Емпресин 20 МО/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емпресин 20 МО/мл концентрат для розчину для інфузій

аргіпресин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Емпресин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Емпресин
3. Як застосовувати Емпресин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емпресину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емпресин і для чого його застосовують

Емпресин — це активна речовина, яку штучно отримують і яка є аналогом природного гормону вазопресину. Вона регулює гідроелектролітний баланс в організмі та зменшує виділення сечі. Емпресин застосовують при септичному шоці, коли інші відповідні методи досягнення бажаних значень артеріального тиску, встановлених лікарем, що веде лікування, виявилися неефективними.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Емпресину

Не застосовуйте Емпресин:

• якщо Ви маєте алергію на аргіпресин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Необхідно дотримуватися особливих застережень щодо застосування Емпресину:

• якщо застосовується для підвищення артеріального тиску при шоці після використання інших методів. Введення має проводитися під постійним тісним контролем життєвих показників.
• якщо застосовується у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.
• якщо застосовується у пацієнтів з епілепсією, мігренню, астмою, серцевою недостатністю або захворюваннями, при яких швидке збільшення позаклітинної рідини може становити небезпеку.
• якщо пацієнт має хронічний нефрит.

Діти та підлітки

Застосування Емпресину у дітей та новонароджених є протипоказаним.

Інші лікарські засоби та Емпресин

Емпресин слід застосовувати з обережністю разом із карбамазепіном, хлорпропамідом, клофібратом, сечовиною, флудрокортизоном або трициклічними антидепресантами, оскільки ці препарати можуть посилювати дію Емпресину. Емпресин слід застосовувати з обережністю разом із демеклоцикліном, норадреналіном, літієм, гепарином або алкоголем, оскільки ці речовини можуть знижувати його ефект. Сумісне застосування Емпресину з лікарськими засобами, що впливають на артеріальний тиск, може посилювати або послаблювати підвищення тиску, спричинене Емпресином. Повідомте Вашого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте/використовуєте, або нещодавно приймали/використовували будь-які інші ліки, навіть якщо це безрецептурні препарати.

Застосування Емпресину разом із їжею та напоями

Емпресин не слід застосовувати разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Емпресин може спричиняти скорочення матки та підвищення внутрішньоматкового тиску під час вагітності, а також може зменшувати матковий кровотік. Емпресин не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.

Невідомо, чи проникає Емпресин у грудне молоко.

Застосування Емпресину під час вагітності та годування груддю не рекомендоване.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися.

Важлива інформація щодо певних допоміжних речовин Емпресину

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Емпресин

Емпресин вводитиме лікар.

Емпресин застосовується лише додатково до звичайного лікування. Спочатку вводять 0,01 МО Емпресину за хвилину у вигляді інфузії. Цю дозу можна збільшувати кожні 15–20 хвилин до 0,03 МО Емпресину за хвилину. Більш високі дози застосовують лише у разі надзвичайної потреби.

Емпресин вводиться у вигляді тривалої інфузії та має бути розведений фізіологічним розчином.

Застосування у дітей та підлітків

Емпресин застосовувався для лікування певних форм шоку у дітей, немовлят та новонароджених у відділеннях інтенсивної терапії та в операційних. Застосування Емпресину для цього показання у дітей та новонароджених не рекомендується.

Якщо ви застосували більше Емпресину, ніж слід

Цей лікарський засіб вводитиме лікар. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто високу дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви перервали лікування Емпресином

Припинення лікування цим лікарським засобом має бути поступовим, тобто лікування не слід припиняти різко. Якщо ви вважаєте, що припинення застосування лікарського засобу відбулося надто рано, негайно зверніться до свого лікаря. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• аритмія
• стиснення в грудях
• порушення кровообігу в міокарді, кишечнику або кінчиках пальців
• периферичне звуження кровоносних судин
• некроз тканин
• коліки
• блідість навколо рота
• некроз шкірної тканини

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• низький рівень натрію в крові
• тремтіння
• запаморочення
• головний біль
• зниження серцевого викиду
• потенційно небезпечні зміни серцевого ритму
• зупинка серця
• утруднення дихання, спричинене звуженням дихальних шляхів
• нудота
• блювота
• метеоризм
• некроз кишкової тканини
• пітливість
• висип на шкірі
• зміни певних показників лабораторних досліджень крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

• гіпергідратація
• нецукровий діабет після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емпресину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Після відкриття флакона розчиніть препарат і використайте його негайно.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або упаковку разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та ліки, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Емпресину

Діючою речовиною є аргіпресин.

Емпресин випускається у вигляді прозорих ампул з безбарвного скла типу I, які містять стерильний концентрат для розчину для інфузій.

• Ампула 1 мл: ампула з прозорого скла типу I (ампула з місцем зламу)
• Ампула 2 мл: ампула з прозорого скла типу I (ампула з кольоровим кільцем для зламу)

Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота льодяна для регулювання рН, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Емпресин — прозорий безбарвний концентрат для розчину для інфузій.

Розміри упаковки:

• Ампула 1 мл: упаковки по 10 ампул
• Ампула 2 мл: упаковки по 5 або 10 ампул

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Австрія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Las Rozas, Madrid

Іспанія

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2,

1190 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Empressin 20 МО/мл концентрат для приготування інфузійного розчину

Австрія Empesin 20 МО/мл концентрат для приготування інфузійного розчину

Бельгія Reverpleg 20 МО/мл концентрат для розчину для інфузії

Болгарія ???????? 20 МО/мл ?????????? ?? ?????????? ???????

