Emtrycytyna/tenofoviru disoproksil Glenmark 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emtricytyna/Tenofovir disoproxilum Glenmark 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Emtricytyna/Tenofovir disoproxilum Glenmark i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Emtricytyna/Tenofovir disoproxilum Glenmark

3. Jak stosować Emtricytyna/Tenofovir disoproxilum Glenmark

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Emtricytyna/Tenofovir disoproxilum Glenmark

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtrycytabina/tenofofiryd dysoproksylu Glenmark i kiedy się go stosuje

Emtrycytabina/tenofofiryd dysoproksylu Glenmark zawiera dwa substancje czynne: emtrycytabinę i tenofofiryd dysoproksylu.

Obie substancje czynne to leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Emtrycytabina jest analogiem nukleozydu inhibitora odwrotnej transkryptazy, a tenofofiryd jest analogiem nukleotydu inhibitora odwrotnej transkryptazy.

Ogólnie są znane jako ITIAN i działają poprzez zakłócanie normalnej pracy enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania wirusa.

• Emtrycytabina/tenofofiryd dysoproksylu stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych.

• Stosuje się również w leczeniu HIV u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, które okazały się nieskuteczne lub wywołały działania niepożądane.

  • Emtrycytabinę/tenofofiryd dysoproksylu należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w celu leczenia zakażenia HIV.
  • Emtrycytabinę/tenofofiryd dysoproksylu można stosować zamiast oddzielnie podawanych emtrycytabiny i tenofofirydu dysoproksylu w tych samych dawkach.

To lekarstwo nie jest lekiem wyleczającym zakażenie HIV. Tak długo, jak przyjmuje się emtrycytabinę/tenofofiryd dysoproksylu, nadal istnieje ryzyko wystąpienia infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV.

• Emtrycytabina/tenofofiryd dysoproksylu stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, gdy stosuje się go codziennie w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi.

Zobacz punkt 2, aby zapoznać się z listą środków ostrożności, które należy zachować w celu zapobiegania zakażeniu HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil Glenmark

Nie przyjmuj emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę, tenofovir, tenofovir disoproxil fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

?Jeśli doświadczysz czegoś takiego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Emtrycytabina/tenofovir disoproxil może pomóc jedynie w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed zainfekowaniem.

• Nie powinieneś być zakażony HIV przed rozpoczęciem przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV. Należy wykonać test, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony HIV. Nie przyjmuj tego leku w celu zmniejszenia ryzyka, chyba że potwierdzono, że nie jesteś zakażony HIV. Osoby zakażone HIV powinny przyjmować emtrycytabinę/tenofovir disoproxil w połączeniu z innymi lekami.

• Wiele testów HIV może nie wykryć niedawnego zakażenia. Jeśli doświadczasz objawów przypominających grypę, może to oznaczać, że niedawno zaraziłeś się HIV.

Te objawy mogą wskazywać na zakażenie HIV:

• zmęczenie
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• wymioty lub biegunka
• wysypka
• nocne poty
• powiększenie węzłów chłonnych szyi lub pachwin

? Powiadom lekarza o każdym przypadku choroby przypominającej grypę, niezależnie od tego, czy wystąpiła ona miesiąc przed rozpoczęciem leczenia emtrycytabiną/tenofovir disoproxil czy w dowolnym czasie podczas przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Przyjmuj emtrycytabinę/tenofovir disoproxil codziennie w celu zmniejszenia ryzyka, a nie tylko wtedy, gdy podejrzewasz narażenie na zakażenie HIV. Nie pomijaj dawek ani nie przerywaj leczenia. Pominięcie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

• Należy regularnie wykonywać testy wykrywania HIV.

• Jeśli uważasz, że mogłeś się zarazić HIV, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, aby upewnić się, że nadal nie jesteś zakażony HIV.

• Same stosowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu może nie zapobiec zakażeniu HIV.

• Zawsze uprawiaj seks w sposób jak najbezpieczniejszy. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt z nasieniem, płynami pochwowymi lub krwią.

• Nie dziel się przedmiotami osobistymi, które mogą zawierać krew lub płyn ciała, takimi jak szczotki do zębów i brzytwy.

• Nie dziel się ani nie używaj ponownie igieł ani innych narzędzi do wstrzykiwań lub leków.

• Należy wykonywać testy wykrywania innych chorób przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła lub gonorzea. Te infekcje zwiększają ryzyko zakażenia HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz więcej pytań dotyczących zapobiegania zakażeniu HIV lub jego przekazaniu innym osobom.

Podczas stosowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Emtrycytabina/tenofovir disoproxil może wpływać na Twoje nerki. Przed i podczas leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Jeśli miałeś wcześniej chorobę nerek lub badania wykazały problemy nerkowe, powiedz o tym lekarzowi. Emtrycytabinę/tenofovir disoproxil nie należy podawać młodzieży z istniejącymi problemami nerek. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli masz HIV, może być konieczne rzadsze przyjmowanie leku. Emtrycytabina/tenofovir disoproxil nie jest zalecany, jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz osteoporozę, wcześniejsze złamania kości lub problemy z kośćmi.

