Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк 200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк 200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится вернуться к ней вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила Гленмарк

3. Как принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила Гленмарк

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк и для чего его применяют

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк содержит два активных вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил.

Оба активных вещества являются антиретровирусными препаратами, которые используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.

Эмтрицитабин — это ингибитор обратной транскриптазы, аналог нуклеозида, а тенофовир — ингибитор обратной транскриптазы, аналог нуклеотида.

Эти препараты, как правило, объединяют под общим названием ИОТН, и они действуют, нарушая нормальную работу фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

• Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил применяют для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа I (ВИЧ-1), у взрослых.

• Также препарат применяют для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие противовирусные препараты против ВИЧ, но которые перестали быть эффективными или вызвали побочные эффекты.

  • Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил всегда следует применять в комбинации с другими препаратами для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.
  • Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил можно применять вместо эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила, используемых раздельно в тех же дозировках.

Этот препарат не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Пока вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, у вас могут продолжать возникать инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

• Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил также применяют для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг, при ежедневном приёме в сочетании с практикой более безопасного секса.

См. раздел 2, в котором приведён перечень мер предосторожности, необходимых для предотвращения заражения ВИЧ.

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк

Не принимайте эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ, если вы аллергик на эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил фосфат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

?Если у вас возникли перечисленные ниже состояния, немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом приема эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил для снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может помочь снизить риск заражения ВИЧ только до момента заражения.

• Вы не должны быть инфицированы ВИЧ до начала приема эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил для снижения риска заражения ВИЧ. Вам необходимо пройти тестирование, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ. Не принимайте это лекарственное средство для снижения риска, если не подтверждено, что вы не инфицированы ВИЧ. Людям, инфицированным ВИЧ, необходимо принимать эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил в комбинации с другими лекарственными средствами.

• Многие тесты на ВИЧ могут не выявить недавнюю инфекцию. Если у вас появились симптомы, похожие на грипп, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ.

Симптомы инфицирования ВИЧ могут включать:

• усталость
• лихорадку
• боль в суставах или мышцах
• головную боль
• рвоту или диарею
• сыпь
• ночные поты
• увеличение лимфатических узлов на шее или в паху

? Сообщите врачу о любых симптомах, похожих на грипп, возникших в течение месяца до начала приема эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил или в любой момент во время приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

При приеме эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил для снижения риска заражения ВИЧ:

• Принимайте эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил каждый день, чтобы снизить риск, а не только тогда, когда вы считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте дозы и не прекращайте прием. Пропущенные дозы могут увеличить риск заражения ВИЧ.

• Необходимо регулярно проходить тестирование на ВИЧ.

• Если вы считаете, что могли заразиться ВИЧ, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется дополнительное обследование, чтобы убедиться, что вы по-прежнему не инфицированы ВИЧ.

• Применение одного только эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может не предотвратить заражение ВИЧ.

• Всегда занимайтесь сексом с максимальной безопасностью. Используйте презервативы для уменьшения контакта со спермой, вагинальными жидкостями или кровью.

• Не используйте совместно предметы личной гигиены, которые могут содержать кровь или биологические жидкости, такие как зубные щетки и бритвенные лезвия.

• Не используйте повторно или не делитесь иглами, шприцами или другими инъекционными препаратами.

• Необходимо проходить обследование на другие инфекции, передаваемые половым путем, такие как сифилис или гонорея. Эти инфекции повышают вероятность заражения ВИЧ.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть дополнительные вопросы о профилактике заражения ВИЧ или его передачи другим людям.

При приеме эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

• Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может оказывать влияние на почки. Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек. Если у вас ранее была почечная патология или анализы показали нарушения функции почек, сообщите об этом врачу. Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил не следует применять у подростков с уже существующими нарушениями функции почек. При наличии проблем с почками врач может посоветовать прекратить прием этого лекарственного средства. Если у вас ВИЧ, врач может назначить менее частый прием. Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил не рекомендуется при тяжелых заболеваниях почек или при диализе.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас остеопороз, были переломы костей или есть проблемы с костями.

Также могут возникать проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу о боли в костях или переломах.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях при лечении ВИЧ тенофовиром дисопроксилом в комбинации с потенцированным ингибитором протеазы.