Хорватія Empressin 20 МО/мл концентрат для розчину для інфузії

Данія Empressin

Словаччина Embesin 20 МО/мл інфузійний концентрат

Словенія Empesin 20 МО/мл концентрат для розчину для інфузії

Іспанія Емпресин 20 МО/мл концентрат для розчину для інфузій

Естонія Empesin

Фінляндія Empressin 20 МО/мл інфузійний концентрат, для розчину

Франція Reverpleg 20 МО/мл розчин для розведення для інфузії

Греція Empressin 20 МО/мл Πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Угорщина Embesyn 20 НЕ/мл концентрат для інфузійного розчину

Ірландія Embesin

Італія Empressin 20 МО/мл концентрат для розчину для інфузії

Латвія Empesin 20 SV/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Литва Empesin

Люксембург Reverpleg 20 МО/мл розчин для розведення для інфузії

Нідерланди /Голландія Empressine 20 МО/мл, концентрат для розчину для інфузії

Польща Empesin

Португалія Empressin, 20 МО/мл, концентрат для розчину для інфузії

Чехія Embesin

Румунія Reverpleg 20 МО/мл концентрат для розчину для інфузії

Швеція Empressin 20 МО/мл Концентрат для інфузійної рідини, розчин

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2026

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Лікування аргіпресином у пацієнтів із гіпотензією, резистентною до катехоламінів, слід починати переважно протягом перших шести годин після розвитку септичного шоку або протягом наступних 3 годин у пацієнтів, які отримують високі дози катехоламінів (див. розділ 5.1 інструкції).

Аргіпресин слід вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії в дозі 0,01 МО на хвилину за допомогою інфузійної помпи або механічного інфузійного насоса. В залежності від клінічної відповіді дозу можна збільшувати кожні 15–20 хвилин до 0,03 МО на хвилину. У пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії бажане артеріальний тиск зазвичай становить 65–75 мм рт. ст. Аргіпресин слід застосовувати лише разом зі стандартною вазопресорною терапією катехоламінами. Дози вище 0,03 МО на хвилину слід застосовувати лише як термінову терапію, оскільки вони можуть спричинити шкірну та кишкову некрози та підвищити ризик зупинки серця (див. розділ 4.4 інструкції). Тривалість лікування визначається індивідуальним станом пацієнта, але переважно має тривати щонайменше 48 годин. Припиняти лікування аргіпресином необхідно поступово, залежно від клінічного стану пацієнта. Загальну тривалість лікування аргіпресином визначає лікар, який веде пацієнта.

Концентрат Емпресину не слід вводити без розведення.

Перед застосуванням необхідно перевірити наявність видимих частинок і зміну кольору розчину. Використовувати можна лише прозорі безбарвні розчини.

Приготуйте розчин для інфузії, розведши таким чином:

• Ампула 1 мл: розведіть 1 мл концентрату в 24 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (що відповідає 0,8 МО аргіпресину на мл). Загальний об’єм після розведення має становити 25 мл.

Ампула 2 мл: розведіть 2 мл концентрату в 48 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (що відповідає 0,8 МО аргіпресину на мл). Загальний об’єм після розведення має становити 50 мл.

Швидкості інфузії відповідно до рекомендованих доз:

Педіатрична популяція

Аргіпресин застосовували для лікування васодилататорного шоку у дітей та немовлят у відділеннях інтенсивної терапії та під час хірургічних втручань. Оскільки аргіпресин у порівнянні з традиційним лікуванням не забезпечив покращення виживання та продемонстрував вищі показники небажаних явищ, його застосування у дітей та немовлят не рекомендовано.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі 6.1 листка-вкладиша.

Особливі застереження та заходи обережності під час застосування

Цей препарат не слід замінювати іншими лікарськими засобами, що містять аргіпресин з іншими одиницями концентрації (наприклад, пресорними одиницями, ПО).

Аргіпресин не слід вводити швидкою внутрішньовенною ін’єкцією для лікування шоку, резистентного до катехоламінів.

Аргіпресин слід вводити лише під постійним та ретельним контролем гемодинамічних та органних параметрів.

Лікування аргіпресином слід розпочинати лише у разі, якщо не вдається підтримувати достатній перфузійний тиск незважаючи на адекватне відновлення ОЦК та застосування катехоламінергічних вазопресорів.

Аргіпресин слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із захворюваннями серця або судин. Відомо, що введення високих доз аргіпресину при інших показаннях може спричинити ішемію кишечника та міокарда, інфаркт міокарда та кишечника, а також зниження перфузії кінцівок.

Дуже рідко аргіпресин може спричинити гіпергідратацію. Слід вчасно виявляти початкові симптоми сонливості, слабкості та головного болю, щоб уникнути термінальної коми та судом.

Аргіпресин слід застосовувати з обережністю при епілепсії, мігрені, астмі, серцевій недостатності або при будь-якому стані, при якому швидке збільшення об’єму екстрацелюлярної рідини може становити небезпеку для організму, що вже перенавантажений.

У педіатричній популяції не доведено позитивного співвідношення ризику та користі. Застосування аргіпресину за цим показанням у дітей та новонароджених не рекомендовано (див. розділ 5.1 листка-вкладиша).