Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк
Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк і для чого його застосовують

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк містить два активних компоненти: емтрицитабін і тенофовір дісопроксил.

Обидва активні компоненти є антіретровірусними засобами, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.

Емтрицитабін є інгібітором зворотної транскриптази — аналогом нуклеозиду, а тенофовір — інгібітором зворотної транскриптази — аналогом нуклеотиду.

Їх загальна назва — ІТІАН, і вони діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (зворотної транскриптази), який є необхідним для розмноження вірусу.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих.
Також його використовують для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг, які раніше отримували інші лікарські засоби проти ВІЛ, які виявилися неефективними або спричинили небажані побічні ефекти.
- Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил завжди слід застосовувати в комбінації з іншими препаратами для лікування інфекції ВІЛ.
- Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил можна призначати замість окремого застосування емтрицитабіну та тенофовіру дісопроксилу в тих самих дозах.

Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Навіть під час прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу ви можете продовжувати страждати на інфекції чи інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил також використовують для зниження ризику зараження ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг, коли його приймають щодня в поєднанні з безпечнішою сексуальною поведінкою.

Див. розділ 2 для ознайомлення з переліком застережень, які слід враховувати для запобігання інфекції ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк

Не приймайте емтрицитабін/тенофовір дісопроксил для лікування ВІЛ або зниження ризику зараження ВІЛ: якщо ви маєте алергію до емтрицитабіну, тенофовіру, тенофовіру дісопроксилу фосфату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

?Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зателефонуйте лікареві.

Перед початком прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу для зниження ризику зараження ВІЛ:

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил може допомогти знизити ризик зараження ВІЛ до того, як ви інфіковані.

Ви не повинні бути інфіковані ВІЛ перед початком прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу для зниження ризику зараження ВІЛ. Вам повинні провести тест, щоб переконатися, що ви не інфіковані ВІЛ. Не приймайте цей препарат для зниження ризику, якщо не підтверджено, що ви не інфіковані ВІЛ. Людям, які мають ВІЛ, емтрицитабін/тенофовір дісопроксил слід приймати у поєднанні з іншими ліками.
Багато тестів на ВІЛ можуть не виявити недавню інфекцію. Якщо у вас виникла хвороба, схожа на грип, це може означати, що ви недавно інфікувалися ВІЛ.

Ось можливі ознаки інфекції ВІЛ:

втому
гарячку
біль у суглобах або м’язах
головний біль
блювоту або діарею
висип
нічні пітніння
збільшення розміру лімфатичних вузлів на шиї або в паху

? Повідомте лікареві про будь-яку хворобу, схожу на грип, яка виникла за місяць до початку прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу або в будь-який час під час прийому цього препарату.

Попередження та обережність

При прийомі емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу для зниження ризику зараження ВІЛ:

Приймайте емтрицитабін/тенофовір дісопроксил щодня для зниження ризику, а не тільки тоді, коли ви вважаєте, що могли піддатися ризику зараження ВІЛ. Не пропускайте жодної дози і не припиняйте прийом. Пропущені дози можуть збільшити ризик зараження ВІЛ.
Вам слід регулярно проходити тести на ВІЛ.
Якщо ви вважаєте, що інфікувалися ВІЛ, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам зроблять додаткові тести, щоб переконатися, що ви досі не інфіковані ВІЛ.
Самостійне використання емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу може не запобігти зараженню ВІЛ.
Завжди практикуйте найбезпечніший секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт із спермою, вагінальними виділеннями або кров’ю.
Не діліться особистими речами, які можуть містити кров або тілесні рідини, такими як зубні щітки та бритви.
Не діліться та не повторно використовуйте голки, ін’єкції або інші ліки.
Вам слід проходити тести на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, наприклад, сифіліс або гонорею. Ці інфекції збільшують ризик зараження ВІЛ.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є додаткові питання щодо запобігання зараженню ВІЛ або його передачі іншим.

При прийомі емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу для лікування ВІЛ або зниження ризику зараження ВІЛ:

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил може впливати на нирки. Перед початком та під час лікування лікар може призначити вам аналізи крові для оцінки функції нирок. Якщо у вас були захворювання нирок або аналізи показали проблеми з нирками, повідомте про це лікареві. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил не слід застосовувати підліткам із наявними проблемами з нирками. Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може порадити припинити прийом цього препарату. Якщо у вас вже є ВІЛ, його можуть призначити рідше. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил не рекомендовано при тяжких захворюваннях нирок або при діалізі.
Поговоріть з лікарем, якщо у вас остеопороз, були переломи кісток або є проблеми з кістками.

