Емпліциті 400 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емпліциті 300 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Емпліциті 400 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

елотузумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Емпліциті та для чого застосовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Емпліциті
3. Як застосовувати Емпліциті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емпліциті
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емпліциті та для чого його застосовують

Емпліциті містить діючу речовину елотузумаб, який є моноклональним антитілом — це різновид білка, створеного для розпізнавання та приєднання до певної мішені в організмі. Елотузумаб приєднується до цільового білка під назвою SLAMF7. SLAMF7 міститься у великих кількостях на поверхні клітин множинної мієломи та певних клітинах імунної системи (натуральних кілерів). Коли елотузумаб приєднується до SLAMF7 на клітинах множинної мієломи або на натуральних кілерах, він стимулює імунну систему атакувати та знищувати клітини множинної мієломи.

Емпліциті застосовують для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у дорослих. Вам будуть призначати Емпліциті разом із леналідомідом та дексаметазоном або разом із помалідомідом та дексаметазоном. Множинна мієлома — це рак певного типу білих кров’яних клітин, які називаються плазматичні клітини. Ці клітини діляться неконтрольовано та накопичуються в кістковому мозку. Це призводить до ураження кісток і нирок.

Емпліциті застосовують, якщо ваш рак не відповідає на лікування або рецидивує після кількох курсів терапії.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Емпліциті

Не застосовуйте Емпліциті

• якщо ви маєте алергію на елотузумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Реакції, пов’язані з інфузією

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас виникнуть будь-які реакції, пов’язані з інфузією, які зазначені на початку розділу 4. Ці небажані явища найчастіше виникають під час або після інфузії першої дози. Під час і після інфузії за вами будуть спостерігати на предмет таких реакцій.

Залежно від тяжкості реакцій, пов’язаних з інфузією, може знадобитися додаткове лікування для запобігання ускладненням та зменшення симптомів, або інфузію Емпліциті можуть тимчасово припинити. Коли симптоми зникнуть або полегшать, інфузію можна буде відновити повільніше, поступово збільшуючи швидкість, якщо симптоми не повернуться. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Емпліциті, якщо у вас виникне важка реакція, пов’язана з інфузією.

Перед кожною інфузією Емпліциті вам будуть вводити ліки для зменшення ризику реакцій, пов’язаних з інфузією (див. розділ 3 «Як застосовувати Емпліциті, Ліки, які вводяться перед кожною інфузією»).

Перед початком лікування Емпліциті вам слід уважно ознайомитися з розділами попереджень та застережень у листку-вкладиші всіх ліків, які застосовуються разом з Емпліциті, щодо інформації про ці ліки. Коли застосовується леналідомід, особливу увагу слід приділити вимогам щодо тестування на вагітність та запобігання (див. «Вагітність та годування груддю» у цьому розділі).

Діти та підлітки

Застосування Емпліциті не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Емпліциті

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Для жінок, яким призначають Емпліциті

Якщо ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Емпліциті під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендує це спеціально. Вплив Емпліциті на вагітних жінок та можливий шкідливий вплив на плід невідомі.

• Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Емпліциті та протягом 120 днів після завершення лікування.
• Якщо ви завагітніли під час застосування Емпліциті, повідомте лікаря.

Коли Емпліциті застосовується в комбінації з леналідомідом або памалідомідом, необхідно дотримуватися програми запобігання вагітності для леналідоміду або памалідоміду відповідно (див. інструкцію до леналідоміду або памалідоміду). Леналідомід або памалідомід можуть бути шкідливими для плоду.

Невідомо, чи проникає елотузумаб у грудне молоко або чи існує ризик для немовляти. Елотузумаб застосовується в комбінації з леналідомідом або памалідомідом, тому годування груддю слід припинити через застосування леналідоміду або памалідоміду.

Для чоловіків, яким призначають Емпліциті

Ви повинні використовувати презерватив під час застосування Емпліциті та протягом 180 днів після припинення лікування, щоб уникнути вагітності у вашої партнёрки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Емпліциті впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо у вас виникнуть реакції, пов’язані з інфузією (наприклад, лихоманка, озноб, підвищений артеріальний тиск — див. розділ 4 «Можливі небажані явища»), не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з механізмами, доки реакція не мине.

Емпліциті містить натрій

Повідомте свого лікаря, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію (низькосольної дієти) перед застосуванням Емпліциті. Цей лікарський засіб містить 3,92 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі по 300 мг або 5,23 мг натрію у кожному флаконі по 400 мг. Це відповідає відповідно 0,2 % або 0,3 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Емпліциті

Доза Емпліциті, яку необхідно вводити

Дозу Емпліциті розраховують на основі маси тіла.

