Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Glenmark 200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark 200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

3. Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark e a cosa serve

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark contiene due principi attivi: emtricitabina e tenofovir disoproxilo.

Entrambi i principi attivi sono farmaci antiretrovirali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV.

L'emtricitabina è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleosidi e il tenofovir è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleotidi.

Sono generalmente noti come ITIAN e agiscono interferendo con il normale funzionamento di un enzima (la trascrittasi inversa), essenziale per la riproduzione del virus.

• Emtricitabina/tenofovir disoproxilo viene utilizzato per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo I (HIV-1) negli adulti.

• Viene inoltre utilizzato per il trattamento dell'HIV negli adolescenti dai 12 a meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg che sono già stati trattati con altri farmaci anti-HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti avversi.

  • Emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve sempre essere utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV.
  • Emtricitabina/tenofovir disoproxilo può essere somministrato al posto di emtricitabina e tenofovir disoproxilo assunti separatamente alle stesse dosi.

Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Finché assumerà emtricitabina/tenofovir disoproxilo, potrà continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.

• Emtricitabina/tenofovir disoproxilo viene inoltre utilizzato per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti dai 12 a meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg, quando assunto giornalmente in combinazione con pratiche sessuali più sicure.

Vedere la sezione 2 per un elenco di precauzioni da adottare contro l'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

Non prenda emtricitabina/tenofovir disoproxilo per trattare l'HIV o per ridurre il rischio di contrarre l'HIV: se è allergico all’emtricitabina, al tenofovir, al tenofovir disoproxilo fosfato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

?Se le accade questo, chiami immediatamente il medico.

Prima di prendere emtricitabina/tenofovir disoproxilo per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

L’emtricitabina/tenofovir disoproxilo può aiutare a ridurre il rischio di contrarre l'HIV prima che si verifichi l’infezione.

• Non deve essere infetto da HIV prima di iniziare a prendere emtricitabina/tenofovir disoproxilo per ridurre il rischio di contrarre l'HIV. Deve essere sottoposto a un test per accertare che non sia infetto da HIV. Non prenda questo medicinale per ridurre il rischio, a meno che non le sia stato confermato che non è infetto da HIV. Le persone con HIV devono assumere emtricitabina/tenofovir disoproxilo in combinazione con altri farmaci.

• Molti test per l'HIV potrebbero non rilevare un'infezione recente. Se dovesse contrarre una malattia simile all’influenza, potrebbe significare che si è recentemente infettato con l’HIV.

Questi possono essere segni di infezione da HIV:

• stanchezza
• febbre
• dolori articolari o muscolari
• mal di testa
• vomito o diarrea
• eruzione cutanea
• sudorazione notturna
• ingrandimento dei linfonodi del collo o dell’inguine

? Informi il medico di qualsiasi malattia simile all’influenza, sia nel mese precedente l’inizio del trattamento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo, sia in qualsiasi momento durante l’assunzione di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Quando prende emtricitabina/tenofovir disoproxilo per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

• Prenda emtricitabina/tenofovir disoproxilo ogni giorno per ridurre il rischio, non solo quando pensa di essere stato esposto al rischio di infezione da HIV. Non salti nessuna dose e non interrompa il trattamento. Le dosi dimenticate possono aumentare il rischio di contrarre l’infezione da HIV.

• Deve sottoporsi regolarmente a test per la rilevazione dell’HIV.

• Se pensa di essersi infettato con l’HIV, consulti immediatamente il medico. Potrebbero essere necessari ulteriori test per assicurarsi che non sia ancora infetto da HIV.

• L’uso di emtricitabina/tenofovir disoproxilo da solo potrebbe non impedire che contragga l’HIV.

• Pratichi sempre il sesso nel modo più sicuro possibile. Usi il preservativo per ridurre il contatto con lo sperma, i fluidi vaginali o il sangue.

• Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere sangue o fluidi corporei, come spazzolini da denti e lamette da barba.

• Non condivida né riutilizzi aghi o altri strumenti per iniezioni o farmaci.

