Эмпрессин 20 МЕ/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эмпрессин 20 МЕ/мл концентрат для раствора для инфузий

аргипрезин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмпрессин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Эмпрессина
3. Как применять Эмпрессин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эмпрессина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмпрессин и для чего он применяется

Эмпрессин — это активное вещество, полученное искусственным путем, которое эквивалентно естественной гормональной вазопрессину. Оно регулирует водно-электролитный баланс в организме и снижает выделение мочи. Эмпрессин применяется при септическом шоке в тех случаях, когда другие подходящие методы достижения целевых значений артериального давления, установленных лечащим врачом, оказались неэффективными.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эмпрессина

Не используйте Эмпрессин:

• если Вы аллергик на аргипрезин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

При применении Эмпрессина необходимо соблюдать особые меры предосторожности:

• при использовании для повышения артериального давления в случае шока после применения других методов. Введение должно проводиться под тщательным контролем жизненных показателей.
• при применении у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
• при введении пациентам с эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой, сердечной недостаточностью или при наличии заболевания, при котором быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости представляет опасность.
• если у пациента имеется хронический нефрит.

Дети и подростки

Применение Эмпрессина у детей и новорождённых противопоказано.

Другие лекарственные средства и Эмпрессин

Эмпрессин следует применять с осторожностью совместно с карбамазепином, хлорпропамидом, клофибратом, мочевиной, флудрокортизоном или трициклическими антидепрессантами, поскольку эти препараты могут усиливать действие Эмпрессина. Эмпрессин следует применять с осторожностью совместно с доксициклином, норадреналином, литием, гепарином или алкоголем, поскольку эти вещества могут ослаблять его эффект. Совместное применение Эмпрессина с лекарственными средствами, влияющими на артериальное давление, может усиливать или ослаблять повышение артериального давления, вызванное Эмпрессином. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете/используете, принимали/использовали недавно любые другие лекарственные средства, включая те, что продаются без рецепта.

Применение Эмпрессина с пищей и напитками

Эмпрессин не следует применять в сочетании со спиртным.

Беременность и лактация

Эмпрессин может вызывать сокращения матки и повышение внутриутробного давления во время беременности, а также может снижать перфузию матки. Применение Эмпрессина во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо.

Неизвестно, проникает ли Эмпрессин в грудное молоко.

Применение Эмпрессина во время беременности и лактации не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Эмпрессина

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Эмпрессин

Эмпрессин вводится только врачом.

Эмпрессин применяется только в дополнение к стандартному лечению. Первоначально вводят 0,01 МЕ Эмпрессина в минуту в виде инфузии. Эту дозу можно увеличивать каждые 15–20 минут до 0,03 МЕ Эмпрессина в минуту. Более высокие дозы применяются только в экстренных случаях.

Эмпрессин вводится в виде длительной инфузии и должен разводиться физиологическим раствором.

Применение у детей и подростков

Эмпрессин использовался для лечения некоторых форм шока у детей, младенцев и новорождённых в отделениях интенсивной терапии и в операционной. Однако применение Эмпрессина для этой цели у детей и новорождённых не рекомендуется.

Если применить слишком много Эмпрессина

Этот препарат вводится врачом. Если вы считаете, что вам ввели слишком высокую дозу этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу.

Если прервать лечение Эмпрессином

Прекращение лечения этим препаратом должно осуществляться постепенно, то есть резко прекращать лечение не следует. Если вы считаете, что прекращение применения препарата произошло слишком рано, немедленно обратитесь к врачу. Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушение ритма сердца
• ощущение сдавливания в груди
• нарушение кровообращения в миокарде, кишечнике или кончиках пальцев
• сужение периферических кровеносных сосудов
• омертвение тканей
• колики
• побледнение кожи вокруг рта
• омертвение кожной ткани

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение уровня натрия в крови
• тремор
• головокружение
• головная боль
• снижение сердечного выброса
• потенциально смертельное нарушение сердечного ритма
• остановка сердца
• затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей
• тошнота
• рвота
• метеоризм
• омертвение ткани кишечника
• повышенное потоотделение
• кожная сыпь
• изменения отдельных показателей лабораторных анализов крови

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• тяжёлая аллергическая реакция, потенциально смертельная

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• гипергидратация
• несахарный диабет после прекращения лечения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эмпрессина

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

После вскрытия препарат необходимо развести и использовать сразу.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эмпрессина

Действующее вещество — аргипрезин.

Эмпрессин выпускается в ампулах из прозрачного стекла типа I, содержащих стерильный концентрат для раствора для инфузий.

• Ампула 1 мл: ампула из прозрачного стекла типа I (ампула с точкой разлома)
• Ампула 2 мл: ампула из прозрачного стекла типа I (ампула с цветным кольцом для разлома)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная — для доведения pH, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эмпрессин — прозрачный бесцветный концентрат для раствора для инфузий.

