Empressin 20 UI/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Empressin 20UI/ml concentrato per soluzione per infusione

argipresina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Empressin e a cosa si utilizza
2. Cosa deve sapere prima di usare Empressin
3. Come usare Empressin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Empressin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Empressin e a cosa serve

Empressin è una sostanza attiva prodotta artificialmente, equivalente all'ormone naturale vasopressina. Regola l'equilibrio idroelettrolitico nell'organismo e riduce l'escrezione urinaria. Empressin viene utilizzato negli stati di shock settico quando gli altri metodi adeguati per raggiungere i valori pressori desiderati stabiliti dal medico responsabile del trattamento si sono rivelati inefficaci.

2. Cosa deve sapere prima di usare Empressin

Non usi Empressin:

• se è allergico all'argipresina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

È obbligatorio adottare particolari precauzioni nell'uso di Empressin:

• se viene utilizzato per aumentare la pressione sanguigna in caso di shock, dopo aver impiegato altri metodi. L'amministrazione deve essere effettuata sotto stretta sorveglianza dei parametri vitali.
• se viene utilizzato in pazienti con malattie cardiovascolari.
• se viene somministrato a pazienti con epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o con una patologia in cui un rapido aumento del liquido extracellulare rappresenti un rischio.
• se il paziente soffre di nefrite cronica.

Bambini e adolescenti

L'uso di Empressin in bambini e neonati è controindicato.

Altri medicinali ed Empressin

Empressin deve essere somministrato con cautela in associazione con carbamazepina, clorpropamide, clofibrato, urea, fludrocortisone o antidepressivi triciclici, poiché tali farmaci possono potenziare l'effetto di Empressin. Empressin deve essere somministrato con precauzione in associazione con demeclociclina, noradrenalina, litio, eparina o alcol, poiché queste sostanze possono ridurne gli effetti. L'uso concomitante di Empressin con medicinali che alterano la pressione sanguigna può aumentare o ridurre l'innalzamento della pressione provocato da Empressin. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso di Empressin con cibi e bevande

Empressin non deve essere usato in combinazione con alcol.

Gravidanza e allattamento

Empressin può provocare contrazioni uterine e un aumento della pressione intrauterina durante la gravidanza e può ridurre la perfusione uterina. Empressin non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Non è noto se Empressin passi nel latte materno.

Non è raccomandato l'uso di Empressin durante la gravidanza e l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Empressin

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Empressin

Empressin verrà somministrato da un medico.

Empressin sarà utilizzato soltanto in aggiunta al trattamento convenzionale. Inizialmente, verranno somministrati 0,01 UI di Empressin al minuto mediante infusione. Questa dose può essere aumentata ogni 15-20 minuti fino a 0,03 UI di Empressin al minuto. Dosi più elevate verranno utilizzate soltanto in caso di emergenza.

Empressin viene somministrato come infusione prolungata e deve essere diluito con una soluzione fisiologica.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Empressin è stato utilizzato per trattare determinate condizioni di shock in bambini, neonati e lattanti nell'unità di terapia intensiva e in sala operatoria. L'uso di Empressin per questa indicazione non è raccomandato nei bambini e nei neonati.

Se usa una quantità di Empressin superiore a quella prescritta

Questo medicinale verrà somministrato da un medico. Se ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva di questo medicinale, parli immediatamente con il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Empressin

L'interruzione del trattamento con questo medicinale deve avvenire gradualmente, ovvero il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Se ritiene che l'uso del medicinale sia stato interrotto troppo presto, parli immediatamente con il suo medico. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• battito cardiaco anomalo
• senso di oppressione al petto
• disturbi circolatori nel miocardio, nell’intestino o nelle estremità delle dita
• restringimento periferico dei vasi sanguigni
• morte del tessuto
• crampi
• pallore intorno alla bocca
• morte del tessuto cutaneo

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• basso livello di sodio nel sangue
• tremore
• capogiri
• mal di testa
• riduzione della gittata cardiaca
• alterazione potenzialmente letale del battito cardiaco
• arresto cardiaco
• difficoltà respiratoria causata dal restringimento delle vie aeree
• nausea
• vomito
• flatulenza
• morte del tessuto intestinale
• sudorazione
• eruzione cutanea
• alterazioni di alcuni valori ematici

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000):

• reazione allergica grave, potenzialmente letale

Sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• iperidratazione
• diabete insipido dopo la sospensione del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Empressin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Una volta aperto, diluire e utilizzare immediatamente il prodotto.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Empressin

Il principio attivo è l'argipresina.

Empressin si presenta in fiale di vetro trasparente di tipo I contenenti un concentrato sterile per soluzione per infusione.

• Fiala da 1 ml: fiala di vetro trasparente di tipo I (fiala con punto di frattura)
• Fiala da 2 ml: fiala di vetro trasparente di tipo I (fiala con anello di rottura colorato)

Gli altri eccipienti sono: cloruro di sodio, acido acetico glaciale per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Empressin è un concentrato per soluzione per infusione trasparente e incolore.

Formati della confezione:

• Fiala da 1 ml: confezioni da 10 fiale
• Fiala da 2 ml: confezioni da 5 o 10 fiale

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Las Rozas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2,

1190 Vienna

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania Empressin 20 I.E./ml Concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione

Austria Empesin 20 I.E./ml Concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione

Belgio Reverpleg 20 IE/ml Concentrato per soluzione per infusione

Bulgaria ???????? 20 IU/ml ?????????? ?? ?????????? ???????

