Эмплицити 400 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эмплицити 300 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Эмплицити 400 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

элотузумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных реакций сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмплицити и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Эмплицити
3. Способ применения Эмплицити
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Эмплицити
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмплицити и для чего он применяется

Эмплицити содержит действующее вещество элотузумаб, который является моноклональным антителом — типом белка, предназначенного для распознавания и связывания с определённой мишенью в организме. Элотузумаб связывается с целевым белком SLAMF7. SLAMF7 содержится в больших количествах на поверхности клеток множественной миеломы, а также на некоторых клетках нашей иммунной системы (натуральных киллерах). Когда элотузумаб связывается с SLAMF7 на клетках множественной миеломы или на натуральных киллерах, он стимулирует иммунную систему к атаке и уничтожению клеток множественной миеломы.

Эмплицити применяется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у взрослых. Препарат назначается в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном или с помалидомидом и дексаметазоном. Множественная миелома — это рак определённого типа белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки бесконтрольно делятся и накапливаются в костном мозге. Это приводит к повреждению костей и почек.

Эмплицити применяется, если Ваш рак не отвечал на лечение или рецидивировал после нескольких курсов терапии.

2. Что нужно знать перед началом применения Эмплицити

Не применяйте Эмплицити

• если у вас аллергия на элотузумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Реакции, связанные с инфузией

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо реакции, связанные с инфузией, перечисленные в начале раздела 4. Эти нежелательные эффекты возникают преимущественно во время или после введения первой дозы. Во время и после инфузии за вами будут наблюдать на предмет таких реакций.

В зависимости от тяжести реакций, связанных с инфузией, может потребоваться дополнительное лечение для предотвращения осложнений и уменьшения симптомов, либо может быть приостановлена инфузия Эмплицити. После исчезновения или улучшения симптомов инфузию можно возобновить с более медленной скоростью, постепенно увеличивая её при отсутствии повторного появления симптомов. Врач может принять решение о прекращении лечения Эмплицити, если у вас возникнет тяжёлая реакция, связанная с инфузией.

Перед каждой инфузией Эмплицити вам будут назначаться препараты для профилактики реакций, связанных с инфузией (см. раздел 3 «Как применять Эмплицити», «Препараты, применяемые перед каждой инфузией»).

Перед началом лечения Эмплицити внимательно ознакомьтесь с разделами «Предупреждения и меры предосторожности» инструкций ко всем препаратам, применяемым в комбинации с Эмплицити, в части информации, касающейся этих препаратов. При применении леналидомида требуется особое внимание к требованиям по тестированию на беременность и мерам предохранения (см. раздел «Беременность и лактация» в настоящем разделе).

Дети и подростки

Применение Эмплицити у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Эмплицити

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Для женщин, которым назначается Эмплицити

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять Эмплицити во время беременности, если только врач специально не рекомендовал этого. Действие Эмплицити на беременных женщин и его потенциальный вред для плода неизвестны.

• Если существует вероятность беременности, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Эмплицити и в течение 120 дней после его окончания.
• Если вы забеременеете во время применения Эмплицити, сообщите об этом врачу.

При применении Эмплицити в комбинации с леналидомидом или памалидомидом необходимо соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для леналидомида или памалидомида соответственно (см. инструкцию к леналидомиду или памалидомиду). Леналидомид и памалидомид могут нанести серьёзный вред плоду.

Неизвестно, проникает ли элотузумаб в грудное молоко и представляет ли он риск для ребёнка. Элотузумаб применяется в комбинации с леналидомидом или памалидомидом, поэтому кормление грудью должно быть прекращено из-за применения леналидомида или памалидомида.

Для мужчин, которым назначается Эмплицити

Вы должны использовать презерватив во время применения Эмплицити и в течение 180 дней после прекращения лечения, чтобы исключить возможность беременности у вашей партнёрши.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Эмплицити влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, если у вас возникнут реакции, связанные с инфузией (лихорадка, озноб, повышенное артериальное давление — см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»), не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте механизмы до окончания реакции.

Эмплицити содержит натрий

Сообщите врачу, если вы соблюдаете бессолевую (низкосолевую) диету перед применением Эмплицити. Это лекарственное средство содержит 3,92 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе по 300 мг или 5,23 мг натрия в каждом флаконе по 400 мг. Это составляет соответственно 0,2% или 0,3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Эмплицити

Дозировка Эмплицити

Дозировка Эмплицити рассчитывается на основе массы тела.

Способ введения Эмплицити

Эмплицити вводится под наблюдением опытного медицинского персонала. Препарат вводится внутривенно в виде капельной инфузии в течение нескольких часов.