Також можуть виникати проблеми з кістками (що проявляються постійним або посилюваним болем у кістках і іноді призводять до переломів) через ушкодження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти отримували лікування ВІЛ тенофовіром дісопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази, підсиленим інгібітором.

Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дісопроксилу на здоров’я кісток та майбутній ризик переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.

Поговоріть з лікарем, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти, інфіковані ВІЛ, які також мають захворювання печінки (включаючи хронічний гепатит В або С) і лікуються антиретровірусними препаратами, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас гепатит В або С, лікар уважно визначить найкращу схему лікування для вас.
Дізнайтеся про свій стан інфікування вірусом гепатиту В (ВГВ) перед початком прийому цього препарату. Якщо у вас ВГВ, існує серйозний ризик розвитку проблем із печінкою після припинення прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, незалежно від того, чи маєте ви ВІЛ. Важливо не припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк.
Якщо вам більше 65 років, повідомте про це лікареві. Комбінацію емтрицитабіну та тенофовіру дісопроксилу не досліджували у пацієнтів старше 65 років.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас непереносимість лактози (див. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк містить лактозу далі в цьому розділі).

Діти та підлітки

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил не призначений для дітей молодше 12 років.

Інші ліки та емтрицитабін/тенофовір дісопроксил

Не приймайте емтрицитабін/тенофовір дісопроксил, якщо ви вже приймаєте інші препарати, що містять компоненти цього лікарського засобу, або будь-який інший противірусний препарат, що містить тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки: особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. До них належать:

аміноглікозиди (від бактеріальної інфекції)
амфотерцин В (від грибкової інфекції)
фоскарнет (від вірусної інфекції)
ганцикловір (від вірусної інфекції)
пентамідин (від інфекцій)
ванкоміцин (від бактеріальної інфекції)
інтерлейкін-2 (для лікування раку)
цидофовір (від вірусної інфекції)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для полегшення болю в кістках або м’язах)

Якщо ви приймаєте інший противірусний препарат — інгібітор протеази — для лікування ВІЛ, лікар може призначити аналізи крові для тісного контролю функції нирок.

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу з іншими препаратами, що містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ): прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу разом з іншими противірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та зменшити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дісопроксил та диданозин, повідомлялося про панкреатит та лактатний ацидоз (надлишок лактату в крові), іноді з летальним наслідком. Лікар уважно оцінить необхідність лікування комбінацією тенофовіру та диданозину.

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу з їжею та напоями

За можливості препарат слід приймати з їжею.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви приймали емтрицитабін/тенофовір дісопроксил під час вагітності, лікар може призначити вам періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІТІАН під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

Не годуйте грудьми під час лікування емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом. Це пов’язано з тим, що активні речовини цього препарату проникають у грудне молоко.
Жінкам, які живуть із ВІЛ, не рекомендується годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Комбінація емтрицитабіну та тенофовіру дісопроксилу може спричиняти запаморочення. Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк містить фосфат

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом фосфату. Кожна таблетка містить 46 мг фосфату.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас непереносимість лактози або інших цукрів.

3. Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу для лікування ВІЛ або зменшення ризику інфікування ВІЛ становить:

Дорослі: один компримент на добу. Коли це можливо, емтрицитабін/тенофовір дісопроксил слід приймати під час їжі.
Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: один компримент на добу, коли це можливо, під час їжі.

Якщо у вас утруднення з ковтанням, ви можете використати кінець ложки, щоб розчавити компримент. Потім змішайте порошок із приблизно 100 мл води (половина склянки), апельсиновим або виноградним соком і випийте відразу ж.

Завжди приймайте дозу, рекомендовану вашим лікарем. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.
Якщо ви отримуєте лікування інфекції ВІЛ, ваш лікар призначить вам емтрицитабін/тенофовір дісопроксил разом з іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкціями до інших антиретровірусних засобів, щоб дізнатися, як їх застосовувати.
Якщо ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дісопроксил для зменшення ризику інфікування ВІЛ, приймайте препарат щодня, а не лише тоді, коли вважаєте, що могли піддатися ризику інфікування ВІЛ.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо профілактики зараження ВІЛ або запобігання його передачі іншим особам.

Якщо ви прийняли більше Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Гленмарк, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон із комприментами, щоб мати змогу чітко пояснити, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про токсичність за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви пропустили дозу

Дуже важливо не пропускати прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви зрозуміли, що пропустили дозу, протягом 12 годин після звичайного часу прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, прийміть компримент якомога швидше, бажано під час їжі, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.
Якщо минуло 12 годин або більше з моменту звичайного часу прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу, бажано під час їжі, в звичайний час.

Якщо ви блювали менше ніж через 1 годину після прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, прийміть ще один компримент. Вам не потрібно приймати ще один компримент, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу.

