Empressin 20 j.m./ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Empressin 20 JEDN./ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

argipresina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Empressin i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Empressin
3. Jak stosować lek Empressin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Empressin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Empressin i do czego służy

Empressin to syntetycznie wytworzony substancja czynna, odpowiadająca naturalnej hormonie wazopresynie. Reguluje równowagę wodno-elektrolitową w organizmie i zmniejsza wydalanie moczu. Empressin stosuje się w stanach szoku septycznego, gdy inne odpowiednie metody osiągnięcia przez lekarza prowadzącego ustalonych wartości ciśnienia krwi okazały się nieskuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Empressin

Nie stosować Empressin:

• jeśli jest nadwrażliwość na argipresynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu Empressin:

• jeśli stosuje się go w celu podniesienia ciśnienia krwi w stanach wstrząsu po wykorzystaniu innych metod. Podawanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą parametrów życiowych.
• u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
• u pacjentów z padaczką, migreną, astmą, niewydolnością serca lub z chorobą, w której szybkie zwiększenie płynu pozakomórkowego stanowi zagrożenie.
• u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nerek.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Empressin u dzieci i noworodków jest przeciwwskazane.

Inne leki i Empressin

Empressin należy podawać ostrożnie w połączeniu z karbamazepiną, chlorpropamidem, klofibranem, mocznikiem, fludrokortyzonem lub lekami przeciwdrgawkowymi trójcyklicznymi, ponieważ mogą one nasilać działanie Empressin. Empressin należy stosować z ostrożnością w połączeniu z demeklocykliną, noradrenaliną, litem, heparyną lub alkoholem, ponieważ te substancje mogą osłabiać jego działanie. Jednoczesne stosowanie Empressin z lekami wpływającymi na ciśnienie krwi może nasilać lub osłabiać wzrost ciśnienia krwi wywołany przez Empressin. Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Empressin z pokarmami i napojami

Empressin nie powinien być stosowany w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Empressin może wywoływać skurcze macicy i zwiększenie ciśnienia wewnątrzmacicznego w czasie ciąży oraz może obniżać przepływ przez macicę. Empressin nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie wiadomo, czy Empressin przechodzi do mleka matki.

Nie zaleca się stosowania Empressin w czasie ciąży i karmienia piersią.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Empressin

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Empressin

Empressin będzie podawany przez lekarza.

Empressin stosuje się wyłącznie w połączeniu z leczeniem standardowym. Początkowo podaje się 0,01 JЕ Empressin na minutę w formie wlewu. Dawkę tę można zwiększać co 15–20 minut do 0,03 JЕ Empressin na minutę. Wyższe dawki stosuje się wyłącznie w nagłych przypadkach.

Empressin podaje się jako długotrwały wlew i należy go rozcieńczyć roztworem fizjologicznym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Empressin stosowano w leczeniu niektórych stanów wstrząsu u dzieci, niemowląt i noworodków w oddziałach intensywnej terapii oraz w trakcie zabiegów chirurgicznych. Nie zaleca się stosowania Empressin w tym celu u dzieci i noworodków.

Przedawkowanie Empressin

Lek ten będzie podawany przez lekarza. Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.

Przerywanie leczenia Empressin

Przerywanie leczenia tym lekiem powinno odbywać się stopniowo, co oznacza, że nie należy nagle przerywać terapii. Jeśli uważasz, że leczenie tym lekiem zostało zakończone zbyt wcześnie, natychmiast porozmawiaj z lekarzem. W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• nieregularne bicie serca
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• zaburzenia krążenia w mięśniu sercowym, jelitach lub końcach palców
• zwężenie obwodowych naczyń krwionośnych
• martwica tkanek
• skurcze
• bladość wokół ust
• martwica skóry

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• obniżony poziom sodu we krwi
• drżenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zmniejszenie wyrzutu serca
• potencjalnie śmiertelna zmiana rytmu serca
• zatrzymanie akcji serca
• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych
• nudności
• wymioty
• wzdęcia
• martwica jelita
• pocenie się
• wysypka skórna
• zmiany w niektórych parametrach badań krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nadmierna nawodnienie organizmu
• niesłodzica po odstawieniu leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dalszych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Empressin

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po otwarciu należy rozpuścić i natychmiast zastosować produkt.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Empressin

Substancją czynną jest argipresyna.

Empressin występuje w formie fiolki z przezroczystego szkła typu I zawierającej sterylny środek koncentratowy do sporządzenia roztworu do przetaczania.

• Fiolka 1 ml: fiolka z przezroczystego szkła typu I (fiolka z nasyceniem do złamania)
• Fiolka 2 ml: fiolka z przezroczystego szkła typu I (fiolka z kolorowym pierścieniem do złamania)

Pozostałe substancje pomocnicze to: chlorek sodu, kwas octowy lodowaty (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Empressin to przezroczysty, bezbarwny koncentrat do roztworu do przetaczania.