Może również dojść do problemów z kośćmi (objawiających się trwającym lub nasilającym się bólem kości, a czasem prowadzących do złamań) spowodowanych uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz bólu kości lub złamań.

Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, gdy pacjenci otrzymywali leczenie HIV tenofovir disoproxil w połączeniu z inhibitorami proteazy wzmocnionymi.

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofoviru disoproxilu na zdrowie kości oraz przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i dzieci nie jest dokładnie znany.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz w wywiadzie chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci zakażeni HIV, którzy mają również chorobę wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C) i są leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz dokładnie rozważy najlepszy schemat leczenia dla Ciebie.

• Sprawdź stan zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Jeśli jesteś zakażony HBV, istnieje poważne ryzyko problemów wątrobowych po przerwaniu przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu, niezależnie od tego, czy jesteś również zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywaj leczenia emtrycytabiną/tenofovir disoproxil Glenmark.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, powiedz o tym lekarzowi. Kombinacja emtrycytabiny i tenofoviru disoproxilu nie była badana u pacjentów powyżej 65. roku życia.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nietolerancję laktozy (patrz Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil Glenmark zawiera laktozę dalej w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Emtrycytabina/tenofovir disoproxil nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i emtrycytabina/tenofovir disoproxil

Nie przyjmuj emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające składniki tego leku lub inny lek przeciwwirusowy zawierający tenofovir alafenamid, lamiwudynę lub adefowir dipiwoksył.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu z innymi lekami, które mogą szkodzić Twoim nerkom: szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Obejmuje to:

• aminoglikozydy (na infekcję bakteryjną)

• amfoterycynę B (na infekcję grzybiczą)

• fosfarnet (na infekcję wirusową)

• gancyklowir (na infekcję wirusową)

• pentamidynę (na infekcje)

• wancomycynę (na infekcję bakteryjną)

• interleukinę-2 (w leczeniu nowotworów)

• cydofowir (na infekcję wirusową)

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, na złagodzenie bólu kości lub mięśni)

Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitorem proteazy w celu leczenia HIV, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu dokładnego monitorowania funkcji nerek.

Ważne jest również, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz ledipaswir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu z innymi lekami zawierającymi didanowinę (na leczenie zakażenia HIV): Stosowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanowinę może zwiększyć poziom didanowiny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach opisano zapalenie trzustki i kwasicę mleczniczą (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), czasem zakończoną śmiercią, gdy łączy się leki zawierające tenofovir disoproxil i didanowinę. Lekarz dokładnie rozważy możliwość leczenia kombinacjami tenofoviru i didanowiny.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu z pokarmem i napojami

• Należy przyjmować z posiłkiem, jeśli to możliwe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmowałaś emtrycytabinę/tenofovir disoproxil w czasie ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIANy w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przeważyły ryzyko działań niepożądanych.

• Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia emtrycytabiną/tenofovir disoproxil. Dzieje się tak, ponieważ substancje czynne tego leku przechodzą do mleka matki.
• Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ infekcja HIV może być przekazana niemowlęciu poprzez mleko matki.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kombinacja emtrycytabiny i tenofoviru disoproxilu może powodować zawroty głowy. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil Glenmark zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil Glenmark zawiera fosforan

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w fosforany. Każda tabletka zawiera 46 mg fosforanu.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil Glenmark zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nietolerancję laktozy lub nietolerancję innych cukrów.

3. Jak stosować Emtrycytabinę/Tenofovir disoproxil Glenmark

• Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu w leczeniu HIV lub zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV to:

• Dorośli: jeden tabletkę dziennie. Gdy to możliwe, emtrycytabinę/tenofovir disoproxil należy przyjmować podczas posiłku.
• Nastolatkowie w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, najlepiej podczas posiłku.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz użyć końca łyżki do jej rozgniecenia. Następnie zmieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku z pomarańczy lub winogron i od razu wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

• Jeśli leczysz się na zakażenie HIV, lekarz przepisał Ci emtrycytabinę/tenofovir disoproxil w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotkami do innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak je przyjmować.

• Jeśli przyjmujesz emtrycytabinę/tenofovir disoproxil w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, zażywaj lek codziennie, a nie tylko wtedy, gdy podejrzewasz narażenie na zakażenie HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub jego rozprzestrzenianiu się na innych.

Jeśli zażyłeś więcej Emtrycytabiny/Tenofovir disoproxil Glenmark niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej niż zalecana dawka emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc dokładnie opisać, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś o dawce

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek tego leku.

• Jeśli zauważysz zapomnienie w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu, zażyj tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej podczas posiłku, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o regularnych porach.