Не припиняйте лікування емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом

Якщо ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дісопроксил для лікування інфекції ВІЛ, припинення лікування може зменшити ефективність терапії ВІЛ, яку рекомендував ваш лікар.
Якщо ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дісопроксил для зменшення ризику інфікування ВІЛ, не припиняйте прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу і не пропускайте жодної дози. Припинення лікування емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом або пропускання доз може збільшити ризик інфікування ВІЛ.

?Не припиняйте лікування емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом без попередньої розмови з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися здавати аналізи крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

?Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які ви пов’язуєте з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Можливі серйозні побічні ефекти:

Лактацидоз (надлишок лактату в крові) — це рідкісний, але потенційно смертельний побічний ефект. Лактацидоз трапляється частіше у жінок, особливо якщо вони мають зайву вагу, а також у пацієнтів із захворюванням печінки. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:
глибоке та швидке дихання
сонливість
нудота, блювота
біль у животі

?Якщо ви вважаєте, що у вас може бути лактацидоз, негайно зверніться за медичною допомогою.

Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та в анамнезі з інфекціями, що виникають на тлі імунодефіциту (опортуністичні інфекції), можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без будь-яких видимих симптомів.
Також можуть виникати аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції. Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:
м’язова слабкість
слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
серцебиття, тремтіння або гіперактивність

?Якщо ви помітили ці або будь-які інші симптоми запалення чи інфекції, негайно зверніться за медичною допомогою.

Можливі побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

діарея, блювота, нудота
запаморочення, головний біль
висип
відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня фосфатів у крові
підвищення креатинінкінази

Часті побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

біль, біль у животі
труднощі зі сном, незвичайні сни
проблеми з травленням, дискомфорт після їжі, відчуття розпухлості (гази), метеоризм
висип (включаючи червоні плями або висипи, іноді з пухирцями та набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни кольору шкіри, такі як потемніння шкіри ділянками
інші алергічні реакції, такі як утруднене дихання, набряк або відчуття легкого запаморочення
Втрата кісткової маси

Аналізи також можуть показати:

зниження кількості білих кров’яних тілець (знижена кількість лейкоцитів може зробити вас більш схильними до інфекцій)
підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або цукру в крові
проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Нечасті побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
набряк обличчя, губ, язика або горла
анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець)
розрив м’язів, біль у м’язах або м’язова слабкість, що можуть виникати при ураженні клітин канальців нирок

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня калію в крові
підвищення креатиніну в крові
зміни в сечі

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

лактацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти)
жировий гепатоз
жовтяниця шкіри або очей, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки
запалення нирок, підвищення об’єму сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, ураження клітин канальців нирок
ослаблення кісток (з болями в кістках, що іноді призводить до переломів)
біль у спині, пов’язаний з нирковими проблемами

Ураження клітин канальців нирок може бути пов’язане з розривом м’язів, ослабленням кісток (з болями в кістках, що іноді призводить до переломів), болем у м’язах, м’язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфатів у крові.

??Якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів або якщо будь-який із них погіршується, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Частота наступних побічних ефектів невідома.

Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (відмерання кісткової тканини, спричинене порушенням кровопостачання кістки). Довготривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже слабка імунна система та надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
скутість у суглобах
дискомфорт або біль у суглобах (особливо в стегновому, колінному та плечовому суглобах)
труднощі з рухом

??Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів — іноді з самими препаратами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Інші побічні ефекти у дітей

У дітей, які отримують емтрицитабін, дуже часто виникають зміни забарвлення шкіри, зокрема:
- плями темного кольору на шкірі
У дітей часто спостерігається низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
- це може призводити до втоми або задишки
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можуть бути побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та у пачці після НЕД. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Гленмарк

Діючими речовинами є емтрицитабін та тенофовір дісопроксил (у формі фосфату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (еквівалентно 291 мг фосфату тенофовіру дісопроксилу або 136 мг тенофовіру).

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), манітол (Е421), натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, кислота стеаринова (Е570), лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518) та алюмінієва лак індоцианового карміну (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки блакитного кольору, овальні, двоопуклі, 18,6 мм × 9,5 мм, з гладкою поверхнею з обох боків.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк постачається у білих пластикових флаконах.

Кожен флакон містить один (у упаковці з 20 шт.) або три (у упаковці з 90 шт.) пакети силікагелю-вологопоглинача залежно від формату. Пакети слід залишати у флаконі для захисту таблеток від вологи; їх не можна проковтувати.

Доступні такі формати:

30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
90 (3 упаковки по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Estate, Paola
PLA 3000, Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Мадрид
Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Гленмарк 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Швеція: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).