• Deve sottoporsi a test per altre infezioni sessualmente trasmissibili, come la sifilide o la gonorrea. Queste infezioni aumentano la facilità con cui si può contrarre l’HIV.

Consulti il medico se ha ulteriori domande su come prevenire la trasmissione dell’HIV o la sua diffusione ad altre persone.

Quando prende emtricitabina/tenofovir disoproxilo per trattare l'HIV o ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

• L’emtricitabina/tenofovir disoproxilo può influire sui reni. Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue per misurare il funzionamento dei reni. Se ha avuto malattie renali o se gli esami hanno mostrato problemi renali, lo comunichi al medico. L’emtricitabina/tenofovir disoproxilo non deve essere somministrato ad adolescenti con problemi renali preesistenti. Se ha problemi renali, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di questo medicinale; se ha già l’HIV, potrebbe doverlo assumere con minore frequenza. L’emtricitabina/tenofovir disoproxilo non è raccomandato se ha una grave malattia renale o se è in dialisi.

• Parli con il medico se soffre di osteoporosi, ha avuto fratture ossee in passato o ha problemi alle ossa.

Possono verificarsi anche problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta portano a fratture) dovuti al danno alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se ha dolore alle ossa o fratture.

Il tenofovir disoproxilo può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più marcata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti ricevevano trattamento per l’HIV con tenofovir disoproxilo in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.

In generale, gli effetti a lungo termine del tenofovir disoproxilo sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici non sono chiari.

• Parli con il medico se ha avuto malattie epatiche, inclusa l’epatite. I pazienti infetti da HIV che hanno anche malattie epatiche (inclusa l’epatite cronica B o C) e che assumono antiretrovirali hanno un rischio maggiore di complicanze epatiche gravi e potenzialmente fatali. Se ha epatite B o C, il medico valuterà attentamente il regime terapeutico più adatto per lei.

• Conosca il suo stato di infezione da virus dell’epatite B (VHB) prima di iniziare a prendere questo medicinale. Se ha il VHB, esiste un rischio grave di sviluppare problemi epatici quando interrompe l’assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo, indipendentemente dal fatto che abbia anche l’HIV. È importante non interrompere questo medicinale senza consultare il medico: vedere sezione 3, Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark.

• Se ha più di 65 anni, lo comunichi al medico. La combinazione di emtricitabina e tenofovir disoproxilo non è stata studiata nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

• Consulti il medico se è intollerante al lattosio (vedere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark contiene lattosio più avanti in questa sezione).

Bambini e adolescenti

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo non è destinato all’uso in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali ed emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Non prenda emtricitabina/tenofovir disoproxilo se sta già assumendo altri medicinali contenenti i componenti di questo farmaco, o qualsiasi altro antivirale contenente tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo con altri medicinali che possono danneggiare i reni: è particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Comprende:

• aminoglicosidi (per infezione batterica)

• anfotericina B (per infezione fungina)

• foscarnet (per infezione virale)

• ganciclovir (per infezione virale)

• pentamidina (per infezioni)

• vancomicina (per infezione batterica)

• interleuchina-2 (per il trattamento del cancro)

• cidofovir (per infezione virale)

• antiinfiammatori non steroidei (AINE, per alleviare dolori ossei o muscolari)

Se sta assumendo un altro antivirale chiamato inibitore della proteasi per il trattamento dell’HIV, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue per monitorare attentamente la funzionalità renale.

È anche importante che informi il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C.

Assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo con altri medicinali contenenti didanosina (per il trattamento dell’infezione da HIV): l’assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo insieme ad altri antivirali contenenti didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre il conteggio delle cellule CD4. Sono stati riportati, raramente, casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta con esito fatale, quando tenofovir disoproxilo e didanosina sono stati assunti contemporaneamente. Il medico valuterà attentamente se trattarla con combinazioni di tenofovir e didanosina.

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo con cibi e bevande

• Quando possibile, deve essere assunto con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se ha assunto emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodiche e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIANs durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio degli effetti indesiderati.