Размеры упаковки:

• Ампула 1 мл: упаковки по 10 ампул
• Ампула 2 мл: упаковки по 5 или 10 ампул

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Улица Колькиде, №6, здание Присма – подъезд 2, 1º F
28231, Лас-Росас, Мадрид
Испания

Ответственный за производство

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Леопольд-Унгар-Плац, 2
1190 Вена
Австрия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия     Empressin 20 МЕ/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Австрия       Empesin 20 МЕ/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Бельгия       Reverpleg 20 МЕ/мл концентрат для раствора для инфузий
Болгария       ???????? 20 МЕ/мл ?????????? ?? ?????????? ???????
Хорватия      Empressin 20 МЕ/мл концентрат для раствора для инфузий
Дания        Empressin
Словакия       Embesin 20 МЕ/мл инфузионный концентрат
Словения      Empesin 20 МЕ/мл концентрат для раствора для инфузий
Испания       Empressin 20 МЕ/мл концентрат для раствора для инфузий
Эстония       Empesin
Финляндия     Empressin 20 МЕ/мл концентрат для инфузий, для приготовления раствора
Франция       Reverpleg 20 МЕ/мл раствор для разведения для инфузий
Греция        Empressin 20 МЕ/мл Πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση
Венгрия       Embesyn 20 ЕД/мл концентрат для раствора для инфузий
Ирландия      Empesin
Италия        Empressin 20 МЕ/мл концентрат для раствора для инфузий
Латвия        Empesin 20 SV/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Литва         Empesin
Люксембург     Reverpleg 20 МЕ/мл раствор для разведения для инфузий
Норвегия      Empressin
Нидерланды / Голландия Empressine 20 МЕ/мл, концентрат для раствора для инфузий
Польша        Empesin
Португалия     Empressin, 20 МЕ/мл, концентрат для раствора для инфузий
Чехия         Embesin
Румыния       Reverpleg 20 МЕ/мл концентрат для инфузионного раствора
Швеция        Empressin 20 МЕ/мл концентрат для инфузионной жидкости, раствор

Дата последнего обновления данного вкладыша: 03/2026

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Лечение аргипрезином у пациентов с гипотензией, резистентной к катехоламинам, следует начинать, предпочтительно, в первые шесть часов после развития септического шока или в течение 3 часов после его возникновения у пациентов, получающих высокие дозы катехоламинов (см. раздел 5.1 в аннотации).

Аргипрезин следует вводить непрерывно внутривенно в дозе 0,01 МЕ в минуту с использованием инфузионного насоса или механического устройства для инфузии. В зависимости от клинической реакции дозу можно увеличивать каждые 15–20 минут до 0,03 МЕ в минуту. У пациентов в отделениях интенсивной терапии целевое артериальное давление обычно составляет 65–75 мм рт. ст. Аргипрезин следует применять только в сочетании с традиционной вазопрессорной терапией катехоламинами. Дозы выше 0,03 МЕ в минуту следует применять исключительно как неотложную терапию, поскольку они могут вызывать кожную и кишечную некрозы, а также повышают риск остановки сердца (см. раздел 4.4 в аннотации). Продолжительность лечения определяется индивидуальным клиническим состоянием пациента, но, как правило, должна составлять не менее 48 часов. Отмену аргипрезина нельзя проводить резко — дозу следует постепенно снижать в соответствии с клинической динамикой пациента. Общая продолжительность лечения аргипрезином определяется лечащим врачом.

Концентрат Эмпрессин нельзя вводить без разведения.

Перед применением необходимо проверить раствор на наличие видимых частиц и изменение цвета. Следует использовать только прозрачные и бесцветные растворы.

Для приготовления раствора для инфузии выполните следующее разведение:

• Ампула 1 мл: развести 1 мл концентрата в 24 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) (что соответствует 0,8 МЕ аргипрезина на мл). Общий объём после разведения — 25 мл.

• Ампула 2 мл: развести 2 мл концентрата в 48 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) (что соответствует 0,8 МЕ аргипрезина на мл). Общий объём после разведения — 50 мл.

Скорости инфузии в соответствии с рекомендуемыми дозами:

Педиатрическая популяция

Аргипрезин использовался для лечения вазодилатационного шока у детей и младенцев в отделениях интенсивной терапии и во время хирургических вмешательств. Поскольку при применении аргипрезина по сравнению с традиционным лечением не наблюдалось улучшения выживаемости, а также отмечались более высокие показатели частоты нежелательных явлений, его применение у детей и младенцев не рекомендуется.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе 6.1 инструкции по применению.

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении

Данный препарат нельзя заменять другими лекарственными средствами, содержащими аргипрезин с различными единицами концентрации (например, прессорными единицами, ПЕ).

Аргипрезин не следует вводить в виде быстрой внутривенной инъекции при лечении шока, резистентного к катехоламинам.

Аргипрезин следует вводить только под постоянным и тщательным контролем гемодинамических и органных показателей.

Лечение аргипрезином следует начинать только в том случае, если не удаётся поддерживать достаточное давление перфузии, несмотря на адекватное восполнение ОЦК и применение катехоламиновых вазопрессоров.

Аргипрезин следует применять с особой осторожностью у пациентов с заболеваниями сердца или сосудов. При введении высоких доз аргипрезина по другим показаниям наблюдалась ишемия кишечника и миокарда, инфаркт миокарда и кишечника, а также снижение перфузии в конечностях.

Очень редко аргипрезин может вызывать гипергидратацию. Необходимо своевременно распознавать начальные признаки сонливости, вялости и головной боли, чтобы избежать развития терминальной комы и судорог.

Аргипрезин следует применять с осторожностью при эпилепсии, мигрени, бронхиальной астме, сердечной недостаточности или при любом состоянии, при котором быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может представлять опасность для и без того перегруженного организма.

В педиатрической популяции положительное соотношение «риск–польза» не подтверждено. Применение аргипрезина по данному показанию у детей и новорождённых не рекомендуется (см. раздел 5.1 инструкции по применению).