Croazia Empressin 20 IU/ml Concentrato per soluzione per infusione

Danimarca Empressin

Slovacchia Embesin 20 IU/ml Concentrato per infusione

Slovenia Empesin 20 i.e./ml Concentrato per soluzione per infusione

Spagna Empressin 20 UI/ml Concentrato per soluzione per perfusione

Estonia Empesin

Finlandia Empressin 20 IU/ml Concentrato per infusione, soluzione

Francia Reverpleg 20 UI/ml Soluzione da diluire per infusione

Grecia Empressin 20 IU/ml Πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Ungheria Embesyn 20 NE/ml Concentrato per infusione

Irlanda Embesin

Italia Empressin 20 UI/ml Concentrato per soluzione per infusione

Lettonia Empesin 20 SV/ml Concentrato per soluzione per infusione

Lituania Empesin

Lussemburgo Reverpleg 20 UI/ml Soluzione da diluire per infusione

Norvegia Empressin

Paesi Bassi/Olanda Empressine 20 I.E./ml, Concentrato per soluzione per infusione

Polonia Empesin

Portogallo Empressin, 20 UI/ml, Concentrato per soluzione per perfusione

Repubblica Ceca Embesin

Romania Reverpleg 20 UI/ml Concentrato per soluzione per infusione

Svezia Empressin 20 IE/ml Concentrato per liquido per infusione, soluzione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2026

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con argipresina in pazienti con ipotensione resistente alle catecolamine dovrebbe essere iniziato preferibilmente entro le prime sei ore dall'insorgenza dello shock settico, oppure entro 3 ore dall'insorgenza nei pazienti che ricevono alte dosi di catecolamine (vedere sezione 5.1 del foglio illustrativo).

L'argipresina deve essere somministrata mediante infusione endovenosa continua di 0,01 UI al minuto utilizzando un infusore o una pompa di infusione meccanica. In base alla risposta clinica, la dose può essere aumentata ogni 15-20 minuti fino a 0,03 UI al minuto. Nei pazienti in terapia intensiva, la pressione arteriosa desiderata è normalmente compresa tra 65 e 75 mmHg. L'argipresina deve essere somministrata esclusivamente in associazione al trattamento vasopressorio convenzionale con catecolamine. Dosi superiori a 0,03 UI al minuto devono essere utilizzate solo in caso di emergenza, poiché possono causare necrosi cutanea e intestinale e un aumento del rischio di arresto cardiaco (vedere sezione 4.4 del foglio illustrativo). La durata del trattamento deve essere stabilita in base al quadro clinico individuale, ma preferibilmente non dovrebbe essere inferiore a 48 ore. Il trattamento con argipresina non deve essere interrotto bruscamente, ma deve essere ridotto gradualmente in base all'evoluzione clinica del paziente. La durata complessiva del trattamento con argipresina è a discrezione del medico responsabile.

Il concentrato Empressin non deve essere somministrato senza diluizione.

Prima dell'uso, si deve verificare la presenza di particelle visibili e di eventuali cambiamenti di colore della soluzione. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e incolori.

Preparare una soluzione per infusione effettuando la seguente diluizione:

• Fiala da 1 ml: diluire 1 ml del concentrato in 24 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) (corrispondente a 0,8 UI di argipresina per ml). Il volume totale dopo la diluizione deve essere di 25 ml.

Fiala da 2 ml: diluire 2 ml del concentrato in 48 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) (corrispondente a 0,8 UI di argipresina per ml). Il volume totale dopo la diluizione deve essere di 50 ml.

Velocità di infusione in base alle dosi raccomandate:

Popolazione pediatrica

La argipresina è stata utilizzata per il trattamento dello shock vasodilatatorio in bambini e lattanti in unità di terapia intensiva e durante procedure chirurgiche. Poiché la argipresina, rispetto al trattamento convenzionale, non ha determinato un miglioramento della sopravvivenza e ha mostrato tassi più elevati di eventi avversi, il suo utilizzo nei bambini e nei lattanti non è raccomandato.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1 del foglio illustrativo.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Questo prodotto non deve essere scambiato con altri medicinali contenenti argipresina con diverse unità di concentrazione (ad esempio, unità pressorie, UP).

La argipresina non deve essere somministrata come iniezione endovenosa rapida per il trattamento dello shock resistente alle catecolamine.

La argipresina deve essere somministrata esclusivamente sotto stretta e continua sorveglianza dei parametri emodinamici e organici.

Il trattamento con argipresina deve essere avviato soltanto qualora non sia possibile mantenere una pressione di perfusione adeguata nonostante un'idonea ripristino della volemia e l'impiego di vasopressori catecolaminergici.

La argipresina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti con cardiopatie o vasculopatie. È stato osservato che la somministrazione di dosi elevate di argipresina per altre indicazioni può causare ischemia intestinale e miocardica, infarto miocardico e intestinale e riduzione della perfusione agli arti.

È molto raro che la argipresina provochi iperidratazione. È necessario riconoscere tempestivamente i segni iniziali di sonnolenza, debolezza e cefalea per evitare il coma terminale e le convulsioni.

La argipresina deve essere usata con cautela in caso di epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o qualsiasi condizione in cui un rapido aumento del liquido extracellulare possa rappresentare un pericolo per un organismo già sovraccarico.

Nella popolazione pediatrica, non è stato dimostrato un rapporto rischio-beneficio positivo. L'uso della argipresina per questa indicazione non è raccomandato nei bambini e nei neonati (vedere sezione 5.1 del foglio illustrativo).