• Non allatti al seno durante il trattamento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Ciò perché i principi attivi di questo medicinale passano nel latte materno.
• Non è raccomandato che le donne con HIV allattino al seno, poiché l’infezione da HIV può trasmettersi al bambino attraverso il latte materno.
• Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La combinazione di emtricitabina e tenofovir disoproxilo può causare capogiri. Se avverte capogiri durante il trattamento con questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark contiene fosfato

Consulti il medico se segue una dieta povera di fosfato. Ogni compressa contiene 46 mg di fosfato.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Consulti il medico se è intollerante al lattosio o ad altri zuccheri.

3. Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

• Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di emtricitabina/tenofovir disoproxilo per il trattamento dell'HIV o per ridurre il rischio di contrarre l'HIV è:

• Adulti: un compresso al giorno. Quando possibile, emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve essere assunto con il cibo.
• Adolescenti dai 12 a meno di 18 anni di età con un peso di almeno 35 kg: un compresso al giorno, quando possibile con il cibo.

Se ha difficoltà a deglutire, può usare la punta di un cucchiaio per schiacciare il compresso. Quindi, mescoli la polvere con circa 100 ml di acqua (mezzo bicchiere), succo d'arancia o d'uva, e lo beva immediatamente.

• Assuma sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire che il medicamento sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Non modifichi la dose a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato.

• Se sta seguendo un trattamento per l'infezione da HIV, il medico le avrà prescritto emtricitabina/tenofovir disoproxilo insieme ad altri farmaci antiretrovirali. Legga i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali per sapere come assumere tali medicinali.

• Se sta assumendo emtricitabina/tenofovir disoproxilo per ridurre il rischio di contrarre l'HIV, prenda il medicamento ogni giorno, non solo quando ritiene di essere stato esposto al rischio di infezione da HIV.

Consulti il medico se ha domande su come prevenire il contagio dell'HIV o la sua trasmissione ad altre persone.

Se assume una dose eccessiva di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

Se accidentalmente assume una dose superiore a quella raccomandata di emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone dei compressi in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica una dose

È importante che non dimentichi alcuna dose di questo medicamento.

• Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario in cui di solito assume emtricitabina/tenofovir disoproxilo, prenda il compresso il prima possibile, preferibilmente con il cibo, quindi prosegua con la dose successiva all'orario abituale.

• Se sono trascorse 12 ore o più dall'orario in cui di solito assume emtricitabina/tenofovir disoproxilo, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva, preferibilmente con il cibo, all'orario previsto.

Se vomita entro 1 ora dal momento in cui ha assunto emtricitabina/tenofovir disoproxilo, prenda un altro compresso. Non deve assumere un altro compresso se vomita più di un'ora dopo aver preso emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Non interrompa il trattamento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo

• Se assume emtricitabina/tenofovir disoproxilo per il trattamento dell'infezione da HIV, l'interruzione del trattamento può ridurre l'efficacia della terapia antiretrovirale prescritta dal medico.

• Se sta assumendo emtricitabina/tenofovir disoproxilo per ridurre il rischio di contrarre l'HIV, non smetta di assumere emtricitabina/tenofovir disoproxilo e non dimentichi alcuna dose. L'interruzione del trattamento o la dimenticanza di dosi può aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.

?Non interrompa il trattamento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo senza aver prima consultato il medico.

Se ha l'epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo senza aver prima parlato col medico. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandata l'interruzione del trattamento poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell'epatite, potenzialmente fatale.

?Consulti immediatamente il medico se compaiono sintomi nuovi o insoliti dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che ritiene possano essere associati all'infezione da virus dell'epatite B.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi:

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro, ma potenzialmente letale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, specialmente se in sovrappeso, e nelle persone con malattia epatica. I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica:

• respirazione profonda e rapida

• sonnolenza

• nausea, vomito

• dolore addominale

?Se pensa di poter avere un’acidosi lattica, cerchi immediatamente assistenza medica.

• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con anamnesi di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario indebolito), possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione di infezioni pregresse poco dopo l’inizio del trattamento contro l’HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette all’organismo di combattere le infezioni eventualmente presenti senza sintomi apparenti.

• Possono inoltre manifestarsi disturbi autoimmuni, quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, dopo aver iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono comparire molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Presti attenzione a qualsiasi sintomo di infezione o ad altri sintomi come:

• debolezza muscolare

• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo

• palpitazioni, tremore o iperattività

?Se nota questi sintomi o qualsiasi altro segno di infiammazione o infezione, cerchi immediatamente assistenza medica.

Possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea, vomito, nausea
• capogiri, mal di testa
• eruzioni cutanee
• sensazione di debolezza

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• diminuzione dei livelli di fosfati nel sangue
• aumento della creatinchinasi

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore, dolore addominale
• difficoltà a dormire, sogni anomali
• disturbi digestivi con fastidio dopo i pasti, sensazione di gonfiore (gas), flatulenza
• eruzioni cutanee (inclusi macchie o brufoli rossi, talvolta con vesciche e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche, prurito, alterazioni del colore della pelle come scurimento cutaneo a chiazze
• altre reazioni allergiche, come difficoltà respiratorie, gonfiore o lieve capogiro
• perdita di massa ossea

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• basso numero di globuli bianchi (una riduzione dei globuli bianchi può aumentare la predisposizione alle infezioni)
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi), della bile o del glucosio nel sangue
• problemi al fegato e al pancreas

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
• anemia (basso numero di globuli rossi)
• rottura muscolare, dolore muscolare o debolezza muscolare che possono manifestarsi in caso di danno alle cellule del tubulo renale

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• diminuzione dei livelli di potassio nel sangre
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazioni nell’urina

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi)
• fegato grasso
• pelle o occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione del fegato
• infiammazione renale, aumento del volume delle urine e sensazione di sete, insufficienza renale, danno alle cellule del tubulo renale
• indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta porta a fratture)
• dolore alla schiena dovuto a problemi renali

Il danno alle cellule del tubulo renale può essere associato a rottura muscolare, indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta porta a fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e riduzione dei livelli di potassio o di fosfato nel sangue.

??Se nota qualsiasi effetto indesiderato sopra elencato o se uno degli effetti indesiderati peggiora, parli con il suo medico o farmacista.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta.

• Problemi ossei. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali combinati come Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancata irrorazione sanguigna dell’osso). Assumere questo tipo di medicinali per lungo tempo, assumere corticosteroidi, consumare alcol, avere un sistema immunitario molto debole e avere sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per sviluppare questa malattia. I segni di osteonecrosi sono:

• rigidità articolare

• fastidio o dolore articolare (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla)

• difficoltà di movimento

??Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il suo medico.

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte ai medicinali anti-HIV stessi. Il suo medico monitorerà questi cambiamenti.

Altri effetti indesiderati nei bambini

• Nei bambini che ricevono emtricitabina si verificano molto frequentemente alterazioni della colorazione della pelle, tra cui:

  • macchie scure sulla pelle

• Nei bambini si verifica frequentemente un basso numero di globuli rossi (anemia)

  • che può causare stanchezza o dispnea

• Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

• I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxilo (come fosfato).

Ogni compresso rivestito con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxilo (equivalente a 291 mg di fosfato di tenofovir disoproxilo o 136 mg di tenofovir).

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, acido stearico (E570), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518) e lacca di alluminio carminio indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore blu, ovali, biconvesse, di 18,6 mm x 9,5 mm, lisce su entrambe le facce.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark è presentato in flaconi di plastica bianca.

Ogni flacone contiene una (confezione da 20) o tre (confezione da 90) bustine di gel di silice disidratante, a seconda del formato. Le bustine devono essere mantenute nel flacone per proteggere i comprimidi e non devono essere ingerite.

Sono disponibili i seguenti formati:

• 30 compresse rivestite con film
• 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paesi Bassi: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Svezia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).