Эмтрицитабин/теноfoвир дисопроксил Маклеодс 200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс 200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила
Как принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил и для чего его применяют

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил содержит два активных вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Оба активных вещества являются антиретровирусными препаратами, применяемыми для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Эмтрицитабин представляет собой ингибитор обратной транскриптазы — аналог нуклеозида, а тенофовир — ингибитор обратной транскриптазы — аналог нуклеотида. Эти препараты в целом известны под названием ИОТНН (ингибиторы обратной транскриптазы нуклеозидов и нуклеотидов) и действуют путём подавления функции фермента (обратной транскриптазы), который необходим вирусу для размножения.

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), у взрослых.
Также препарат применяется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до 18 лет (не включительно), имеющих массу тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие противовирусные препараты против ВИЧ, которые перестали быть эффективными или вызвали побочные реакции.
Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил следует всегда применять в комбинации с другими препаратами для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.
Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил можно применять вместо отдельного приёма эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила в тех же самых дозировках.

Этот препарат не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Во время приёма этого препарата у вас по-прежнему могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией, вызванной ВИЧ.

Этот препарат также применяется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет (не включительно), имеющих массу тела не менее 35 кг, при ежедневном приёме в сочетании с безопасными методами сексуальной защиты:

см. раздел 2 для ознакомления со списком мер предосторожности, необходимых для предотвращения заражения ВИЧ.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил

Не принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ, если у вас аллергия на эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

→ Если это произошло, немедленно сообщите своему врачу.

Перед приёмом Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил для снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил может помочь снизить риск заражения ВИЧ только до того, как произойдёт инфицирование.

Вы не должны быть инфицированы ВИЧ до начала приёма Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил для снижения риска заражения ВИЧ. Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ. Не принимайте это лекарственное средство для снижения риска, если не подтверждено, что вы не инфицированы ВИЧ. Людям, у которых есть ВИЧ, следует принимать это лекарственное средство в сочетании с другими препаратами.
Многие тесты на ВИЧ могут не обнаружить недавнюю инфекцию. Если у вас развивается заболевание, похожее на грипп, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ.

Вот возможные признаки инфицирования ВИЧ:

усталость
лихорадка
боль в суставах или мышцах
головная боль
рвота или диарея
сыпь
ночные поты
увеличение лимфатических узлов на шее или в паху

→ Сообщите своему врачу о любом заболевании, похожем на грипп, как в течение месяца до начала лечения Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил, так и в любое время во время приёма препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

При приёме Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил для снижения риска заражения ВИЧ:

Принимайте этот препарат каждый день для снижения риска, а не только когда считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте приём препарата и не прекращайте его приём. Пропущенные дозы могут увеличить риск заражения ВИЧ.
Вам необходимо регулярно проходить тестирование на ВИЧ.
Если вы считаете, что могли заразиться ВИЧ, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуются дополнительные анализы, чтобы убедиться, что вы по-прежнему не инфицированы ВИЧ.
Применение одного только Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил может не предотвратить заражение ВИЧ.
- Всегда занимайтесь сексом максимально безопасным способом. Используйте презервативы, чтобы уменьшить контакт с семенной жидкостью, вагинальными выделениями или кровью.
- Не делитесь личными предметами, которые могут содержать кровь или биологические жидкости, такими как зубные щётки и бритвенные лезвия.
- Не делитесь и не повторно используйте иглы или другие инъекционные устройства.
- Вам необходимо проходить тестирование на другие инфекции, передаваемые половым путём, такие как сифилис или гонорея. Эти инфекции повышают вероятность заражения ВИЧ.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть дополнительные вопросы о профилактике заражения ВИЧ или его передачи другим людям.

При приёме Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил может оказывать влияние на почки. Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек. Если у вас ранее были заболевания почек или анализы показали нарушения их функции, сообщите об этом врачу. Этот препарат не следует назначать подросткам с уже существующими нарушениями функции почек. Если у вас есть проблемы с почками, врач может посоветовать прекратить приём препарата или, если у вас уже есть ВИЧ, принимать его реже. Препарат не рекомендуется при тяжёлых заболеваниях почек или при диализе.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас остеопороз, были переломы костей или проблемы с костями.

Проблемы с костями

Для взрослых пациентов:

Могут возникать проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас возникает боль в костях или переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях при лечении ВИЧ тенофовиром дисопроксилом в сочетании с потенцированным ингибитором протеазы.