В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и педиатрических пациентов остаётся неясным.

• Сообщите врачу, если у вас были заболевания печени, включая гепатит. У пациентов, инфицированных ВИЧ, которые также имеют заболевания печени (включая хронический гепатит В или С) и получают антиретровирусную терапию, повышен риск серьезных и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас гепатит В или С, врач тщательно подберет оптимальную схему лечения.

• Определите состояние инфицирования вирусом гепатита В (ВГВ) до начала приема этого лекарственного средства. При наличии ВГВ существует серьезный риск развития печеночных осложнений после прекращения приема эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, независимо от наличия ВИЧ. Важно не прекращать прием этого лекарственного средства без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прерывайте лечение Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк.

• Сообщите врачу, если вам больше 65 лет. Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила не изучалась у пациентов старше 65 лет.

• Проконсультируйтесь с врачом при непереносимости лактозы (см. Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк содержит лактозу далее в этом разделе).

Дети и подростки

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил

Не принимайте эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие компоненты этого препарата, или любые другие противовирусные препараты, содержащие тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил с другими лекарствами, которые могут повреждать почки: особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. В их число входят:

• аминогликозиды (при бактериальных инфекциях)

• амфотерицин В (при грибковых инфекциях)

• фоскарнет (при вирусных инфекциях)

• ганцикловир (при вирусных инфекциях)

• пентамидин (при инфекциях)

• ванкомицин (при бактериальных инфекциях)

• интерлейкин-2 (при лечении рака)

• цидофовир (при вирусных инфекциях)

• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, для облегчения боли в костях или мышцах)

Если вы принимаете другой противовирусный препарат — ингибитор протеазы для лечения ВИЧ, врач может назначить вам анализы крови для тщательного контроля функции почек.

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Прием эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил с другими лекарствами, содержащими диданозин (для лечения ВИЧ): совместный прием эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может привести к повышению уровня диданозина в крови и снижению числа клеток CD4. В редких случаях при одновременном применении препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, отмечались панкреатит и лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях — со смертельным исходом. Врач тщательно оценит необходимость назначения комбинации тенофовира и диданозина.

? Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил с пищей и напитками

• По возможности, препарат следует принимать с едой.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы принимали эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИТПН во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью во время лечения эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил. Это связано с тем, что активные вещества этого лекарственного средства проникают в грудное молоко.
• Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила может вызывать головокружение. Если во время лечения этим препаратом у вас возникает головокружение, не управляйте автомобилем и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк содержит фосфат

Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете диету с низким содержанием фосфата. Каждая таблетка содержит 46 мг фосфата.

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «безнатриевое» средство.

Проконсультируйтесь с врачом при непереносимости лактозы или других сахаров.

3. Как принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк

• Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ следующая:

• Взрослым: одна таблетка в день. По возможности эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил следует принимать во время еды.
• Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет (не достигшим 18 лет) с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, по возможности во время еды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием, вы можете использовать край ложки, чтобы растолочь таблетку. Затем смешайте порошок примерно с 100 мл воды (половина стакана), апельсиновым или виноградным соком и сразу выпейте.

• Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветует вам это сделать.

• Если вы проходите лечение от инфекции ВИЧ, врач назначит вам эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями по применению других антиретровирусных средств, чтобы узнать, как их принимать.

• Если вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте препарат каждый день, а не только тогда, когда считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о профилактике заражения ВИЧ или предотвращении его передачи другим людям.

Если вы случайно приняли больше Эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила Гленмарк, чем нужно

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку с таблетками, чтобы можно было быстро определить, что и в каком количестве вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять дозу

Важно не пропускать приём этого препарата.

• Если вы вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила, примите таблетку как можно скорее, желательно во время еды, а следующую дозу принимайте в обычное время.

• Если с момента обычного времени приёма эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила прошло 12 часов или более, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма, который следует принять в обычное время, желательно во время еды.

Если вы вырвались менее чем через 1 час после приёма эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила, примите ещё одну таблетку. Вам не нужно принимать дополнительную таблетку, если рвота произошла более чем через 1 час после приёма эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила.