Wielkości opakowań:

• Fiolka 1 ml: opakowania kartonowe po 10 fiol
• Fiolka 2 ml: opakowania kartonowe po 5 lub 10 fiol

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Las Rozas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2,

1190 Wiedeń

Austria

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Empressin 20 I.E./ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Austria Empesin 20 I.E./ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Reverpleg 20 IE/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bułgaria ???????? 20 IU/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chorwacja Empressin 20 IU/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Dania Empressin
Słowacja Embesin 20 IU/ml infúzny koncentrát
Słowenia Empesin 20 i.e./ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Hiszpania Empressin 20 UI/ml concentrado para solución para perfusión
Estonia Empesin
Finlandia Empressin 20 IU/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francja Reverpleg 20 UI/ml solution à diluer pour perfusion
Grecja Empressin 20 IU/ml Πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση
Węgry Embesyn 20 NE/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlandia Embesin
Włochy Empressin 20 UI/ml concentrato per soluzione per infusione
Łotwa Empesin 20 SV/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Litwa Empesin
Luksemburg Reverpleg 20 UI/ml solution à diluer pour perfusion
Norwegia Empressin
Holandia Empressine 20 I.E./ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polska Empesin
Portugalia Empressin, 20 UI/ml, concentrado para solução para perfusão
Czechy Embesin
Rumunia Reverpleg 20 UI/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Szwecja Empressin 20 IE/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2026

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania

Leczenie argipresyną u pacjentów z hipotensją oporną na katecholaminy należy rozpocząć preferencyjnie w ciągu pierwszych sześciu godzin od wystąpienia septycznego wstrząsu, lub w ciągu 3 godzin u pacjentów otrzymujących wysokie dawki katecholamin (patrz punkt 5.1 charakterystyki produktu).

Argipresynę należy podawać w postaci ciągłego wlewu dożylnego w dawce 0,01 UI na minutę, przy użyciu doładowacza lub pompy wlewu mechanicznego. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększać co 15–20 minut do maksymalnie 0,03 UI na minutę. U pacjentów w intensywnej terapii docelowym ciśnieniem tętniczym jest zazwyczaj 65–75 mmHg. Argipresynę należy stosować wyłącznie w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem wazopresyjnym za pomocą katecholamin. Dawki wyższe niż 0,03 UI na minutę należy stosować wyłącznie w trybie nagłego wypadku, ponieważ mogą powodować martwicę skóry i jelit oraz zwiększać ryzyko zatrzymania krążenia (patrz punkt 4.4 charakterystyki produktu). Czas trwania leczenia należy dostosować do indywidualnego stanu klinicznego, ale preferencyjnie powinien trwać co najmniej 48 godzin. Leczenia argipresyną nie należy przerywać nagle, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z przebiegiem klinicznym pacjenta. Całkowity czas trwania leczenia argipresyną należy ustalić według uznania lekarza odpowiedzialnego.

Nie należy podawać koncentratu Empressin bez rozcieńczenia.

Przed użyciem należy sprawdzić obecność widocznych cząstek oraz zabarwienie roztworu. Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory.

Przygotować roztwór do przetaczania, wykonując następujące rozcieńczenie:

• Fiolka 1 ml: rozcieńczyć 1 ml koncentratu w 24 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) (co odpowiada 0,8 UI argipresyny na ml). Całkowita objętość po rozcieńczeniu powinna wynosić 25 ml.

Fiolka 2 ml: rozcieńczyć 2 ml koncentratu w 48 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) (co odpowiada 0,8 UI argipresyny na ml). Całkowita objętość po rozcieńczeniu powinna wynosić 50 ml.

Prędkości przetaczania zgodnie z zalecanymi dawkami:

Populacja pediatryczna

Argipresyna była stosowana w leczeniu wazodylatacyjnego wstrząsu u dzieci i niemowląt w jednostkach intensywnej terapii oraz podczas zabiegów chirurgicznych. Ponieważ argipresyna w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym nie przyniosła poprawy przeżycia i wykazywała wyższe stawki występowania niepożądanych zdarzeń, jej stosowanie u dzieci i niemowląt nie jest zalecane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji 6.1 ulotki produktu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niniejszego produktu nie wolno zamieniać z innymi lekami zawierającymi argipresynę o różnych stężeniach (np. jednostkach presyjnych, UP).

Argipresynę nie należy podawać w postaci szybkiej dożylnej iniekcji w leczeniu wstrząsu opornego na katecholaminy.

Argipresynę należy podawać wyłącznie pod ścisłym i ciągłym nadzorem parametrów hemodynamicznych i stanu narządów.

Leczenie argipresyną należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy nie można utrzymać wystarczającego ciśnienia perfuzyjnego mimo odpowiedniego uzupełnienia objętości wolemii oraz zastosowania wazopresyjnych katecholamin.

Argipresynę należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami serca lub chorobami naczyń. Stwierdzono, że podawanie wysokich dawek argipresyny w innych wskazaniach może powodować ischemię jelitową i sercową, zawał mięśnia sercowego i jelit oraz zmniejszenie perfuzji kończyn.

Bardzo rzadko argipresyna może powodować nadwodnienie. Należy wcześnie rozpoznać początkowe objawy takie jak senność, osłabienie i ból głowy, aby uniknąć śpiączki końcowej i napadów drgawkowych.

Argipresynę należy stosować z ostrożnością u chorych na padaczkę, migrenę, astmę, niewydolność serca lub w każdym stanie, w którym szybki wzrost płynu pozakomórkowego może stanowić zagrożenie dla organizmu już przeciążonego.

W populacji pediatrycznej nie wykazano pozytywnego stosunku ryzyka do korzyści. Nie zaleca się stosowania argipresyny w tym wskazaniu u dzieci i noworodków (zobacz sekcję 5.1 ulotki produktu).