В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и педиатрических пациентов остаётся неопределённым.

Для подростков/детей:

Могут возникать проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу ребёнка, если у него боль в костях или переломы.

Сообщите врачу ребёнка, если у него остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют повышенный риск переломов.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас были заболевания печени, включая гепатит. Пациенты, инфицированные ВИЧ и имеющие одновременно заболевание печени (включая хронический гепатит В или С), подвергающиеся антиретровирусной терапии, имеют повышенный риск серьёзных и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас гепатит В или С, врач тщательно подберёт наиболее подходящую схему лечения.
Узнайте, инфицированы ли вы вирусом гепатита В (ВГВ), прежде чем начать приём Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил. Если у вас ВГВ, существует серьёзный риск развития проблем с печенью после прекращения приёма препарата, независимо от наличия ВИЧ. Важно не прекращать приём препарата без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте приём Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил.
Если вам более 65 лет, сообщите об этом врачу. Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил не изучался у пациентов старше 65 лет.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас непереносимость лактозы (см. раздел ниже «Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил содержит лактозу»).

Дети и подростки

Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил не следует назначать детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил

Не принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие компоненты Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил (эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил) или любой другой противовирусный препарат, содержащий тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Приём Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил вместе с другими препаратами, которые могут повредить почки: особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

аминогликозиды (при бактериальных инфекциях)
амфотерицин В (при грибковых инфекциях)
фоскарнет (при вирусных инфекциях)
ганцикловир (при вирусных инфекциях)
пентамидин (при инфекциях)
ванкомицин (при бактериальных инфекциях)
интерлейкин-2 (при лечении рака)
цидофовир (при вирусных инфекциях)
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, для облегчения боли в костях или мышцах)

Если вы принимаете другой противовирусный препарат — ингибитор протеазы для лечения ВИЧ, врач может назначить вам анализы крови для тщательного контроля функции почек.

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Приём Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил вместе с другими препаратами, содержащими диданозин (для лечения инфекции ВИЧ):

Приём этого препарата вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. В редких случаях при одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, отмечались панкреатит и лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях со смертельным исходом. Врач тщательно оценит необходимость назначения комбинации тенофовира и диданозина.

→ Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил с пищей и напитками

По возможности, Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил следует принимать с пищей.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы принимали этот препарат во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребёнка. У детей, чьи матери принимали ИТИАНы во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.

Для взрослых пациентов:

Если вы — мать с инфекцией ВГВ, и вашему ребёнку проводилось лечение для профилактики передачи гепатита В при рождении, возможно, вы можете кормить грудью, но сначала проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Если вы — мать с инфекцией ВИЧ, вам рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребёнку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Для подростков/детей:

Если девочка инфицирована ВГВ, и её ребёнок получает лечение для профилактики передачи гепатита В при рождении, возможно, она может кормить грудью, но сначала проконсультируйтесь с врачом ребёнка для получения дополнительной информации.
Если девочка инфицирована ВИЧ, она не должна кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребёнку с грудным молоком.

Вождение и использование механизмов

Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил может вызывать головокружение. Если во время лечения этим препаратом у вас возникает головокружение, не управляйте автомобилем и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил содержит лактозу

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль натрия) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.
При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс для лечения ВИЧ:

Взрослым: одна таблетка в день, по возможности во время еды.
Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, по возможности во время еды.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс для снижения риска заражения ВИЧ:

Взрослым: одна таблетка в день, по возможности во время еды.
Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, по возможности во время еды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете раздавить её кончиком ложки. Затем смешайте порошок примерно со 100 мл воды (половина стакана), апельсиновым или виноградным соком и сразу выпейте.

Всегда принимайте дозу, назначенную вашим врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если вы проходите лечение инфекции, вызванной ВИЧ, врач назначит вам Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями по применению других антиретровирусных средств, чтобы узнать, как их принимать.
Если вы принимаете Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте препарат каждый день, а не только в тех случаях, когда, по вашему мнению, вы могли подвергнуться риску заражения.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о профилактике заражения ВИЧ или его передачи другим людям.

Если вы приняли больше Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс, чем следует

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку с таблетками, чтобы можно было легко определить, что вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс

Важно не пропускать приём дозы Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс.

Если вы вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку как можно скорее, желательно во время еды, а следующую дозу принимайте в обычное время.
Если с момента обычного времени приёма прошло 12 часов или более, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма и примите следующую дозу в обычное время, желательно во время еды.