Як застосовують Емпліциті

Ви отримуватимете Емпліциті під наглядом лікаря-спеціаліста. Ліки вводяться внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом декількох годин.

Емпліциті застосовується у 28-денних циклах лікування (4 тижні) у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування множинної мієломи.

Емпліциті застосовується таким чином, коли використовується у поєднанні з леналідомідом та дексаметазоном:

• У циклах 1 і 2 — один раз на тиждень у дні 1, 8, 15 та 22.
• У циклах 3 і наступних — один раз на 2 тижні у дні 1 та 15.

Емпліциті застосовується таким чином, коли використовується у поєднанні з помалідомідом та дексаметазоном:

• У циклах 1 і 2 — один раз на тиждень у дні 1, 8, 15 та 22.
• У циклах 3 і наступних — один раз на 4 тижні у день 1.

Лікар продовжуватиме лікування Емпліциті до тих пір, поки ваша хвороба поліпшується або залишається стабільною, і поки побічні ефекти залишаються переносними.

Ліки, які застосовуються перед кожною інфузією

Перед кожною інфузією Емпліциті вам необхідно отримати наступні ліки, щоб зменшити можливі реакції, пов’язані з інфузією:

• ліки для зменшення алергічної реакції (антигістамінний засіб)
• ліки для зменшення запалення (дексаметазон)
• ліки для зменшення болю та гарячки (парацетамол)

Якщо ви не отримали дозу Емпліциті

Емпліциті застосовується у поєднанні з іншими ліками від множинної мієломи. Якщо буде затримка, перерва або припинення будь-якого з ліків, що входять до схеми лікування, ваш лікар вирішить, як необхідно продовжити лікування.

Якщо ви отримали більше Емпліциті, ніж слід

Оскільки Емпліциті вводиться медичним працівником, імовірність передозування дуже мала. У разі надзвичайно малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за можливими побічними ефектами.

Якщо ви перервете лікування Емпліциті

Переривання лікування Емпліциті може зменшити ефект ліків. Не перервуйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ваш лікар обговорить їх з вами та пояснить ризики та переваги вашого лікування.

У клінічних дослідженнях елотузумаба були зареєстровані такі побічні ефекти:

Реакції, пов’язані з інфузією

Емпліциті асоціюється з реакціями, пов’язаними з інфузією (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо почуватиметеся погано під час інфузії. Нижче наведено список типових симптомів, пов’язаних із реакціями на інфузію:

• Лихоманка
• Знеболоння
• Підвищений кров’яний тиск

Також можуть виникати й інші симптоми. Лікар може вирішити уповільнити введення Емпліциті або тимчасово припинити його для керування цими симптомами.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

• Лихоманка
• Біль у горлі
• Пневмонія
• Втрата ваги
• Знижений рівень білих кров’яних тіл
• Кашель
• Звичайний застудний стан
• Головний біль
• Діарея
• Відчуття втоми або слабкості

Поширені (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Біль у грудях
• Утворення тромбів у венах (тромбоз)
• Болючі висипання на шкірі з пухирцями (герпес зостер)
• Нічні піття
• Зміни настрою
• Знижена чутливість, особливо на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Біль у роті/ділянці горла/болів у горлі

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (анапілактична реакція)

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів. Не намагайтеся лікувати симптоми іншими ліками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емпліциті

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після EXP або CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після реконституції одразу ж перенести розчинену речовину з флакона до інфузійного мішка.

Після розведення інфузію необхідно завершити протягом 24 годин після приготування. Продукт слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, розчин для інфузії можна зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C) до 24 годин.

Будь-який не використаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емпліциті

• Діючою речовиною є елотузумаб.

Кожен флакон з порошком містить 300 мг або 400 мг елотузумабу.

Після реконституції кожен мл концентрату містить 25 мг елотузумабу.

• Інші складові (допоміжні речовини): сахароза, натрію цитрат (див. розділ 2 «Емпліциті містить натрій»), лимонна кислота моногідрат, полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Емпліциті порошок для концентрату для розчину для інфузій (порошок для концентрату) випускається у вигляді компактної або фрагментованої маси білого або майже білого кольору у скляному флаконі.

Емпліциті доступний у упаковках по 1 флакон.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Виробник

CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 4103012 ANAGNI (FR)
Італія

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти щодо рідкісних захворювань та сирітніх ліків.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування та введення Емпліциті

Розрахунок дози

Розрахуйте дозу (мг) та визначте кількість необхідних флаконів для введення дози (10 мг/кг або 20 мг/кг) на основі маси тіла (мт). Для введення повної дози пацієнту може знадобитися більше одного флакона Емпліциті.

• Загальна доза елотузумабу в мг дорівнює масі тіла пацієнта в кг, помноженій на дозу елотузумабу (10 або 20 мг/кг).