Эмплицити применяется в лечебных циклах продолжительностью 28 дней (4 недели) в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения множественной миеломы.

Эмплицити вводится следующим образом при применении в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном:

• В циклах 1 и 2 — один раз в неделю в дни 1, 8, 15 и 22.
• В циклах 3 и последующих — один раз в 2 недели в дни 1 и 15.

Эмплицити вводится следующим образом при применении в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном:

• В циклах 1 и 2 — один раз в неделю в дни 1, 8, 15 и 22.
• В циклах 3 и последующих — один раз в 4 недели в день 1.

Ваш врач будет продолжать лечение Эмплицити до тех пор, пока заболевание улучшается или остаётся в стабильной фазе и побочные эффекты сохраняются в пределах допустимого.

Лекарственные средства, применяемые перед каждой инфузией

Перед каждой инфузией Эмплицити вам должны быть назначены следующие препараты для снижения вероятности развития реакций, связанных с инфузией:

• препараты для профилактики аллергических реакций (антигистаминные средства);
• препараты для снижения воспаления (дексаметазон);
• препараты для снижения боли и температуры (парацетамол).

Если вы не получили очередную дозу Эмплицити

Эмплицити применяется в комбинации с другими лекарственными средствами при лечении множественной миеломы. В случае задержки, прерывания или прекращения приёма любого из препаратов, входящих в схему лечения, ваш врач определит дальнейшую тактику терапии.

Если введено больше Эмплицити, чем положено

Поскольку Эмплицити вводится медицинским персоналом, вероятность передозировки крайне мала. В маловероятном случае передозировки врач будет проводить мониторинг побочных эффектов.

Если вы прервали лечение Эмплицити

Прерывание лечения Эмплицити может снизить эффективность препарата. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Ваш врач обсудит их с вами и объяснит риски и преимущества вашего лечения.

В клинических исследованиях элотузумаба были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Реакции, связанные с инфузией

Эмплицити ассоциируется с реакциями, связанными с инфузией (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы почувствуете себя плохо во время инфузии. Ниже приведён список характерных симптомов, связанных с реакциями на инфузию:

• Повышенная температура
• Озноб
• Повышенное артериальное давление

Также могут возникать и другие симптомы. Ваш врач может принять решение о замедлении инфузии Эмплицити или её прекращении для контроля этих симптомов.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенная температура
• Боль в горле
• Пневмония
• Потеря веса
• Снижение числа лейкоцитов
• Кашель
• Обычное простудное заболевание
• Головная боль
• Диарея
• Ощущение усталости или слабости

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Боль в груди
• Тромбоз вен (образование тромбов)
• Болезненная сыпь на коже с пузырьками (опоясывающий герпес)
• Ночные поты
• Перепады настроения
• Снижение чувствительности, особенно кожи
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Боль во рту/в области горла/боль в горле

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Внезапная потенциально опасная для жизни аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов. Не пытайтесь лечить симптомы другими лекарственными средствами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эмплицити

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на картонной упаковке после «EXP» или «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить во вторичной упаковке (в картонной коробке), чтобы защитить препарат от света.

После восстановления раствора, полученный раствор должен быть немедленно перенесён из флакона в инфузионный пакет.

После разведения инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента приготовления. Препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, раствор для инфузий может храниться в холодильнике (2 °C–8 °C) не более 24 часов.

Любой неиспользованный или подлежащий утилизации препарат должен быть уничтожен в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эмплицити

• Действующее вещество — элотузумаб.

Каждый флакон с порошком содержит 300 мг или 400 мг элотузумаба.

После восстановления каждый мл концентрата содержит 25 мг элотузумаба.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, цитрат натрия (см. раздел 2 «Эмплицити содержит натрий»), лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эмплицити, порошок для концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата), представляет собой компактную или фрагментированную массу белого или почти белого цвета, находящуюся во флаконе из стекла.

Эмплицити выпускается в упаковках по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель

CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 4
03012 ANAGNI (FR)
Италия

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Ирландия

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и введение Эмплицити

Расчёт дозы

Рассчитайте дозу (мг) и определите количество необходимых флаконов для введения дозы (10 мг/кг или 20 мг/кг) на основе массы тела (мт) пациента. Для введения общей дозы пациенту может потребоваться более одного флакона Эмплицити.

• Общая доза элотузумаба в мг равна мт пациента в кг, умноженному на дозу элотузумаба (10 или 20 мг/кг).