Если вы вырвались менее чем через 1 час после приёма Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс, примите ещё одну таблетку. Вам не нужно принимать дополнительную таблетку, если вы вырвались более чем через 1 час после приёма Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс.

Не прекращайте лечение Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс

Если вы принимаете Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс для лечения ВИЧ-инфекции, прекращение лечения может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной вашим врачом.
Если вы принимаете Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте приём препарата и не пропускайте дозы. Прекращение приёма или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

Не прекращайте лечение Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс без консультации с врачом.

Если у вас гепатит В, особенно важно не прекращать приём Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения вам может потребоваться сдача анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое потенциально может быть смертельным.

Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас появятся новые или необычные симптомы, особенно если вы связываете их с инфекцией вирусом гепатита В.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты:

Лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Лактацидоз чаще встречается у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Следующие симптомы могут указывать на лактацидоз:
- глубокое и учащённое дыхание
- сонливость
- тошнота, рвота
- боль в животе

→ Если вы подозреваете у себя лактацидоз, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжёлым иммунодефицитом (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекции, возникающие у лиц со слабой иммунной системой) после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления ранее перенесённых инфекций. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, в результате чего иммунная система начинает распознавать и бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
Также могут возникать аутоиммунные расстройства, когда иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя много месяцев после начала терапии. Обращайте внимание на любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:
- мышечная слабость
- слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
- сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

→ Если вы заметили эти или иные признаки воспаления или инфекции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

диарея, рвота, тошнота
головокружение, головная боль
сыпь
ощущение слабости

В анализах также могут быть выявлены:

снижение уровня фосфатов в крови
повышение креатининкиназы

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

боль, боль в животе
нарушения сна, необычные сновидения
проблемы с пищеварением, дискомфорт после еды, ощущение вздутия (газы), метеоризм
сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырьками и отёком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи участками
другие аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание, отёк или лёгкое головокружение
потеря костной массы

В анализах также могут быть выявлены:

снижение количества лейкоцитов (снижение числа белых кровяных телец может повысить восприимчивость к инфекциям)
повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови
проблемы с печенью и поджелудочной железой

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
отёк лица, губ, языка или горла
анемия (снижение количества эритроцитов)
разрыв мышц, мышечная боль или слабость, которые могут возникать при повреждении
клеток почечных канальцев

В анализах также могут быть выявлены:

снижение уровня калия в крови
повышение креатинина в крови
изменения в моче

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

лактацидоз (см. Возможные серьезные побочные эффекты)
жировая дистрофия печени
желтуха (пожелтение кожи или глаз), зуд, боль в животе, вызванная воспалением печени
воспаление почек, увеличение объёма мочи и чувство жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев
ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам)
боль в спине, связанная с проблемами почек

Повреждение клеток почечных канальцев может сопровождаться разрывом мышц, ослаблением костей (с болью в костях, иногда приводящим к переломам), мышечной болью, мышечной слабостью и снижением уровня калия или фосфатов в крови.

→ Если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов или если один из побочных эффектов усиливается, обратитесь к врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Маклеодс 200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, выраженное ослабление иммунной системы и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза:
скованность суставов
дискомфорт или боль в суставах (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах)
затруднение движений

→ Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Другие побочные эффекты у детей

У детей, получающих эмтрицитабин, очень часто возникают изменения окраски кожи, включая появление тёмных пятен на коже
У детей часто наблюдается снижение числа эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость или одышку

→ Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Срок годности после вскрытия флакона: 90 дней

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил

Действующие вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (эквивалентно 300 мг фумарата тенофовира дисопроксила или 136 мг тенофовира).

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат (Е572), пленочное покрытие [гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, триацетин (Е1518), диоксид титана (Е171), алюминиевый лак индиго кармина (Е132)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс — синего цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «L 24» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.

Препарат Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс выпускается в флаконах по 30 и 90 таблеток. Каждый флакон содержит пакетик или отдельный контейнер с осушителем из силикагеля, который нельзя проглатывать. Флаконы упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Доступные размеры упаковки: 30 (1 флакон по 30 таблеток) и 90 [(1 флакон по 90 таблеток) или (3 флакона по 30 таблеток)] таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Препарат Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс также доступен в блистерной упаковке:

Блистерная упаковка — 30 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Однодозовая блистерная упаковка — 30 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, España

Производитель

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Poland

Или

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449

Nürnberg, Germany

Или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)