• Jeśli minęło już 12 godzin lub więcej od regularnego czasu przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o regularnej porze, najlepiej podczas posiłku.

Jeśli ukaże się wymioty w ciągu mniej niż 1 godziny po przyjęciu emtrycytabiny/tenofoviru disoproxilu, zażyj kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować dodatkowej dawki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po zażyciu leku.

Nie przerywaj leczenia emtrycytabiną/tenofovir disoproxil

• Jeśli przyjmujesz emtrycytabinę/tenofovir disoproxil w leczeniu zakażenia HIV, przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność terapii przeciwwirusowej zaleconej przez lekarza.

• Jeśli przyjmujesz emtrycytabinę/tenofovir disoproxil w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, nie przerywaj przyjmowania leku ani nie pomijaj dawek. Przerwanie leczenia emtrycytabiną/tenofovir disoproxil lub pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

?Nie przerywaj leczenia emtrycytabiną/tenofovir disoproxil bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia emtrycytabiną/tenofovir disoproxil bez konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu leczenia może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować nasilenie się zapalenia wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne.

?Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w przypadku nowych lub nietypowych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie takich, które kojarzysz z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą, oraz u osób z chorobą wątroby. Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie

• senność

• nudności, wymioty

• ból brzucha

?Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Każde oznaki zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych (infekcji występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) mogą pojawiać się oznaki i objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala mu walczyć z infekcjami, które mogły występować bez widocznych objawów.

• Mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii. Zwróć uwagę na objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:

• osłabienie mięśni

• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu

• kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość

?Jeśli zauważysz te objawy lub jakiekolwiek inne objawy zapalenia lub infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo często występujące

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty, uczucie wymiotów (nudności),
• zawroty głowy, ból głowy,
• wysypka.
• uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.
• podwyższenie kinazy kreatynowej

Działania niepożądane często występujące

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból, ból brzucha
• trudności ze snem, niepokojące sny
• problemy trawienne z dolegliwościami po posiłkach, uczucie wzdęcia (gazy), wzdęcia brzucha
• wysypki (w tym czerwone plamy lub grudki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany koloru skóry, takie jak przebarwienia
• inne reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk lub uczucie lekkiego zawrotu głowy
• utrata masy kości

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może zwiększać skłonność do infekcji)
• podwyższenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Działania niepożądane rzadko występujące

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)

• pęknięcie mięśnia, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą wystąpić w przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu

Działania niepożądane rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• kwasica mleczanowa (zobacz Możliwe poważne działania niepożądane)

• stłuszczenie wątroby

• żółtaczka skóry lub oczu, swędzenie, ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

• zapalenie nerek, zwiększenie objętości moczu i uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

• osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończące się złamaniami)

• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może wiązać się z pęknięciem mięśnia, osłabieniem kości (z bólem kości, czasem kończącym się złamaniami), bólem mięśni, osłabieniem mięśni oraz obniżeniem poziomu potasu lub fosforanów we krwi.

??Jeśli zauważysz jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli któreś z nich nasili się, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Nieznana jest częstość występowania następujących działań niepożądanych.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe o działaniu skojarzonym, takie jak Emtrycytabina/Tenofovir disoproxil, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą) – śmiercią tkanki kostnej spowodowaną utratą dopływu krwi do kości. Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami osteonekrozy są:
• sztywność stawów
• dolegliwości lub ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)
• trudności w poruszaniu się

??Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.

Inne działania niepożądane u dzieci

• Dzieci otrzymujące emtrycytabinę bardzo często doświadczają zmian pigmentacji skóry, w tym

  • ciemnych plam na skórze

• Dzieci często mają obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię)

  • może to powodować uczucie zmęczenia lub duszności

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Emtricitabina/Tenofovir disoproxilum Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na buteleczce i opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Emtricytyny/Tenofoviru disoproksilu Glenmark

• Substancjami czynnymi są emtricytyna i tenofovir disoproksil (jako fosforan).

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtricytyny i 245 mg tenofowiru disoproksilu (równoważne 291 mg fosforanu tenofowiru disoproksilu lub 136 mg tenofowiru).

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), manitol (E421), sodowa croscarmeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy (E570), laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518) oraz lak barwnikowy aluminiowy indygo karminowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, niebieskie, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 18,6 mm x 9,5 mm, gładkie po obu stronach.

Emtricytyna/Tenofovir disoproksil Glenmark jest dostarczana w białych plastikowych butelkach.

Każda butelka zawiera jeden (w opakowaniu 20 sztuk) lub trzy (w opakowaniu 90 sztuk) woreczki z żelowym krzemionkiem jako środek osuszającym, w zależności od formy opakowania. Woreczki należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek – nie wolno ich połykać.

Dostępne są następujące opakowania:

• 30 tabletek powlekanych
• 90 (3 opakowania po 30 sztuk) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Szwecja: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).