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Include:

• aminoglicosidi (per infezione batterica)
• anfotericina B (per infezione fungina)
• foscarnet (per infezione virale)
• ganciclovir (per infezione virale)
• pentamidina (per infezioni)
• vancomicina (per infezione batterica)
• interleuchina-2 (per trattare il cancro)
• cidofovir (per infezione virale)
• antiinfiammatori non steroidei (AINE, per alleviare dolori ossei o muscolari)

Se sta assumendo un altro medicinale antivirale chiamato inibitore della proteasi per trattare l'HIV, il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare attentamente la funzionalità renale.

È anche importante che informi il suo medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare l'infezione da virus dell'epatite C.

Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil con altri medicinali contenenti didanosina (per il trattamento dell'infezione da HIV):

Assumere questo medicinale con altri medicinali antivirali contenenti didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre il numero di cellule CD4. Sono stati segnalati raramente casi di pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta con esito fatale, quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti contemporaneamente. Il suo medico valuterà attentamente se trattarla con combinazioni di tenofovir e didanosina.

→ Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil con cibi e bevande

• Quando possibile, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil deve essere assunto con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIANs durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio degli effetti collaterali.

Per pazienti adulti:

• Se è madre e ha infezione da VHB, e il suo bambino è stato trattato per prevenire la trasmissione dell'epatite B alla nascita, potrebbe poter allattare al seno, ma parli prima con il suo medico per ulteriori informazioni.

• Se è madre con infezione da HIV, le si raccomanda di non allattare al seno, per evitare di trasmettere il virus al bambino attraverso il latte materno.

• Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il suo medico il prima possibile.

Per pazienti adolescenti/pediatrici:

• Se la ragazza ha VHB e il suo bambino riceve trattamento per prevenire la trasmissione dell'epatite B alla nascita, potrebbe poter allattare al seno, ma parli prima con il medico della ragazza per ulteriori informazioni.

• Se la ragazza ha HIV, non deve allattare per evitare che il virus passi al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil può causare vertigini. Se avverte vertigini durante il trattamento con questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol di sodio) per compressa, ovvero è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal

suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo per il trattamento dell'HIV è:

• Adulti: un compresso al giorno, preferibilmente con cibo.

• Adolescenti dai 12 a meno di 18 anni di età con un peso di almeno 35 kg: un compresso al giorno, preferibilmente con cibo.

La dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo per ridurre il rischio di contrarre l'HIV è:

• Adulti: un compresso al giorno, preferibilmente con cibo.

• Adolescenti dai 12 a meno di 18 anni di età con un peso di almeno 35 kg: un compresso al giorno, preferibilmente con cibo.

Se ha difficoltà a deglutire, può usare la punta di un cucchiaio per schiacciare il compresso. Quindi, mescoli la polvere con circa 100 ml di acqua (mezzo bicchiere), succo d'arancia o d'uva, e la beva immediatamente.

• Prenda sempre la dose prescritta dal suo medico. Questo è importante per garantire che il medicinale sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non modifichi la dose a meno che il suo medico non glielo indichi espressamente.

• Se sta ricevendo un trattamento per l'infezione da HIV, il suo medico le prescriverà Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo insieme ad altri medicinali antiretrovirali. Legga i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali per sapere come assumere tali medicinali.

• Se sta assumendo Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo per ridurre il rischio di contrarre l'HIV, prenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo ogni giorno, non solo quando ritiene di essere stato esposto al rischio di infezione da HIV.

Consulti il suo medico se ha domande su come prevenire il contagio dell'HIV o la sua trasmissione ad altre persone.

Se assume una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una quantità superiore alla dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, contatti il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone dei compressi in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo

È importante che non dimentichi una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo.

• Se se ne accorge entro 12 ore rispetto all'orario in cui di solito assume Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, prenda il compresso il prima possibile, preferibilmente con cibo, e poi assuma la dose successiva all'orario abituale.

• Se sono passate 12 ore o più rispetto all'orario in cui di solito assume Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva, preferibilmente con cibo, all'orario previsto.

Se vomita entro 1 ora dal prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, prenda un altro compresso. Non ha bisogno di assumere un altro compresso se vomita più di un'ora dopo aver preso Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo.

Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo

• Se assume Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo per il trattamento dell'infezione da HIV, l'interruzione del trattamento può ridurre l'efficacia della terapia antiretrovirale prescritta dal suo medico.

• Se sta assumendo Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo per ridurre il rischio di contrarre l'HIV, non interrompa l'assunzione di questo medicinale né dimentichi alcuna dose. L'interruzione del trattamento o la dimenticanza di dosi può aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.

Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo senza aver prima consultato il suo medico.

• Se ha epatite B, è particolarmente importante che non sospenda il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo senza aver prima parlato con il suo medico. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è consigliabile interrompere il trattamento poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell'epatite, che potrebbe essere potenzialmente fatale.