Восстановление содержимого флаконов

Восстановите содержимое каждого флакона Эмплицити асептически, используя шприц подходящего размера и иглу калибра 18 или меньшего диаметра, как указано в Таблице 1. Во время введения воды для инъекций может ощущаться небольшое противодавление — это считается нормальным явлением.

Таблица 1: Инструкции по восстановлению

Сохранить флакон в вертикальном положении и осторожно вращать флакон для растворения лиофилизированного порошка. Затем несколько раз перевернуть флакон, чтобы растворить любой порошок, который может находиться в верхней части флакона или на пробке. Избегать резких движений, НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Лиофилизированный порошок должен полностью раствориться в течение примерно 10 минут.

После полного растворения оставшегося твёрдого вещества оставить восстановленный раствор на 5–10 минут. Восстановленный раствор представляет собой бесцветную или слегка жёлтую жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей. Перед введением у препарата Эмплицити необходимо визуально проверить наличие частиц и изменение окраски. Отбросить раствор, если обнаружены частицы или изменение окраски.

Подготовка раствора для инфузии

Восстановленный раствор необходимо разбавить инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или 5 % раствором глюкозы для получения конечной концентрации инфузии в диапазоне от 1 мг/мл до 6 мг/мл. Объём инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или 5 % раствора глюкозы должен быть рассчитан таким образом, чтобы при любой дозе Эмплицити не превышал 5 мл/кг массы тела.

Рассчитать объём (мл) разбавителя (либо инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), либо 5 % раствора глюкозы), необходимый для приготовления раствора для инфузии для пациента.

Используя шприц, отобрать из каждого флакона необходимый объём, соответствующий рассчитанной дозе, до максимума 16 мл из флакона 400 мг и 12 мл из флакона 300 мг. Каждый флакон содержит небольшой избыток объёма, чтобы обеспечить достаточный объём для отбора.

Перенести отобранные объёмы из всех необходимых флаконов в соответствии с рассчитанной дозой для пациента в одну инфузионную сумку, изготовленную из поливинилхлорида или полиолефина, содержащую рассчитанный объём разбавителя. Аккуратно перемешать раствор, слегка покачивая вручную. Не взбалтывать.

Эмплицити предназначен исключительно для внутривенного применения. Любой неиспользованный остаток раствора, оставшийся во флаконе, подлежит уничтожению.

Введение

Инфузию Эмплицити следует проводить с использованием инфузионного набора и стерильного, непирогенного, слабосвязывающего белки фильтра (с размером пор 0,2–1,2 мкм) при помощи автоматической инфузионной помпы.

Инфузионный раствор Эмплицити совместим с:

• контейнерами из ПВХ и полиолефинов;
• инфузионными системами из ПВХ;
• встроенными фильтрами из полисульфона и нейлона с размером пор от 0,2 мкм до 1,2 мкм.

Скорость инфузии Эмплицити 10 мг/кг массы тела

Введение Эмплицити в дозе 10 мг/кг массы тела следует начинать со скорости инфузии 0,5 мл/мин. Если инфузия хорошо переносится, скорость можно постепенно увеличивать в соответствии с описанием в Таблице 2. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 5 мл/мин.

Таблица 2: Скорость инфузии Эмплицити 10 мг/кг массы тела

• Продолжайте с этой скоростью до завершения инфузии.

Скорость инфузии Эмплицити 20 мг/кг массы тела

Введение Эмплицити в дозе 20 мг/кг массы тела следует начинать со скоростью инфузии 3 мл/мин. Если инфузия хорошо переносится, скорость инфузии можно постепенно увеличивать, как указано в таблице 3. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 5 мл/мин.

Пациентам, у которых ранее скорость была увеличена до 5 мл/мин при дозе 10 мг/кг массы тела, необходимо снизить скорость первой инфузии до 3 мл/мин при переходе на дозу 20 мг/кг массы тела.

Таблица 3: Скорость инфузии Эмплицити 20 мг/кг массы тела

• Продолжайте вводить препарат с этой скоростью до завершения инфузии.

Раствор для инфузий Эмплицити следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и продолжительность хранения до использования — ответственность пользователя, и в обычных условиях не должны превышать в общей сложности 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C и с защитой от света. Не замораживайте восстановленный или разведённый раствор. Раствор для инфузий может храниться не более 8 часов из общего периода в 24 часа при температуре 20 °C – 25 °C и при обычном освещении. Этот 8-часовой период должен входить в общий период введения лекарственного средства.

Утилизация

Не храните неиспользованную часть раствора для возможного повторного применения. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.