Реконституція флаконів

Реконституйте асептично кожен флакон Емпліциті за допомогою шприца відповідного розміру та голки розміром 18 gauge або менше, як показано в Таблиці 1. Під час введення води для ін'єкцій може виникнути невеликий опірний тиск, що вважається нормальним.

Таблиця 1: Інструкції з реконституції

Тримати флакон у вертикальному положенні та обертати флакон, щоб розчинити ліофілізоване порошок. Потім перевернути флакон кілька разів, щоб розчинити будь-який порошок, який може залишитися у верхній частині флакона або у пробці. Уникати різких рухів, НЕ ТРЯСТИ. Ліофілізоване порошок має повністю розчинитися протягом приблизно 10 хвилин.

Після повного розчинення залишкового твердого залишку залишити розчин, отриманий після відновлення, на відпочинку протягом 5–10 хвилин. Розчин, отриманий після відновлення, безбарвний або слабко жовтуватий, від прозорого до дуже опалесцентного. Перед введенням слід візуально перевірити розчин Емпліциті на наявність частинок та змін кольору. Скасувати розчин, якщо спостерігаються частинки або зміна кольору.

Підготовка розчину для інфузії

Розчин, отриманий після відновлення, слід розбавити розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 5% для отримання кінцевого діапазону концентрації інфузії від 1 мг/мл до 6 мг/мл. Об'єм розчину для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 5% слід підібрати так, щоб не перевищувати 5 мл/кг маси тіла при будь-якій дозі Емпліциті, що вводиться.

Розрахувати об'єм (мл) розчинника (розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 5%), необхідний для приготування розчину для інфузії для пацієнта.

Відібрати з кожного флакона необхідний об'єм для розрахованої дози, але не більше 16 мл з флакону 400 мг та 12 мл з флакону 300 мг. Кожен флакон містить невеликий надлишок наповнення, щоб забезпечити достатній об'єм для відбору.

Перенести відібрані об'єми з усіх необхідних флаконів відповідно до розрахованої дози для пацієнта в одну інфузній мішечок з полівінілхлориду або поліолефіну, що містить розрахований об'єм розчинника. Обережно перемішати інфузію шляхом ручного струшування. Не трусити.

Емпліциті призначений виключно для внутрішньовенного введення. Скасувати будь-яку не використану залишкову кількість, що залишилася у флаконі.

Введення

Повну інфузію Емпліциті слід вводити за допомогою інфузионного набору та стерильного, непірогенного, низькоадгезивного до білків фільтра (з розміром пори 0,2–1,2 мкм) із застосуванням автоматичної інфузійної помпи.

Інфузія Емпліциті сумісна з:

• контейнерами з ПВХ та поліолефіну
• інфузионними системами з ПВХ
• вбудованими фільтрами з поліетерсульфону та нейлону з розміром пори від 0,2 мкм до 1,2 мкм.

Швидкість інфузії Емпліциті 10 мг/кг маси тіла

Введення Емпліциті у дозі 10 мг/кг маси тіла слід починати зі швидкості інфузії 0,5 мл/хв. Якщо добре переноситься, швидкість інфузії можна поступово збільшувати, як описано в Таблиці 2. Максимальна швидкість інфузії не повинна перевищувати 5 мл/хв.

Таблиця 2: Швидкість інфузії Емпліциті 10 мг/кг маси тіла

• Продовжуйте цією швидкістю до завершення інфузії

Швидкість інфузії Емпліциті 20 мг/кг тіл. маси

Введення Емпліциті в дозі 20 мг/кг тіл. маси слід починати зі швидкістю інфузії 3 мл/хв. Якщо інфузію добре переносять, швидкість інфузії можна поступово збільшувати, як описано в Таблиці 3. Максимальна швидкість інфузії не повинна перевищувати 5 мл/хв.

Пацієнтам, які підвищили швидкість до 5 мл/хв при дозі 10 мг/кг тіл. маси, слід знизити швидкість інфузії до 3 мл/хв під час першої інфузії при дозі 20 мг/кг тіл. маси.

Таблиця 3: Швидкість інфузії Емпліциті 20 мг/кг тіл. маси

• Продовжуйте цю швидкість до завершення інфузії.

Розчин для інфузій Емпліциті слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, термін і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати загального терміну 24 години при температурі 2 °C − 8 °C із захистом від світла. Не заморожувати відновлений або розведений розчин. Розчин для інфузій можна зберігати протягом максимум 8 годин із загального терміну 24 години при температурі 20 °C ‑ 25 °C та при навколишньому освітленні. Цей період 8 годин має бути включеним у час введення лікарського засобу.

Утилізація

Не зберігайте будь-які залишки розчину для можливого повторного використання. Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих вимог.