Не прекращайте лечение эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксилом

• Если вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил для лечения инфекции ВИЧ, прекращение лечения может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной вашим врачом.

• Если вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте приём эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила и не пропускайте дозы. Прекращение приёма препарата или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

?Не прекращайте лечение эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксилом без консультации с врачом.

Если у вас гепатит В, особенно важно не прекращать лечение эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксилом без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. Некоторым пациентам с тяжёлым заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое потенциально может быть смертельным.

?Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас появились новые или необычные симптомы, особенно если они напоминают симптомы инфекции вирусом гепатита В.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты:

• Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Лактоацидоз встречается чаще у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактоацидоза:

• глубокое и учащённое дыхание

• сонливость

• тошнота, рвота

• боль в животе

?Если вы подозреваете у себя лактоацидоз, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжёлым течением ВИЧ-инфекции (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекциями, возникающими у людей со слабой иммунной системой) после начала лечения ВИЧ могут появиться признаки и симптомы воспаления ранее перенесённых инфекций. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет иммунной системе бороться с инфекциями, которые могли присутствовать бессимптомно.

• Также могут возникать аутоиммунные расстройства, когда иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала терапии. Обратите внимание на любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:

• мышечная слабость

• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу

• сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

?Если вы заметили эти или любые другие признаки воспаления или инфекции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• диарея, рвота, тошнота
• головокружение, головная боль
• сыпь
• ощущение слабости

Анализы могут также показать:

• снижение уровня фосфатов в крови
• повышение уровня креатинкиназы

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• боль, боль в животе
• нарушения сна, необычные сновидения
• проблемы с пищеварением, дискомфорт после еды, ощущение вздутия (газы), метеоризм
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с волдырями и отёком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи участками
• другие аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание, отёк или лёгкое головокружение
• потеря костной массы

Анализы могут также показать:

• снижение количества лейкоцитов (сниженное количество лейкоцитов может повысить риск инфекций)
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), желчи или сахара в крови
• нарушения функции печени и поджелудочной железы

Нечастые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• отёк лица, губ, языка или горла
• анемия (снижение количества эритроцитов)
• разрыв мышц, мышечная боль или слабость, которые могут возникать при повреждении клеток почечных канальцев

Анализы могут также показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• изменения в моче

Редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• лактоацидоз (см. Возможные серьёзные побочные эффекты)

• жировая дистрофия печени

• пожелтение кожи или глаз, зуд, боль в животе, вызванные воспалением печени

• воспаление почек, увеличение объёма мочи и чувство жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев

• ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам)

• боль в спине, вызванная проблемами с почками

Повреждение клеток почечных канальцев может сопровождаться разрывом мышц, ослаблением костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам), мышечной болью, мышечной слабостью и снижением уровня калия или фосфатов в крови.

??Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов или если какие-либо из них усугубляются, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк 200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, очень слабая иммунная система и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются:

• скованность суставов

• дискомфорт или боль в суставах (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах)

• затруднение движений

??Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Другие побочные эффекты у детей

• У детей, получающих эмтрицитабин, очень часто возникают изменения окраски кожи, в том числе

  • тёмные пятна на коже

• У детей часто наблюдается снижение количества эритроцитов (анемия)

  • что может вызывать усталость или одышку

• Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после «Годен до». Дата истечения срока годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк

• Действующие вещества — эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил (в виде фосфата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 291 мг фосфата тенофовира дисопроксила или 136 мг тенофовира).

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота (Е570), лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки синего цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 18,6 мм × 9,5 мм, с обеих сторон гладкие.

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Гленмарк выпускается в белых пластиковых флаконах.

Каждый флакон содержит один (в упаковке из 20 шт.) или три (в упаковке из 90 шт.) пакетика силикагеля-десиканта в зависимости от формы выпуска. Пакетики необходимо оставлять во флаконе для защиты таблеток и не подлежат проглатыванию.

Доступны следующие формы выпуска:

• 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой
• 90 (3 упаковки по 30) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Estate, Paola
PLA 3000, Мальта

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Испания: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нидерланды: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Швеция: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).