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta sintomi nuovi o insoliti dopo la sospensione del trattamento, in particolare sintomi che ritiene possano essere correlati all'infezione da virus dell'epatite B.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi:

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro, ma potenzialmente letale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, specialmente se in sovrappeso, e nelle persone con malattia epatica. I seguenti possono essere segni di acidosi lattica:
  • respiro profondo e rapido
  • sonnolenza
  • nausea, vomito
  • dolore addominale

→ Se pensa di poter avere un’acidosi lattica, cerchi immediatamente assistenza medica.

• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con anamnesi di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario debole), possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione di infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento antiretrovirale. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette al corpo di combattere le infezioni eventualmente presenti senza sintomi apparenti.

• Possono inoltre manifestarsi disturbi autoimmuni, quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, dopo aver iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Presti attenzione a qualsiasi sintomo di infezione o ad altri sintomi come:

  • debolezza muscolare
  • debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco
  • palpitazioni, tremore o iperattività

→ Se nota questi sintomi o qualsiasi altro segno di infiammazione o infezione, cerchi immediatamente assistenza medica.

Possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea, vomito, nausea
• capogiri, mal di testa
• eruzioni cutanee
• sensazione di debolezza

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• riduzione dei fosfati nel sangue
• aumento della creatinchinasi

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore, dolore addominale
• difficoltà a dormire, sogni anomali
• disturbi digestivi con fastidio dopo i pasti, sensazione di gonfiore (gas), flatulenza
• eruzioni cutanee (inclusi punti o brufoli rossi, a volte con vesciche e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche, prurito, alterazioni del colore della pelle come scurimento della pelle a chiazze
• altre reazioni allergiche, come difficoltà respiratorie, gonfiore o lieve capogiro
• perdita di massa ossea

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• riduzione dei globuli bianchi (una quantità ridotta di globuli bianchi può aumentare la predisposizione alle infezioni)
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi), della bile o del glucosio nel sangue
• problemi al fegato e al pancreas

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• anemia (ridotta quantità di globuli rossi)
• rottura muscolare, dolore muscolare o debolezza muscolare che possono manifestarsi in caso di danno alle
• cellule del tubulo renale

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• riduzione dei livelli di potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazioni nell’urina

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• acidosi lattica (vedi Possibili effetti indesiderati gravi)
• fegato grasso
• pelle o occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione del fegato
• infiammazione del rene, aumento del volume urinario e sensazione di sete, insufficienza renale, danno alle cellule del tubulo renale
• indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta porta a fratture)
• dolore alla schiena dovuto a problemi renali

Il danno alle cellule del tubulo renale può essere associato a rottura muscolare, indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta porta a fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e riduzione dei livelli di potassio o di fosfato nel sangue.

→ Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o se uno di questi peggiora, parli con il suo medico o farmacista.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota.

• Problemi ossei. Alcuni pazienti che assumono terapie antiretrovirali combinate, come Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancata irrorazione sanguigna dell’osso). Assumere questo tipo di medicinali per lunghi periodi, assumere corticosteroidi, bere alcolici, avere un sistema immunitario molto debole e avere sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I segni di osteonecrosi sono:

• rigidità articolare

• fastidio o dolore articolare (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla)

• difficoltà di movimento

→ Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il suo medico.

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte ai medicinali stessi contro l’HIV. Il suo medico monitorerà questi cambiamenti.

Altri effetti indesiderati nei bambini

• Nei bambini che ricevono emtricitabina si verificano molto frequentemente alterazioni del colore della pelle, inclusi macchie scure sulla cute
• Nei bambini si verifica frequentemente un basso numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza o dispnea

→ Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Periodo di validità una volta aperto il flacone: 90 giorni

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo

I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Ciascuna compressa rivestita con film di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxilo (equivalenti a 300 mg di tenofovir disoproxilo fumarato o a 136 mg di tenofovir).

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio (E572), materiale di rivestimento [ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, triacetato di glicerolo (E1518), biossido di titanio (E171), lacca di alluminio indaco carminio (E132)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods sono di colore blu, forma a capsula, biconvesse, con impresso su una faccia "L 24" e liscia sull'altra.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods è disponibile in flaconi da 30 e 90 compresse. Ogni flacone contiene un disidratante in gel di silice in un sacchetto o contenitore separato che non deve essere ingerito. I flaconi sono confezionati in astuccio insieme al foglietto illustrativo.

Le confezioni disponibili sono: 30 (1 flacone da 30) e 90 [(1 flacone da 90) o (3 flaconi da 30)] compresse rivestite con film.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods è inoltre disponibile in confezione blister:

Confezione blister – 30 e 90 compresse rivestite con film

Confezione blister monodose – 30 e 90 compresse rivestite con film

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Polonia

Oppure

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449

Norimberga, Germania

Oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)